Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибротактильная скоординированная перезагрузка при спастичности после травмы спинного мозга

12 мая 2025 г. обновлено: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Контроль неполной спастичности спинного мозга, связанной с травмой спинного мозга, с помощью вибротактильной скоординированной стимуляции кончика пальца

Цель нашего исследования — оценить вибротактильную координированную перезагрузку (vCR) и ее влияние на симптомы спастичности у пациентов с неполным повреждением спинного мозга. vCR будет управляться с помощью устройства под названием Stanford CR Glove. Ожидается, что vCR предоставит пациентам неинвазивную альтернативу наиболее широко используемым методам лечения, таким как пероральный прием баклофена и глубокая стимуляция мозга. За пациентами будут наблюдать в течение трех месяцев, и за этот период им будет предложено прийти в лабораторию для проведения клинических испытаний 4 раза. Всего в исследование будут включены 30 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Yankulova
  • Номер телефона: 650-474-9547
  • Электронная почта: jessky@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Peter Tass, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст на момент регистрации: любой взрослый от 18 лет и старше.
  2. Травма спинного мозга: травма ASIA C или D на уровне C1-T1.
  3. Длительность неполного повреждения спинного мозга минимум 1 год клиническая/фундаментальная
  4. Спастичность с оценкой MAS>3 присутствует в верхних конечностях.
  5. Свободно владеющий английским
  6. Если пациент принимает лекарства, которые влияют на функцию мозга или изменяют активность ЭЭГ, перед записью ЭЭГ пациент должен чувствовать себя комфортно, отказываясь от приема этого лекарства.
  7. Соответствующая социальная поддержка, если требуется во время отсутствия приема лекарств.
  8. Удобен в использовании технологий; может пользоваться компьютером, проверять электронную почту и выходить в Интернет; может инициировать виртуальную встречу и участвовать в ней в целях обучения и мониторинга.
  9. Чувствует себя комфортно, отказываясь от некоторых лекарств, связанных со спастичностью, во время личных учебных визитов.
  10. Живет в Соединенных Штатах

Критерий исключения:

  1. Сенсорный дефицит ладони руки, приводящий к отсутствию различения между пальцами кончиков пальцев.
  2. Любые серьезные нервно-психические проблемы, включая острое состояние спутанности сознания, продолжающийся психоз или суицидальные тенденции.
  3. Любое злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время.
  4. Участие в исследовании другого препарата, устройства или биологического препарата одновременно или в течение предшествующих 30 дней. Любое другое участие в исследовании должно быть одобрено главными исследователями.
  5. Беременность, кормление грудью или желание забеременеть.
  6. Физические ограничения, не связанные со спастичностью, которые могут повлиять на характеристики двигателя.
  7. Краниотомия
  8. Операция на мозге
  9. Пациент не может должным образом общаться с персоналом (т. е. серьезные проблемы с речью).
  10. Лекарства, которые могут повлиять на соответствующую синаптическую пластичность
  11. Параллельное лечение ботоксом
  12. Тип прически, которая препятствует использованию шапочки ЭЭГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вибротактильная стимуляция координированного сброса
Участники будут получать vCR-стимуляцию, включающую вибрационную стимуляцию кончиков пальцев, с помощью перчаток Stanford CR Glove ежедневно или еженедельно.
Устройство: Вибротактильный скоординированный сброс
Экспериментальное устройство, Stanford CR Glove, предназначено для доставки вибрационной стимуляции кончикам пальцев каждой руки по определенному шаблону, известному как вибротактильный скоординированный сброс, который теоретически нарушает аномальную синхронность нейронов и, как ожидается, восстанавливает функцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спастичности по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS) через 2 часа, 1 неделю, 4 недели и 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа, 1 неделя, 4 недели и 12 недель
MAS — это метод оценки мышечной спастичности по 6-балльной порядковой шкале. При этой оценке спастичность считается присутствующей, когда во время пассивного растяжения мышц возникает сопротивление. Оценка 0 указывает на отсутствие увеличения гибкости мышц, а оценка 4 указывает на увеличение гибкости мышц. Низкие числовые рейтинги указывают на лучшие результаты, а высокие цифры указывают на худшие результаты.
Исходный уровень, 2 часа, 1 неделя, 4 недели и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72799

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться