Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klaritromicin kezelés a szepszis progressziójának megelőzésére CAP-ban (REACT) (REACT)

2025. december 15. frissítette: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Biomarker-vezérelt korai elaritromicin kezelés a szepszis progressziójának megelőzésére közösségben szerzett tüdőgyulladásban: A React randomizált klinikai vizsgálat

A REACT RCT elsődleges célja, hogy optimalizálja az ACCESS vizsgálatban kimutatott kiegészítő klaritromicin kezelés klinikai előnyeit, és bizonyítékot nyújtson a suPAR által vezérelt kiegészítő orális klaritromicin korai megkezdésének klinikai előnyeire, hogy megakadályozza a szepszis kialakulását CAP-ban szenvedő betegeknél. veszélyeztetett. Ez olyan végpontokkal érhető el, amelyek a klinikai előnyt és a kezelés hatását tartalmazzák a CAP immunrendszeri diszregulációjának javítására. A REACT másodlagos célja a korai klaritromicin kiegészítő kezelés hatásának vizsgálata a CAP feloldására a gyógyulásteszt (TOC) vizit alkalmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszist manapság a globális megbetegedések és mortalitások egyik fő okának tekintik. A globális adatok egyik elemzése kimutatta, hogy évente 49 millió új eset kerül kórházba, és közülük 11 millióan meghalnak1. A szepszis az életveszélyes szervi működési zavar, amely a gazdaszervezet fertőzésre adott szabályozatlan reakciója miatt alakul ki; a halálozás 20 és 25% között mozog2. A szepszishez vezető leggyakoribb fertőzések az alsó légúti fertőzések (LRTI), elsősorban a közösség által szerzett tüdőgyulladás (CAP)3.

Az elmúlt évtizedekben számos kísérlet történt a szepszis mortalitás jelentős csökkentésére. A szepszis standard ellátási (SoC) terápiáját a Surviving Sepsis Campaign (SSC) irányelvei határozzák meg, amelyeket 2004 óta négyévente tesznek közzé (utolsó kiadás 2021)4. Ezen irányelvek gerincét az intravénás antibiotikumok és folyadékok korai beadása jelenti. Az SSC irányelvek minden kiadásában a „korai” a szepszis felismerésétől számított egy óránál kevesebbet jelent. A szakértők felismerik, hogy a mortalitás csökkentésének titka az, hogy korán be kell avatkozni, mielőtt a gazdaszervezet fertőzésre adott szabályozatlan reakciója eltúlzódik és lehetetlenné válik. Azt állítják, hogy a beavatkozás minden késése után a túlélés esélye relatív 7,6%-kal5 csökken. Ekkor az igazi kétértelműség az, hogy a szepszis folyamat beindulását miként lehet korábban felismerni, mint ahogy a klinikai állapotromlás megjelenik.

Jelenlegi stratégiánk megvalósításának egyetlen módja egy olyan stratégia megvalósítása, amely összekapcsolja a biomarker növelését a korai beavatkozással. Ez a biomarker lehet mért keringő fehérje vagy bioscore. Ennek a stratégiának egy példája a korai COVID-19 (2019-es koronavírus-betegség) biomarker-vezérelt kezelése, amelyet nemrég hagyott jóvá az Európai Gyógyszerügynökség (EMA)6. A suPAR biomarkert (szolubilis urokináz plazminogén aktivátor receptor) használták eszközként a súlyos légzési elégtelenség kockázatának kitett beteg felismerésére, és irányította az anakinra gyógyszer beindítását. Ez összességében 64%-os klinikai haszonhoz7 vezetett, így ez lett az első korai precíziós beavatkozás, amelyet az EMA8 jóváhagyott fertőzésekre. A korai beavatkozást meghatározó suPAR regisztrált határértéke 6 ng/ml vagy több.

A suPAR-vizsgálat kereskedelmi forgalomban nem kapható az Egyesült Államokban. A SAVE-MORE vizsgálatba bevont összes betegnek azonban 6 ng/ml-nél nagyobb plazmaoldható urokináz plazminogén aktivátor receptor (suPAR) szinttel kellett rendelkeznie. A SAVE-MORE kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amely az anakinra, egy IL-1α/β gátló hatásosságát és biztonságosságát értékelte 594 COVID-19-es betegen, akiknél fennállt a légzési elégtelenség kialakulásának kockázata a plazma suPAR ≥6 ng ml-nél. -1, közülük 85,9%-a (n = 510) kapott dexametazont. A SAVE-MORE vizsgálatban vizsgált összehasonlítható populáció azonosítása érdekében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) egy alternatív betegazonosítási módszert dolgozott ki, hogy kiválaszthassa azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb valószínűséggel 6 ng/ml suPAR-érték van. általánosan mért betegjellemzők alapján (I. melléklet). Ez a pontszám nyolc klinikai változót tartalmaz, és a változók közül legalább 3-nak megfelelő betegeket korai anakinra-kezelésben kell részesíteni9,10. A következő nyolc kritérium közül legalább háromnak megfelelő betegek esetében valószínűsíthető, hogy a suPAR ≥ 6 ng/ml a kiinduláskor: i) 75 éves vagy idősebb; ii) oxigénpótlás szükségessége; iii) jelenlegi/korábbi dohányzási állapot; iv) a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) 3 vagy több; v) neutrofil-limfocita arány (NLR) 7 vagy több; vi) a vér hemoglobinja 10,5 g/dl vagy kevesebb; vii) ischaemiás stroke kórtörténete; és viii) 50 mg/dl vagy több vér karbamid és/vagy vesebetegség a kórtörténetében. Az alkalmazási előírás szerint a suPAR egy biomarker, amelyet a Sürgősségi Osztályon (ED) használnak a betegek korai hazabocsátására vagy sem; a 6 ng/ml-t meghaladó szintek kórházi kezelést javasolnak11.

Ezzel a precíziós beágyazott megközelítéssel a kiegészítő kezelések mérsékelhetik a gazdaszervezet túlzott válaszreakcióit és javíthatják az eredményeket. A makrolidok egy egyedülálló gyógyszercsoport, mivel kombinálják az antibiotikus és gyulladáscsökkentő tulajdonságokat. Számos metaanalízis bebizonyította, hogy a makrolid kezeléshez való hozzáadása csökkenti a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) okozta halálozást12. A makrolid-kezelés mortalitási előnyei azonban metaanalízisekből származnak, és ez idáig nem publikáltak randomizált klinikai vizsgálatot (RCT), amely kimutatta volna ezt az előnyt. Ezt az Európai Intenzív Terápiás Társaság és az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Fertőzési Betegségek Társasága (ESCMID) nemrégiben közzétett, a súlyos CAP kezelésére vonatkozó iránymutatásai is erősen kritizálják, ahol a makrolidok β-laktámokkal való együttadását javasolják. alacsony minőségű bizonyítékként jellemzik13.

Az egyetlen elérhető RCT, amely a makrolidokkal végzett korai beavatkozás értékét közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő betegeknél vizsgálja, az ACCESS (a gyulladásos válaszok csillapítására és a kimenetel javítására szolgáló orális klaritromicin randomizált klinikai vizsgálata közösségben szerzett tüdőgyulladásban) (EudraCT 2020-as szám) 004452-15; ClinicalTrials.gov NCT04724044). Az ACCESS vizsgálat felvételi kritériumai a precíziós terápia jellemzőivel rendelkeznek, azaz a résztvevők CAP-ban szenvedő felnőttek voltak, akik megfeleltek a szisztémás gyulladásos válasz szindróma legalább kettő kritériumának, SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) pontszám 2 vagy több, és keringő prokalcitonin 0,25 ng/ml vagy több. Az ACCESS-nek összetett elsődleges végpontja volt, amely a klaritromicin korai gyulladáscsökkentő klinikai előnyeire mutatott. A végpontot elérő betegeknek a vizsgálati gyógyszer kezdete óta eltelt 4. napig meg kell felelniük mind a két feltételnek, az A-nak és a B-nek: az A állapot a légúti tünetek pontszámának (RSS) legalább 50%-os csökkenéseként van meghatározva; és a B feltétel az alapvonal SOFA pontszám legalább 30%-os csökkenése és/vagy kedvező PCT-kinetika (az alapvonal PCT legalább 80%-os csökkenése vagy a PCT 0,25 ng/ml-nél kisebb csökkenése). A vizsgálat sikeres volt az elsődleges végpontban, mivel ez a SoC + placebo csoportba randomizált betegek 38,3%-ánál, és az SoC + klaritromicin csoportba randomizált betegek 67,9%-ánál teljesült (p<0,0001). Az ACCESS vizsgálat is figyelemre méltó hatékonyságot mutatott minden másodlagos végpontban, és főleg azokban a végpontokban, amelyek a szepszis progressziójának megelőzése felé mutatnak:

A SoC-val és placebóval kezelt betegek 11,30%-a vált szepszissé a 28 napos utánkövetés során, szemben az orális klaritromicinnel és placebóval kezelt betegek 2,25%-ával (kockázati arány 0,19; p: 0,009), az SoC-val és placebóval kezelt betegek 27,8%-a a placebónál új szepszis epizód alakult ki a 28 napos követés során, szemben az orális klaritromicinnel és placebóval kezelt betegek mindössze 14,8%-ánál (kockázati arány 0,48; p: 0,009); és a SoC-val és placebóval kezelt betegek 65,4%-át élve hazaengedték a kórházból, szemben az orális klaritromicinnel és placebóval kezelt betegek 78,4%-ával (kockázati arány 1,38; p: 0,027). A post-hoc elemzés azt mutatta, hogy a vizsgálatban résztvevők 87,4%-a találkozott az FDA klinikai pontszámának legalább 3-át, ami nagy valószínűséggel rendelkezik 6 ng/ml vagy annál nagyobb suPAR esetén. Ez azt jelenti, hogy a suPAR használata megkülönböztetheti azokat a korai CAP-betegeket, akik nagy valószínűséggel részesülnek a szepszissé és szervi diszfunkcióvá való progresszió megelőzésében a klaritromicin-kezelés korai megkezdése révén.

Az ACCESS vizsgálatból származó adatok azt is kimutatták, hogy a klaritromicin-kezelés szignifikáns hatást gyakorol a CAP-ban a 4. napon, amikor az elsődleges végpont teljesült, az immunrendszeri diszreguláció modulációjára. Ezek az adatok a keringő monociták működésének javulását mutatják a stimulációt követően a TNFα (tumor nekrózis faktor-alfa) jobb termelésére, a keringő interleukin (IL)-10 csökkenésére és az IL-8/IL-10 arány javulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, Phd
  • Telefonszám: 0030 2105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Athens
      • Athens, Athens, Görögország, 115 27
        • Toborzás
        • 5th Pulmonary Department, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
    • Greece
      • Athens, Greece, Görögország
        • Még nincs toborzás
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens "Sismanogleio-Amalia Fleming"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 1st Department of Internal Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 1st Department of Internal Medicine, G. GENNIMATAS Athens General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 1st Department of Internal Medicine, General University Hospital of Ioannina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charalampos Milionis, MD, PhD
          • Telefonszám: 6944521512
          • E-mail: hmilioni@uoi.gr
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 1st Department of Internal Medicine, KORGIALENEIO-BENAKEIO E.E.S. Athens General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 1st Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 1st University Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 2nd Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 2nd Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 2nd Department of Internal Medicine, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENEIO- BENAKEIO E.E.S.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 3rd University Department of Internal Medicine, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • 6th Pulmonary Medicine Department, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • Department of Chest Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Larissa University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Patras University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Telefonszám: 6977762897
          • E-mail: akin@upatras.gr
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • Department of Pulmonary Medicine, General Hospital of Kerkira
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Greece, Görögország
        • Toborzás
        • Emergency Department, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Görögország, 564 29
        • Toborzás
        • 3rd Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vassileios Kotsis, Professor
          • Telefonszám: +306974748860
          • E-mail: vkotsis@auth.gr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év vagy annál idősebb
  • Férfi vagy női nem
  • Reproduktív korú nők esetében kettős fogamzásgátló módszer alkalmazására való hajlandóság a vizsgálati időszakban
  • A páciens írásos beleegyezése. A döntéshozatali képességgel nem rendelkező alanyok esetében a nemzeti jogszabályok szerint törvényesen kijelölt képviselőtől kell tájékozott hozzájárulást kérni
  • Közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP)
  • Az alábbi tünetek közül legalább kettő jelenléte: i) köhögés; ii) gennyes köpetkiválasztás; iii) nehézlégzés; és/vagy iv) pleuritiszes mellkasi fájdalom
  • PCT ≥0,25 ng/ml
  • suPAR ≥6 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Az írásos beleegyezés megtagadása
  • Bármilyen IV. stádiumú rosszindulatú daganat
  • Bármelyik nem éleszti újra a döntést
  • Nem invazív vagy gépi lélegeztetést igénylő betegek
  • Kórházi ellátás az intenzív osztályon
  • SARS-CoV-2 fertőzés
  • Kortikoszteroidok orális vagy intravénás bevitele napi 0,4 mg/ttkg prednizon vagy annál nagyobb dózisban az elmúlt 15 napnál hosszabb ideig
  • Bármely makrolid bevitele a CAP jelenlegi vizsgált epizódjához
  • Az emberi immunhiány vírus által okozott ismert fertőzés
  • Bármilyen krónikus anti-citokin kezelés két hónapnál hosszabb ideig
  • Nyugalmi QTc-intervallum az EKG-n ≥500 msec vagy a kórtörténetben ismert hosszú QT-szindróma
  • A makrolidokra vonatkozó allergia kórtörténete
  • Asztemizol, cizaprid, doperidon, pimozid, terfenadin, midazolam, ranolazin, ergot alkaloidok (pl. ergotamin és dihidroergotamin), lomitapid és kolhicin; A betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha abbahagyják ezeket a gyógyszereket a vizsgálatban való részvétel során.
  • Torsades de pointes aritmia kórtörténete
  • lovostatin vagy szimvasztatin egyidejű bevitele; A betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha abbahagyják ezeket a gyógyszereket a vizsgálatban való részvétel során.
  • Végstádiumú májelégtelenség és végstádiumú veseelégtelenség egyidejű jelenléte.
  • Súlyos hypokalaemia vagy súlyos hypomagnesemia; a beteget be lehet vonni, ha ezen elektrolitzavarok bármelyike ​​helyreáll.
  • Bármilyen ellentmondás a makrolid felvétellel kapcsolatban
  • Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes nőket vizeletben végzett terhességi teszttel szűrik, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba
  • Részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Ezeket a betegeket 12 óránként 1 placebo tablettával kezelik, és javasolt, hogy minden beteg kapjon legalább egy antibiotikumot a súlyos CAP13-ra vonatkozó jelenlegi ESCMID irányelvek alapján (ampicillin/szulbaktám, amoxicillin/klavulanát, piperacillin/tazobaktám, ceftriaxon, cefotaxim). , Ceftarolin, Moxifloxacin). A kezelés teljes időtartama hét nap lesz. Az adagolás, az adagolási rend, az adagolás módja és módja, valamint a fent említett antibiotikumok kezelési időtartama megtalálható a vonatkozó alkalmazási előírásban (elérhető a Hivatkozások között). A kezelőorvos azonban módosíthatja az antimikrobiális kezelést a multirezisztens kórokozók kockázati tényezői, a mikrobiológiai eredmények és a helyi epidemiológia alapján. Az összes SoC kezelési termék és a klaritromicin használata engedélyezett Görögországban, ahol a vizsgálatot lefolytatják.
Drog: Tabletek
Az aktív vizsgálati gyógyszerhez hasonló megjelenésű orális tabletták
Más nevek:
  • Β-laktám/β-laktamáz inhibitor vagy 3. generációs cefalosporin vagy fluorokinolon
Aktív összehasonlító: Klaritromicin
Ezeket a betegeket naponta kétszer 500 mg orális klaritromicinnel kezelik hét napon keresztül, és javasolt, hogy minden beteg kapjon legalább egy antibiotikumot a súlyos CAP13-ra vonatkozó jelenlegi ESCMID irányelvek alapján (ampicillin/szulbaktám, amoxicillin/klavulanát, piperacillin/tazobaktám, Ceftriaxon, Cefotaxim, Ceftarolin, Moxifloxacin). A kezelés teljes időtartama hét nap lesz. Az adagolás, az adagolási rend, az adagolás módja és módja, valamint a fent említett antibiotikumok kezelési időtartama megtalálható a vonatkozó alkalmazási előírásban (elérhető a Hivatkozások között). A kezelőorvos azonban módosíthatja az antimikrobiális kezelést a multirezisztens kórokozók kockázati tényezői, a mikrobiológiai eredmények és a helyi epidemiológia alapján. Az összes SoC kezelési termék és a klaritromicin használata engedélyezett Görögországban, ahol a vizsgálatot lefolytatják.
Drog: Klaritromicin 500 mg
500 mg klaritromicin orális tabletta
Más nevek:
  • Β-laktám/β-laktamáz inhibitor vagy 3. generációs cefalosporin vagy fluorokinolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti tünetek kiindulási pontszámának változása
Időkeret: 4 nap
A köhögés (0-3), nehézlégzés (0-3), gennyes köpetkiválasztás (0-3) és mellhártyagyulladásos mellkasi fájdalom (0) tüneteire adott pontszámok összegének (0-12) legalább 50%-os (%) csökkenése -3) az alapvonal és a 4. vizsgálati nap között
4 nap
A teljes szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) kiindulási pontjának változása
Időkeret: 4 nap
Legalább 30 százalékos (%) csökkenés a kiindulási szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) és a mért szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám között a 4. vizsgálati napon.
4 nap
Az alapvonal változása mind a plazma PCT, mind a plazma IL-10 vagy IL-8 és IL-10 arányban
Időkeret: 4 nap
A plazma PCT a 4. viziten legalább 80%-kal csökkent a kiindulási PCT-hez képest a szűréskor, vagy 0,25 ng/ml alatt van ÉS ([a plazma IL-10 a 4. viziten legalább 25%-kal csökkent az 1. vizit IL-10-éhez képest vagy az alsó kimutatási határ alatt van] VAGY [a 4. napon az IL-8:IL-10 arány kevesebb, mint 15%-kal csökkent az 1. vizit IL-8-IL-10 arányához képest]).
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szükséges a beadott antibiotikumok SoC-értékének fokozása.
Időkeret: 28 nap
Ezt úgy tekintjük, mint az alapvonalon alkalmazott SoC antibiotikumok szélesebb spektrumú antibiotikumokká történő változását.
28 nap
Túlélés
Időkeret: 28 nap
Élő kórházi kibocsátás 28. napig
28 nap
Citokin termelés
Időkeret: 4 nap
A PBMC-k citokintermelésének változása az 1. látogatástól számított 4. napon
4 nap
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
A 28 napos mortalitás összefüggése a CAP-hoz kapcsolódó immunrendszeri diszreguláció javulásának pontszámával
28 nap
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
A 90 napos mortalitás összefüggése a CAP-hoz kapcsolódó immunrendszeri diszreguláció javulásának pontszámával
90 nap
Költség
Időkeret: 90 nap
A kórházi tartózkodás költsége
90 nap
Azon betegek száma, akiknek sikerült megoldani a CAP-t a gyógyulási teszt (TOC) vizit során.
Időkeret: 14 nap
Ezt külön is elemzik a klaritromicinre érzékeny és klaritromicinrezisztens S. pneumoniae által fertőzött vagy kolonizált betegek esetében, és ez az RSS teljes feloldódása.
14 nap
A kiindulási szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának változása
Időkeret: 8 nap
Az alapvonal SOFA-pontszám több mint 50%-os csökkenése a kezelés végi (EOT) látogatáskor
8 nap
Az alapvonal változása mind a plazma PCT, mind a plazma IL-10 vagy IL-8 és IL-10 arányban
Időkeret: 8 nap
A CAP-hoz kapcsolódó immunrendszeri diszreguláció javulási pontszáma (lásd a Laboratóriumi eljárások fejezeteit) a kezelés végén (EOT)
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Hellenic Sepsis Study Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REACT
  • 2023-507295-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel