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Tratamento com claritromicina para prevenir a progressão da sepse na PAC (REACT) (REACT)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Tratamento precoce com elaritromicina guiado por biomarcadores para prevenir a progressão da sepse na pneumonia adquirida na comunidade: o ensaio clínico randomizado React

O objetivo principal do REACT RCT é otimizar o benefício clínico do tratamento adjuvante com claritromicina mostrado no estudo ACCESS e fornecer evidências do benefício clínico do início precoce da claritromicina oral adjuvante guiada por suPAR para prevenir a progressão para sepse em pacientes com PAC. em risco. Isto pode ser alcançado através de parâmetros que incorporam o benefício clínico com o efeito do tratamento na melhoria da desregulação imunitária da PAC. Os objetivos secundários do REACT são investigar o impacto do tratamento adjuvante precoce com claritromicina na resolução da PAC na visita de teste de cura (TOC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse é reconhecida hoje como uma das principais causas de morbimortalidade global. Uma análise de dados globais revelou que 49 milhões de novos casos são admitidos em hospitais todos os anos e que 11 milhões deles morrem1. A sepse é a disfunção orgânica com risco de vida que se desenvolve devido à resposta desregulada do hospedeiro a uma infecção; a mortalidade varia entre 20 e 25%2. As infecções mais comuns que levam à sepse são as infecções do trato respiratório inferior (ITRI), principalmente a pneumonia adquirida na comunidade (PAC)3.

Numerosas tentativas foram feitas nas últimas décadas para diminuir a mortalidade substancial da sepse. A terapia padrão de atendimento (SoC) para sepse é enquadrada pelas diretrizes da Surviving Sepsis Campaign (SSC), que são publicadas a cada quatro anos desde 2004 (última publicação em 2021)4. A espinha dorsal dessas diretrizes é a administração precoce de antibióticos e líquidos intravenosos. Em todas as edições das diretrizes do SSC, “precoce” significa menos de uma hora após o reconhecimento da sepse. Os especialistas reconhecem que o segredo para diminuir a mortalidade é intervir precocemente, antes que a resposta desregulada do hospedeiro à infecção se torne exagerada e impossível de conter. Afirmam que para cada hora de atraso na intervenção as chances de sobrevivência diminuem em relativos 7,6%5. Então a verdadeira ambigüidade passa a ser como o início do processo de sepse pode ser reconhecido antes do aparecimento da deterioração clínica.

A única forma de concretizar a nossa estratégia atual é implementar uma estratégia que ligue o aumento de um biomarcador a uma intervenção precoce. Este biomarcador pode ser uma proteína circulante medida ou um bioescore. Um exemplo de como esta estratégia funciona é o tratamento guiado por biomarcadores da COVID-19 precoce (doença por coronavírus 2019), recentemente aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA)6. O biomarcador suPAR (receptor ativador do plasminogênio da uroquinase solúvel) foi utilizado como ferramenta para reconhecer o paciente com risco de insuficiência respiratória grave e orientou o início do medicamento anakinra. Isto levou a um benefício clínico global de 64%7, tornando-se a primeira intervenção precoce de precisão aprovada para infecções pela EMA8. O ponto de corte registrado de suPAR que orienta a intervenção precoce é de 6 ng/ml ou mais.

O ensaio suPAR não está disponível comercialmente nos Estados Unidos. No entanto, todos os pacientes inscritos no estudo SAVE-MORE foram obrigados a ter um nível do receptor do ativador do plasminogênio da uroquinase solúvel no plasma (suPAR) ≥ 6 ng/mL. SAVE-MORE foi um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado que avaliou a eficácia e segurança de anakinra, um inibidor de IL-1α/β, em 594 pacientes com COVID-19 com risco de progredir para insuficiência respiratória, conforme identificado por suPAR plasmático ≥6 ng ml -1, 85,9% (n = 510) dos quais estavam em uso de dexametasona. Para identificar uma população comparável à estudada no ensaio SAVE-MORE, um método alternativo de identificação de pacientes foi desenvolvido pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para selecionar pacientes com maior probabilidade de ter suPAR ≥ 6 ng/mL com base nas características comumente medidas do paciente (Apêndice I). Esse escore contém oito variáveis ​​clínicas e os pacientes que atendem a pelo menos três das variáveis ​​devem receber tratamento precoce com anakinra9,10. Os pacientes que atendem a pelo menos três dos oito critérios a seguir são considerados propensos a ter suPAR ≥ 6 ng/mL no início do estudo: i) idade igual ou superior a 75 anos; ii) necessidade de suplementação de oxigênio; iii) tabagismo atual/anterior; iv) Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) com pontuação igual ou superior a 3; v) razão neutrófilos-linfócitos (NLR) 7 ou mais; vi) hemoglobina sanguínea igual ou inferior a 10,5 g/dL; vii) história médica de acidente vascular cerebral isquêmico; e viii) uréia sanguínea 50 mg/dL ou mais e/ou histórico médico de doença renal. De acordo com o RCM, suPAR é um biomarcador utilizado no Serviço de Urgência (PS) para triagem de pacientes para alta precoce ou não para o domicílio; níveis superiores a 6ng/ml aconselham internação11.

Com esta abordagem incorporada com precisão, os tratamentos adjuvantes podem atenuar a resposta exagerada do hospedeiro e melhorar os resultados. Os macrolídeos são uma classe única de medicamentos, pois combinam propriedades antibióticas e antiinflamatórias. Várias meta-análises provaram que a adição de um macrolídeo ao tratamento diminui a mortalidade por pneumonia adquirida na comunidade (PAC)12. No entanto, o benefício de mortalidade do tratamento com macrolídeos provém de meta-análises e nenhum ensaio clínico randomizado (ECR) foi publicado até agora para demonstrar tal benefício. Isto também é fortemente criticado nas diretrizes recentemente publicadas pela Sociedade Europeia de Cuidados Intensivos com a Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (ESCMID) para o tratamento da PAC grave, onde a recomendação para a coadministração de macrolídeos com β-lactâmicos é caracterizada como evidência de baixa qualidade13.

O único ECR disponível que testa o valor da intervenção precoce com macrolídeos em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) é o ACCESS (Um ensaio clínico randomizado de claritromicina oral em pneumonia adquirida na comunidade para atenuar as respostas inflamatórias e melhorar os resultados) (EudraCT número 2020- 004452-15; ClinicalTrials.gov NCT04724044). Os critérios de inclusão do estudo ACCESS têm características de terapia de precisão, ou seja, os participantes eram adultos com PAC, atendendo a pelo menos dois dos critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica, com pontuação SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos) 2 ou mais e procalcitonina circulante 0,25. ng/ml ou mais. O ACCESS teve um desfecho primário composto apontando para um benefício clínico antiinflamatório precoce da claritromicina. Os pacientes que atingirem o endpoint devem atender às duas condições A e B no dia 4 desde o início do medicamento do estudo: condição A definida como redução de pelo menos 50% na pontuação de sintomas respiratórios (RSS); e condição B definida como uma diminuição de pelo menos 30% da pontuação SOFA basal e/ou cinética PCT favorável (definida como uma diminuição de pelo menos 80% da PCT basal ou PCT inferior a 0,25 ng/ml). O estudo teve sucesso no objetivo primário, uma vez que este foi alcançado em 38,3% dos pacientes randomizados para o grupo SoC + placebo e em 67,9% dos pacientes randomizados para o grupo SoC + claritromicina (p<0,0001). O estudo ACCESS também demonstrou eficácia notável em todos os parâmetros secundários e principalmente nos parâmetros que apontam para a prevenção da progressão da sépsis:

11,30% dos pacientes tratados com SoC e placebo progrediram para sepse durante o acompanhamento de 28 dias em comparação com apenas 2,25% dos pacientes tratados com claritromicina oral e placebo (taxa de risco 0,19; p: 0,009) 27,8% dos pacientes tratados com SoC e o placebo desenvolveu um novo episódio de sepse durante o acompanhamento de 28 dias, em comparação com apenas 14,8% dos pacientes tratados com claritromicina oral e placebo (taxa de risco 0,48; p: 0,009); e 65,4% dos pacientes tratados com SoC e placebo receberam alta hospitalar com vida, em comparação com 78,4% dos pacientes tratados com claritromicina oral e placebo (taxa de risco 1,38; p: 0,027). A análise post-hoc mostrou que 87,4% dos participantes do estudo estavam reunidos em pelo menos 3 da pontuação clínica da FDA, tornando-os com alta probabilidade de suPAR 6 ng/ml ou mais. Isto significa que o uso de suPAR pode discriminar pacientes precoces com PAC que têm alta probabilidade de receber benefícios na prevenção da progressão para sepse e disfunção orgânica através do início precoce do tratamento com claritromicina.

Os dados do estudo ACCESS também demonstraram um efeito significativo do tratamento com claritromicina na modulação da desregulação imunitária que ocorre na PAC no dia 4, quando o objetivo primário foi atingido. Estes dados apontam para a melhoria da função dos monócitos circulantes no sentido de uma melhor produção de TNFα (fator de necrose tumoral alfa) após estimulação, diminuição da interleucina (IL) -10 circulante e melhoria da relação IL-8/IL-10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, Phd
  • Número de telefone: 0030 2105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
    • Athens
      • Athens, Athens, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • 5th Pulmonary Department, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Contato:
    • Greece
      • Athens, Greece, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens "Sismanogleio-Amalia Fleming"
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 1st Department of Internal Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 1st Department of Internal Medicine, G. GENNIMATAS Athens General Hospital
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 1st Department of Internal Medicine, General University Hospital of Ioannina
        • Contato:
          • Charalampos Milionis, MD, PhD
          • Número de telefone: 6944521512
          • E-mail: hmilioni@uoi.gr
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 1st Department of Internal Medicine, KORGIALENEIO-BENAKEIO E.E.S. Athens General Hospital
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 1st Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 1st University Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 2nd Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 2nd Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 2nd Department of Internal Medicine, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENEIO- BENAKEIO E.E.S.
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 3rd University Department of Internal Medicine, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Contato:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
          • Número de telefone: 0030 6977302400
          • E-mail: antpapa1@otenet.gr
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • 6th Pulmonary Medicine Department, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • Department of Chest Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Larissa University General Hospital
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Patras University General Hospital
        • Contato:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Número de telefone: 6977762897
          • E-mail: akin@upatras.gr
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • Department of Pulmonary Medicine, General Hospital of Kerkira
        • Contato:
      • Athens, Greece, Grécia
        • Recrutamento
        • Emergency Department, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Contato:
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • Recrutamento
        • 3rd Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
          • Vassileios Kotsis, Professor
          • Número de telefone: +306974748860
          • E-mail: vkotsis@auth.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Gênero masculino ou feminino
  • No caso de mulheres em idade reprodutiva, disposição para usar método contraceptivo duplo durante o período do estudo
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente. Para sujeitos sem capacidade de tomada de decisão, o consentimento informado deve ser obtido de um representante legalmente designado de acordo com a legislação nacional
  • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
  • Presença de pelo menos dois dos seguintes sinais: i) tosse; ii) expectoração purulenta de escarro; iii) dispneia; e/ou iv) dor torácica pleurítica
  • PCT ≥0,25 ng/ml
  • suPAR ≥6 ng/ml

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Negação de consentimento informado por escrito
  • Qualquer malignidade em estágio IV
  • Qualquer decisão de não ressuscitar
  • Pacientes que necessitam de ventilação não invasiva ou ventilação mecânica
  • Internação em Unidade de Terapia Intensiva
  • Infecção por SARS-CoV-2
  • Ingestão oral ou intravenosa de corticosteroides em dose diária igual ou superior a 0,4 mg/kg de prednisona por período superior aos últimos 15 dias
  • Ingestão de qualquer macrolídeo para o episódio atual de PAC em estudo
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Qualquer tratamento crônico com anticitocinas por mais de dois meses
  • Intervalo QTc em repouso no ECG ≥500 mseg ou história de síndrome do QT longo conhecido
  • História médica de alergia a macrolídeos
  • A ingestão oral concomitante de astemizol, cizaprida, doperidona, pimozida, terfenadina, midazolam, ranolazina, alcalóides do ergot (por ex. ergotamina e di-hidroergotamina), lomitapida e colchicina; os pacientes podem ser inscritos no estudo se interromperem esses medicamentos durante a participação no estudo.
  • História médica de arritmia torsades de pointes
  • Ingestão concomitante de lovostatina ou sinvastatina; os pacientes podem ser inscritos no estudo se interromperem esses medicamentos durante a participação no estudo.
  • Presença concomitante de insuficiência hepática terminal e insuficiência renal terminal.
  • Hipocalemia grave ou hipomagnesemia grave; um paciente pode ser inscrito se qualquer um desses distúrbios eletrolíticos for restaurado.
  • Quaisquer contradições para a absorção de macrolídeos
  • Gravidez ou lactação. Mulheres com potencial para engravidar serão examinadas por um teste de urina para gravidez antes da inclusão no estudo
  • Participação em qualquer outro ensaio intervencionista nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Esses pacientes serão tratados com 1 comprimido de placebo a cada 12 horas e sugere-se que todos os pacientes recebam pelo menos um dos antibióticos com base nas diretrizes atuais da ESCMID para PAC grave13 (Ampicilina/sulbactam, Amoxicilina/clavulanato, Piperacilina/tazobactam, Ceftriaxona, Cefotaxima , Ceftarolina, Moxifloxacina). A duração total do tratamento será de sete dias. A dosagem, o regime posológico, a via e modo de administração e o período de tratamento dos antibióticos acima mencionados podem ser encontrados nos RCM relevantes (disponíveis nas Referências). No entanto, o médico assistente pode modificar o tratamento antimicrobiano com base em fatores de risco para patógenos multirresistentes, resultados microbiológicos e epidemiologia local. Todos os produtos de tratamento SoC e claritromicina estão autorizados para uso na Grécia, onde o ensaio será realizado.
Medicamento: Comprimidos
Comprimidos orais de aparência semelhante ao medicamento ativo do estudo
Outros nomes:
  • Um inibidor de β-lactâmico/β-lactamase ou uma cefalosporina de 3ª geração ou uma fluoroquinolona
Comparador Ativo: Claritromicina
Esses pacientes serão tratados com claritromicina oral 500 mg duas vezes ao dia durante sete dias e sugere-se que todos os pacientes recebam pelo menos um dos antibióticos com base nas diretrizes atuais da ESCMID para PAC grave13 (Ampicilina/sulbactam, Amoxicilina/clavulanato, Piperacilina/tazobactam, Ceftriaxona, Cefotaxima, Ceftarolina, Moxifloxacina). A duração total do tratamento será de sete dias. A dosagem, o regime posológico, a via e modo de administração e o período de tratamento dos antibióticos acima mencionados podem ser encontrados nos RCM relevantes (disponíveis nas Referências). No entanto, o médico assistente pode modificar o tratamento antimicrobiano com base em fatores de risco para patógenos multirresistentes, resultados microbiológicos e epidemiologia local. Todos os produtos de tratamento SoC e claritromicina estão autorizados para uso na Grécia, onde o ensaio será realizado.
Medicamento: Claritromicina 500mg
Comprimidos orais de 500mg de claritromicina
Outros nomes:
  • Um inibidor de β-lactâmico/β-lactamase ou uma cefalosporina de 3ª geração ou uma fluoroquinolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial de sintomas respiratórios
Prazo: 4 dias
Diminuição de pelo menos 50 por cento (%) na soma da pontuação (0-12) para os sintomas de tosse (0-3), dispneia (0-3), expectoração de expectoração purulenta (0-3) e dor torácica pleurítica (0 -3) entre a linha de base e o Dia de Estudo 4
4 dias
Alteração da pontuação inicial da avaliação sequencial total de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: 4 dias
Diminuição de pelo menos 30 por cento (%) entre a pontuação inicial da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) e a pontuação medida da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) no Dia de Estudo 4.
4 dias
Alteração da linha de base tanto na PCT plasmática quanto na proporção de IL-10 ou IL-8 para IL-10 plasmática
Prazo: 4 dias
A PCT plasmática na visita 4 diminuiu em pelo menos 80% em relação à PCT basal na triagem ou está abaixo de 0,25 ng/ml E ([IL-10 plasmática na visita 4 diminuiu em pelo menos 25% em relação à IL-10 da visita 1 ou está abaixo do limite inferior de detecção] OU [a proporção de IL-8 para IL-10 do dia 4 diminuiu menos de 15% em relação à proporção de IL-8 para IL-10 da visita 1]).
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de aumento dos antibióticos administrados pelo SoC.
Prazo: 28 dias
Isto é considerado como a mudança dos antibióticos SoC administrados na linha de base para antibióticos de espectro mais amplo.
28 dias
Sobrevivência
Prazo: 28 dias
Alta hospitalar viva até dia 28
28 dias
Produção de citocinas
Prazo: 4 dias
Alteração na produção de citocinas por PBMCs no dia 4 da visita 1
4 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Associação da mortalidade em 28 dias com o escore de melhora da desregulação imunológica associada à PAC
28 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Associação de mortalidade em 90 dias com pontuação de melhora da desregulação imunológica associada à PAC
90 dias
Custo
Prazo: 90 dias
Custo de internação hospitalar
90 dias
O número de pacientes que conseguiram a resolução da PAC na consulta de teste de cura (TOC).
Prazo: 14 dias
Isso também é analisado separadamente para pacientes infectados ou colonizados por S.pneumoniae sensíveis e resistentes à claritromicina e é definido como a resolução completa do RSS
14 dias
Alteração da pontuação inicial da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: 8 dias
Obtenção de redução de mais de 50% na pontuação inicial do SOFA na consulta de final de tratamento (EOT)
8 dias
Alteração da linha de base tanto na PCT plasmática quanto na proporção de IL-10 ou IL-8 para IL-10 plasmática
Prazo: 8 dias
Pontuação de melhoria da desregulação imunológica associada à PAC (ver seções de Procedimentos laboratoriais) na consulta de final de tratamento (EOT)
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Hellenic Sepsis Study Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REACT
  • 2023-507295-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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