Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klaritromysiinihoito sepsiksen etenemisen estämiseksi CAP:ssa (REACT) (REACT)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Biomarkkeriohjattu varhainen elaritromysiinihoito sepsiksen etenemisen estämiseksi yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa: React-satunnaistettu kliininen tutkimus

REACT RCT:n ensisijainen tavoite on optimoida ACCESS-tutkimuksessa osoitetun klaritromysiinin lisähoidon kliininen hyöty ja tarjota näyttöä kliinisestä hyödystä, joka liittyy suPAR-ohjatun oraalisen klaritromysiinin lisähoidon varhaiseen aloittamiseen, jotta estetään sepsiksen eteneminen CAP-potilailla. vaarassa. Tämä voidaan saavuttaa päätepisteillä, joihin sisältyy kliininen hyöty ja hoidon vaikutus CAP:n immuunihäiriön parantamiseen. REACTin toissijaisina tavoitteina on tutkia varhaisen klaritromysiini-lisähoidon vaikutusta CAP:n paranemiseen test-of-cure (TOC) -käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis tunnustetaan nykyään yhdeksi maailmanlaajuisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suurimmista syistä. Yksi maailmanlaajuisten tietojen analyysi paljasti, että 49 miljoonaa uutta tapausta otetaan sairaaloihin vuosittain ja että 11 miljoonaa heistä kuolee1. Sepsis on hengenvaarallinen elimen toimintahäiriö, joka kehittyy johtuen isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon; kuolleisuus vaihtelee 20 ja 25 prosentin välillä2. Yleisimmät sepsikseen johtavat infektiot ovat alempien hengitysteiden infektiot (LRTI:t), pääasiassa yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP)3.

Viime vuosikymmeninä on tehty lukuisia yrityksiä vähentää sepsiskuolleisuutta. Sepsiksen tavallista hoitoa (SoC) kehystävät Surviving Sepsis Campaign (SSC) -ohjeet, jotka julkaistaan ​​joka neljäs vuosi vuodesta 2004 lähtien (viimeisin julkaisu 2021)4. Näiden ohjeiden selkäranka on suonensisäisten antibioottien ja nesteiden varhainen antaminen. Kaikissa SSC-ohjeiden versioissa "varhainen" tarkoittaa alle tunnin kuluttua sepsiksen tunnistamisesta. Asiantuntijat tunnustavat, että kuolleisuuden vähentämisen salaisuus on puuttua asiaan ajoissa, ennen kuin isännän epäsäännöllinen vaste infektioon liioittuu ja sitä on mahdotonta pidätellä. He toteavat, että jokaista toimenpiteen viivästyttyä tuntia kohden selviytymiskertoimet pienenevät suhteellisesti 7,6 %5. Sitten todellinen epäselvyys siirtyy siihen, kuinka sepsisprosessin alkaminen voidaan tunnistaa aikaisemmin kuin kliininen huononeminen ilmenee.

Ainoa tapa saavuttaa nykyinen strategiamme on toteuttaa strategia, joka yhdistää biomarkkerin lisäämisen varhaiseen puuttumiseen. Tämä biomarkkeri voi olla joko mitattu kiertävä proteiini tai bioscore. Esimerkki tämän strategian toiminnasta on Euroopan lääkeviraston (EMA) äskettäin hyväksymä varhaisen COVID-19:n (koronavirustauti 2019) biomarkkeriohjattu hoito6. Biomarkkeria suPAR (liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori) käytettiin välineenä tunnistamaan potilas, jolla oli riski vakavaan hengitysvajaukseen, ja ohjasi anakinra-lääkkeen aloittamista. Tämä johti 64 prosentin kliiniseen kokonaishyötyyn7, joten siitä tuli ensimmäinen EMA:n8 hyväksymä varhainen tarkkuushoito infektioiden varalta. Varhaista puuttumista ohjaava suPAR:n rekisteröity raja-arvo on 6 ng/ml tai enemmän.

SuPAR-määritystä ei ole kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa. Kaikilla SAVE-MORE-tutkimukseen osallistuneilla potilailla vaadittiin kuitenkin plasmaliukoisen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptorin (suPAR) tason olevan ≥ 6 ng/ml. SAVE-MORE oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin anakinran, IL-1α/β-estäjän, tehoa ja turvallisuutta 594 potilaalla, joilla oli COVID-19-potilas, joilla oli riski edetä hengitysvajaukseen plasman suPAR-arvolla ≥6 ng ml. -1, 85,9 % (n = 510) heistä sai deksametasonia. SAVE-MORE-tutkimuksessa tutkitun vastaavan populaation tunnistamiseksi Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) kehitti vaihtoehtoisen potilaiden tunnistusmenetelmän valitakseen potilaat, joilla todennäköisimmin suPAR on ≥ 6 ng/ml. perustuu yleisesti mitattuihin potilaan ominaisuuksiin (Liite I). Tämä pistemäärä sisältää kahdeksan kliinistä muuttujaa, ja potilaiden, jotka täyttävät vähintään 3 muuttujasta, tulisi saada varhainen anakinrahoito9,10. Potilaiden, jotka täyttävät vähintään kolme seuraavista kahdeksasta kriteeristä, katsotaan olevan suPAR ≥ 6 ng/ml lähtötilanteessa: i) 75 vuotta tai vanhempi; ii) happilisän tarve; iii) nykyinen/aiempi tupakointitila; iv) Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä 3 tai enemmän; v) neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR) 7 tai enemmän; vi) veren hemoglobiini 10,5 g/dl tai vähemmän; vii) iskeemisen aivohalvauksen sairaushistoria; ja viii) veren urea 50 mg/dl tai enemmän ja/tai anamneesissa munuaissairaus. Valmisteyhteenvedon mukaan suPAR on biomarkkeri, jota käytetään päivystyspoliklinikalla (ED) potilaiden tutkimiseen ennenaikaista kotiuttamista varten; 6 ng/ml ylittävät tasot suosittelevat sairaalahoitoa11.

Tällä tarkasti sulautetulla lähestymistavalla lisähoidot voivat heikentää isännän liioiteltua vastetta ja parantaa tuloksia. Makrolidit ovat ainutlaatuinen lääkeluokka, koska niissä yhdistyvät sekä antibioottiset että anti-inflammatoriset ominaisuudet. Useat meta-analyysit ovat osoittaneet, että makrolidin lisääminen hoitoon vähentää kuolleisuutta yhteisöstä hankittuun keuhkokuumeeseen (CAP)12. Makrolidihoidon kuolleisuushyöty tulee kuitenkin meta-analyyseistä, eikä satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) ole toistaiseksi julkaistu tällaisen hyödyn osoittamiseksi. Tätä kritisoidaan voimakkaasti myös European Society of Intensive Care -yhdistyksen ja Euroopan kliinisen mikrobiologian ja infektiotautiyhdistyksen (ESCMID) äskettäin julkaisemissa ohjeissa vaikean CAP:n hoidosta, jossa suositellaan makrolidien yhteiskäyttöä β-laktaamien kanssa. luonnehditaan heikkolaatuiseksi todisteeksi13.

Ainoa käytettävissä oleva RCT-testi, joka testaa makrolidien varhaisen intervention arvoa potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP), on ACCESS (satunnaistettu kliininen tutkimus oraalista klaritromysiiniä yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa tulehdusvasteiden heikentämiseksi ja tulosten parantamiseksi) (EudraCT-numero 2020- 004452-15; ClinicalTrials.gov NCT04724044). ACCESS-tutkimuksen osallistumiskriteereillä on tarkkuusterapian piirteitä, eli osallistujat olivat aikuisia, joilla oli CAP ja jotka täyttivät vähintään kaksi systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän kriteeriä, SOFA-pisteet (sequential organ vajaatoiminnan arviointi) 2 tai enemmän ja verenkierrossa oleva prokalsitoniini 0,25 ng/ml tai enemmän. ACCESSilla oli yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma, joka osoitti klaritromysiinin varhaista anti-inflammatorista kliinistä hyötyä. Potilaiden, jotka saavuttavat päätepisteen, tulee täyttää sekä kaksi ehtoa A että B 4. päivään mennessä tutkimuslääkkeen aloittamisesta: tila A määritellään vähintään 50 %:n laskuna hengitystieoireiden pistemäärässä (RSS); ja tila B, joka määritellään vähintään 30 %:n laskuna lähtötason SOFA-pisteissä ja/tai suotuisassa PCT-kinetiikassa (määritelty vähintään 80 %:n laskuna PCT:n perustasossa tai PCT:ssä alle 0,25 ng/ml). Tutkimus onnistui ensisijaisessa päätetapahtumassa, koska se saavutettiin 38,3 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin SoC + lumelääkeryhmään, ja 67,9 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin SoC + klaritromysiiniryhmään (p < 0,0001). ACCESS-tutkimus osoitti myös huomattavan tehokkuuden kaikissa toissijaisissa päätepisteissä ja pääasiassa niissä päätepisteissä, jotka viittaavat sepsiksen etenemisen ehkäisyyn:

11,30 %:lla SoC:lla ja lumelääkettä saaneista potilaista eteni sepsis 28 päivän seurannan aikana verrattuna vain 2,25 %:iin potilaista, jotka saivat oraalista klaritromysiiniä ja lumelääkettä (riskisuhde 0,19; p: 0,009) lumelääkkeeseen kehittyi uusi sepsisjakso 28 päivän seurannan aikana verrattuna vain 14,8 %:iin potilaista, joita hoidettiin suun kautta otettavalla klaritromysiinillä ja lumelääkeellä (riskisuhde 0,48; p: 0,009); ja 65,4 % SoC:lla ja lumelääkkeellä hoidetuista potilaista kotiutettiin elossa sairaalasta verrattuna 78,4 %:iin potilaista, joita hoidettiin oraalista klaritromysiiniä ja lumelääkettä (riskisuhde 1,38; p: 0,027). Post-hoc-analyysi osoitti, että 87,4 % tutkimuksen osallistujista tapasi klo. vähintään 3 FDA:n kliinisestä pistemäärästä, mikä tekee niistä suurella todennäköisyydellä suPAR 6 ng/ml tai enemmän. Tämä tarkoittaa, että suPAR:n käyttö voi syrjiä varhaisia ​​CAP-potilaita, joilla on suuri todennäköisyys hyötyä sepsikseksi etenemisen ja elinten toimintahäiriön estämisestä, kun klaritromysiinihoito aloitetaan varhaisessa vaiheessa.

ACCESS-tutkimuksen tiedot osoittivat myös klaritromysiinihoidon merkittävän vaikutuksen CAP:ssa tapahtuvan immuunihäiriön modulaatioon 4. päivään mennessä, jolloin ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin. Nämä tiedot viittaavat verenkierrossa olevien monosyyttien toiminnan paranemiseen kohti TNFa:n (tuumorinekroositekijä-alfa) parempaa tuotantoa stimulaation jälkeen, verenkierron interleukiini (IL)-10:n vähenemistä ja IL-8/IL-10-suhteen paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, Phd
  • Puhelinnumero: 0030 2105831994
  • Sähköposti: egiamarel@med.uoa.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Athens
      • Athens, Athens, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • 5th Pulmonary Department, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
    • Greece
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens "Sismanogleio-Amalia Fleming"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 1st Department of Internal Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 1st Department of Internal Medicine, G. GENNIMATAS Athens General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 1st Department of Internal Medicine, General University Hospital of Ioannina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charalampos Milionis, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 6944521512
          • Sähköposti: hmilioni@uoi.gr
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 1st Department of Internal Medicine, KORGIALENEIO-BENAKEIO E.E.S. Athens General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 1st Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 1st University Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 2nd Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 2nd Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 2nd Department of Internal Medicine, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENEIO- BENAKEIO E.E.S.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 3rd University Department of Internal Medicine, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0030 6977302400
