Réinitialisation coordonnée vibrotactile pour la spasticité après une lésion de la moelle épinière
12 mai 2025 mis à jour par: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Contrôle de la spasticité incomplète liée aux lésions médullaires au moyen d'une stimulation vibrotactile à réinitialisation coordonnée du bout des doigts
Le but de notre étude est d'évaluer la réinitialisation coordonnée vibrotactile (vCR) et ses effets sur les symptômes de spasticité chez les patients atteints de lésions médullaires incomplètes.
vCR sera administré avec un appareil appelé Stanford CR Glove.
vCR devrait offrir aux patients une alternative non invasive aux traitements les plus largement utilisés tels que le baclofène oral et/ou la stimulation cérébrale profonde.
Les patients seront suivis pendant trois mois et seront invités à se présenter au laboratoire pour des tests cliniques 4 fois au cours de cette période.
Au total, 30 patients seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Yankulova
- Numéro de téléphone: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
Chercheur principal:
- Peter Tass, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge au moment de l'inscription : Tout adulte âgé de 18 ans et plus
- Lésion de la moelle épinière : lésion ASIA C ou D au niveau C1-T1
- Durée d'une lésion médullaire incomplète minimum 1 an clinique/fondamentale
- Spasticité avec un score MAS > 3 présente dans les membres supérieurs.
- Anglais courant
- Si le patient prend des médicaments qui affectent les fonctions cérébrales ou modifient l'activité EEG, il doit se sentir à l'aise d'arrêter ce médicament avant l'enregistrement EEG.
- Un soutien social approprié si nécessaire pendant un état sans médicament.
- À l’aise avec la technologie ; peut utiliser un ordinateur, consulter ses e-mails et accéder à Internet ; peut initier et participer à une réunion virtuelle à des fins de formation et de suivi.
- Se sent à l'aise d'arrêter certains médicaments liés à la spasticité lors de visites d'étude en personne
- Vit aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Déficits sensoriels de la palma manus entraînant une absence de discrimination entre les chiffres du bout des doigts.
- Tout problème neuropsychiatrique important, y compris un état confusionnel aigu, une psychose persistante ou des tendances suicidaires.
- Tout abus actuel de drogue ou d’alcool.
- Participation à un autre essai sur un médicament, un dispositif ou un produit biologique simultanément ou dans les 30 jours précédents. Toute autre participation à un essai doit être approuvée par les chercheurs principaux.
- Grossesse, allaitement ou souhait de devenir enceinte.
- Limitations physiques non liées à la spasticité qui affecteraient les capacités motrices.
- Craniotomie
- Chirurgie du cerveau
- Le patient est incapable de communiquer correctement avec le personnel (c.-à-d. graves problèmes d'élocution)
- Médicaments pouvant affecter la plasticité synaptique pertinente
- Traitement concomitant au Botox
- Un type de coiffure qui gênerait l’utilisation d’un casque EEG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation vibrotactile à réinitialisation coordonnée
Les participants recevront une stimulation vCR, impliquant une stimulation vibratoire du bout des doigts, avec le gant Stanford CR sur une base quotidienne ou hebdomadaire.
|
Le dispositif expérimental, le Stanford CR Glove, est conçu pour délivrer une stimulation vibratoire au bout des doigts de chaque main selon un modèle spécifique, connu sous le nom de réinitialisation coordonnée vibrotactile, qui perturbe théoriquement la synchronisation neuronale anormale et devrait restaurer la fonction.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la spasticité avec l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) à 2 heures, 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines.
Délai: Base de référence, 2 heures, 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines
|
Le MAS est une méthode d'évaluation de la spasticité musculaire selon une échelle ordinale en 6 points.
Dans cette évaluation, la spasticité est jugée présente lorsqu'une résistance est rencontrée lors d'un étirement musculaire passif.
Avec un score de 0 indiquant une absence d'augmentation de la flexion musculaire et un score de 4 indiquant une augmentation de la flexion musculaire.
Des notes numériques faibles indiquent de meilleurs résultats et des nombres élevés indiquent de pires résultats.
|
Base de référence, 2 heures, 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Spasticité musculaire
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- 72799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .