Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met claritromycine om progressie van sepsis bij CAP te voorkomen (REACT) (REACT)

15 december 2025 bijgewerkt door: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Biomarker-geleide vroege behandeling met elaritromycine om progressie van sepsis bij door de gemeenschap opgelopen pneumonie te voorkomen: het gerandomiseerde klinische onderzoek van React

Het primaire doel van de REACT RCT is het optimaliseren van het klinische voordeel van de aanvullende behandeling met claritromycine zoals getoond in de ACCESS-studie en het leveren van bewijs voor het klinische voordeel van een vroege start van aanvullende orale claritromycine onder begeleiding van suPAR om de progressie naar sepsis te voorkomen bij patiënten met CAP. op risico. Dit kan worden bereikt door eindpunten waarbij het klinische voordeel wordt gecombineerd met het effect van de behandeling op de verbetering van de immuunontregeling van CAP. De secundaire doelstellingen van REACT zijn het onderzoeken van de impact van vroege aanvullende behandeling met claritromycine op de oplossing van CAP tijdens het test-of-cure (TOC) bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis wordt tegenwoordig erkend als een van de belangrijkste oorzaken van mondiale morbiditeit en mortaliteit. Uit een analyse van mondiale gegevens bleek dat er jaarlijks 49 miljoen nieuwe gevallen in ziekenhuizen worden opgenomen en dat 11 miljoen daarvan overlijden1. Sepsis is de levensbedreigende orgaandisfunctie die ontstaat als gevolg van de ontregelde reactie van de gastheer op een infectie; de sterfte varieert tussen 20 en 25%2. De meest voorkomende infecties die tot sepsis leiden, zijn infecties van de onderste luchtwegen (LRTI’s), voornamelijk community-acquired pneumonie (CAP)3.

Er zijn de afgelopen decennia talloze pogingen gedaan om de substantiële sterfte door sepsis terug te dringen. Standard-of-care (SoC)-therapie voor sepsis wordt omkaderd door de Surviving Sepsis Campaign (SSC)-richtlijnen die sinds 2004 elke vier jaar worden gepubliceerd (laatste publicatie 2021)4. De ruggengraat van deze richtlijnen is de vroege toediening van intraveneuze antibiotica en vloeistoffen. In alle edities van de SSC-richtlijnen betekent ‘vroeg’ minder dan één uur vanaf de herkenning van sepsis. De experts erkennen dat het geheim om de sterfte terug te dringen is om vroeg in te grijpen voordat de ontregelde reactie van de gastheer op de infectie overdreven wordt en onmogelijk te onderdrukken is. Zij stellen dat voor elk uur uitstel van de interventie de overlevingskansen met relatief 7,6% afnemen5. Vervolgens gaat de echte onduidelijkheid over de vraag hoe de start van het sepsisproces eerder kan worden herkend dan dat er klinische achteruitgang optreedt.

De enige manier om onze huidige strategie te verwezenlijken is het implementeren van een strategie die de toename van een biomarker koppelt aan een vroege interventie. Deze biomarker kan een gemeten circulerend eiwit of een bioscore zijn. Een voorbeeld van hoe deze strategie werkt is de biomarkergestuurde behandeling van vroege COVID-19 (coronavirusziekte 2019), onlangs goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)6. De biomarker suPAR (oplosbare urokinase plasminogeen activator receptor) werd gebruikt als hulpmiddel om de patiënt te herkennen die risico liep op ernstig ademhalingsfalen en vormde de leidraad voor de start van het medicijn anakinra. Dit leidde tot een algemeen klinisch voordeel van 64%7, waardoor het de eerste vroege precisie-interventie werd die door de EMA werd goedgekeurd voor infecties8. De geregistreerde grenswaarde van suPAR, die vroegtijdige interventie mogelijk maakt, is 6 ng/ml of meer.

De suPAR-test is niet in de handel verkrijgbaar in de Verenigde Staten. Van alle geïncludeerde patiënten in het SAVE-MORE-onderzoek moest echter een plasma-oplosbare urokinase-plasminogeen-activatorreceptor (suPAR)-niveau van ≥ 6 ng/ml aanwezig zijn. SAVE-MORE was een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van anakinra, een IL-1α/β-remmer, werd geëvalueerd bij 594 patiënten met COVID-19 die het risico liepen zich te ontwikkelen tot respiratoir falen zoals geïdentificeerd door plasma suPAR ≥6 ng ml -1, waarvan 85,9% (n = 510) dexamethason kreeg. Om een ​​vergelijkbare populatie te identificeren als die werd onderzocht in het SAVE-MORE-onderzoek, werd een alternatieve patiëntidentificatiemethode ontwikkeld door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten om patiënten te selecteren die het meest waarschijnlijk suPAR ≥ 6 ng/ml hebben. gebaseerd op algemeen gemeten patiëntkenmerken (bijlage I). Deze score bevat acht klinische variabelen en patiënten die aan ten minste drie van deze variabelen voldoen, moeten een vroege behandeling met anakinra krijgen9,10. Van patiënten die aan ten minste drie van de volgende acht criteria voldoen, wordt aangenomen dat ze bij aanvang suPAR ≥ 6 ng/ml hebben: i) leeftijd 75 jaar of ouder; ii) behoefte aan zuurstofsuppletie; iii) huidige/eerdere rookstatus; iv) Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score 3 of hoger; v) verhouding neutrofielen tot lymfocyten (NLR) 7 of meer; vi) bloedhemoglobine 10,5 g/dl of minder; vii) medische geschiedenis van ischemische beroerte; en viii) bloedureum 50 mg/dl of meer en/of medische voorgeschiedenis van nierziekte. Volgens de SmPC is suPAR een biomarker die op de Spoedeisende Hulp (SEH) wordt gebruikt voor de triage van patiënten die al dan niet vroegtijdig naar huis worden ontslagen; niveaus boven 6ng/ml adviseren voor ziekenhuisopname11.

Met deze nauwkeurig ingebedde aanpak kunnen aanvullende behandelingen de overdreven reactie van de gastheer verzwakken en de resultaten verbeteren. Macroliden vormen een unieke klasse geneesmiddelen omdat ze zowel antibiotische als ontstekingsremmende eigenschappen combineren. Verschillende meta-analyses hebben aangetoond dat toevoeging van een macrolide aan de behandeling de sterfte door community-acquired pneumonie (CAP) verlaagt12. Het sterftevoordeel van behandeling met macroliden komt echter voort uit meta-analyses en tot nu toe is er geen gerandomiseerde klinische studie (RCT) gepubliceerd om een ​​dergelijk voordeel aan te tonen. Dit wordt ook zwaar bekritiseerd in de onlangs gepubliceerde richtlijnen van de European Society of Intensive Care met de European Society of Clinical Microbiology and Infections Diseases (ESCMID) voor de behandeling van ernstige CAP, waarin de aanbeveling voor de gelijktijdige toediening van macroliden en β-lactams wordt gekarakteriseerd als bewijs van lage kwaliteit13.

De enige beschikbare RCT die de waarde test van vroege interventie met macroliden bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) is ACCESS (een gerandomiseerde klinische studie met oraal claritromycine bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie om ontstekingsreacties te verzwakken en de uitkomsten te verbeteren) (EudraCT-nummer 2020- 004452-15; ClinicalTrials.gov NCT04724044). De inclusiecriteria van de ACCESS-studie hebben de kenmerken van precisietherapie, d.w.z. de deelnemers waren volwassenen met CAP, die aan ten minste twee van de criteria van het systemische inflammatoire responssyndroom voldeden, met een SOFA-score (sequentiële orgaanfalenbeoordeling) van 2 of meer en circulerend procalcitonine van 0,25. ng/ml of meer. ACCESS had een samengesteld primair eindpunt dat wees op een vroeg ontstekingsremmend klinisch voordeel van claritromycine. Patiënten die het eindpunt bereiken, moeten op dag 4 sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel aan zowel twee voorwaarden A als B voldoen: voorwaarde A gedefinieerd als een afname van ten minste 50% van de respiratoire symptomenscore (RSS); en aandoening B gedefinieerd als een afname van ten minste 30% van de SOFA-score bij aanvang en/of gunstige PCT-kinetiek (gedefinieerd als een afname van ten minste 80% van de PCT bij aanvang of PCT van minder dan 0,25 ng/ml). Het onderzoek slaagde in het primaire eindpunt, aangezien hieraan werd voldaan bij 38,3% van de patiënten gerandomiseerd naar de SoC + placebogroep en bij 67,9% van de patiënten gerandomiseerd naar de SoC + claritromycinegroep (p<0,0001). Het ACCESS-onderzoek toonde ook opmerkelijke werkzaamheid aan bij alle secundaire eindpunten en vooral bij de eindpunten die wijzen op preventie van de progressie van sepsis:

11,30% van de patiënten behandeld met SoC en placebo ontwikkelde zich tot sepsis tijdens de follow-up van 28 dagen, vergeleken met slechts 2,25% van de patiënten behandeld met oraal claritromycine en placebo (hazard ratio 0,19; p: 0,009). 27,8% van de patiënten behandeld met SoC en placebo placebo ontwikkelde een nieuwe episode van sepsis tijdens de follow-up van 28 dagen, vergeleken met slechts 14,8% van de patiënten behandeld met oraal claritromycine en placebo (hazard ratio 0,48; p: 0,009); en 65,4% van de patiënten behandeld met SoC en placebo werd levend ontslagen uit het ziekenhuis vergeleken met 78,4% van de patiënten behandeld met oraal claritromycine en placebo (hazard ratio 1,38; p: 0,027). Uit post-hocanalyse bleek dat 87,4% van de studiedeelnemers elkaar ontmoetten op minimaal 3 van de klinische score van de FDA, waardoor de kans groot is dat ze suPAR 6 ng/ml of meer bedragen. Dit betekent dat het gebruik van suPAR vroege patiënten met CAP kan discrimineren, bij wie de kans groot is dat zij baat zullen hebben bij het voorkomen van progressie naar sepsis en orgaandisfunctie door een vroege start van de behandeling met claritromycine.

Gegevens uit het ACCESS-onderzoek lieten ook een significant effect zien van de behandeling met claritromycine op de modulatie van de immuunontregeling die plaatsvond in CAP op dag 4, toen het primaire eindpunt werd bereikt. Deze gegevens wijzen in de richting van een verbetering van de functie van circulerende monocyten, een betere productie van TNFα (tumornecrosefactor-alfa) na stimulatie, een afname van circulerend interleukine (IL)-10 en een verbetering van de IL-8/IL-10-verhouding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, Phd
  • Telefoonnummer: 0030 2105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Athens
      • Athens, Athens, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • 5th Pulmonary Department, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Contact:
    • Greece
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Nog niet aan het werven
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens "Sismanogleio-Amalia Fleming"
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 1st Department of Internal Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 1st Department of Internal Medicine, G. GENNIMATAS Athens General Hospital
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 1st Department of Internal Medicine, General University Hospital of Ioannina
        • Contact:
          • Charalampos Milionis, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 6944521512
          • E-mail: hmilioni@uoi.gr
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 1st Department of Internal Medicine, KORGIALENEIO-BENAKEIO E.E.S. Athens General Hospital
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 1st Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 1st University Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 2nd Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 2nd Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 2nd Department of Internal Medicine, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENEIO- BENAKEIO E.E.S.
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 3rd University Department of Internal Medicine, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Contact:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0030 6977302400
          • E-mail: antpapa1@otenet.gr
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • 6th Pulmonary Medicine Department, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • Department of Chest Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Larissa University General Hospital
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Patras University General Hospital
        • Contact:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 6977762897
          • E-mail: akin@upatras.gr
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • Department of Pulmonary Medicine, General Hospital of Kerkira
        • Contact:
      • Athens, Greece, Griekenland
        • Werving
        • Emergency Department, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Contact:
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Werving
        • 3rd Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
          • Vassileios Kotsis, Professor
          • Telefoonnummer: +306974748860
          • E-mail: vkotsis@auth.gr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode een dubbele anticonceptiemethode te gebruiken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt. Voor proefpersonen zonder beslissingsbevoegdheid moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van een wettelijk aangewezen vertegenwoordiger volgens de nationale wetgeving
  • Door de gemeenschap opgelopen pneumonie (CAP)
  • Aanwezigheid van ten minste twee van de volgende symptomen: i) hoesten; ii) purulent sputumsputum; iii) kortademigheid; en/of iv) pijn op de borstkas
  • PCT ≥0,25 ng/ml
  • suPAR ≥6 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Weigering van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Elke stadium IV-maligniteit
  • Elke beslissing wordt niet gereanimeerd
  • Patiënten die niet-invasieve beademing of mechanische beademing nodig hebben
  • Ziekenhuisopname op de intensive care
  • Infectie door SARS-CoV-2
  • Orale of IV-inname van corticosteroïden in een dagelijkse dosis gelijk aan of groter dan 0,4 mg/kg prednison gedurende een periode langer dan de afgelopen 15 dagen
  • Inname van een macrolide voor de huidige CAP-episode die wordt onderzocht
  • Bekende infectie door het humaan immunodeficiëntievirus
  • Elke chronische anti-cytokinebehandeling gedurende meer dan twee maanden
  • QTc-interval in rust op het ECG ≥500 msec of een voorgeschiedenis van bekend lang QT-syndroom
  • Medische geschiedenis van allergie voor macroliden
  • Gelijktijdige orale inname van astemizol, cizapride, doperidon, pimozide, terfenadine, midazolam, ranolazine, ergotalkaloïden (bijv. ergotamine en dihydroergotamine), lomitapide en colchicine; Patiënten kunnen aan het onderzoek deelnemen als zij tijdens de deelname aan het onderzoek stoppen met deze geneesmiddelen.
  • Medische geschiedenis van torsades de pointes-aritmie
  • Gelijktijdige inname van lovostatine of simvastatine; Patiënten kunnen aan het onderzoek deelnemen als zij tijdens de deelname aan het onderzoek stoppen met deze geneesmiddelen.
  • Gelijktijdige aanwezigheid van eindstadium leverfalen en eindstadium nierfalen.
  • Ernstige hypokaliëmie of ernstige hypomagnesiëmie; een patiënt kan worden opgenomen zodra een van deze elektrolytenstoornissen is hersteld.
  • Eventuele tegenstrijdigheden voor de opname van macroliden
  • Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden vóór opname in het onderzoek gescreend door middel van een urinezwangerschapstest
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze patiënten zullen elke 12 uur worden behandeld met 1 placebotablet en er wordt gesuggereerd dat alle patiënten ten minste één van de antibiotica krijgen die zijn gebaseerd op de huidige ESCMID-richtlijnen voor ernstige CAP13 (Ampicilline/sulbactam, Amoxicilline/clavulanaat, Piperacilline/tazobactam, Ceftriaxon, Cefotaxime , Ceftaroline, Moxifloxacine). De totale duur van de behandeling zal zeven dagen bedragen. De dosering, het doseringsregime, de route en wijze van toediening, en de behandelingsperiode voor de bovengenoemde antibiotica zijn te vinden in de relevante SmPC's (beschikbaar in Referenties). De behandelende arts kan de antimicrobiële behandeling echter aanpassen op basis van risicofactoren voor multiresistentie-pathogenen, microbiologische resultaten en lokale epidemiologie. Alle SoC-behandelingsproducten en claritromycine zijn goedgekeurd voor gebruik in Griekenland, waar de proef zal worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Tabletten
Orale tabletten die er hetzelfde uitzien als het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Een β-lactam/β-lactamaseremmer of een cefalosporine van de derde generatie of een fluorochinolon
Actieve vergelijker: Claritromycine
Deze patiënten zullen worden behandeld met oraal claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen en er wordt gesuggereerd dat alle patiënten ten minste één van de antibiotica krijgen die zijn gebaseerd op de huidige ESCMID-richtlijnen voor ernstige CAP13 (Ampicilline/sulbactam, Amoxicilline/clavulanaat, Piperacilline/tazobactam, Ceftriaxon, Cefotaxim, Ceftaroline, Moxifloxacine). De totale duur van de behandeling zal zeven dagen bedragen. De dosering, het doseringsregime, de route en wijze van toediening, en de behandelingsperiode voor de bovengenoemde antibiotica zijn te vinden in de relevante SmPC's (beschikbaar in Referenties). De behandelende arts kan de antimicrobiële behandeling echter aanpassen op basis van risicofactoren voor multiresistentie-pathogenen, microbiologische resultaten en lokale epidemiologie. Alle SoC-behandelingsproducten en claritromycine zijn goedgekeurd voor gebruik in Griekenland, waar de proef zal worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Claritromycine 500 mg
Orale tabletten van 500 mg claritromycine
Andere namen:
  • Een β-lactam/β-lactamaseremmer of een cefalosporine van de derde generatie of een fluorochinolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de baselinescore voor ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 4 dagen
Een afname van ten minste 50 procent (%) van de som van de scores (0-12) voor de symptomen hoest (0-3), kortademigheid (0-3), etterig sputumsputum (0-3) en pijn op de borst (0-3) -3) tussen baseline en studiedag 4
4 dagen
Verandering van de totale sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) bij baseline
Tijdsspanne: 4 dagen
Een afname van ten minste 30 procent (%) tussen de basisscore voor de sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) en de gemeten score voor de sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) op onderzoeksdag 4.
4 dagen
Verandering van de uitgangswaarde van zowel plasma-PCT als plasma-IL-10 of IL-8 tot IL-10-ratio
Tijdsspanne: 4 dagen
Plasma-PCT bij bezoek 4 is met ten minste 80% afgenomen ten opzichte van baseline-PCT bij screening of is lager dan 0,25 ng/ml EN ([plasma IL-10 bij bezoek 4 is met ten minste 25% afgenomen ten opzichte van IL-10 bij bezoek 1 of het ligt onder de onderste detectielimiet] OF [de verhouding IL-8 tot IL-10 van dag 4 is met minder dan 15% afgenomen ten opzichte van de verhouding IL-8 tot IL-10 van bezoek 1]).
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan opwaardering van de door SoC toegediende antibiotica.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit wordt beschouwd als de verandering van de bij aanvang toegediende SoC-antibiotica naar antibiotica met een breder spectrum.
28 dagen
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
Levend ontslag uit het ziekenhuis tot dag 28
28 dagen
Cytokine productie
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van cytokineproductie door PBMC's op dag 4 vanaf bezoek 1
4 dagen
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Associatie van sterfte na 28 dagen met de score van verbetering van CAP-geassocieerde immuunontregeling
28 dagen
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Associatie van sterfte na 90 dagen met score van verbetering van CAP-geassocieerde immuunontregeling
90 dagen
Kosten
Tijdsspanne: 90 dagen
Kosten van ziekenhuisverblijf
90 dagen
Het aantal patiënten bij wie de CAP is opgelost tijdens het TOC-bezoek (Test of Cure).
Tijdsspanne: 14 dagen
Dit wordt ook afzonderlijk geanalyseerd voor patiënten die zijn geïnfecteerd of gekoloniseerd door claritromycine-gevoelige en claritromycine-resistente S.pneumoniae en wordt gedefinieerd als de volledige resolutie van RSS
14 dagen
Verandering van de baselinescore voor sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA).
Tijdsspanne: 8 dagen
Bereiken van een afname van meer dan 50% van de SOFA-score bij baseline bij een bezoek aan het einde van de behandeling (EOT).
8 dagen
Verandering van de uitgangswaarde van zowel plasma-PCT als plasma-IL-10 of IL-8 tot IL-10-ratio
Tijdsspanne: 8 dagen
Score van verbetering van CAP-geassocieerde immuunontregeling (zie de paragrafen van Laboratoriumprocedures) bij het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT)
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Hellenic Sepsis Study Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REACT
  • 2023-507295-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren