- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294769
Effetto dell'aromaterapia sul dolore postoperatorio: studio clinico randomizzato
10 dicembre 2024 aggiornato da: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Effetto dell'aromaterapia sul dolore postoperatorio in pazienti adulti in sala di recupero post-anestesia: studio clinico randomizzato
Introduzione: Il dolore è una delle principali complicanze nell'immediato postoperatorio che può nuocere al paziente e può essere gestito attraverso metodi farmacologici e non.
Le pratiche sanitarie integrative complementari sono metodi non farmacologici che utilizzano risorse terapeutiche basate sulla conoscenza tradizionale per trattare i sintomi.
Tra questi spicca l'aromaterapia, che consiste nell'utilizzo di oli essenziali tramite inalazione o applicazione topica a scopo terapeutico e che può essere utilizzata come intervento infermieristico, soprattutto nel contesto delle cure perioperatorie.
Obiettivo: valutare l'effetto dell'aromaterapia sul dolore postoperatorio nei pazienti adulti nell'immediato periodo postoperatorio.
Metodo: questo è uno studio clinico controllato randomizzato che sarà condotto in un ospedale universitario.
Il progetto è stato sottoposto ai Comitati Etici della Ricerca della Scuola di Infermieristica dell'Università di San Paolo e dell'Ospedale dell'Università di San Paolo.
Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti a procedure chirurgiche elettive di qualsiasi specialità chirurgica sotto anestesia di qualsiasi tipo.
Saranno esclusi gli individui con diagnosi di demenza, deterioramento cognitivo o dolore cronico; individui con una storia di asma, bronchite allergica, malattia polmonare cronica ostruttiva, dermatite da contatto o allergia ai cosmetici con profumo di lavanda o ipersensibilità ai composti utilizzati nell'intervento; procedura per un nuovo intervento per qualsiasi motivo.
L'intervento consisterà nell'applicazione di aromaterapia con olio essenziale di lavanda al 2% attraverso la pelle e inalazione da parte di un infermiere, associata alle cure abituali, nell'immediato postoperatorio; il gruppo placebo riceverà solo l'applicazione di olio vegetale di semi d'uva associato alla cura abituale.
Verrà applicata una scala verbale numerica per valutare il dolore e verranno misurati i parametri vitali al momento del ricovero del paziente, ogni quindici minuti nella prima ora e ogni trenta minuti nella seconda ora oppure dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1h30 minuti e 2 ore dopo l'applicazione dell'intervento, nella sala di risveglio post-anestesia.
Eventuali associazioni tra variabili verranno verificate utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher.
Il confronto tra medie o mediane verrà effettuato utilizzando il test t di Student o Mann-Whitney, a seconda della normalità determinata secondo il test di Kolmogorov-Smirnov.
Il livello di significatività adottato sarà pari al 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05508-000
- Universidade de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici elettivi di qualsiasi specialità chirurgica in anestesia di qualsiasi tipo
Criteri di esclusione:
- individui con diagnosi di demenza, deterioramento cognitivo o dolore cronico;
- individui con una storia di asma, bronchite allergica, malattia polmonare cronica ostruttiva, dermatite da contatto o allergia ai cosmetici con profumo di lavanda o ipersensibilità ai composti utilizzati nell'intervento;
- procedura per un nuovo intervento per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: 2% di olio essenziale di lavanda.
Il gruppo riceverà l'applicazione di aromaterapia con olio essenziale di lavanda al 2% per via cutanea e inalazione tramite da un'infermiera, associata alle cure abituali, nell'immediato periodo postoperatorio.
|
L'intervento consisterà nell'applicazione cutanea di aromaterapia con olio essenziale di lavanda al 2% e inalazione tramite da parte di un infermiere, associata alle cure abituali, nell'immediato periodo postoperatorio
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 2: olio vegetale di semi d'uva.
Il gruppo placebo riceverà solo l'applicazione di olio vegetale di semi d'uva associato alle cure abituali nella sala di risveglio post-anestesia.
|
Il gruppo placebo riceverà solo l'applicazione di olio vegetale di semi d'uva associato alle cure abituali nell'immediato periodo postoperatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore acuto
Lasso di tempo: 2 ore
|
Una scala verbale numerica (da 1 a 10) per la valutazione del dolore all'ammissione del paziente, dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore dopo l'intervento applicativo, nella sala di risveglio post-anestesia.
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna (sia sistolica che diastolica)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Misurazione non invasiva della pressione arteriosa (in mmHg) al momento del ricovero del paziente, dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore dopo l'intervento applicativo, nella sala risveglio post-anestesia
|
2 ore
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
|
Misurazione della frequenza cardiaca con monitor multiparametrico (in bpm) al momento del ricovero del paziente, dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore dopo l'intervento applicativo, in sala risveglio post-anestesia
|
2 ore
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutazione della frequenza respiratoria (frequenza respiratoria contando il numero di respiri al minuto) al momento del ricovero del paziente, dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore dopo l'intervento applicativo, nella sala di risveglio post-anestesia
|
2 ore
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 ore
|
Misurazione della saturazione di ossigeno (SpO2) (in percentuale (%), con dispositivo non invasivo pulsossimetro) al momento del ricovero del paziente, dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore dopo l'intervento applicativo, nel post-anestesia stanza di recupero
|
2 ore
|
|
Temperatura
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutazione della temperatura (in scala Celsius) al momento del ricovero del paziente, dopo 15, 30, 45, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore dopo l'intervento applicativo, in sala risveglio post-anestesia
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022024 Maria Fernanda
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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