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Effetto dell'aromaterapia sul dolore postoperatorio: studio clinico randomizzato

10 dicembre 2024 aggiornato da: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo

Effetto dell'aromaterapia sul dolore postoperatorio in pazienti adulti in sala di recupero post-anestesia: studio clinico randomizzato

Introduzione: Il dolore è una delle principali complicanze nell'immediato postoperatorio che può nuocere al paziente e può essere gestito attraverso metodi farmacologici e non. Le pratiche sanitarie integrative complementari sono metodi non farmacologici che utilizzano risorse terapeutiche basate sulla conoscenza tradizionale per trattare i sintomi. Tra questi spicca l'aromaterapia, che consiste nell'utilizzo di oli essenziali tramite inalazione o applicazione topica a scopo terapeutico e che può essere utilizzata come intervento infermieristico, soprattutto nel contesto delle cure perioperatorie. Obiettivo: valutare l'effetto dell'aromaterapia sul dolore postoperatorio nei pazienti adulti nell'immediato periodo postoperatorio. Metodo: questo è uno studio clinico controllato randomizzato che sarà condotto in un ospedale universitario. Il progetto è stato sottoposto ai Comitati Etici della Ricerca della Scuola di Infermieristica dell'Università di San Paolo e dell'Ospedale dell'Università di San Paolo. Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti a procedure chirurgiche elettive di qualsiasi specialità chirurgica sotto anestesia di qualsiasi tipo. Saranno esclusi gli individui con diagnosi di demenza, deterioramento cognitivo o dolore cronico; individui con una storia di asma, bronchite allergica, malattia polmonare cronica ostruttiva, dermatite da contatto o allergia ai cosmetici con profumo di lavanda o ipersensibilità ai composti utilizzati nell'intervento; procedura per un nuovo intervento per qualsiasi motivo. L'intervento consisterà nell'applicazione di aromaterapia con olio essenziale di lavanda al 2% attraverso la pelle e inalazione da parte di un infermiere, associata alle cure abituali, nell'immediato postoperatorio; il gruppo placebo riceverà solo l'applicazione di olio vegetale di semi d'uva associato alla cura abituale. Verrà applicata una scala verbale numerica per valutare il dolore e verranno misurati i parametri vitali al momento del ricovero del paziente, ogni quindici minuti nella prima ora e ogni trenta minuti nella seconda ora oppure dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1h30 minuti e 2 ore dopo l'applicazione dell'intervento, nella sala di risveglio post-anestesia. Eventuali associazioni tra variabili verranno verificate utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher. Il confronto tra medie o mediane verrà effettuato utilizzando il test t di Student o Mann-Whitney, a seconda della normalità determinata secondo il test di Kolmogorov-Smirnov. Il livello di significatività adottato sarà pari al 5%.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05508-000
        • Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici elettivi di qualsiasi specialità chirurgica in anestesia di qualsiasi tipo

Criteri di esclusione:

  • individui con diagnosi di demenza, deterioramento cognitivo o dolore cronico;
  • individui con una storia di asma, bronchite allergica, malattia polmonare cronica ostruttiva, dermatite da contatto o allergia ai cosmetici con profumo di lavanda o ipersensibilità ai composti utilizzati nell'intervento;
  • procedura per un nuovo intervento per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: 2% di olio essenziale di lavanda.
Il gruppo riceverà l'applicazione di aromaterapia con olio essenziale di lavanda al 2% per via cutanea e inalazione tramite da un'infermiera, associata alle cure abituali, nell'immediato periodo postoperatorio.
L'intervento consisterà nell'applicazione cutanea di aromaterapia con olio essenziale di lavanda al 2% e inalazione tramite da parte di un infermiere, associata alle cure abituali, nell'immediato periodo postoperatorio
Comparatore placebo: Gruppo 2: olio vegetale di semi d'uva.
Il gruppo placebo riceverà solo l'applicazione di olio vegetale di semi d'uva associato alle cure abituali nella sala di risveglio post-anestesia.
Il gruppo placebo riceverà solo l'applicazione di olio vegetale di semi d'uva associato alle cure abituali nell'immediato periodo postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto
Lasso di tempo: 2 ore
Una scala verbale numerica (da 1 a 10) per la valutazione del dolore all'ammissione del paziente, dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore dopo l'intervento applicativo, nella sala di risveglio post-anestesia.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (sia sistolica che diastolica)
Lasso di tempo: 2 ore
Misurazione non invasiva della pressione arteriosa (in mmHg) al momento del ricovero del paziente, dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore dopo l'intervento applicativo, nella sala risveglio post-anestesia
2 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
Misurazione della frequenza cardiaca con monitor multiparametrico (in bpm) al momento del ricovero del paziente, dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore dopo l'intervento applicativo, in sala risveglio post-anestesia
2 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazione della frequenza respiratoria (frequenza respiratoria contando il numero di respiri al minuto) al momento del ricovero del paziente, dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore dopo l'intervento applicativo, nella sala di risveglio post-anestesia
2 ore
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 ore
Misurazione della saturazione di ossigeno (SpO2) (in percentuale (%), con dispositivo non invasivo pulsossimetro) al momento del ricovero del paziente, dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore dopo l'intervento applicativo, nel post-anestesia stanza di recupero
2 ore
Temperatura
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazione della temperatura (in scala Celsius) al momento del ricovero del paziente, dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore dopo l'intervento applicativo, in sala risveglio post-anestesia
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022024 Maria Fernanda

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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