Aromaterapian vaikutus postoperatiiviseen kipuun: satunnaistettu kliininen tutkimus
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Aromaterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun aikuispotilailla anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Johdanto: Kipu on yksi tärkeimmistä välittömän leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, joka voi vahingoittaa potilasta ja jota voidaan hallita farmakologisilla ja ei-lääketieteellisillä menetelmillä.
Täydentävät integratiiviset terveyskäytännöt ovat ei-farmakologisia menetelmiä, jotka käyttävät perinteiseen tietoon perustuvia terapeuttisia resursseja oireiden hoitoon.
Niistä erottuu aromaterapia, joka koostuu eteeristen öljyjen käytöstä inhalaatiolla tai paikallisesti terapeuttisiin tarkoituksiin ja jota voidaan käyttää hoitotoimena erityisesti perioperatiivisen hoidon yhteydessä.
Tavoite: Aromaterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun aikuispotilailla välittömästi leikkauksen jälkeen.
Menetelmä: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan opetussairaalassa.
Hanke toimitettiin São Paulon yliopiston hoitotyön korkeakoulun ja Sao Paulon yliopistollisen sairaalan tutkimuseettisille toimikunnille.
Mukaan otetaan aikuispotilaat, joille tehdään minkä tahansa kirurgisen erikoisalan valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä minkä tahansa tyyppisessä anestesiassa.
Henkilöt, joilla on diagnosoitu dementia, kognitiivinen heikentyminen tai krooninen kipu, suljetaan pois. henkilöt, joilla on aiemmin ollut astma, allerginen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kosketusihottuma tai allergia laventelin tuoksuiselle kosmeettiselle tuotteelle tai yliherkkyys interventiossa käytetyille yhdisteille; uusintatoimenpiteet mistä tahansa syystä.
Toimenpide koostuu aromaterapiasta, jossa on 2 % laventelin eteeristä öljyä, ihon läpi ja sairaanhoitajan hengittämisestä tavanomaiseen hoitoon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana; lumeryhmä saa vain rypäleen siemenen kasviöljyä, joka liittyy tavanomaiseen hoitoon.
Kivun arvioimiseen käytetään numeerista verbaalista asteikkoa ja elintärkeitä parametreja mitataan potilaan saapuessa, ensimmäisen tunnin välein viidentoista minuutin välein ja toisella tunnilla 30 minuutin välein tai 15, 30, 45, 60 minuutin, 1t30 minuutin ja 2 jälkeen. tuntia toimenpiteen jälkeen anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa.
Muuttujien väliset mahdolliset assosiaatiot varmistetaan Pearsonin Chi-neliön tai Fisherin eksaktien testeillä.
Keskiarvojen tai mediaanien vertailu tehdään Studentin t- tai Mann-Whitney-testeillä riippuen Kolmogorov-Smirnov-testin mukaan määritetystä normaalista.
Merkitystasoksi otetaan 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05508-000
- Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joille tehdään minkä tahansa kirurgisen erikoisalan valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä minkä tahansa tyyppisessä anestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on diagnosoitu dementia, kognitiivinen vajaatoiminta tai krooninen kipu;
- henkilöt, joilla on aiemmin ollut astma, allerginen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kosketusihottuma tai allergia laventelin tuoksuiselle kosmeettiselle tuotteelle tai yliherkkyys interventiossa käytetyille yhdisteille;
- uusintatoimenpiteet mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 2 % eteeristä laventeliöljyä.
Ryhmä saa aromaterapiaa 2 % eteerisellä laventeliöljyllä ihon kautta ja inhalaatiota sairaanhoitajan toimesta tavanomaiseen hoitoon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Interventio koostuu aromaterapiasta 2 % laventelin eteerisestä öljystä iholle ja sairaanhoitajan inhalaatiosta tavanomaiseen hoitoon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: rypäleen siementen kasviöljy.
Plaseboryhmä saa vain rypäleen siemenöljyn levityksen, joka liittyy tavanomaiseen hoitoon anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa.
|
Plaseboryhmä saa vain rypäleensiemenöljyä, joka liittyy tavanomaiseen hoitoon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Numeerinen verbaalinen asteikko (1-10) kivun arvioimiseksi potilaan saapumisen yhteydessä, 15, 30, 45, 60 minuutin, 1 h 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä, anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (sekä systolinen että diastolinen)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Non-invasiivinen verenpaineen mittaus (mmHg) potilaan saapumisen yhteydessä, 15, 30, 45, 60 minuutin, 1 h 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä, anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa
|
2 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sykkeenmittaus moniparametrisen monitorin avulla (bpm) potilaan saapumisen yhteydessä, 15, 30, 45, 60 minuutin, 1 h 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä, anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa
|
2 tuntia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengitystiheyden arviointi (hengitysnopeus laskemalla hengitysten määrä minuutissa) potilaan saapumisen yhteydessä, 15, 30, 45, 60 minuutin, 1 h 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä, anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa
|
2 tuntia
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Happisaturaatio (SpO2) -mittaus (prosentteina (%), pulssioksimetrin non-invasiivisella laitteella) potilaan saapumisen yhteydessä, 15, 30, 45, 60 minuutin, 1 h 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua levityksestä, anestesiassa Heräämö
|
2 tuntia
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Lämpötilan arviointi (celsiusasteikolla) potilaan saapumisen yhteydessä, 15, 30, 45, 60 minuutin, 1 h 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä, anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022024 Maria Fernanda
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .