Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrotaktilní koordinovaný reset pro spasticitu po poranění míchy

12. května 2025 aktualizováno: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Kontrola nekompletní spasticity související s poraněním míchy pomocí vibrotaktilního koordinovaného resetu stimulace konečky prstů

Účelem naší studie je zhodnotit vibrotaktilní koordinovaný reset (vCR) a jeho účinky na symptomy spasticity u pacientů s neúplným poraněním míchy. vCR bude spravován pomocí zařízení zvaného Stanford CR Glove. Očekává se, že vCR poskytne pacientům neinvazivní alternativu k nejrozšířenějším způsobům léčby, jako je perorální baklofen nebo hluboká mozková stimulace. Pacienti budou sledováni po dobu tří měsíců a během tohoto období budou čtyřikrát požádáni, aby přišli do laboratoře na klinické testování. Do studie bude zahrnuto celkem 30 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Tass, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v době zápisu: Každý dospělý ve věku 18 a více let
  2. Poranění míchy: Poranění ASIA C nebo D na úrovni C1-T1
  3. Doba trvání neúplného poranění míchy minimálně 1 rok klinické/základní
  4. Spasticita se skóre MAS > 3 na horních končetinách.
  5. Plynně v angličtině
  6. Pokud pacient užívá léky, které ovlivňují mozkové funkce nebo mění aktivitu EEG, musí se pacient před záznamem EEG cítit pohodlně.
  7. Přiměřená sociální podpora, pokud je vyžadována během stavu bez léků.
  8. Pohodlné s technologií; umí používat počítač, kontrolovat e-maily a přistupovat k internetu; může zahájit a zapojit se do virtuální schůzky pro účely školení a monitorování.
  9. Cítí se pohodlně vysadit určité léky související se spasticitou během osobních studijních návštěv
  10. Žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  1. Senzorické deficity v palma manus vedoucí k chybějícímu rozlišení mezi prsty na konečcích prstů.
  2. Jakékoli významné neuropsychiatrické problémy, včetně akutního stavu zmatenosti, pokračující psychózy nebo sebevražedných tendencí.
  3. Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  4. Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii souběžně nebo během předchozích 30 dnů. Jakákoli další účast ve studii by měla být schválena vedoucími zkoušejícími.
  5. Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět.
  6. Fyzická omezení nesouvisející se spasticitou, která by ovlivnila hodnocení motoru.
  7. Kraniotomie
  8. Operace mozku
  9. Pacient není schopen správně komunikovat s personálem (tj. vážné problémy s řečí)
  10. Léky, které mohou ovlivnit příslušnou synaptickou plasticitu
  11. Souběžná léčba botoxem
  12. Typ účesu, který by bránil použití EEG čepice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrotaktile Coordinated Reset stimulace
Účastníci dostanou denně nebo týdně stimulaci vCR, zahrnující vibrační stimulaci konečků prstů, pomocí rukavice Stanford CR Glove.
Přístroj: Vibrotaktilní koordinovaný reset
Experimentální zařízení, rukavice Stanford CR Glove, je navrženo tak, aby dodávalo vibrační stimulaci do konečků prstů každé ruky podle specifického vzoru, známého jako vibrotaktilní koordinovaný reset, který teoreticky narušuje abnormální neuronální synchronii a očekává se, že obnoví funkci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity od výchozí hodnoty pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS) po 2 hodinách, 1 týdnu, 4 týdnech a 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů
MAS je metoda hodnocení svalové spasticity podle 6bodové ordinální škály. V tomto hodnocení se spasticita posuzuje jako přítomná, když se během pasivního protahování svalů setkáme s odporem. Se skóre 0 indikující žádné zvýšení svalové flexe a skóre 4 indikující a zvýšení svalové flexe. Nízká číselná hodnocení znamenají lepší výsledky a vysoká čísla znamenají horší výsledek.
Výchozí stav, 2 hodiny, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Vibrotaktilní koordinovaný reset

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit