Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кларитромицином для предотвращения прогрессирования сепсиса при ВП (РЕАКТ) (REACT)

15 декабря 2025 г. обновлено: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Раннее лечение эларитромицином под контролем биомаркеров для предотвращения прогрессирования сепсиса при внебольничной пневмонии: рандомизированное клиническое исследование React

Основная цель РКИ REACT — оптимизировать клиническую пользу от дополнительного лечения кларитромицином, показанную в исследовании ACCESS, и предоставить доказательства клинической пользы раннего начала дополнительного перорального приема кларитромицина под контролем suPAR для предотвращения прогрессирования сепсиса у пациентов с ВП. рискованно. Этого можно достичь за счет конечных точек, включающих клиническую пользу и влияние лечения на улучшение иммунной дисрегуляции ВП. Второстепенными задачами REACT являются изучение влияния раннего дополнительного лечения кларитромицином на разрешение ВП при контрольном визите (TOC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время сепсис признан одной из основных причин глобальной заболеваемости и смертности. Один анализ глобальных данных показал, что ежегодно в больницы поступает 49 миллионов новых случаев заболевания и 11 миллионов из них умирают1. Сепсис — это опасная для жизни органная дисфункция, которая развивается из-за нарушения регуляции реакции организма хозяина на инфекцию; смертность колеблется от 20 до 25%2. Наиболее распространенными инфекциями, приводящими к сепсису, являются инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), главным образом внебольничная пневмония (ВП)3.

В последние десятилетия были предприняты многочисленные попытки снизить значительную смертность от сепсиса. Стандартная терапия (SoC) при сепсисе основана на рекомендациях Кампании по выживанию при сепсисе (SSC), которые публикуются каждые четыре года, начиная с 2004 года (последняя публикация – в 2021 году)4. Основой этих рекомендаций является раннее введение внутривенных антибиотиков и жидкости. Во всех редакциях рекомендаций SSC «ранний» означает менее одного часа с момента выявления сепсиса. Эксперты признают, что секрет снижения смертности заключается в раннем вмешательстве, прежде чем нерегулируемая реакция организма на инфекцию станет преувеличенной и ее невозможно будет сдержать. Они утверждают, что за каждый час задержки вмешательства шансы на выживание уменьшаются на относительные 7,6%5. Тогда настоящая неясность возникает в отношении того, как можно распознать начало процесса сепсиса раньше, чем появится клиническое ухудшение.

Единственный способ реализовать нашу текущую стратегию — это реализовать стратегию, связывающую повышение уровня биомаркера с ранним вмешательством. Этот биомаркер может быть либо измеренным циркулирующим белком, либо биооценкой. Примером того, как работает эта стратегия, является лечение ранней стадии COVID-19 (коронавирусное заболевание 2019 г.) с использованием биомаркеров, недавно одобренное Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA)6. Биомаркер suPAR (растворимый урокиназный рецептор активатора плазминогена) использовался в качестве инструмента для распознавания пациента с риском тяжелой дыхательной недостаточности и определял начало применения препарата анакинра. Это привело к общей клинической пользе 64%7 и стало первым ранним прецизионным вмешательством, одобренным EMA8 для лечения инфекций. Зарегистрированный пороговый уровень suPAR, который определяет раннее вмешательство, составляет 6 нг/мл или более.

Анализ suPAR коммерчески недоступен в США. Однако все пациенты, включенные в исследование SAVE-MORE, должны были иметь уровень растворимого в плазме рецептора урокиназного активатора плазминогена (suPAR) ≥ 6 нг/мл. SAVE-MORE было двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором оценивалась эффективность и безопасность анакинры, ингибитора IL-1α/β, у 594 пациентов с COVID-19 с риском прогрессирования дыхательной недостаточности, определяемым уровнем suPAR в плазме ≥6 нг/мл. -1, 85,9% (n = 510) из которых получали дексаметазон. Чтобы идентифицировать сопоставимую популяцию, как это было изучено в исследовании SAVE-MORE, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разработало альтернативный метод идентификации пациентов для отбора пациентов с наиболее вероятным уровнем suPAR ≥ 6 нг/мл. на основе обычно измеряемых характеристик пациентов (Приложение I). Этот показатель содержит восемь клинических переменных, и пациенты, соответствующие как минимум 3 из них, должны получить раннее лечение анакинрой9,10. Считается, что пациенты, соответствующие как минимум трем из следующих восьми критериев, имеют исходный уровень suPAR ≥ 6 нг/мл: i) возраст 75 лет и более; ii) потребность в дополнительном кислороде; iii) текущий/предыдущий статус курения; iv) Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) — 3 или более баллов; v) отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) 7 или более; vi) гемоглобин крови 10,5 г/дл или менее; vii) история болезни ишемического инсульта; и viii) уровень мочевины в крови 50 мг/дл или более и/или наличие заболеваний почек в анамнезе. По данным SmPC, suPAR представляет собой биомаркер, используемый в отделениях неотложной помощи (ED) для сортировки пациентов на предмет досрочной выписки домой или нет; уровни, превышающие 6 нг/мл, требуют госпитализации11.

Благодаря такому точному подходу дополнительные методы лечения могут ослабить чрезмерную реакцию организма-хозяина и улучшить результаты. Макролиды представляют собой уникальный класс препаратов, поскольку они сочетают в себе как антибиотики, так и противовоспалительные свойства. Несколько метаанализов доказали, что добавление макролидов к лечению снижает смертность от внебольничной пневмонии (ВП)12. Тем не менее, преимущество лечения макролидами в отношении смертности определяется метаанализом, и до сих пор не было опубликовано ни одного рандомизированного клинического исследования (РКИ), демонстрирующего такое преимущество. Это также подвергается резкой критике в недавно опубликованных рекомендациях Европейского общества интенсивной терапии совместно с Европейским обществом клинической микробиологии и инфекционных заболеваний (ESCMID) по лечению тяжелой ВП, в которых рекомендуется одновременное назначение макролидов и β-лактамов. характеризуется как доказательства низкого качества13.

Единственным доступным РКИ, проверяющим ценность раннего вмешательства макролидами у пациентов с внебольничной пневмонией (ВП), является ACCESS (рандомизированное клиническое исследование перорального кларитромицина при внебольничной пневмонии с целью ослабления воспалительных реакций и улучшения результатов) (номер EudraCT 2020- 004452-15; ClinicalTrials.gov NCT04724044). Критерии включения в исследование ACCESS имеют характеристики точной терапии, т.е. участниками были взрослые с ВП, отвечающие как минимум двум критериям синдрома системного воспалительного ответа, с показателем SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) 2 или более и циркулирующим прокальцитонином 0,25. нг/мл или более. В исследовании ACCESS была комбинированная первичная конечная точка, указывающая на раннюю противовоспалительную клиническую пользу кларитромицина. Пациенты, достигшие конечной точки, должны соответствовать обоим двум условиям A и B к 4-му дню с момента начала приема исследуемого препарата: состояние A определяется как снижение оценки респираторных симптомов (RSS) как минимум на 50%; и состояние B определяется как снижение исходного показателя SOFA по меньшей мере на 30% и/или благоприятная кинетика PCT (определяется как снижение исходного уровня PCT по меньшей мере на 80% или PCT менее 0,25 нг/мл). Исследование удалось достичь первичной конечной точки, поскольку она была достигнута у 38,3% пациентов, рандомизированных в группу SoC + плацебо, и у 67,9% пациентов, рандомизированных в группу SoC + кларитромицин (p<0,0001). Исследование ACCESS также продемонстрировало значительную эффективность по всем вторичным конечным точкам и, главным образом, по тем конечным точкам, которые указывают на предотвращение прогрессирования сепсиса:

У 11,30% пациентов, получавших SoC и плацебо, развился сепсис в течение 28-дневного наблюдения по сравнению только с 2,25% пациентов, получавших пероральный кларитромицин и плацебо (отношение рисков 0,19; p: 0,009). У 27,8% пациентов, получавших SoC и плацебо, развился сепсис. при приеме плацебо в течение 28 дней наблюдения развился новый эпизод сепсиса по сравнению только с 14,8% пациентов, принимавших пероральный кларитромицин и плацебо (отношение рисков 0,48; р: 0,009); и 65,4% пациентов, получавших SoC и плацебо, были выписаны из больницы живыми по сравнению с 78,4% пациентов, получавших пероральный кларитромицин и плацебо (отношение рисков 1,38; p: 0,027). Апостериорный анализ показал, что 87,4% участников исследования встречались в по крайней мере 3 из клинического показателя FDA, что делает их с высокой вероятностью для suPAR 6 нг/мл или более. Это означает, что использование suPAR может диагностировать ранних пациентов с ВП, которые с высокой вероятностью получат пользу в предотвращении прогрессирования сепсиса и органной дисфункции за счет раннего начала лечения кларитромицином.

Данные исследования ACCESS также показали значительное влияние лечения кларитромицином на модуляцию иммунной дисрегуляции, имеющей место при ВП, к 4-му дню, когда была достигнута первичная конечная точка. Эти данные указывают на улучшение функции циркулирующих моноцитов в сторону лучшей продукции TNFα (фактора некроза опухоли-альфа) после стимуляции, снижения уровня циркулирующего интерлейкина (IL)-10 и улучшения соотношения IL-8/IL-10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, Phd
  • Номер телефона: 0030 2105831994
  • Электронная почта: egiamarel@med.uoa.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Athanasia Chatzianastasiou, Phd
  • Номер телефона: 6938262747
  • Электронная почта: n.chatzianastasiou@sepsis.gr

Места учебы

  • Греция
    • Athens
      • Athens, Athens, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • 5th Pulmonary Department, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Контакт:
          • Adamantia Liapikou
          • Номер телефона: +306972017684
          • Электронная почта: mliapikou@yahoo.com
    • Greece
      • Athens, Greece, Греция
        • Еще не набирают
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens "Sismanogleio-Amalia Fleming"
        • Контакт:
          • Nikolaos Tsokos, MD, PhD
          • Номер телефона: 6973388487
          • Электронная почта: ntsokos@hotmail.com
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Simeon Metallidis, MD, PhD
          • Номер телефона: 6944361931
          • Электронная почта: metallidissimeon@yahoo.gr
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 1st Department of Internal Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Контакт:
          • Theano Kontopoulou, MD, PhD
          • Номер телефона: 6944690525
          • Электронная почта: tkontopoulou@yahoo.gr
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 1st Department of Internal Medicine, G. GENNIMATAS Athens General Hospital
        • Контакт:
          • Georgios Adamis, MD, PhD
          • Номер телефона: 6937463999
          • Электронная почта: geo.adamis@gmail.com
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 1st Department of Internal Medicine, General University Hospital of Ioannina
        • Контакт:
          • Charalampos Milionis, MD, PhD
          • Номер телефона: 6944521512
          • Электронная почта: hmilioni@uoi.gr
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 1st Department of Internal Medicine, KORGIALENEIO-BENAKEIO E.E.S. Athens General Hospital
        • Контакт:
          • Vassiliki Tzavara, MD, PhD
          • Номер телефона: 0030 6944849808
          • Электронная почта: vtzavara2015@gmail.com
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 1st Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Контакт:
          • Styliani Sympardi, MD, PhD
          • Номер телефона: 6971863078
          • Электронная почта: lianasympa@hotmail.com
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 1st University Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Контакт:
          • Petros Bakakos, MD, PhD
          • Номер телефона: 6974748113‬
          • Электронная почта: petros44@hotmail.com
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 2nd Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Контакт:
          • Eleni Mpoutati, MD, PhD
          • Номер телефона: 0030 6932434399
          • Электронная почта: eboutati@med.uoa.gr
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 2nd Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Контакт:
          • Zoi Alexiou, MD, PhD
          • Номер телефона: 6944820763
          • Электронная почта: z_alexiou@yahoo.gr
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 2nd Department of Internal Medicine, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Контакт:
          • Georgios Chrysos, MD, PhD
          • Номер телефона: 6945432120
          • Электронная почта: gchrysos@gmail.com
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Контакт:
          • Periklis Panagopoulos, MD, PhD
          • Номер телефона: 6944410495
          • Электронная почта: ppanago@med.duth.gr
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital
        • Контакт:
          • Ilias Skopelitis, MD, PhD
          • Номер телефона: 6944688196
          • Электронная почта: iskopelitis@hotmail.com
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENEIO- BENAKEIO E.E.S.
        • Контакт:
          • Maria Chini, MD, PhD
          • Номер телефона: 6944576476
          • Электронная почта: mariachini@gmail.com
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 3rd University Department of Internal Medicine, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Контакт:
          • Garyfallia Poulakou, MD, PhD
          • Номер телефона: 6945597583
          • Электронная почта: gpoulakou@gmail.com
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Контакт:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
          • Номер телефона: 0030 6977302400
          • Электронная почта: antpapa1@otenet.gr
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • 6th Pulmonary Medicine Department, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Контакт:
          • Ioannis Dimitroulis, MD, PhD
          • Номер телефона: 6932666007
          • Электронная почта: idimit@hotmail.com
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • Department of Chest Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Контакт:
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Larissa University General Hospital
        • Контакт:
          • George Dalekos, MD, PhD
          • Номер телефона: 6937759699
          • Электронная почта: georgedalekos@gmail.com
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Patras University General Hospital
        • Контакт:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Номер телефона: 6977762897
          • Электронная почта: akin@upatras.gr
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • Department of Pulmonary Medicine, General Hospital of Kerkira
        • Контакт:
          • Ilias Papanikolaou, MD, PhD
          • Номер телефона: 6974305925
          • Электронная почта: icpapanikolaou@hotmail.com
      • Athens, Greece, Греция
        • Рекрутинг
        • Emergency Department, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Контакт:
          • Styliani Gerakari, MD, PhD
          • Номер телефона: 6973308684
          • Электронная почта: sgerakari76@gmail.com
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Рекрутинг
        • 3rd Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Vassileios Kotsis, Professor
          • Номер телефона: +306974748860
          • Электронная почта: vkotsis@auth.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или старше 18 лет
  • Мужской или женский пол
  • В случае женщин репродуктивного возраста – готовность использовать двойной метод контрацепции в течение периода исследования.
  • Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом. Для субъектов, не обладающих способностью принимать решения, информированное согласие должно быть получено от законно назначенного представителя в соответствии с национальным законодательством.
  • Внебольничная пневмония (ВП)
  • Наличие как минимум двух из следующих признаков: i) кашель; ii) выделение гнойной мокроты; iii) одышка; и/или iv) плевритная боль в груди
  • ПКТ ≥0,25 нг/мл
  • suPAR ≥6 нг/мл

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Отказ в письменном информированном согласии
  • Любая злокачественная опухоль IV стадии.
  • Любое решение не реанимировать
  • Пациенты, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции или искусственной вентиляции легких
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Заражение SARS-CoV-2
  • Пероральный или внутривенный прием кортикостероидов в суточной дозе, равной или превышающей 0,4 мг/кг преднизона, в течение периода, превышающего последние 15 дней.
  • Прием любого макролида при текущем изучаемом эпизоде ​​ВП.
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека
  • Любое хроническое антицитокиновое лечение в течение более двух месяцев.
  • Интервал QTc в состоянии покоя на ЭКГ ≥500 мс или синдром известного удлиненного интервала QT в анамнезе.
  • Медицинский анамнез аллергии на макролиды
  • Одновременный пероральный прием астемизола, цизаприда, доперидона, пимозида, терфенадина, мидазолама, ранолазина, алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и дигидроэрготамин), ломитапид и колхицин; пациенты могут быть включены в исследование, если они прекратят прием препаратов во время участия в исследовании.
  • Анамнез аритмии torsades de pointes
  • Одновременный прием ловостатина или симвастатина; пациенты могут быть включены в исследование, если они прекратят прием препаратов во время участия в исследовании.
  • Сопутствующее наличие терминальной печеночной недостаточности и терминальной почечной недостаточности.
  • Тяжелая гипокалиемия или тяжелая гипомагниемия; Пациент может быть включен в исследование после восстановления любого из этих электролитных нарушений.
  • Любые противоречия в отношении приема макролидов
  • Беременность или лактация. Перед включением в исследование женщины детородного возраста будут проверены с помощью теста на беременность по моче.
  • Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Этих пациентов будут лечить по 1 таблетке плацебо каждые 12 часов, и всем пациентам рекомендуется получать по крайней мере один из антибиотиков в соответствии с действующими рекомендациями ESCMID для лечения тяжелого CAP13 (ампициллин/сульбактам, амоксициллин/клавуланат, пиперациллин/тазобактам, цефтриаксон, цефотаксим). , Цефтаролин, Моксифлоксацин). Общая продолжительность лечения составит семь дней. Дозировку, режим дозирования, путь и способ введения, а также период лечения вышеупомянутыми антибиотиками можно найти в соответствующих ОХЛП (доступны в разделе «Ссылки»). Однако лечащий врач может модифицировать антимикробную терапию с учетом факторов риска возбудителей с множественной лекарственной устойчивостью, результатов микробиологического исследования и местной эпидемиологии. Все продукты лечения SoC и кларитромицин разрешены к использованию в Греции, где будут проводиться испытания.
Лекарство: Таблетки
Таблетки для приема внутрь, внешне похожие на активный исследуемый препарат
Другие имена:
  • Ингибитор β-лактамов/β-лактамаз или цефалоспорин 3-го поколения или фторхинолон.
Активный компаратор: Кларитромицин
Этим пациентам будет назначен кларитромицин перорально по 500 мг два раза в день в течение семи дней, и всем пациентам предлагается получать хотя бы один из антибиотиков в соответствии с текущими рекомендациями ESCMID для лечения тяжелого CAP13 (ампициллин/сульбактам, амоксициллин/клавуланат, пиперациллин/тазобактам, Цефтриаксон, Цефотаксим, Цефтаролин, Моксифлоксацин). Общая продолжительность лечения составит семь дней. Дозировку, режим дозирования, путь и способ введения, а также период лечения вышеупомянутыми антибиотиками можно найти в соответствующих ОХЛП (доступны в разделе «Ссылки»). Однако лечащий врач может модифицировать антимикробную терапию с учетом факторов риска возбудителей с множественной лекарственной устойчивостью, результатов микробиологического исследования и местной эпидемиологии. Все продукты лечения SoC и кларитромицин разрешены к использованию в Греции, где будут проводиться испытания.
Лекарство: Кларитромицин 500 мг
Таблетки для приема внутрь по 500 мг кларитромицина
Другие имена:
  • Ингибитор β-лактамов/β-лактамаз или цефалоспорин 3-го поколения или фторхинолон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной оценки респираторных симптомов
Временное ограничение: 4 дня
Снижение суммы баллов (0-12) не менее чем на 50 процентов (%) для симптомов кашля (0-3), одышки (0-3), отделения гнойной мокроты (0-3) и плевритной боли в груди (0-3). -3) между исходным уровнем и 4-м днем ​​исследования
4 дня
Изменение исходного показателя общей последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 4 дня
Снижение по меньшей мере на 30 процентов (%) между исходным показателем последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) и измеренным показателем последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) на 4-й день исследования.
4 дня
Изменение исходного уровня ПКТ в плазме и соотношения IL-10 или IL-8 к IL-10 в плазме.
Временное ограничение: 4 дня
Уровень ПКТ в плазме на 4-м визите снизился как минимум на 80% от исходного уровня ПКТ при скрининге или ниже 0,25 нг/мл И ([плазменный IL-10 на 4-м визите снизился как минимум на 25% от IL-10 на 1-м визите или оно ниже нижнего предела обнаружения] ИЛИ [соотношение IL-8 к IL-10 на 4-й день снизилось менее чем на 15% по сравнению с соотношением IL-8 к IL-10 на 1-м посещении]).
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость увеличения количества антибиотиков, вводимых SoC.
Временное ограничение: 28 дней
Это рассматривается как замена антибиотиков SoC, вводимых в базовом режиме, на антибиотики более широкого спектра действия.
28 дней
Выживание
Временное ограничение: 28 дней
Живой выписка из больницы до 28 дня.
28 дней
Производство цитокинов
Временное ограничение: 4 дня
Изменение продукции цитокинов РВМС на 4-й день от 1-го визита
4 дня
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Связь 28-дневной смертности со степенью улучшения иммунной дисрегуляции, связанной с ВП.
28 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Связь 90-дневной смертности со степенью улучшения иммунной дисрегуляции, связанной с ВП.
90 дней
Расходы
Временное ограничение: 90 дней
Стоимость пребывания в больнице
90 дней
Число пациентов, которым удалось разрешить ВП при посещении теста на излечение (ТОС).
Временное ограничение: 14 дней
Это также анализируется отдельно для пациентов, инфицированных или колонизированных чувствительными к кларитромицину и устойчивыми к кларитромицину S.pneumoniae, и определяется как полное разрешение СРС.
14 дней
Изменение исходной оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 8 дней
Достижение снижения исходного показателя SOFA более чем на 50% при посещении в конце лечения (EOT).
8 дней
Изменение исходного уровня ПКТ в плазме и соотношения IL-10 или IL-8 к IL-10 в плазме.
Временное ограничение: 8 дней
Оценка улучшения иммунной дисрегуляции, связанной с ВП (см. разделы «Лабораторные процедуры») на момент визита в конце лечения (EOT).
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Следователи

  • Учебный стул: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Hellenic Sepsis Study Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REACT
  • 2023-507295-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться