Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibrotactiele gecoördineerde reset voor spasticiteit na ruggenmergletsel

12 mei 2025 bijgewerkt door: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Beheersing van onvolledige spasticiteit als gevolg van ruggenmergletsel door middel van vibrotactiele gecoördineerde reset-vingertopstimulatie

Het doel van onze studie is het evalueren van vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR) en de effecten ervan op spasticiteitssymptomen bij patiënten met een onvolledige dwarslaesie. vCR zal worden toegediend met een apparaat genaamd de Stanford CR Glove. Van vCR wordt verwacht dat het patiënten een niet-invasief alternatief biedt voor de meest gebruikte behandelingen zoals orale baclofen en/of diepe hersenstimulatie. Patiënten worden gedurende drie maanden gevolgd en gedurende deze periode wordt hen gevraagd om 4 keer naar het laboratorium te komen voor klinische tests. In totaal zullen 30 patiënten aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Tass, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd bij inschrijving: Iedere volwassene van 18 jaar en ouder
  2. Ruggenmergletsel: ASIA C- of D-letsel op niveau C1-T1
  3. Duur van onvolledige dwarslaesie minimaal 1 jaar klinisch/fundamenteel
  4. Spasticiteit met een MAS-score >3 aanwezig in de bovenste ledematen.
  5. Vloeiend in het Engels
  6. Als de patiënt medicijnen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden of de EEG-activiteit veranderen, moet de patiënt zich op zijn gemak voelen bij het stoppen met deze medicatie voordat de EEG-opname wordt gemaakt.
  7. Passende sociale ondersteuning indien nodig tijdens een toestand zonder medicatie.
  8. Comfortabel met technologie; kan een computer gebruiken, e-mail checken en toegang krijgen tot internet; kan een virtuele vergadering initiëren en eraan deelnemen voor trainings- en monitoringdoeleinden.
  9. Voelt zich op zijn gemak bij het afbouwen van bepaalde spasticiteitsgerelateerde medicijnen tijdens persoonlijke studiebezoeken
  10. Woont in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  1. Sensorische tekorten in palma manus resulterend in ontbrekende discriminatie tussen de vingers van de vingertoppen.
  2. Alle significante neuropsychiatrische problemen, waaronder een acute verwardheidstoestand, aanhoudende psychose of zelfmoordneigingen.
  3. Elk huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik.
  4. Deelname aan een ander geneesmiddel-, apparaat- of biologisch onderzoek gelijktijdig of binnen de voorgaande 30 dagen. Elke andere deelname aan het onderzoek moet worden goedgekeurd door de hoofdonderzoekers.
  5. Zwangerschap, borstvoeding of zwanger willen worden.
  6. Fysieke beperkingen die geen verband houden met spasticiteit en die de motorische beoordelingen zouden beïnvloeden.
  7. Craniotomie
  8. Hersenoperatie
  9. Patiënt kan niet goed communiceren met personeel (d.w.z. ernstige spraakproblemen)
  10. Medicijnen die de relevante synaptische plasticiteit kunnen beïnvloeden
  11. Gelijktijdige Botox-behandeling
  12. Een type kapsel dat het gebruik van een EEG-cap zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vibrotactiele gecoördineerde reset-stimulatie
Deelnemers krijgen dagelijks of wekelijks vCR-stimulatie, waarbij trillingsstimulatie van de vingertoppen plaatsvindt, met de Stanford CR Glove.
Apparaat: Vibrotactiele gecoördineerde reset
Het experimentele apparaat, de Stanford CR Glove, is ontworpen om vibratiestimulatie te leveren aan de vingertoppen van elke hand volgens een specifiek patroon, bekend als vibrotactile Coördineerde Reset, dat theoretisch de abnormale neuronale synchronie verstoort en naar verwachting de functie zal herstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in spasticiteit met de Modified Ashworth Scale (MAS) na 2 uur, 1 week, 4 weken en 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 1 week, 4 weken en 12 weken
De MAS is een methode om spierspasticiteit te beoordelen volgens een ordinale schaal van 6 punten. Bij deze beoordeling wordt aangenomen dat er sprake is van spasticiteit wanneer weerstand wordt ondervonden tijdens het passief strekken van de spieren. Waarbij een score van 0 duidt op geen toename van de spierflexie en een score van 4 duidt op een toename van de spierflexie. Lage numerieke beoordelingen duiden op betere resultaten en hoge cijfers duiden op een slechtere uitkomst.
Basislijn, 2 uur, 1 week, 4 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72799

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren