Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba klarithromycinem k prevenci progrese sepse u CAP (REACT) (REACT)

15. prosince 2025 aktualizováno: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Časná léčba elarithromycinem vedená biomarkery k prevenci progrese sepse u komunitně získané pneumonie: Randomizovaná klinická studie React

Primárním cílem REACT RCT je optimalizovat klinický přínos z přídatné léčby klarithromycinem prokázané ve studii ACCESS a poskytnout důkazy o klinickém přínosu časného zahájení doplňkové perorální léčby klarithromycinem řízené podle suPAR k prevenci progrese do sepse u pacientů s CAP v ohrožení. Toho lze dosáhnout cílovými body zahrnujícími klinický přínos s účinkem léčby na zlepšení imunitní dysregulace CAP. Sekundárními cíli REACT je prozkoumat dopad časné doplňkové léčby klarithromycinem na vymizení CAP při návštěvě testu vyléčení (TOC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je v současnosti považována za jednu z hlavních příčin celosvětové nemocnosti a úmrtnosti. Jedna analýza globálních dat odhalila, že do nemocnic je každý rok přijato 49 milionů nových případů a že 11 milionů z nich zemře1. Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce, která se vyvíjí v důsledku dysregulované odpovědi hostitele na infekci; mortalita se pohybuje mezi 20 a 25 %2. Nejčastějšími infekcemi vedoucími k sepsi jsou infekce dolních cest dýchacích (LRTI), zejména komunitní pneumonie (CAP)3.

V posledních desetiletích bylo učiněno mnoho pokusů snížit podstatnou úmrtnost na sepsi. Standardní terapie (SoC) sepse je zasazena do pokynů kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC), které jsou zveřejňovány každé čtyři roky od roku 2004 (poslední publikace 2021)4. Základem těchto doporučení je včasné intravenózní podávání antibiotik a tekutin. Ve všech vydáních pokynů SSC „brzy“ znamená méně než jednu hodinu od rozpoznání sepse. Odborníci uznávají, že tajemstvím snížení úmrtnosti je zasáhnout včas, než se dysregulovaná reakce hostitele na infekci stane přehnanou a nelze ji zadržet. Uvádějí, že s každou hodinou zpoždění v intervenci se šance na přežití snižují o relativních 7,6 %5. Pak se skutečná nejednoznačnost přesune do toho, jak lze zahájení procesu sepse rozpoznat dříve, než se objeví klinické zhoršení.

Jediný způsob, jak dosáhnout naší současné strategie, je implementovat strategii spojující zvýšení biomarkeru s včasnou intervencí. Tímto biomarkerem může být buď měřený cirkulující protein nebo bioskóre. Příkladem toho, jak tato strategie funguje, je biomarkerem řízená léčba časného onemocnění COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019), kterou nedávno schválila Evropská léková agentura (EMA)6. Biomarker suPAR (receptor aktivátoru rozpustného plazminogenu urokinázy) byl použit jako nástroj k rozpoznání pacienta s rizikem těžkého respiračního selhání a vedl k zahájení podávání léku anakinra. To vedlo k celkovému 64% klinickému přínosu7, takže se staly prvním včasným přesným zásahem schváleným pro infekce EMA8. Registrovaná hranice suPAR, která řídí časnou intervenci, je 6 ng/ml nebo více.

Test suPAR není ve Spojených státech komerčně dostupný. Všichni pacienti zařazení do studie SAVE-MORE však museli mít hladinu plazmatického rozpustného receptoru aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR) ≥ 6 ng/ml. SAVE-MORE byla dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotila účinnost a bezpečnost anakinry, inhibitoru IL-1α/β, u 594 pacientů s COVID-19 s rizikem progrese do respiračního selhání, jak bylo identifikováno suPAR v plazmě ≥6 ng ml -1, 85,9 % (n = 510), z nichž dostávalo dexamethason. Aby bylo možné identifikovat srovnatelnou populaci, jaká byla studována ve studii SAVE-MORE, byla Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických vyvinuta alternativní metoda identifikace pacientů, aby se vybrali pacienti, u kterých je největší pravděpodobnost suPAR ≥ 6 ng/ml. na základě běžně měřených charakteristik pacienta (příloha I). Toto skóre obsahuje osm klinických proměnných a pacienti splňující alespoň 3 z proměnných by měli dostat časnou léčbu anakinrou9,10. Pacienti splňující alespoň tři z následujících osmi kritérií jsou považováni za pravděpodobné, že mají suPAR ≥ 6 ng/ml na začátku: i) věk 75 let nebo více; ii) potřeba doplňování kyslíku; iii) současný/předchozí stav kouření; iv) skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) 3 nebo více; v) poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) 7 nebo více; vi) krevní hemoglobin 10,5 g/dl nebo méně; vii) anamnéza ischemické cévní mozkové příhody; a viii) močovina v krvi 50 mg/dl nebo více a/nebo anamnéza onemocnění ledvin. Podle SmPC je suPAR biomarker, který se používá na oddělení urgentního příjmu (ED) pro třídění pacientů pro předčasné propuštění domů nebo ne; hladiny přesahující 6 ng/ml doporučují hospitalizaci11.

S tímto precizně zabudovaným přístupem mohou doplňkové léčby zmírnit přehnanou reakci hostitele a zlepšit výsledky. Makrolidy jsou jedinečnou třídou léků, protože kombinují antibiotické a protizánětlivé vlastnosti. Několik metaanalýz prokázalo, že přidání makrolidu k léčbě snižuje mortalitu na pneumonii získanou v komunitě (CAP)12. Mortalita z léčby makrolidy však pochází z metaanalýz a dosud nebyla publikována žádná randomizovaná klinická studie (RCT), která by takový přínos prokázala. To je také silně kritizováno v nedávno publikovaných pokynech Evropské společnosti intenzivní péče s Evropskou společností klinické mikrobiologie a infekčních chorob (ESCMID) pro léčbu těžké CAP, kde doporučení pro současné podávání makrolidů s β-laktamy je charakterizován jako nekvalitní důkaz13.

Jedinou dostupnou RCT testující hodnotu včasné intervence makrolidy u pacientů s komunitní pneumonií (CAP) je ACCESS (randomizovaná klinická studie perorálního klarithromycinu u komunitní pneumonie ke zmírnění zánětlivých odpovědí a zlepšení výsledků) (číslo EudraCT 2020- 004452-15; ClinicalTrials.gov NCT04724044). Kritéria pro zařazení do studie ACCESS mají charakteristiky precizní terapie, tj. účastníci byli dospělí s CAP, splňující alespoň dvě kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi, se skóre SOFA (sequential organ failure assessment) 2 nebo více a cirkulujícím prokalcitoninem 0,25 ng/ml nebo více. ACCESS měl složený primární cílový ukazatel ukazující na časný protizánětlivý klinický přínos klarithromycinu. Pacienti, kteří dosáhli koncového bodu, by měli splnit obě dvě podmínky A a B do 4. dne od zahájení studie léku: podmínka A definovaná jako alespoň 50% snížení skóre respiračních symptomů (RSS); a stav B definovaný jako alespoň 30% pokles výchozího skóre SOFA a/nebo příznivá kinetika PCT (definovaný jako alespoň 80% pokles výchozí hodnoty PCT nebo PCT méně než 0,25 ng/ml). Studie uspěla v primárním cíli, protože toho bylo dosaženo u 38,3 % pacientů randomizovaných do skupiny SoC + placebo au 67,9 % pacientů randomizovaných do skupiny SoC + klarithromycin (p<0,0001). Studie ACCESS také prokázala pozoruhodnou účinnost ve všech sekundárních cílových parametrech a hlavně v těch cílových parametrech, které směřují k prevenci progrese sepse:

11,30 % pacientů léčených SoC a placebem progredovalo do sepse během 28denního sledování ve srovnání s pouze 2,25 % pacientů léčených perorálním klarithromycinem a placebem (poměr rizika 0,19; p: 0,009) 27,8 % pacientů léčených SoC a u placeba se během 28denního sledování rozvinula nová epizoda sepse ve srovnání s pouze 14,8 % pacientů léčených perorálním klarithromycinem a placebem (poměr rizika 0,48; p: 0,009); a 65,4 % pacientů léčených SoC a placebem bylo propuštěno z nemocnice živých ve srovnání se 78,4 % pacientů léčených perorálním klarithromycinem a placebem (poměr rizika 1,38; p: 0,027). Post-hoc analýza ukázala, že 87,4 % účastníků studie se setkalo v alespoň 3 z klinického skóre FDA, což je činí s vysokou pravděpodobností pro suPAR 6 ng/ml nebo více. To znamená, že použití suPAR může rozlišit časné pacienty s CAP, u kterých je vysoká pravděpodobnost, že budou mít prospěch z hlediska prevence progrese do sepse a orgánové dysfunkce včasným zahájením léčby klarithromycinem.

Údaje ze studie ACCESS také ukázaly významný účinek léčby klarithromycinem na modulaci imunitní dysregulace probíhající u CAP do 4. dne, kdy byl splněn primární cílový bod. Tato data ukazují na zlepšení funkce cirkulujících monocytů směrem k lepší produkci TNFα (tumor nekrotizující faktor-alfa) po stimulaci, snížení cirkulujícího interleukinu (IL)-10 a zlepšení poměru IL-8/IL-10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, Phd
  • Telefonní číslo: 0030 2105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Athens
      • Athens, Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • 5th Pulmonary Department, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Kontakt:
    • Greece
      • Athens, Greece, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens "Sismanogleio-Amalia Fleming"
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 1st Department of Internal Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 1st Department of Internal Medicine, G. GENNIMATAS Athens General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 1st Department of Internal Medicine, General University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
          • Charalampos Milionis, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 6944521512
          • E-mail: hmilioni@uoi.gr
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 1st Department of Internal Medicine, KORGIALENEIO-BENAKEIO E.E.S. Athens General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 1st Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 1st University Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 2nd Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 2nd Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 2nd Department of Internal Medicine, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENEIO- BENAKEIO E.E.S.
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 3rd University Department of Internal Medicine, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Kontakt:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0030 6977302400
          • E-mail: antpapa1@otenet.gr
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • 6th Pulmonary Medicine Department, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • Department of Chest Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Larissa University General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Patras University General Hospital
        • Kontakt:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 6977762897
          • E-mail: akin@upatras.gr
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • Department of Pulmonary Medicine, General Hospital of Kerkira
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • Emergency Department, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Kontakt:
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Nábor
        • 3rd Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Vassileios Kotsis, Professor
          • Telefonní číslo: +306974748860
          • E-mail: vkotsis@auth.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo vyšší
  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • U žen v reprodukčním věku ochota používat duální metodu antikoncepce během sledovaného období
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem. U subjektů bez rozhodovací schopnosti je třeba získat informovaný souhlas od zákonně určeného zástupce podle vnitrostátních právních předpisů
  • Komunitní pneumonie (CAP)
  • Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků: i) kašel; ii) hnisavé vykašlávání sputa; iii) dušnost; a/nebo iv) pleuritická bolest na hrudi
  • PCT ≥0,25 ng/ml
  • suPAR ≥6 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Odmítnutí písemného informovaného souhlasu
  • Jakákoli malignita stadia IV
  • Žádné rozhodnutí neresuscitovat
  • Pacienti vyžadující neinvazivní ventilaci nebo mechanickou ventilaci
  • Hospitalizace na jednotce intenzivní péče
  • Infekce SARS-CoV-2
  • Perorální nebo IV příjem kortikosteroidů v denní dávce rovné nebo vyšší než 0,4 mg/kg prednisonu po dobu delší než posledních 15 dnů
  • Příjem jakéhokoli makrolidu pro současnou studovanou epizodu CAP
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Jakákoli chronická anticytokinová léčba po dobu delší než dva měsíce
  • QTc interval v klidu na EKG ≥500 ms nebo anamnéza známého syndromu dlouhého QT
  • Lékařská anamnéza alergie na makrolidy
  • Současné perorální podávání astemizolu, cizapridu, doperidonu, pimozidu, terfenadinu, midazolamu, ranolazinu, námelových alkaloidů (např. ergotamin a dihydroergotamin), lomitapid a kolchicin; pacienti mohou být do studie zařazeni, pokud během účasti ve studii přestanou užívat tyto léky.
  • Anamnéza arytmie torsades de pointes
  • Současné užívání lovostatinu nebo simvastatinu; pacienti mohou být do studie zařazeni, pokud během účasti ve studii přestanou užívat tyto léky.
  • Současná přítomnost konečného selhání jater a konečného selhání ledvin.
  • Těžká hypokalémie nebo těžká hypomagnezémie; pacient může být zapsán, jakmile se obnoví jakékoli z těchto poruch elektrolytů.
  • Jakékoli rozpory pro příjem makrolidů
  • Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku budou před zařazením do studie vyšetřeny těhotenským testem z moči
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tito pacienti budou léčeni 1 tabletou placeba každých 12 hodin a doporučuje se, aby všichni pacienti dostávali alespoň jedno z antibiotik na základě současných pokynů ESCMID pro těžkou CAP13 (ampicilin/sulbaktam, amoxicilin/klavulanát, piperacilin/tazobaktam, ceftriaxon, cefotaxim ceftarolin, moxifloxacin). Celková doba léčby bude sedm dní. Dávkování, dávkovací režim, způsob a způsob podávání a období léčby pro výše uvedená antibiotika lze nalézt v příslušných SmPC (dostupných v odkazech). Ošetřující lékař však může upravit antimikrobiální léčbu na základě rizikových faktorů multirezistentních patogenů, výsledků mikrobiologie a lokální epidemiologie. Všechny přípravky pro léčbu SoC a klarithromycin jsou povoleny k použití v Řecku, kde bude zkouška provedena.
Lék: Tablety
Perorální tablety podobného vzhledu jako aktivní studovaný lék
Ostatní jména:
  • Inhibitor β-laktamu/β-laktamázy nebo cefalosporin 3. generace nebo fluorochinolon
Aktivní komparátor: Clarithromycin
Tito pacienti budou léčeni perorálním klarithromycinem 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů a doporučuje se, aby všichni pacienti dostávali alespoň jedno z antibiotik na základě současných pokynů ESCMID pro těžkou CAP13 (ampicilin/sulbaktam, amoxicilin/klavulanát, piperacillin/tazobaktam, Ceftriaxon, cefotaxim, ceftarolin, moxifloxacin). Celková doba léčby bude sedm dní. Dávkování, dávkovací režim, způsob a způsob podávání a období léčby pro výše uvedená antibiotika lze nalézt v příslušných SmPC (dostupných v odkazech). Ošetřující lékař však může upravit antimikrobiální léčbu na základě rizikových faktorů multirezistentních patogenů, výsledků mikrobiologie a lokální epidemiologie. Všechny přípravky pro léčbu SoC a klarithromycin jsou povoleny k použití v Řecku, kde bude zkouška provedena.
Lék: Clarithromycin 500 mg
Perorální tablety 500 mg klarithromycinu
Ostatní jména:
  • Inhibitor β-laktamu/β-laktamázy nebo cefalosporin 3. generace nebo fluorochinolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního skóre respiračních symptomů
Časové okno: 4 dny
Minimálně 50% (%) snížení součtu bodování (0-12) pro příznaky kašle (0-3), dušnosti (0-3), hnisavého vykašlávání sputa (0-3) a pleurické bolesti na hrudi (0 -3) mezi základní linií a dnem studie 4
4 dny
Změna výchozího skóre celkového sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: 4 dny
Snížení alespoň 30 procent (%) mezi základním skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) a naměřeným skórem hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) ve 4. den studie.
4 dny
Změna výchozích hodnot jak u PCT v plazmě, tak u plazmatického IL-10 nebo poměru IL-8 k IL-10
Časové okno: 4 dny
Plazmatická PCT při návštěvě 4 se snížila alespoň o 80 % oproti výchozí hodnotě PCT při screeningu nebo je pod 0,25 ng/ml A ([plazmatický IL-10 při návštěvě 4 se snížil o alespoň 25 % oproti IL-10 návštěvy 1 nebo je pod spodním limitem detekce] NEBO [poměr IL-8 k IL-10 dne 4 se snížil o méně než 15 % z poměru IL-8 k IL-10 návštěvy 1]).
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba zvýšení SoC podávaných antibiotik.
Časové okno: 28 dní
To je považováno za změnu výchozích podávaných antibiotik SoC na antibiotika se širším spektrem.
28 dní
Přežití
Časové okno: 28 dní
Propuštění z nemocnice do 28. dne
28 dní
Produkce cytokinů
Časové okno: 4 dny
Změna produkce cytokinů PBMC v den 4 od návštěvy 1
4 dny
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Asociace 28denní mortality se skóre zlepšení imunitní dysregulace spojené s CAP
28 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Asociace 90denní mortality se skóre zlepšení imunitní dysregulace spojené s CAP
90 dní
Náklady
Časové okno: 90 dní
Náklady na pobyt v nemocnici
90 dní
Počet pacientů, kterým se podařilo vyřešit CAP při návštěvě testu vyléčení (TOC).
Časové okno: 14 dní
To se také analyzuje samostatně pro pacienty infikované nebo kolonizované S.pneumoniae citlivými na klarithromycin a rezistentními na klarithromycin a je definováno jako úplné rozlišení RSS
14 dní
Změna základního skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: 8 dní
Dosažení více než 50% snížení výchozího skóre SOFA při návštěvě na konci léčby (EOT)
8 dní
Změna výchozích hodnot jak u PCT v plazmě, tak u plazmatického IL-10 nebo poměru IL-8 k IL-10
Časové okno: 8 dní
Skóre zlepšení imunitní dysregulace související s CAP (viz sekce Laboratorní postupy) při návštěvě na konci léčby (EOT)
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Hellenic Sepsis Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACT
  • 2023-507295-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit