Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrotaktilt koordinert tilbakestilling for spastisitet etter ryggmargsskade

12. mai 2025 oppdatert av: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Kontroll av ufullstendig ryggmargsskaderelatert spastisitet ved hjelp av vibrotaktil koordinert tilbakestilling av fingertuppstimulering

Hensikten med vår studie er å evaluere vibrotactile Coordinated Reset (vCR) og dens effekter på spastisitetssymptomer hos ufullstendige ryggmargsskadde pasienter. videospiller vil bli administrert med en enhet kalt Stanford CR Glove. vCR forventes å gi pasienter et ikke-invasivt alternativ til de mest brukte behandlingene som oral baklofen og eller dyp hjernestimulering. Pasientene vil bli fulgt i tre måneder og vil bli bedt om å komme til laboratoriet for klinisk testing 4 ganger i løpet av denne perioden. Totalt 30 pasienter vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Tass, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på registreringstidspunktet: Alle voksne i alderen 18 år og over
  2. Ryggmargsskade: ASIA C- eller D-skade på nivå C1-T1
  3. Varighet av ufullstendig ryggmargsskade minimum 1 år klinisk/fundamental
  4. Spastisitet med en MAS-score >3 tilstede i øvre ekstremiteter.
  5. Flytende engelsk
  6. Hvis pasienten bruker medisiner som påvirker hjernefunksjonen eller endrer EEG-aktivitet, må pasienten føle seg komfortabel med å slutte med denne medisinen før EEG-registrering.
  7. Passende sosial støtte hvis nødvendig under en tilstand uten medisinering.
  8. Komfortabel med teknologi; kan bruke en datamaskin, sjekke e-post og få tilgang til internett; kan initiere og delta i et virtuelt møte for opplærings- og overvåkingsformål.
  9. Føler seg komfortabel med å gå av visse spastisitetsrelaterte medisiner under personlige studiebesøk
  10. Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  1. Sensoriske underskudd i palma manus som resulterer i manglende mellomsifferdiskriminering av fingertuppene.
  2. Eventuelle betydelige nevropsykiatriske problemer, inkludert akutt forvirringstilstand, pågående psykose eller selvmordstendenser.
  3. Ethvert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  4. Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter, enheter eller biologiske stoffer samtidig eller i løpet av de foregående 30 dagene. Enhver annen prøvedeltakelse bør godkjennes av hovedetterforskerne.
  5. Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid.
  6. Fysiske begrensninger som ikke er relatert til spastisitet som vil påvirke motoriske vurderinger.
  7. Kraniotomi
  8. Hjernekirurgi
  9. Pasienten er ikke i stand til å kommunisere ordentlig med personalet (dvs. alvorlige taleproblemer)
  10. Medisiner som kan påvirke relevant synaptisk plastisitet
  11. Samtidig Botox-behandling
  12. En type frisyre som ville hindre bruken av en EEG-hette.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering
Deltakerne vil motta vCR-stimulering, som involverer vibrasjonsstimulering av fingertuppene, med Stanford CR Glove på daglig eller ukentlig basis.
Den eksperimentelle enheten, Stanford CR Glove, er designet for å levere vibrasjonsstimulering til fingertuppene på hver hånd i henhold til et spesifikt mønster, kjent som vibrotactile Coordinated Reset, som teoretisk forstyrrer unormal neuronal synkronisering og forventes å gjenopprette funksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spastisitet med Modified Ashworth Scale (MAS) etter 2 timer, 1 uke, 4 uker og 12 uker.
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 1 uke, 4 uker og 12 uker
MAS er en metode for å gradere muskelspastisitet etter en 6-punkts ordinær skala. I denne vurderingen vurderes spastisitet å være tilstede når motstand påtreffes under passiv muskelstrekking. Med en score på 0 som indikerer ingen økning i muskelfleksjon og en score på 4 som indikerer og økning i muskelfleksjon. Lave numeriske vurderinger indikerer bedre resultater og høye tall indikerer dårligere resultat.
Baseline, 2 timer, 1 uke, 4 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere