Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie klarytromycyną w celu zapobiegania postępowi sepsy w CAP (REACT) (REACT)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Wczesne leczenie elarytromycyną pod kontrolą biomarkerów w celu zapobiegania postępowi sepsy w pozaszpitalnym zapaleniu płuc: randomizowane badanie kliniczne React

Głównym celem badania RCT REACT jest optymalizacja korzyści klinicznych ze wspomagającego leczenia klarytromycyną wykazanych w badaniu ACCESS oraz dostarczenie dowodów na korzyści kliniczne wynikające z wczesnego rozpoczęcia wspomagającej doustnej klarytromycyny pod kontrolą suPAR w celu zapobiegania progresji do posocznicy u pacjentów z PZP zagrożone. Można to osiągnąć poprzez połączenie punktów końcowych z korzyścią kliniczną i wpływem leczenia na poprawę rozregulowania układu odpornościowego PZP. Drugorzędnymi celami badania REACT jest zbadanie wpływu wczesnego leczenia wspomagającego klarytromycyną na ustąpienie PZP podczas wizyty w ramach testu wyleczenia (TOC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest obecnie uznawana za jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na świecie. Jedna z analiz danych światowych wykazała, że ​​co roku do szpitali trafia 49 milionów nowych przypadków, z czego 11 milionów umiera1. Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządów, która rozwija się w wyniku rozregulowanej reakcji żywiciela na infekcję; śmiertelność waha się w granicach 20–25%2. Najczęstszymi infekcjami prowadzącymi do posocznicy są infekcje dolnych dróg oddechowych (LRTI), głównie pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP)3.

W ostatnich dziesięcioleciach podejmowano liczne próby zmniejszenia znacznej śmiertelności z powodu sepsy. Standardowa terapia (SoC) w przypadku sepsy opiera się na wytycznych kampanii Surviving Sepsis Campaign (SSC), które są publikowane co cztery lata od 2004 r. (ostatnia publikacja: 2021 r.)4. Podstawą tych wytycznych jest wczesne podanie dożylnych antybiotyków i płynów. We wszystkich wydaniach wytycznych SSC „wczesny” oznacza mniej niż godzinę od rozpoznania sepsy. Eksperci przyznają, że sekretem zmniejszenia śmiertelności jest wczesna interwencja, zanim rozregulowana reakcja żywiciela na infekcję stanie się przesadna i niemożliwa do powstrzymania. Podają, że z każdą godziną opóźnienia w interwencji szansa na przeżycie zmniejsza się względnie o 7,6%5. Następnie prawdziwa niejasność dotyczy tego, w jaki sposób można rozpoznać rozpoczęcie procesu sepsy wcześniej, niż pojawi się pogorszenie stanu klinicznego.

Jedynym sposobem na osiągnięcie naszej obecnej strategii jest wdrożenie strategii łączącej wzrost biomarkera z wczesną interwencją. Tym biomarkerem może być zmierzone białko krążące lub wynik biologiczny. Przykładem działania tej strategii jest leczenie wczesnej choroby Covid-19 (choroba koronawirusowa 2019) oparte na biomarkerach, niedawno zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA)6. Biomarker suPAR (rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy) wykorzystano jako narzędzie do rozpoznania pacjenta zagrożonego ciężką niewydolnością oddechową i umożliwił rozpoczęcie podawania leku anakinra. Doprowadziło to do ogólnej korzyści klinicznej na poziomie 64%7, dzięki czemu stała się pierwszą wczesną precyzyjną interwencją zatwierdzoną przez EMA8 w leczeniu infekcji. Zarejestrowana wartość graniczna suPAR, która wskazuje na wczesną interwencję, wynosi 6 ng/ml lub więcej.

Test suPAR nie jest dostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych. Jednakże od wszystkich pacjentów włączonych do badania SAVE-MORE wymagano, aby poziom rozpuszczalnego w osoczu receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) wynosił ≥ 6 ng/ml. SAVE-MORE było podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo anakinry, inhibitora IL-1α/β, u 594 pacjentów z COVID-19 z ryzykiem progresji do niewydolności oddechowej identyfikowanej na podstawie suPAR w osoczu ≥6 ng ml -1, 85,9% (n = 510) z nich otrzymywało deksametazon. W celu zidentyfikowania porównywalnej populacji, jak badano w badaniu SAVE-MORE, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opracowała alternatywną metodę identyfikacji pacjentów w celu wybrania pacjentów, u których najprawdopodobniej występuje suPAR ≥ 6 ng/ml w oparciu o powszechnie mierzone cechy pacjenta (Załącznik I). Wynik ten obejmuje osiem zmiennych klinicznych, a pacjenci spełniający co najmniej 3 z nich powinni wcześnie otrzymać leczenie anakinrą9,10. Uważa się, że u pacjentów spełniających co najmniej trzy z poniższych ośmiu kryteriów prawdopodobnie występuje początkowe stężenie suPAR ≥ 6 ng/ml: i) wiek 75 lat lub więcej; ii) potrzeba suplementacji tlenem; iii) aktualny/poprzedni stan palenia; iv) Wynik w sekwencyjnej ocenie niewydolności narządów (SOFA) 3 lub więcej; v) stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) 7 lub więcej; vi) hemoglobina we krwi 10,5 g/dl lub mniej; vii) wywiad dotyczący udaru niedokrwiennego; oraz viii) poziom mocznika we krwi 50 mg/dl lub więcej i/lub choroba nerek w wywiadzie. Zgodnie z ChPL suPAR jest biomarkerem stosowanym na oddziałach ratunkowych (SOR) w celu selekcji pacjentów w celu wcześniejszego wypisu do domu lub nie; poziomy przekraczające 6 ng/ml zalecają hospitalizację11.

Dzięki temu precyzyjnemu podejściu leczenie wspomagające może złagodzić nadmierną reakcję gospodarza i poprawić wyniki. Makrolidy stanowią wyjątkową klasę leków, ponieważ łączą w sobie właściwości antybiotykowe i przeciwzapalne. W kilku metaanalizach wykazano, że dodanie makrolidu do leczenia zmniejsza śmiertelność z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP)12. Jednakże korzyści w zakresie śmiertelności wynikające z leczenia makrolidami wynikają z metaanaliz i jak dotąd nie opublikowano żadnego randomizowanego badania klinicznego (RCT), które wykazałoby taką korzyść. Jest to również ostro krytykowane w niedawno opublikowanych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Intensywnej Terapii wraz z Europejskim Towarzystwem Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID) dotyczących leczenia ciężkiego CAP, w których zalecono jednoczesne podawanie makrolidów z β-laktamami charakteryzuje się niską jakością dowodów13.

Jedynym dostępnym RCT oceniającym wartość wczesnej interwencji makrolidami u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP) jest ACCESS (randomizowane badanie kliniczne dotyczące doustnej klarytromycyny w pozaszpitalnym zapaleniu płuc w celu osłabienia reakcji zapalnych i poprawy wyników) (numer EudraCT 2020- 004452-15; ClinicalTrials.gov NCT04724044). Kryteria włączenia do badania ACCESS mają charakter terapii precyzyjnej, tj. uczestnikami byli dorośli chorzy na PZP, spełniający co najmniej dwa kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej, z wynikiem 2 lub więcej w skali SOFA (sekwencyjnej oceny niewydolności narządów) i krążącą prokalcytoniną 0,25 ng/ml lub więcej. Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy badania ACCESS wskazywał na wczesne przeciwzapalne korzyści kliniczne klarytromycyny. Pacjenci osiągający punkt końcowy powinni spełnić oba warunki A i B do 4. dnia od rozpoczęcia podawania badanego leku: stan A zdefiniowany jako co najmniej 50% zmniejszenie punktacji objawów ze strony układu oddechowego (RSS); oraz stan B zdefiniowany jako co najmniej 30% spadek wyjściowego wyniku SOFA i/lub korzystna kinetyka PCT (określony jako co najmniej 80% spadek wyjściowego wyniku PCT lub PCT poniżej 0,25 ng/ml). Badanie zakończyło się sukcesem w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, ponieważ został on osiągnięty u 38,3% pacjentów randomizowanych do grupy SoC + placebo i u 67,9% pacjentów randomizowanych do grupy SoC + klarytromycyna (p<0,0001). Badanie ACCESS wykazało również niezwykłą skuteczność we wszystkich drugorzędowych punktach końcowych, a głównie w tych punktach końcowych, które wskazują na zapobieganie postępowi sepsy:

U 11,30% pacjentów leczonych SoC i placebo doszło do progresji do posocznicy podczas 28-dniowej obserwacji w porównaniu z zaledwie 2,25% pacjentów leczonych doustnie klarytromycyną i placebo (współczynnik ryzyka 0,19; p: 0,009). 27,8% pacjentów leczonych SoC i placebo w przypadku placebo w trakcie 28-dniowej obserwacji wystąpił nowy epizod posocznicy w porównaniu z jedynie 14,8% pacjentów leczonych doustną klarytromycyną i placebo (współczynnik ryzyka 0,48; p: 0,009); a 65,4% pacjentów leczonych SoC i placebo zostało wypisanych ze szpitala żywych w porównaniu z 78,4% pacjentów leczonych doustną klarytromycyną i placebo (współczynnik ryzyka 1,38; p: 0,027). Analiza post-hoc wykazała, że ​​87,4% uczestników badania spotykało się o godz. co najmniej 3 punkty kliniczne FDA, co oznacza duże prawdopodobieństwo, że suPAR wynosi 6 ng/ml lub więcej. Oznacza to, że stosowanie suPAR może różnicować wczesnych pacjentów z PZP, u których istnieje duże prawdopodobieństwo uzyskania korzyści w zakresie zapobiegania progresji do posocznicy i dysfunkcji narządów poprzez wczesne rozpoczęcie leczenia klarytromycyną.

Dane z badania ACCESS wykazały również istotny wpływ leczenia klarytromycyną na modulację rozregulowania układu odpornościowego zachodzącego w PZP do 4. dnia, kiedy osiągnięty został pierwszorzędowy punkt końcowy. Dane te wskazują na poprawę funkcji krążących monocytów w kierunku lepszej produkcji TNFα (czynnika martwicy nowotworu alfa) po stymulacji, zmniejszenia stężenia krążącej interleukiny (IL)-10 i poprawy stosunku IL-8/IL-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, Phd
  • Numer telefonu: 0030 2105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Athens
      • Athens, Athens, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • 5th Pulmonary Department, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Kontakt:
    • Greece
      • Athens, Greece, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 1st Department of Internal Medicine - General Hospital of Athens "Sismanogleio-Amalia Fleming"
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Internal Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Internal Medicine, G. GENNIMATAS Athens General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Internal Medicine, General University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
          • Charalampos Milionis, MD, PhD
          • Numer telefonu: 6944521512
          • E-mail: hmilioni@uoi.gr
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Internal Medicine, KORGIALENEIO-BENAKEIO E.E.S. Athens General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 1st University Department of Pulmonary Medicine, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Department of Internal Medicine, THRIASIO General Hospital of Elefsis
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Department of Internal Medicine, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 3rd Department of Internal Medicine - General State Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon" - West Attica General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENEIO- BENAKEIO E.E.S.
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 3rd University Department of Internal Medicine, SOTIRIA Athens General Hospital of Chest Diseases
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Kontakt:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0030 6977302400
          • E-mail: antpapa1@otenet.gr
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 6th Pulmonary Medicine Department, SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Chest Medicine, EVANGELISMOS Athens General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Larissa University General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Patras University General Hospital
        • Kontakt:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Numer telefonu: 6977762897
          • E-mail: akin@upatras.gr
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonary Medicine, General Hospital of Kerkira
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, TZANEIO Piraeus General Hospital
        • Kontakt:
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Rekrutacyjny
        • 3rd Department of Internal Medicine, PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Vassileios Kotsis, Professor
          • Numer telefonu: +306974748860
          • E-mail: vkotsis@auth.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Płeć męska lub żeńska
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania podwójnej metody antykoncepcji w okresie badania
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta. W przypadku uczestników nieposiadających zdolności do podejmowania decyzji należy uzyskać świadomą zgodę od wyznaczonego prawnie przedstawiciela, zgodnie z ustawodawstwem krajowym
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP)
  • Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów: i) kaszel; ii) odkrztuszanie ropnej plwociny; iii) duszność; i/lub iv) ból opłucnowy w klatce piersiowej
  • PCT ≥0,25 ng/ml
  • suPAR ≥6 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Odmowa pisemnej świadomej zgody
  • Każdy nowotwór złośliwy w IV stopniu zaawansowania
  • Żadna decyzja o niereanimowaniu
  • Pacjenci wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej
  • Hospitalizacja na Oddziale Intensywnej Terapii
  • Zakażenie SARS-CoV-2
  • Doustne lub dożylne przyjmowanie kortykosteroidów w dawce dziennej równej lub większej niż 0,4 mg/kg prednizonu przez okres dłuższy niż ostatnie 15 dni
  • Spożycie dowolnego makrolidu w bieżącym epizodzie PZP objętym badaniem
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Jakiekolwiek przewlekłe leczenie antycytokinowe trwające dłużej niż dwa miesiące
  • Odstęp QTc w spoczynku w EKG ≥500 ms lub znany zespół długiego QT w wywiadzie
  • Historia medyczna alergii na makrolidy
  • Jednoczesne przyjmowanie doustne astemizolu, cyzaprydu, doperydonu, pimozydu, terfenadyny, midazolamu, ranolazyny, alkaloidów sporyszu (np. ergotamina i dihydroergotamina), lomitapid i kolchicyna; pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli przestaną przyjmować te leki w trakcie udziału w badaniu.
  • Historia medyczna arytmii typu torsades de pointes
  • Jednoczesne przyjmowanie lowostatyny lub symwastatyny; pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli przestaną przyjmować te leki w trakcie udziału w badaniu.
  • Jednoczesne występowanie schyłkowej niewydolności wątroby i schyłkowej niewydolności nerek.
  • Ciężka hipokaliemia lub ciężka hipomagnezemia; pacjent może zostać włączony do badania po ustąpieniu któregokolwiek z tych zaburzeń elektrolitowych.
  • Wszelkie sprzeczności dotyczące wychwytu makrolidów
  • Ciąża lub laktacja. Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane badaniu przesiewowemu za pomocą testu ciążowego z moczu
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci ci będą leczeni 1 tabletką placebo co 12 godzin i sugeruje się, aby wszyscy pacjenci otrzymywali co najmniej jeden z antybiotyków w oparciu o aktualne wytyczne ESCMID dotyczące ciężkiego CAP13 (ampicylina z sulbaktamem, amoksycylina z kwasem klawulanowym, piperacylina z tazobaktamem, ceftriakson, cefotaksym , ceftarolina, moksyfloksacyna). Całkowity czas trwania leczenia wyniesie siedem dni. Dawkowanie, sposób dawkowania, droga i sposób podawania oraz okres leczenia wyżej wymienionymi antybiotykami można znaleźć w odpowiednich ChPL (dostępnych w Bibliotece). Jednakże lekarz prowadzący może zmodyfikować leczenie przeciwdrobnoustrojowe w oparciu o czynniki ryzyka patogenów wielolekoopornych, wyniki badań mikrobiologicznych i lokalną epidemiologię. Wszystkie produkty lecznicze SoC i klarytromycyna są dopuszczone do stosowania w Grecji, gdzie prowadzone będą badania.
Lek: Tabletki
Tabletki doustne o wyglądzie podobnym do aktywnego badanego leku
Inne nazwy:
  • Inhibitor β-laktamu/β-laktamazy lub cefalosporyna III generacji lub fluorochinolon
Aktywny komparator: Klarytromycyna
Pacjenci ci będą leczeni doustną klarytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni i sugeruje się, aby wszyscy pacjenci otrzymywali co najmniej jeden z antybiotyków w oparciu o aktualne wytyczne ESCMID dotyczące ciężkiego CAP13 (ampicylina z sulbaktamem, amoksycylina z klawulanianem, piperacylina z tazobaktamem, ceftriakson, cefotaksym, ceftarolina, moksyfloksacyna). Całkowity czas trwania leczenia wyniesie siedem dni. Dawkowanie, sposób dawkowania, droga i sposób podawania oraz okres leczenia wyżej wymienionymi antybiotykami można znaleźć w odpowiednich ChPL (dostępnych w Bibliotece). Jednakże lekarz prowadzący może zmodyfikować leczenie przeciwdrobnoustrojowe w oparciu o czynniki ryzyka patogenów wielolekoopornych, wyniki badań mikrobiologicznych i lokalną epidemiologię. Wszystkie produkty lecznicze SoC i klarytromycyna są dopuszczone do stosowania w Grecji, gdzie prowadzone będą badania.
Lek: Klarytromycyna 500 mg
Tabletki doustne zawierające 500 mg klarytromycyny
Inne nazwy:
  • Inhibitor β-laktamu/β-laktamazy lub cefalosporyna III generacji lub fluorochinolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej punktacji objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 4 dni
Co najmniej 50 procent (%) zmniejszenie sumy punktacji (0-12) dla objawów kaszlu (0-3), duszności (0-3), odkrztuszania ropnej plwociny (0-3) i opłucnowego bólu w klatce piersiowej (0 -3) pomiędzy wartością wyjściową a 4. dniem badania
4 dni
Zmiana wyjściowego wyniku w ocenie całkowitej sekwencyjnej niewydolności narządowej (SOFA).
Ramy czasowe: 4 dni
Co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie między wyjściowym wynikiem w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządowej (SOFA) a zmierzonym wynikiem w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządowej (SOFA) w 4. dniu badania.
4 dni
Zmiana wartości wyjściowych zarówno PCT w osoczu, jak i stosunku IL-10 lub IL-8 do IL-10 w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni
Stężenie PCT w osoczu podczas 4. wizyty spadło o co najmniej 80% w porównaniu z wartością wyjściową PCT podczas badania przesiewowego lub jest poniżej 0,25 ng/ml ORAZ ([il-10 w osoczu podczas 4. wizyty spadło o co najmniej 25% w porównaniu z IL-10 podczas 1. wizyty lub jest poniżej dolnej granicy wykrywalności] LUB [stosunek IL-8 do IL-10 w dniu 4 spadł o mniej niż 15% w porównaniu ze stosunkiem IL-8 do IL-10 podczas wizyty 1]).
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zwiększenia liczby antybiotyków podawanych przez SoC.
Ramy czasowe: 28 dni
Uważa się to za zmianę początkowo podawanych antybiotyków SoC na antybiotyki o szerszym spektrum działania.
28 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
Żywy, wypis ze szpitala do 28. dnia
28 dni
Produkcja cytokin
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana produkcji cytokin przez PBMC w dniu 4 od wizyty 1
4 dni
Śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: 28 dni
Związek 28-dniowej śmiertelności z oceną poprawy rozregulowania układu odpornościowego związanego z WPR
28 dni
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni
Związek 90-dniowej śmiertelności z oceną poprawy rozregulowania układu odpornościowego związanego z WPR
90 dni
Koszt
Ramy czasowe: 90 dni
Koszt pobytu w szpitalu
90 dni
Liczba pacjentów, którym udało się wyleczyć PZP podczas wizyty w ramach testu wyleczenia (TOC).
Ramy czasowe: 14 dni
Analizuje się to również oddzielnie dla pacjentów zakażonych lub skolonizowanych przez S.pneumoniae wrażliwe na klarytromycynę i oporne na klarytromycynę i definiuje się je jako całkowite ustąpienie RSS
14 dni
Zmiana wyjściowego wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządowej (SOFA).
Ramy czasowe: 8 dni
Osiągnięcie ponad 50% zmniejszenia wyjściowego wyniku SOFA na wizycie na koniec leczenia (EOT)
8 dni
Zmiana wartości wyjściowych zarówno PCT w osoczu, jak i stosunku IL-10 lub IL-8 do IL-10 w osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena poprawy w zakresie rozregulowania układu odpornościowego związanego z PZP (patrz sekcje Procedury laboratoryjne) podczas wizyty na zakończenie leczenia (EOT)
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Hellenic Sepsis Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REACT
  • 2023-507295-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj