- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06290609
Reinicialização coordenada vibrotátil para espasticidade após lesão da medula espinhal
12 de maio de 2025 atualizado por: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Controle da espasticidade incompleta relacionada à lesão da medula espinhal por meio de estimulação vibrotátil coordenada na ponta dos dedos
O objetivo do nosso estudo é avaliar a reinicialização coordenada vibrotátil (vCR) e seus efeitos nos sintomas de espasticidade em pacientes com lesão medular incompleta.
O vCR será administrado com um dispositivo chamado Stanford CR Glove.
Espera-se que o vCR forneça aos pacientes uma alternativa não invasiva aos tratamentos mais utilizados, como baclofeno oral e/ou estimulação cerebral profunda.
Os pacientes serão acompanhados por três meses e serão solicitados a comparecer ao laboratório para testes clínicos 4 vezes durante este período.
Um total de 30 pacientes serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Yankulova
- Número de telefone: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Peter Tass, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento da inscrição: Qualquer adulto com 18 anos ou mais
- Lesão da medula espinhal: lesão ASIA C ou D no nível C1-T1
- Duração da lesão medular incompleta no mínimo 1 ano clínica/fundamental
- Espasticidade com pontuação MAS >3 presente nas extremidades superiores.
- Fluente em inglês
- Se o paciente estiver tomando medicação que afete a função cerebral ou altere a atividade do EEG, o paciente deve se sentir confortável ao interromper a medicação antes do registro do EEG.
- Apoio social apropriado, se necessário, durante um estado sem medicação.
- Confortável com tecnologia; consegue usar um computador, verificar e-mails e acessar a internet; pode iniciar e participar de uma reunião virtual para fins de treinamento e monitoramento.
- Sente-se confortável ao interromper certos medicamentos relacionados à espasticidade durante visitas de estudo presenciais
- Mora nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Déficits sensoriais na palma da mão, resultando na falta de discriminação entre os dedos das pontas dos dedos.
- Quaisquer problemas neuropsiquiátricos significativos, incluindo estado de confusão aguda, psicose contínua ou tendências suicidas.
- Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
- Participação em outro ensaio de medicamento, dispositivo ou produto biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. Qualquer outra participação no estudo deve ser aprovada pelos investigadores principais.
- Gravidez, amamentação ou vontade de engravidar.
- Limitações físicas não relacionadas à espasticidade que afetariam as classificações motoras.
- Craniotomia
- Cirurgia cerebral
- O paciente não consegue se comunicar adequadamente com a equipe (ou seja, problemas graves de fala)
- Medicamentos que podem afetar a plasticidade sináptica relevante
- Tratamento simultâneo de Botox
- Tipo de penteado que impediria o uso de boné EEG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil
Os participantes receberão estimulação vCR, envolvendo estimulação vibratória das pontas dos dedos, com a luva Stanford CR diariamente ou semanalmente.
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O dispositivo experimental, a luva Stanford CR, foi projetado para fornecer estimulação vibratória às pontas dos dedos de cada mão de acordo com um padrão específico, conhecido como reinicialização coordenada vibrotátil, que teoricamente perturba a sincronia neuronal anormal e espera-se que restaure a função.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na espasticidade com a escala de Ashworth modificada (MAS) em 2 horas, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas.
Prazo: Linha de base, 2 horas, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas
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O MAS é um método de classificação da espasticidade muscular de acordo com uma escala ordinal de 6 pontos.
Nesta avaliação, considera-se que a espasticidade está presente quando é encontrada resistência durante o alongamento muscular passivo.
Com pontuação 0 indicando nenhum aumento na flexão muscular e pontuação 4 indicando aumento na flexão muscular.
Classificações numéricas baixas indicam melhores resultados e números elevados indicam piores resultados.
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Linha de base, 2 horas, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Espasticidade muscular
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 72799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .