- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06290609
Vibrotaktilt koordinert tilbakestilling for spastisitet etter ryggmargsskade
12. mai 2025 oppdatert av: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Kontroll av ufullstendig ryggmargsskaderelatert spastisitet ved hjelp av vibrotaktil koordinert tilbakestilling av fingertuppstimulering
Hensikten med vår studie er å evaluere vibrotactile Coordinated Reset (vCR) og dens effekter på spastisitetssymptomer hos ufullstendige ryggmargsskadde pasienter.
videospiller vil bli administrert med en enhet kalt Stanford CR Glove.
vCR forventes å gi pasienter et ikke-invasivt alternativ til de mest brukte behandlingene som oral baklofen og eller dyp hjernestimulering.
Pasientene vil bli fulgt i tre måneder og vil bli bedt om å komme til laboratoriet for klinisk testing 4 ganger i løpet av denne perioden.
Totalt 30 pasienter vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Yankulova
- Telefonnummer: 650-474-9547
- E-post: jessky@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Peter Tass, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på registreringstidspunktet: Alle voksne i alderen 18 år og over
- Ryggmargsskade: ASIA C- eller D-skade på nivå C1-T1
- Varighet av ufullstendig ryggmargsskade minimum 1 år klinisk/fundamental
- Spastisitet med en MAS-score >3 tilstede i øvre ekstremiteter.
- Flytende engelsk
- Hvis pasienten bruker medisiner som påvirker hjernefunksjonen eller endrer EEG-aktivitet, må pasienten føle seg komfortabel med å slutte med denne medisinen før EEG-registrering.
- Passende sosial støtte hvis nødvendig under en tilstand uten medisinering.
- Komfortabel med teknologi; kan bruke en datamaskin, sjekke e-post og få tilgang til internett; kan initiere og delta i et virtuelt møte for opplærings- og overvåkingsformål.
- Føler seg komfortabel med å gå av visse spastisitetsrelaterte medisiner under personlige studiebesøk
- Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Sensoriske underskudd i palma manus som resulterer i manglende mellomsifferdiskriminering av fingertuppene.
- Eventuelle betydelige nevropsykiatriske problemer, inkludert akutt forvirringstilstand, pågående psykose eller selvmordstendenser.
- Ethvert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter, enheter eller biologiske stoffer samtidig eller i løpet av de foregående 30 dagene. Enhver annen prøvedeltakelse bør godkjennes av hovedetterforskerne.
- Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid.
- Fysiske begrensninger som ikke er relatert til spastisitet som vil påvirke motoriske vurderinger.
- Kraniotomi
- Hjernekirurgi
- Pasienten er ikke i stand til å kommunisere ordentlig med personalet (dvs. alvorlige taleproblemer)
- Medisiner som kan påvirke relevant synaptisk plastisitet
- Samtidig Botox-behandling
- En type frisyre som ville hindre bruken av en EEG-hette.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering
Deltakerne vil motta vCR-stimulering, som involverer vibrasjonsstimulering av fingertuppene, med Stanford CR Glove på daglig eller ukentlig basis.
|
Den eksperimentelle enheten, Stanford CR Glove, er designet for å levere vibrasjonsstimulering til fingertuppene på hver hånd i henhold til et spesifikt mønster, kjent som vibrotactile Coordinated Reset, som teoretisk forstyrrer unormal neuronal synkronisering og forventes å gjenopprette funksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i spastisitet med Modified Ashworth Scale (MAS) etter 2 timer, 1 uke, 4 uker og 12 uker.
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 uke, 4 uker og 12 uker
|
MAS er en metode for å gradere muskelspastisitet etter en 6-punkts ordinær skala.
I denne vurderingen vurderes spastisitet å være tilstede når motstand påtreffes under passiv muskelstrekking.
Med en score på 0 som indikerer ingen økning i muskelfleksjon og en score på 4 som indikerer og økning i muskelfleksjon.
Lave numeriske vurderinger indikerer bedre resultater og høye tall indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 2 timer, 1 uke, 4 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .