Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klaritromycin-behandling for å forhindre sepsis-progresjon i CAP (REACT) (REACT)

15. desember 2025 oppdatert av: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Biomarkør-veiledet tidlig elaritromycin-behandling for å forhindre sepsis-progresjon i fellesskapservervet lungebetennelse: The React Randomized Clinical Trial

Hovedmålet med REACT RCT er å optimere den kliniske fordelen av tilleggsbehandling med klaritromycin vist i ACCESS-studien og å fremskaffe bevis for den kliniske fordelen med tidlig start av tilleggs oral klaritromycin veiledet av suPAR for å forhindre progresjon til sepsis hos pasienter med CAP i fare. Dette kan oppnås ved endepunkter som inkorporerer klinisk fordel med effekten av behandling på forbedring av immundysreguleringen av CAP. De sekundære målene til REACT er å undersøke virkningen av tidlig tilleggsbehandling med klaritromycin på oppløsningen av CAP ved test-of-cure (TOC) besøket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er i dag anerkjent som en av de viktigste årsakene til global sykelighet og dødelighet. En analyse av globale data viste at 49 millioner nye tilfeller legges inn på sykehus hvert år og at 11 millioner av dem dør1. Sepsis er den livstruende organdysfunksjonen som utvikler seg på grunn av den dysregulerte responsen til verten på en infeksjon; dødeligheten varierer mellom 20 og 25 %2. De vanligste infeksjonene som fører til sepsis er infeksjoner i nedre luftveier (LRTIs), hovedsakelig samfunnservervet lungebetennelse (CAP)3.

Tallrike forsøk har blitt gjort de siste tiårene for å redusere den betydelige dødeligheten av sepsis. Standard-of-care (SoC) terapi for sepsis er rammet inn av retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign (SSC) som publiseres hvert fjerde år siden 2004 (siste publikasjon 2021)4. Ryggraden i disse retningslinjene er tidlig administrering av intravenøse antibiotika og væsker. I alle utgaver av SSC-retningslinjene betyr "tidlig" mindre enn én time fra sepsis-gjenkjenning. Ekspertene erkjenner at hemmeligheten for å redusere dødeligheten er å gripe inn tidlig før den dysregulerte vertsresponsen på infeksjonen blir overdrevet og umulig å holde tilbake. De oppgir at for hver time med forsinkelse i intervensjon reduseres oddsen for overlevelse med relative 7,6 %5. Deretter beveger den virkelige tvetydigheten seg på hvordan initieringen av sepsisprosessen kan gjenkjennes tidligere enn klinisk forverring vises.

Den eneste måten å oppnå vår nåværende strategi på er å implementere en strategi som knytter økningen av en biomarkør til en tidlig intervensjon. Denne biomarkøren kan enten være et målt sirkulerende protein eller en bioscore. Et eksempel på hvordan denne strategien fungerer er den biomarkørstyrte behandlingen av tidlig COVID-19 (koronavirussykdom 2019) som nylig ble godkjent av European Medicines Agency (EMA)6. Biomarkøren suPAR (oppløselig urokinase plasminogen activator receptor) ble brukt som et verktøy for å gjenkjenne pasienten med risiko for alvorlig respirasjonssvikt og ledet starten av stoffet anakinra. Dette førte til en samlet klinisk fordel på 64 %7 for å bli den første tidlige presisjonsintervensjonen godkjent for infeksjoner av EMA8. Den registrerte grensen for suPAR som veileder tidlig intervensjon er 6 ng/ml eller mer.

SuPAR-analysen er ikke kommersielt tilgjengelig i USA. Alle pasienter som ble inkludert i SAVE-MORE-studien måtte imidlertid ha et plasmaløselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR) nivå ≥ 6 ng/ml. SAVE-MORE var dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som evaluerte effekten og sikkerheten til anakinra, en IL-1α/β-hemmer, hos 594 pasienter med COVID-19 med risiko for å utvikle seg til respirasjonssvikt som identifisert av plasma suPAR ≥6 ng ml -1, hvorav 85,9 % (n = 510) fikk deksametason. For å identifisere en sammenlignbar populasjon som ble studert i SAVE-MORE-studien, ble en alternativ pasientidentifikasjonsmetode utviklet av Food and Drug Administration (FDA) i USA for å velge ut pasienter med størst sannsynlighet for å ha suPAR ≥ 6 ng/ml basert på vanlig målte pasientkarakteristikker (vedlegg I). Denne poengsummen inneholder åtte kliniske variabler og pasienter som møter minst 3 av variablene bør få tidlig anakinrabehandling9,10. Pasienter som oppfyller minst tre av følgende åtte kriterier anses sannsynlig å ha suPAR ≥ 6 ng/ml ved baseline: i) alder 75 år eller eldre; ii) behov for oksygentilskudd; iii) nåværende/tidligere røykestatus; iv) Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score 3 eller mer; v) nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) 7 eller mer; vi) blodhemoglobin 10,5 g/dL eller mindre; vii) medisinsk historie med iskemisk slag; og viii) blodurea 50 mg/dL eller mer og/eller sykehistorie med nyresykdom. I følge preparatomtalen er suPAR en biomarkør som brukes ved akuttmottaket (ED) for triage av pasienter for tidlig utskrivning hjem eller ikke; nivåer over 6 ng/ml anbefales for sykehusinnleggelse11.

Med denne presisjonsinnebygde tilnærmingen kan tilleggsbehandlinger dempe den overdrevne responsen til verten og forbedre resultatene. Makrolider er en unik klasse medikamenter siden de kombinerer både antibiotiske og antiinflammatoriske egenskaper. Flere meta-analyser har vist at tilsetning av et makrolid til behandling reduserer dødeligheten ved samfunnservervet pneumoni (CAP)12. Dødelighetsfordelen ved behandling med makrolider kommer imidlertid fra metaanalyser, og ingen randomiserte kliniske studier (RCT) er så langt publisert for å demonstrere en slik fordel. Dette er også sterkt kritisert i de nylig publiserte retningslinjene fra European Society of Intensive Care med European Society of Clinical Microbiology and Infections Diseases (ESCMID) for håndtering av alvorlig CAP der anbefalingen for samtidig administrering av makrolider til β-laktamer karakteriseres som bevis av lav kvalitet13.

Den eneste tilgjengelige RCT-testingen av verdien av tidlig intervensjon med makrolider hos pasienter med community-acquired pneumonia (CAP) er ACCESS (En randomisert klinisk studie av oral Clarithromycin i Community-acquired pneumonia for å dempe inflammatoriske responser og forbedre utfall) (EudraCT nummer 2020- 004452-15; ClinicalTrials.gov NCT04724044). Inklusjonskriteriene for ACCESS-studien har egenskapene til presisjonsterapi, dvs. deltakerne var voksne med CAP, som møtte minst to av kriteriene for systemisk inflammatorisk responssyndrom, med SOFA (sekvensiell organsviktvurdering) score 2 eller mer og sirkulerende prokalsitonin 0,25 ng/ml eller mer. ACCESS hadde et sammensatt primært endepunkt som pekte mot en tidlig anti-inflammatorisk klinisk fordel med klaritromycin. Pasienter som oppnår endepunktet bør oppfylle både to tilstander A og B innen dag 4 siden starten av studiemedikamentet: tilstand A definert som minst 50 % reduksjon av respiratoriske symptomer (RSS); og tilstand B definert som minst 30 % reduksjon av baseline SOFA-skåren og/eller gunstig PCT-kinetikk (definert som minst 80 % reduksjon av baseline-PCT eller PCT mindre enn 0,25 ng/ml). Studien lyktes med det primære endepunktet siden dette ble oppfylt hos 38,3 % av pasientene randomisert til SoC + placebogruppen og hos 67,9 % av pasientene randomisert til SoC + klaritromycingruppen (p<0,0001). ACCESS-studien viste også bemerkelsesverdig effekt i alle sekundære endepunkter og hovedsakelig til de endepunktene som peker mot forebygging av sepsisprogresjon:

11,30 % av pasientene behandlet med SoC og placebo utviklet seg til sepsis i løpet av den 28-dagers oppfølgingen sammenlignet med bare 2,25 % av pasientene behandlet med oral klaritromycin og placebo (hazard ratio 0,19; p: 0,009) 27,8 % av pasientene behandlet med SoC og placebo. placebo utviklet en ny sepsisepisode i løpet av 28-dagers oppfølging sammenlignet med bare 14,8 % av pasientene behandlet med oral klaritromycin og placebo (hazard ratio 0,48; p: 0,009); og 65,4 % av pasientene behandlet med SoC og placebo ble utskrevet fra sykehus i live sammenlignet med 78,4 % av pasientene behandlet med oral klaritromycin og placebo (hazard ratio 1,38; p: 0,027) Post-hoc analyse viste at 87,4 % av studiedeltakerne møttes kl. minst 3 av FDAs kliniske poengsum, noe som gjør at de har høy sannsynlighet for suPAR 6 ng/ml eller mer. Dette betyr at bruk av suPAR kan diskriminere tidlige pasienter med CAP som har høy sannsynlighet for å få fordeler mot forebygging av progresjon til sepsis og organdysfunksjon gjennom tidlig start av klaritromycinbehandling.

Data fra ACCESS-studien viste også en signifikant effekt av klaritromycinbehandling på modulering av immundysregulering som fant sted i CAP på dag 4 når det primære endepunktet var oppfylt. Disse dataene peker mot forbedring av funksjonen til sirkulerende monocytter mot bedre produksjon av TNFα (tumornekrosefaktor-alfa) etter stimulering, reduksjon av sirkulerende interleukin (IL)-10 og forbedring av IL-8/IL-10-forholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, Phd
  • Telefonnummer: 0030 2105831994
  • E-post: egiamarel@med.uoa.gr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Athens
      • Athens, Athens, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • 5th Pulmonary Department, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Ta kontakt med:
    • Greece
      • Athens, Greece, Hellas
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens "Sismanogleio-Amalia Fleming"
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 1st Department of Internal Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 1st Department of Internal Medicine, G. GENNIMATAS Athens General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 1st Department of Internal Medicine, General University Hospital of Ioannina
        • Ta kontakt med:
          • Charalampos Milionis, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6944521512
          • E-post: hmilioni@uoi.gr
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 1st Department of Internal Medicine, KORGIALENEIO-BENAKEIO E.E.S. Athens General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 1st Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 1st University Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Internal Medicine, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENEIO- BENAKEIO E.E.S.
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 3rd University Department of Internal Medicine, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0030 6977302400
          • E-post: antpapa1@otenet.gr
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • 6th Pulmonary Medicine Department, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • Department of Chest Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Larissa University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Patras University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6977762897
          • E-post: akin@upatras.gr
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • Department of Pulmonary Medicine, General Hospital of Kerkira
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Greece, Hellas
        • Rekruttering
        • Emergency Department, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Rekruttering
        • 3rd Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
          • Vassileios Kotsis, Professor
          • Telefonnummer: +306974748860
          • E-post: vkotsis@auth.gr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år
  • Mannlig eller kvinnelig kjønn
  • Ved kvinner i reproduktiv alder, vilje til å bruke dobbel prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten. For emner uten beslutningsevne, må informert samtykke innhentes fra en lovlig utpekt representant i henhold til nasjonal lovgivning
  • Samfunnservervet lungebetennelse (CAP)
  • Tilstedeværelse av minst to av følgende tegn: i) hoste; ii) purulent oppspyttoppspytt; iii) dyspné; og/eller iv) pleurittisk brystsmerter
  • PCT ≥0,25 ng/ml
  • suPAR ≥6 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Nektelse av skriftlig informert samtykke
  • Enhver malignitet i stadium IV
  • Enhver ikke gjenopplive beslutning
  • Pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon eller mekanisk ventilasjon
  • Innleggelse på intensivavdeling
  • Infeksjon med SARS-CoV-2
  • Oralt eller IV inntak av kortikosteroider i en daglig dose lik eller større enn 0,4 mg/kg prednison i en periode som er lengre enn de siste 15 dagene
  • Inntak av makrolider for den aktuelle episoden av CAP som studeres
  • Kjent infeksjon av humant immunsviktvirus
  • Enhver kronisk anti-cytokinbehandling i mer enn to måneder
  • QTc-intervall i hvile i EKG ≥500 msek eller historie med kjent lang QT-syndrom
  • Medisinsk historie med allergi mot makrolider
  • Samtidig oralt inntak av astemizol, cizaprid, doperidon, pimozid, terfenadin, midazolam, ranolazin, ergotalkaloider (f. ergotamin og dihydroergotamin), lomitapid og kolkisin; pasienter kan bli registrert i forsøket hvis de slutter med disse legemidlene under prøvedeltakelsen.
  • Medisinsk historie med torsades de pointes arytmi
  • Samtidig inntak av lovostatin eller simvastatin; pasienter kan bli registrert i forsøket hvis de slutter med disse legemidlene under prøvedeltakelsen.
  • Samtidig tilstedeværelse av sluttstadium leversvikt og sluttstadium nyresvikt.
  • Alvorlig hypokalemi eller alvorlig hypomagnesemi; en pasient kan bli innrullert når en hvilken som helst av disse elektrolyttforstyrrelsene gjenopprettes.
  • Eventuelle motsetninger for makrolidopptak
  • Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder vil bli screenet ved en uringraviditetstest før de blir inkludert i studien
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk innen de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Disse pasientene vil bli behandlet med 1 placebotablett hver 12. time, og det foreslås at alle pasienter får minst ett av antibiotika basert på gjeldende ESCMID-retningslinjer for alvorlig CAP13 (Ampicillin/sulbaktam, Amoxicillin/klavulanat, Piperacillin/tazobactam, Ceftriaxone, Cefotaxime , Ceftarolin, Moxifloxacin). Den totale varigheten av behandlingen vil være syv dager. Doseringen, doseringsregimet, administrasjonsveien og -måten og behandlingsperioden for de nevnte antibiotika finnes i de relevante preparatomtalene (tilgjengelig i referanser). Den behandlende legen kan imidlertid endre den antimikrobielle behandlingen basert på risikofaktorer for multiresistenspatogener, mikrobiologiske resultater og lokal epidemiologi. Alle SoC-behandlingsprodukter og klaritromycin er autorisert for bruk i Hellas, hvor forsøket vil bli gjennomført.
Legemiddel: Nettbrett
Orale tabletter med lignende utseende som aktivt studiemedisin
Andre navn:
  • En β-laktam/β-laktamasehemmer eller en 3. generasjons cefalosporin eller en fluorokinolon
Aktiv komparator: Klaritromycin
Disse pasientene vil bli behandlet med oral klaritromycin 500 mg to ganger daglig i syv dager, og det foreslås at alle pasienter får minst ett av antibiotika basert på gjeldende ESCMID-retningslinjer for alvorlig CAP13 (Ampicillin/sulbaktam, Amoxicillin/klavulanat, Piperacillin/tazobactam, Ceftriaxon, Cefotaxime, Ceftarolin, Moxifloxacin). Den totale varigheten av behandlingen vil være syv dager. Doseringen, doseringsregimet, administrasjonsveien og -måten og behandlingsperioden for de nevnte antibiotika finnes i de relevante preparatomtalene (tilgjengelig i referanser). Den behandlende legen kan imidlertid endre den antimikrobielle behandlingen basert på risikofaktorer for multiresistenspatogener, mikrobiologiske resultater og lokal epidemiologi. Alle SoC-behandlingsprodukter og klaritromycin er autorisert for bruk i Hellas, hvor forsøket vil bli gjennomført.
Legemiddel: Klaritromycin 500mg
Orale tabletter på 500 mg klaritromycin
Andre navn:
  • En β-laktam/β-laktamasehemmer eller en 3. generasjons cefalosporin eller en fluorokinolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline respiratoriske symptomer score
Tidsramme: 4 dager
Minst 50 prosent (%) reduksjon av summen av skåring (0-12) for symptomene på hoste (0-3), dyspné (0-3), purulent oppspyttoppspytt (0-3) og pleurittiske brystsmerter (0) -3) mellom baseline og studiedag 4
4 dager
Endring av baseline total sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score
Tidsramme: 4 dager
Minst 30 prosent (%) reduksjon mellom baseline score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) og målt sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score på studiedag 4.
4 dager
Endring av baseline på både plasma PCT og plasma IL-10 eller IL-8 til IL-10 ratio
Tidsramme: 4 dager
Plasma PCT ved besøk 4 har sunket med minst 80 % fra baseline PCT ved screening eller den er under 0,25 ng/ml OG ([plasma IL-10 ved besøk 4 har redusert med minst 25 % fra IL-10 ved besøk 1 eller det er under den nedre deteksjonsgrensen] ELLER [forholdet IL-8 til IL-10 på dag 4 har sunket mindre enn 15 % fra IL-8 til IL-10-forholdet ved besøk 1]).
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for oppeskalering av SoC-administrerte antibiotika.
Tidsramme: 28 dager
Dette betraktes som endringen av baseline-administrerte SoC-antibiotika til mer bredspektrede antibiotika.
28 dager
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
Levende utskrivning fra sykehus til dag 28
28 dager
Cytokinproduksjon
Tidsramme: 4 dager
Endring av cytokinproduksjon av PBMCs på dag 4 fra besøk 1
4 dager
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Assosiasjon av 28-dagers dødelighet med poengsummen for forbedring av CAP-assosiert immun dysregulering
28 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Forening av 90-dagers dødelighet med poengsum for forbedring av CAP-assosiert immundysregulering
90 dager
Koste
Tidsramme: 90 dager
Kostnader ved sykehusopphold
90 dager
Antall pasienter som lyktes med oppløsningen av CAP ved test av kur (TOC) besøk.
Tidsramme: 14 dager
Dette analyseres også separat for pasienter som er infisert eller kolonisert av klaritromycin-følsomme og klaritromycin-resistente S.pneumoniae, og det er definert som fullstendig oppløsning av RSS
14 dager
Endring av baseline score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: 8 dager
Oppnåelse av mer enn 50 % reduksjon av baseline SOFA-score ved avsluttet behandling (EOT) besøk
8 dager
Endring av baseline på både plasma PCT og plasma IL-10 eller IL-8 til IL-10 ratio
Tidsramme: 8 dager
Poeng for forbedring av CAP-assosiert immunforstyrrelse (se avsnitt av laboratorieprosedyrer) ved avsluttet behandling (EOT) besøk
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Etterforskere

  • Studiestol: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Hellenic Sepsis Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REACT
  • 2023-507295-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere