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Tratamiento con claritromicina para prevenir la progresión de la sepsis en la NAC (REACT) (REACT)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Tratamiento temprano con elaritromicina guiado por biomarcadores para prevenir la progresión de la sepsis en la neumonía adquirida en la comunidad: ensayo clínico aleatorizado React

El objetivo principal del REACT RCT es optimizar el beneficio clínico del tratamiento adyuvante con claritromicina mostrado en el ensayo ACCESS y proporcionar evidencia del beneficio clínico del inicio temprano del tratamiento adyuvante con claritromicina oral guiado por suPAR para prevenir la progresión a sepsis en pacientes con NAC. en riesgo. Esto se puede lograr mediante criterios de valoración que incorporen el beneficio clínico con el efecto del tratamiento sobre la mejora de la desregulación inmune de la CAP. Los objetivos secundarios de REACT son investigar el impacto del tratamiento complementario temprano con claritromicina en la resolución de la NAC en la visita de prueba de curación (TOC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis se reconoce hoy en día como una de las principales causas de morbilidad y mortalidad global. Un análisis de datos mundiales reveló que cada año ingresan en los hospitales 49 millones de nuevos casos y que 11 millones de ellos mueren1. La sepsis es la disfunción orgánica potencialmente mortal que se desarrolla debido a la respuesta desregulada del huésped a una infección; la mortalidad oscila entre el 20 y el 25%2. Las infecciones más comunes que conducen a sepsis son las infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI), principalmente la neumonía adquirida en la comunidad (CAP)3.

En las últimas décadas se han realizado numerosos intentos para disminuir la mortalidad sustancial de la sepsis. La terapia estándar de atención (SoC) para la sepsis se enmarca en las pautas de la Surviving Sepsis Campaign (SSC) que se publican cada cuatro años desde 2004 (última publicación en 2021)4. La columna vertebral de estas directrices es la administración temprana de antibióticos y líquidos por vía intravenosa. En todas las ediciones de las directrices del SSC, "temprano" significa menos de una hora desde el reconocimiento de la sepsis. Los expertos reconocen que el secreto para disminuir la mortalidad es intervenir tempranamente antes de que la respuesta desregulada del huésped a la infección se vuelva exagerada e imposible de retener. Afirman que por cada hora de retraso en la intervención, las probabilidades de supervivencia disminuyen en un 7,6% relativo5. Entonces la verdadera ambigüedad se centra en cómo se puede reconocer el inicio del proceso de sepsis antes de que aparezca el deterioro clínico.

La única forma de lograr nuestra estrategia actual es implementar una estrategia que vincule el aumento de un biomarcador con una intervención temprana. Este biomarcador puede ser una proteína circulante medida o una puntuación biológica. Un ejemplo de cómo funciona esta estrategia es el tratamiento guiado por biomarcadores de la COVID-19 temprana (enfermedad por coronavirus 2019) aprobado recientemente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)6. El biomarcador suPAR (receptor activador del plasminógeno uroquinasa soluble) se utilizó como herramienta para reconocer al paciente en riesgo de insuficiencia respiratoria grave y guió el inicio del fármaco anakinra. Esto condujo a un beneficio clínico general del 64 %7, convirtiéndose así en la primera intervención temprana de precisión aprobada para infecciones por la EMA8. El límite registrado de suPAR que guía la intervención temprana es 6 ng/ml o más.

El ensayo suPAR no está disponible comercialmente en los Estados Unidos. Sin embargo, todos los pacientes inscritos en el ensayo SAVE-MORE debían tener un nivel de receptor activador del plasminógeno de uroquinasa soluble en plasma (suPAR) ≥ 6 ng/ml. SAVE-MORE fue un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, que evaluó la eficacia y seguridad de anakinra, un inhibidor de IL-1α/β, en 594 pacientes con COVID-19 en riesgo de progresar a insuficiencia respiratoria identificada por suPAR plasmático ≥6 ng ml -1, el 85,9% (n = 510) de los cuales estaban recibiendo dexametasona. Para identificar una población comparable a la estudiada en el ensayo SAVE-MORE, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos desarrolló un método alternativo de identificación de pacientes para seleccionar a los pacientes con mayor probabilidad de tener suPAR ≥ 6 ng/mL. basado en características de los pacientes medidas comúnmente (Apéndice I). Esta puntuación contiene ocho variables clínicas y los pacientes que cumplan al menos 3 de las variables deben recibir tratamiento temprano con anakinra9,10. Se considera probable que los pacientes que cumplen al menos tres de los ocho criterios siguientes tengan suPAR ≥ 6 ng/ml al inicio del estudio: i) edad de 75 años o más; ii) necesidad de suplementación con oxígeno; iii) condición de fumador actual/anterior; iv) Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) con puntuación de 3 o más; v) proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) 7 o más; vi) hemoglobina en sangre 10,5 g/dL o menos; vii) antecedentes médicos de accidente cerebrovascular isquémico; y viii) urea en sangre 50 mg/dL o más y/o antecedentes médicos de enfermedad renal. Según el RCP, suPAR es un biomarcador que se utiliza en el Departamento de Emergencias (SU) para la clasificación de pacientes para su alta temprana a casa o no; niveles superiores a 6ng/ml aconsejan hospitalización11.

Con este enfoque de precisión, los tratamientos complementarios pueden atenuar la respuesta exagerada del huésped y mejorar los resultados. Los macrólidos son una clase única de medicamentos ya que combinan propiedades antibióticas y antiinflamatorias. Varios metanálisis han demostrado que la adición de un macrólido al tratamiento disminuye la mortalidad por neumonía adquirida en la comunidad (NAC)12. Sin embargo, el beneficio en mortalidad del tratamiento con macrólidos proviene de metanálisis y hasta ahora no se ha publicado ningún ensayo clínico aleatorizado (ECA) que demuestre dicho beneficio. Esto también es fuertemente criticado en las directrices publicadas recientemente por la Sociedad Europea de Cuidados Intensivos con la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) para el tratamiento de la NAC grave, donde se recomienda la administración conjunta de macrólidos con betalactámicos. se caracteriza como evidencia de baja calidad13.

El único ECA disponible que prueba el valor de la intervención temprana con macrólidos en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) es ACCESS (Un ensayo clínico aleatorizado de claritromicina oral en neumonía adquirida en la comunidad para atenuar las respuestas inflamatorias y mejorar los resultados) (número EudraCT 2020- 004452-15; ClinicalTrials.gov NCT04724044). Los criterios de inclusión del ensayo ACCESS tienen las características de terapia de precisión, es decir, los participantes eran adultos con NAC, que cumplían al menos dos de los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, con una puntuación SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) de 2 o más y procalcitonina circulante de 0,25. ng/ml o más. ACCESS tuvo un criterio de valoración primario compuesto que apuntaba hacia un beneficio clínico antiinflamatorio temprano de la claritromicina. Los pacientes que alcancen el criterio de valoración deben cumplir las dos condiciones A y B antes del día 4 desde el inicio del fármaco del estudio: condición A definida como una disminución de al menos el 50 % de la puntuación de síntomas respiratorios (RSS); y la condición B se define como una disminución de al menos un 30 % de la puntuación SOFA inicial y/o una cinética de PCT favorable (definida como una disminución de al menos un 80 % de la PCT inicial o una PCT inferior a 0,25 ng/ml). El estudio tuvo éxito en el criterio de valoración principal, ya que se cumplió en el 38,3% de los pacientes asignados al azar al grupo de SoC + placebo y en el 67,9% de los pacientes asignados al azar al grupo de SoC + claritromicina (p<0,0001). El estudio ACCESS también mostró una eficacia notable en todos los criterios de valoración secundarios y principalmente en aquellos criterios de valoración que apuntan a la prevención de la progresión de la sepsis:

El 11,30% de los pacientes tratados con SoC y placebo progresaron a sepsis durante el seguimiento de 28 días en comparación con sólo el 2,25% de los pacientes tratados con claritromicina oral y placebo (índice de riesgo 0,19; p: 0,009). El 27,8% de los pacientes tratados con SoC y el placebo desarrolló un nuevo episodio de sepsis durante los 28 días de seguimiento en comparación con sólo el 14,8% de los pacientes tratados con claritromicina oral y placebo (cociente de riesgo 0,48; p: 0,009); y el 65,4% de los pacientes tratados con SoC y placebo fueron dados de alta vivos del hospital en comparación con el 78,4% de los pacientes tratados con claritromicina oral y placebo (índice de riesgo 1,38; p: 0,027). El análisis post hoc mostró que el 87,4% de los participantes del estudio se reunían en al menos 3 de la puntuación clínica de la FDA, lo que los hace con alta probabilidad de suPAR 6 ng/ml o más. Esto significa que el uso de suPAR puede discriminar a los pacientes tempranos con NAC que tienen una alta probabilidad de recibir beneficios para la prevención de la progresión a sepsis y disfunción orgánica mediante el inicio temprano del tratamiento con claritromicina.

Los datos del estudio ACCESS también mostraron un efecto significativo del tratamiento con claritromicina sobre la modulación de la desregulación inmune que tuvo lugar en CAP el día 4, cuando se cumplió el criterio de valoración principal. Estos datos apuntan a una mejora de la función de los monocitos circulantes hacia una mejor producción de TNFα (factor de necrosis tumoral alfa) después de la estimulación, una disminución de la interleucina (IL)-10 circulante y una mejora de la relación IL-8/IL-10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, Phd
  • Número de teléfono: 0030 2105831994
  • Correo electrónico: egiamarel@med.uoa.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Athens
      • Athens, Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • 5th Pulmonary Department, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Contacto:
          • Adamantia Liapikou
          • Número de teléfono: +306972017684
          • Correo electrónico: mliapikou@yahoo.com
    • Greece
      • Athens, Greece, Grecia
        • Aún no reclutando
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens "Sismanogleio-Amalia Fleming"
        • Contacto:
          • Nikolaos Tsokos, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6973388487
          • Correo electrónico: ntsokos@hotmail.com
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contacto:
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 1st Department of Internal Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Contacto:
          • Theano Kontopoulou, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6944690525
          • Correo electrónico: tkontopoulou@yahoo.gr
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 1st Department of Internal Medicine, G. GENNIMATAS Athens General Hospital
        • Contacto:
          • Georgios Adamis, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6937463999
          • Correo electrónico: geo.adamis@gmail.com
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 1st Department of Internal Medicine, General University Hospital of Ioannina
        • Contacto:
          • Charalampos Milionis, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6944521512
          • Correo electrónico: hmilioni@uoi.gr
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 1st Department of Internal Medicine, KORGIALENEIO-BENAKEIO E.E.S. Athens General Hospital
        • Contacto:
          • Vassiliki Tzavara, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0030 6944849808
          • Correo electrónico: vtzavara2015@gmail.com
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 1st Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Contacto:
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 1st University Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Contacto:
          • Petros Bakakos, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6974748113‬
          • Correo electrónico: petros44@hotmail.com
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 2nd Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Contacto:
          • Eleni Mpoutati, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0030 6932434399
          • Correo electrónico: eboutati@med.uoa.gr
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 2nd Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Contacto:
          • Zoi Alexiou, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6944820763
          • Correo electrónico: z_alexiou@yahoo.gr
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 2nd Department of Internal Medicine, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Contacto:
          • Georgios Chrysos, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6945432120
          • Correo electrónico: gchrysos@gmail.com
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contacto:
          • Periklis Panagopoulos, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6944410495
          • Correo electrónico: ppanago@med.duth.gr
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital
        • Contacto:
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENEIO- BENAKEIO E.E.S.
        • Contacto:
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 3rd University Department of Internal Medicine, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Contacto:
          • Garyfallia Poulakou, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6945597583
          • Correo electrónico: gpoulakou@gmail.com
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Contacto:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0030 6977302400
          • Correo electrónico: antpapa1@otenet.gr
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • 6th Pulmonary Medicine Department, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Contacto:
          • Ioannis Dimitroulis, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6932666007
          • Correo electrónico: idimit@hotmail.com
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • Department of Chest Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Contacto:
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Larissa University General Hospital
        • Contacto:
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Patras University General Hospital
        • Contacto:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6977762897
          • Correo electrónico: akin@upatras.gr
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • Department of Pulmonary Medicine, General Hospital of Kerkira
        • Contacto:
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamiento
        • Emergency Department, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Contacto:
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Reclutamiento
        • 3rd Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
        • Contacto:
          • Vassileios Kotsis, Professor
          • Número de teléfono: +306974748860
          • Correo electrónico: vkotsis@auth.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o superior a 18 años
  • Género masculino o femenino
  • En el caso de mujeres en edad reproductiva, disposición a utilizar método anticonceptivo dual durante el período de estudio.
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente. Para sujetos sin capacidad de decisión, el consentimiento informado debe obtenerse de un representante legalmente designado siguiendo la legislación nacional.
  • Neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
  • Presencia de al menos dos de los siguientes signos: i) tos; ii) expectoración de esputo purulento; iii) disnea; y/o iv) dolor torácico pleurítico
  • PCT ≥0,25 ng/ml
  • suPAR ≥6 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Denegación del consentimiento informado por escrito
  • Cualquier neoplasia maligna en estadio IV
  • Cualquier decisión de no resucitar.
  • Pacientes que necesitan ventilación no invasiva o ventilación mecánica.
  • Hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos
  • Infección por SARS-CoV-2
  • Ingesta oral o intravenosa de corticosteroides a dosis diaria igual o superior a 0,4 mg/kg de prednisona durante un período superior a los últimos 15 días
  • Ingesta de cualquier macrólido para el episodio actual de NAC en estudio
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Cualquier tratamiento crónico anticitocinas durante más de dos meses.
  • Intervalo QTc en reposo en el ECG ≥500 ms o antecedentes de síndrome de QT largo conocido
  • Historia médica de alergia a macrólidos.
  • La ingesta oral concomitante de astemizol, cizaprida, doperidona, pimozida, terfenadina, midazolam, ranolazina, alcaloides del cornezuelo de centeno (p. ej. ergotamina y dihidroergotamina), lomitapida y colchicina; los pacientes pueden inscribirse en el ensayo si suspenden estos medicamentos durante la participación en el ensayo.
  • Historia médica de arritmia torsades de pointes
  • Ingesta concomitante de lovostatina o simvastatina; los pacientes pueden inscribirse en el ensayo si suspenden estos medicamentos durante la participación en el ensayo.
  • Presencia concomitante de insuficiencia hepática terminal e insuficiencia renal terminal.
  • Hipopotasemia grave o hipomagnesemia grave; se puede inscribir a un paciente una vez que se restablezca cualquiera de estas alteraciones electrolíticas.
  • Cualquier contradicción para la absorción de macrólidos.
  • Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil serán examinadas mediante una prueba de embarazo en orina antes de su inclusión en el estudio.
  • Participación en cualquier otro ensayo intervencionista dentro de los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Estos pacientes serán tratados con 1 tableta de placebo cada 12 horas y se sugiere que todos los pacientes reciban al menos uno de los antibióticos según las pautas actuales de ESCMID para CAP13 grave (ampicilina/sulbactam, amoxicilina/clavulanato, piperacilina/tazobactam, ceftriaxona, cefotaxima , ceftarolina, moxifloxacina). La duración total del tratamiento será de siete días. La dosis, el régimen posológico, la vía y modo de administración y el período de tratamiento de los antibióticos antes mencionados se pueden encontrar en las fichas técnicas correspondientes (disponibles en Referencias). Sin embargo, el médico tratante puede modificar el tratamiento antimicrobiano en función de los factores de riesgo de patógenos multirresistentes, los resultados de microbiología y la epidemiología local. Todos los productos de tratamiento SoC y la claritromicina están autorizados para su uso en Grecia, donde se llevará a cabo el ensayo.
Droga: Tabletas
Comprimidos orales de apariencia similar al fármaco activo del estudio
Otros nombres:
  • Un inhibidor de β-lactámico/β-lactamasa o una cefalosporina de tercera generación o una fluoroquinolona
Comparador activo: Claritromicina
Estos pacientes serán tratados con 500 mg de claritromicina oral dos veces al día durante siete días y se sugiere que todos los pacientes reciban al menos uno de los antibióticos según las pautas actuales de ESCMID para CAP13 grave (ampicilina/sulbactam, amoxicilina/clavulanato, piperacilina/tazobactam, Ceftriaxona, Cefotaxima, Ceftarolina, Moxifloxacino). La duración total del tratamiento será de siete días. La dosis, el régimen posológico, la vía y modo de administración y el período de tratamiento de los antibióticos antes mencionados se pueden encontrar en las fichas técnicas correspondientes (disponibles en Referencias). Sin embargo, el médico tratante puede modificar el tratamiento antimicrobiano en función de los factores de riesgo de patógenos multirresistentes, los resultados de microbiología y la epidemiología local. Todos los productos de tratamiento SoC y la claritromicina están autorizados para su uso en Grecia, donde se llevará a cabo el ensayo.
Droga: Claritromicina 500mg
Tabletas orales de 500 mg de claritromicina
Otros nombres:
  • Un inhibidor de β-lactámico/β-lactamasa o una cefalosporina de tercera generación o una fluoroquinolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación inicial de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 4 dias
Disminución de al menos el 50 por ciento (%) de la suma de la puntuación (0-12) para los síntomas de tos (0-3), disnea (0-3), expectoración de esputo purulento (0-3) y dolor torácico pleurítico (0 -3) entre el inicio y el día de estudio 4
4 dias
Cambio de la puntuación inicial de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial total (SOFA)
Periodo de tiempo: 4 dias
Disminución de al menos el 30 por ciento (%) entre la puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) inicial y la puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) medida en el día de estudio 4.
4 dias
Cambio del valor inicial tanto en la PCT plasmática como en la relación IL-10 o IL-8 a IL-10 en plasma
Periodo de tiempo: 4 dias
La PCT plasmática en la visita 4 ha disminuido al menos un 80 % con respecto a la PCT inicial en la selección o está por debajo de 0,25 ng/ml Y ([la IL-10 plasmática en la visita 4 ha disminuido al menos un 25 % con respecto a la IL-10 de la visita 1 o está por debajo del límite inferior de detección] O [la proporción de IL-8 a IL-10 del día 4 ha disminuido menos del 15% respecto de la proporción de IL-8 a IL-10 de la visita 1]).
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de aumentar los antibióticos administrados por el SoC.
Periodo de tiempo: 28 dias
Esto se considera como el cambio de los antibióticos SoC administrados de referencia por antibióticos de más amplio espectro.
28 dias
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 dias
Alta hospitalaria con vida hasta el día 28
28 dias
Producción de citocinas
Periodo de tiempo: 4 dias
Cambio en la producción de citocinas por PBMC el día 4 de la visita 1
4 dias
Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
Asociación de la mortalidad a los 28 días con la puntuación de mejora de la desregulación inmune asociada a CAP
28 dias
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Asociación de la mortalidad a 90 días con la puntuación de mejora de la desregulación inmunitaria asociada a la CAP
90 dias
Costo
Periodo de tiempo: 90 dias
Costo de la estancia hospitalaria
90 dias
El número de pacientes que lograron la resolución de la NAC en la visita de prueba de curación (TOC).
Periodo de tiempo: 14 dias
Esto también se analiza por separado para pacientes infectados o colonizados por S. pneumoniae sensible a claritromicina y resistente a claritromicina y se define como la resolución completa del RSS.
14 dias
Cambio de la puntuación inicial de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: 8 dias
Logro de una disminución de más del 50 % de la puntuación SOFA inicial en la visita de fin de tratamiento (EOT)
8 dias
Cambio del valor inicial tanto en la PCT plasmática como en la relación IL-10 o IL-8 a IL-10 en plasma
Periodo de tiempo: 8 dias
Puntuación de mejora de la desregulación inmunitaria asociada a CAP (ver secciones de Procedimientos de laboratorio) en la visita de final del tratamiento (EOT)
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Investigadores

  • Silla de estudio: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Hellenic Sepsis Study Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REACT
  • 2023-507295-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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