          • Sähköposti: antpapa1@otenet.gr
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • 6th Pulmonary Medicine Department, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Department of Chest Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Larissa University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Patras University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 6977762897
          • Sähköposti: akin@upatras.gr
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Department of Pulmonary Medicine, General Hospital of Kerkira
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Greece, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Emergency Department, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Rekrytointi
        • 3rd Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vassileios Kotsis, Professor
          • Puhelinnumero: +306974748860
          • Sähköposti: vkotsis@auth.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai yli
  • Mies tai nainen sukupuoli
  • Lisääntymisikäisten naisten osalta halukkuus käyttää kaksoisehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
  • Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus. Päätöskykyisiltä tutkimushenkilöiltä on hankittava tietoinen suostumus laillisesti nimetyltä edustajalta kansallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Yhteisön hankkima keuhkokuume (CAP)
  • Vähintään kahden seuraavista oireista: i) yskä; ii) märkivä ysköksen erittyminen; iii) hengenahdistus; ja/tai iv) keuhkopussin rintakipu
  • PCT ≥0,25 ng/ml
  • suPAR ≥6 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen kieltäminen
  • Mikä tahansa vaiheen IV maligniteetti
  • Kukaan ei elvyttele päätöstä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat noninvasiivista tai mekaanista ventilaatiota
  • Sairaalahoito teho-osastolla
  • SARS-CoV-2-infektio
  • Kortikosteroidien oraalinen tai suonensisäinen saanti vuorokausiannoksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,4 mg/kg prednisonia yli 15 viime päivän ajan
  • Minkä tahansa makrolidin saanti nykyisen tutkittavana olevan CAP-jakson aikana
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio
  • Mikä tahansa krooninen antisytokiinihoito yli kaksi kuukautta
  • QTc-aika levossa EKG:ssa ≥ 500 ms tai tiedetty pitkä QT-oireyhtymä
  • Lääketieteellinen historia makrolideille
  • Samanaikainen astemitsolin, sisapridin, doperidonin, pimotsidin, terfenadiinin, midatsolaamin, ranolatsiinin, torajyväalkaloidien (esim. ergotamiini ja dihydroergotamiini), lomitapidi ja kolkisiini; potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he lopettavat näiden lääkkeiden käytön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Torsades de pointes -rytmihäiriön lääketieteellinen historia
  • lovostatiinin tai simvastatiinin samanaikainen käyttö; potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he lopettavat näiden lääkkeiden käytön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Samanaikainen loppuvaiheen maksan vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
  • Vaikea hypokalemia tai vaikea hypomagnesemia; potilas voidaan ottaa mukaan, jos jokin näistä elektrolyyttihäiriöistä palautuu.
  • Mahdolliset ristiriidat makrolidien sisäänoton suhteen
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevat naiset seulotaan virtsaraskaustestillä ennen tutkimukseen ottamista
  • Osallistuminen muihin interventiokokeisiin viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Näitä potilaita hoidetaan yhdellä lumetabletilla 12 tunnin välein, ja on ehdotettu, että kaikki potilaat saavat vähintään yhden antibiooteista, jotka perustuvat nykyisten ESCMID-suosituksiin vaikean CAP13:n hoidossa (ampisilliini/sulbaktaami, amoksisilliini/klavulanaatti, piperasilliini/tatsobaktaami, keftriaksoni, kefotaksiimi , keftaroliini, moksifloksasiini). Hoidon kokonaiskesto on seitsemän päivää. Edellä mainittujen antibioottien annostus, annostusohjelma, antoreitti ja -tapa sekä hoitojakso löytyvät asianomaisista valmisteyhteenvedoista (saatavilla viitteistä). Hoitava lääkäri voi kuitenkin muuttaa mikrobihoitoa monilääkeresistenssin patogeenien riskitekijöiden, mikrobiologian tulosten ja paikallisen epidemiologian perusteella. Kaikki SoC-hoitotuotteet ja klaritromysiini on hyväksytty käytettäväksi Kreikassa, jossa koe suoritetaan.
Lääke: Tabletit
Suun kautta otettavat tabletit, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin aktiivinen tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Β-laktaami/β-laktamaasi-inhibiittori tai 3. sukupolven kefalosporiini tai fluorokinoloni
Active Comparator: Klaritromysiini
Näitä potilaita hoidetaan suun kautta annettavalla klaritromysiinillä 500 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, ja on ehdotettu, että kaikki potilaat saavat vähintään yhden antibiooteista, jotka perustuvat nykyisten ESCMID-suosituksiin vaikean CAP13:n hoidossa (ampisilliini/sulbaktaami, amoksisilliini/klavulanaatti, piperasilliini/tatsobaktaami, Keftriaksoni, kefotaksiimi, keftaroliini, moksifloksasiini). Hoidon kokonaiskesto on seitsemän päivää. Edellä mainittujen antibioottien annostus, annostusohjelma, antoreitti ja -tapa sekä hoitojakso löytyvät asianomaisista valmisteyhteenvedoista (saatavilla viitteistä). Hoitava lääkäri voi kuitenkin muuttaa mikrobihoitoa monilääkeresistenssin patogeenien riskitekijöiden, mikrobiologian tulosten ja paikallisen epidemiologian perusteella. Kaikki SoC-hoitotuotteet ja klaritromysiini on hyväksytty käytettäväksi Kreikassa, jossa koe suoritetaan.
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
Suun kautta otettavat tabletit, joissa on 500 mg klaritromysiiniä
Muut nimet:
  • Β-laktaami/β-laktamaasi-inhibiittori tai 3. sukupolven kefalosporiini tai fluorokinoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysoireiden peruspistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 päivää
Vähintään 50 prosenttia (%) lasku pisteytyksen (0-12) summasta yskän (0-3), hengenahdistuksen (0-3), märkivän ysköksen yskänerityksen (0-3) ja keuhkopussin rintakipujen (0) osalta -3) lähtötilanteen ja tutkimuspäivän 4 välillä
4 päivää
Muutos lähtötilanteessa SOFA-pisteiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 4 päivää
Vähintään 30 prosentin (%) lasku SOFA-pisteiden ja SOFA-pisteiden välillä tutkimuspäivänä 4.
4 päivää
Lähtötason muutos sekä plasman PCT:ssä että plasman IL-10:ssä tai IL-8:n ja IL-10:n suhteen
Aikaikkuna: 4 päivää
Plasman PCT käynnillä 4 on laskenut vähintään 80 % lähtötilanteesta seulonnassa tai se on alle 0,25 ng/ml JA ([plasman IL-10 käynnillä 4 on laskenut vähintään 25 % käynnin 1 tai IL-10:stä se on alle havaitsemisrajan] TAI [vuorokauden 4 IL-8:n ja IL-10:n välinen suhde on laskenut alle 15 % käynnin 1 IL-8:n ja IL-10:n suhteesta]).
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve lisätä annettavien SoC-antibioottien määrää.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tätä pidetään lähtötilanteessa annettujen SoC-antibioottien muutoksena laajemmiksi antibiooteiksi.
28 päivää
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Elossa sairaalasta 28 päivään asti
28 päivää
Sytokiinien tuotanto
Aikaikkuna: 4 päivää
PBMC:iden sytokiinituotannon muutos 4. päivänä vierailusta 1
4 päivää
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän kuolleisuuden yhteys CAP:hen liittyvän immuunihäiriön paranemispistemäärään
28 päivää
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän kuolleisuuden yhteys CAP:hen liittyvän immuunihäiriön parantumiseen
90 päivää
Kustannus
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalahoidon kustannukset
90 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka onnistuivat CAP:n parantumisessa parannustesti (TOC) -käynnillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämä analysoidaan myös erikseen potilailta, jotka ovat saaneet klaritromysiinille herkän ja klaritromysiiniresistentin S. pneumoniaen tartunnan tai kolonisoimia, ja se määritellään RSS:n täydelliseksi häviämiseksi
14 päivää
Muutos lähtötason peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärässä
Aikaikkuna: 8 päivää
Yli 50 %:n lasku SOFA-lähtöpisteen lopputuloksesta hoidon päättyessä (EOT)
8 päivää
Lähtötason muutos sekä plasman PCT:ssä että plasman IL-10:ssä tai IL-8:n ja IL-10:n suhteen
Aikaikkuna: 8 päivää
CAP:hen liittyvän immuunihäiriön parannuspisteet (katso laboratoriotoimenpiteet) hoidon lopetuskäynnillä (EOT)
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Hellenic Sepsis Study Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REACT
  • 2023-507295-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa