- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06294769
Влияние ароматерапии на послеоперационную боль: рандомизированное клиническое исследование
10 декабря 2024 г. обновлено: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Влияние ароматерапии на послеоперационную боль у взрослых пациентов в послеоперационной палате: рандомизированное клиническое исследование
Введение: Боль является одним из основных осложнений ближайшего послеоперационного периода, которое может причинить вред пациенту и поддается купированию фармакологическими и нефармакологическими методами.
Дополнительные интегративные методы здравоохранения — это нефармакологические методы, в которых для лечения симптомов используются терапевтические ресурсы, основанные на традиционных знаниях.
Среди них выделяется ароматерапия, которая заключается в использовании эфирных масел посредством ингаляций или местного применения в терапевтических целях и может использоваться в качестве сестринского вмешательства, особенно в контексте периоперационного ухода.
Цель: оценить влияние ароматерапии на послеоперационную боль у взрослых пациентов в ближайшем послеоперационном периоде.
Метод: Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться в клинической больнице.
Проект был представлен комитетам по этике исследований Школы медсестер Университета Сан-Паулу и больницы Университета Сан-Паулу.
Будут включены взрослые пациенты, перенесшие плановые хирургические процедуры любой хирургической специальности под анестезией любого типа.
Лица с диагнозом деменция, когнитивные нарушения или хроническая боль будут исключены; лица с историей астмы, аллергического бронхита, хронической обструктивной болезни легких, контактного дерматита или аллергии на косметику с ароматом лаванды или гиперчувствительности к соединениям, используемым при вмешательстве; процедура повторной операции по любой причине.
Вмешательство будет заключаться в применении ароматерапии с 2% эфирным маслом лаванды через кожу и вдыхании медсестрой в сочетании с обычным уходом в ближайшем послеоперационном периоде; группа плацебо будет получать только применение растительного масла виноградных косточек в сочетании с обычным уходом.
Для оценки боли будет применяться числовая вербальная шкала, а жизненно важные параметры будут измеряться при поступлении пациента, каждые пятнадцать минут в первый час и каждые тридцать минут во второй час или через 15, 30, 45, 60 минут, 1 час 30 минут и 2 часа. часов после применения вмешательства, в палате послеанестезиологического восстановления.
Возможные связи между переменными будут проверены с использованием критерия Хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера.
Сравнение средних значений или медиан будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента или Манна-Уитни, в зависимости от нормальности, определенной по критерию Колмогорова-Смирнова.
Принятый уровень значимости составит 5%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05508-000
- Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, перенесшие плановые хирургические вмешательства любой хирургической специальности под наркозом любого типа
Критерий исключения:
- лица с диагнозом деменция, когнитивные нарушения или хроническая боль;
- лица с историей астмы, аллергического бронхита, хронической обструктивной болезни легких, контактного дерматита или аллергии на косметику с ароматом лаванды или гиперчувствительности к соединениям, используемым при вмешательстве;
- процедура повторной операции по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: 2% эфирного масла лаванды.
В ближайшем послеоперационном периоде группа получит применение ароматерапии с 2% эфирным маслом лаванды для кожи и ингаляции медсестрой в сочетании с обычным уходом.
|
Вмешательство будет состоять из применения ароматерапии с 2% эфирным маслом лаванды накожно и ингаляций медсестрой в сочетании с обычным уходом в ближайшем послеоперационном периоде.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: растительное масло виноградных косточек.
Группа плацебо будет получать только применение растительного масла виноградных косточек, связанное с обычным уходом в послеанестезиологической палате.
|
Группа плацебо будет получать только применение растительного масла виноградных косточек в сочетании с обычным уходом в ближайшем послеоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая боль
Временное ограничение: 2 часа
|
Числовая вербальная шкала (от 1 до 10) для оценки боли при поступлении пациента, через 15, 30, 45, 60 минут, 1 час 30 минут и 2 часа после аппликационного вмешательства в палате восстановления после анестезии.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 2 часа
|
Неинвазивное измерение артериального давления (в мм рт.ст.) при поступлении пациента, через 15, 30, 45, 60 минут, 1 час 30 минут и 2 часа после аппликационного вмешательства, в послеанестезиологической палате.
|
2 часа
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерение частоты сердечных сокращений с помощью многопараметрического монитора (в ударах в минуту) при поступлении пациента, через 15, 30, 45, 60 минут, 1 час 30 минут и 2 часа после применения приложения, в послеоперационной палате после анестезии.
|
2 часа
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка частоты дыхания (частота дыхания путем подсчета количества вдохов в минуту) при поступлении пациента, через 15, 30, 45, 60 минут, 1 час 30 минут и 2 часа после аппликационного вмешательства, в послеанестезиологической палате.
|
2 часа
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерение насыщения кислородом (SpO2) (в процентах (%) с помощью неинвазивного устройства пульсоксиметра) при поступлении пациента, через 15, 30, 45, 60 минут, 1 час 30 минут и 2 часа после аппликационного вмешательства, в постанестезиологическом периоде. комната отдыха
|
2 часа
|
|
Температура
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка температуры (по шкале Цельсия) при поступлении пациента, через 15, 30, 45, 60 минут, 1 час 30 минут и 2 часа после аппликационного вмешательства, в послеанестезиологической палате.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022024 Maria Fernanda
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .