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Reinicialização coordenada vibrotátil para espasticidade após lesão da medula espinhal

12 de maio de 2025 atualizado por: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Controle da espasticidade incompleta relacionada à lesão da medula espinhal por meio de estimulação vibrotátil coordenada na ponta dos dedos

O objetivo do nosso estudo é avaliar a reinicialização coordenada vibrotátil (vCR) e seus efeitos nos sintomas de espasticidade em pacientes com lesão medular incompleta. O vCR será administrado com um dispositivo chamado Stanford CR Glove. Espera-se que o vCR forneça aos pacientes uma alternativa não invasiva aos tratamentos mais utilizados, como baclofeno oral e/ou estimulação cerebral profunda. Os pacientes serão acompanhados por três meses e serão solicitados a comparecer ao laboratório para testes clínicos 4 vezes durante este período. Um total de 30 pacientes serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Peter Tass, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade no momento da inscrição: Qualquer adulto com 18 anos ou mais
  2. Lesão da medula espinhal: lesão ASIA C ou D no nível C1-T1
  3. Duração da lesão medular incompleta no mínimo 1 ano clínica/fundamental
  4. Espasticidade com pontuação MAS >3 presente nas extremidades superiores.
  5. Fluente em inglês
  6. Se o paciente estiver tomando medicação que afete a função cerebral ou altere a atividade do EEG, o paciente deve se sentir confortável ao interromper a medicação antes do registro do EEG.
  7. Apoio social apropriado, se necessário, durante um estado sem medicação.
  8. Confortável com tecnologia; consegue usar um computador, verificar e-mails e acessar a internet; pode iniciar e participar de uma reunião virtual para fins de treinamento e monitoramento.
  9. Sente-se confortável ao interromper certos medicamentos relacionados à espasticidade durante visitas de estudo presenciais
  10. Mora nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  1. Déficits sensoriais na palma da mão, resultando na falta de discriminação entre os dedos das pontas dos dedos.
  2. Quaisquer problemas neuropsiquiátricos significativos, incluindo estado de confusão aguda, psicose contínua ou tendências suicidas.
  3. Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
  4. Participação em outro ensaio de medicamento, dispositivo ou produto biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. Qualquer outra participação no estudo deve ser aprovada pelos investigadores principais.
  5. Gravidez, amamentação ou vontade de engravidar.
  6. Limitações físicas não relacionadas à espasticidade que afetariam as classificações motoras.
  7. Craniotomia
  8. Cirurgia cerebral
  9. O paciente não consegue se comunicar adequadamente com a equipe (ou seja, problemas graves de fala)
  10. Medicamentos que podem afetar a plasticidade sináptica relevante
  11. Tratamento simultâneo de Botox
  12. Tipo de penteado que impediria o uso de boné EEG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil
Os participantes receberão estimulação vCR, envolvendo estimulação vibratória das pontas dos dedos, com a luva Stanford CR diariamente ou semanalmente.
O dispositivo experimental, a luva Stanford CR, foi projetado para fornecer estimulação vibratória às pontas dos dedos de cada mão de acordo com um padrão específico, conhecido como reinicialização coordenada vibrotátil, que teoricamente perturba a sincronia neuronal anormal e espera-se que restaure a função.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na espasticidade com a escala de Ashworth modificada (MAS) em 2 horas, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas.
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas
O MAS é um método de classificação da espasticidade muscular de acordo com uma escala ordinal de 6 pontos. Nesta avaliação, considera-se que a espasticidade está presente quando é encontrada resistência durante o alongamento muscular passivo. Com pontuação 0 indicando nenhum aumento na flexão muscular e pontuação 4 indicando aumento na flexão muscular. Classificações numéricas baixas indicam melhores resultados e números elevados indicam piores resultados.
Linha de base, 2 horas, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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