- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294769
Effekt af aromaterapi på postoperativ smerte: randomiseret klinisk forsøg
10. december 2024 opdateret af: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Effekt af aromaterapi på postoperativ smerte hos voksne patienter i post-anæstesibehandlingsrum: Randomiseret klinisk forsøg
Introduktion: Smerter er en af de vigtigste komplikationer i den umiddelbare postoperative periode, der kan skade patienten og kan håndteres gennem farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder.
Komplementære Integrative Health Practices er ikke-farmakologiske metoder, der bruger terapeutiske ressourcer baseret på traditionel viden til at behandle symptomer.
Blandt dem skiller aromaterapi sig ud, som består af brugen af æteriske olier gennem inhalation eller topisk påføring til terapeutiske formål, og som kan bruges som en sygeplejeintervention, især i forbindelse med perioperativ pleje.
Formål: At evaluere effekten af aromaterapi på postoperativ smerte hos voksne patienter i den umiddelbare postoperative periode.
Metode: Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil blive gennemført på et undervisningshospital.
Projektet blev forelagt for de forskningsetiske komitéer ved School of Nursing ved University of Sao Paulo og University of Sao Paulo Hospital.
Voksne patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer af enhver kirurgisk specialitet under anæstesi af enhver type, vil blive inkluderet.
Personer diagnosticeret med demens, kognitiv svækkelse eller kroniske smerter vil blive udelukket; personer med en historie med astma, allergisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom, kontaktdermatitis eller allergi over for kosmetik med lavendelduft eller overfølsomhed over for de forbindelser, der anvendes i interventionen; procedure for reoperation uanset årsag.
Interventionen vil bestå af påføring af aromaterapi med 2 % lavendel æterisk olie gennem huden og indånding af en sygeplejerske, forbundet med sædvanlig pleje, i den umiddelbare postoperative periode; placebogruppen vil kun modtage påføring af druekerneolie i forbindelse med sædvanlig pleje.
En numerisk verbal skala vil blive anvendt til at vurdere smerte, og vitale parametre vil blive målt ved patientindlæggelse, hvert 15. minut i den første time og hvert 30. minut i den anden time eller efter 15, 30, 45, 60 minutter, 1.30 minutter og 2. timer efter påføring af interventionen i opvågningsrummet efter anæstesi.
Mulige sammenhænge mellem variabler vil blive verificeret ved hjælp af Pearsons Chi-square eller Fishers eksakte test.
Sammenligning mellem middelværdier eller medianer vil blive foretaget ved hjælp af Elevens t- eller Mann-Whitney-test, afhængigt af normaliteten bestemt i henhold til Kolmogorov-Smirnov-testen.
Det vedtagne signifikansniveau vil være 5 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
- Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer af enhver kirurgisk specialitet under anæstesi af enhver type
Ekskluderingskriterier:
- personer diagnosticeret med demens, kognitiv svækkelse eller kronisk smerte;
- personer med en historie med astma, allergisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom, kontaktdermatitis eller allergi over for kosmetik med lavendelduft eller overfølsomhed over for de forbindelser, der anvendes i interventionen;
- procedure for reoperation uanset årsag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: 2% lavendel æterisk olie.
Gruppen vil modtage påføring af aromaterapi med 2% lavendel æterisk olie dermal og indånding via af en sygeplejerske, forbundet med sædvanlig pleje, i den umiddelbare postoperative periode.
|
Interventionen vil bestå af påføring af aromaterapi med 2 % lavendel æterisk olie kutant og indånding af en sygeplejerske, i forbindelse med sædvanlig pleje, i den umiddelbare postoperative periode
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: vindruekerne vegetabilsk olie.
Placebogruppen vil kun modtage påføring af druekerneolie i forbindelse med sædvanlig pleje i opvågningsrummet efter anæstesi.
|
Placebogruppen vil kun modtage påføring af druekerneolie i forbindelse med sædvanlig pleje i den umiddelbare postoperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte smerter
Tidsramme: 2 timer
|
En numerisk verbal skala (1 til 10) til vurdering af smerte ved patientindlæggelse, efter 15, 30, 45, 60 minutter, 1h30 minutter og 2 timer efter appliceringsintervention, i opvågningsrummet efter anæstesi.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (både systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 2 timer
|
Ikke-invasiv blodtryksmåling (i mmHg) ved patientindlæggelse, efter 15, 30, 45, 60 minutter, 1t30 minutter og 2 timer efter appliceringsintervention, i opvågningsrummet efter anæstesi
|
2 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 2 timer
|
Pulsmåling med multiparametermonitor (i bpm) ved patientindlæggelse, efter 15, 30, 45, 60 minutter, 1t30 minutter og 2 timer efter appliceringsintervention, i opvågningsrummet efter anæstesi
|
2 timer
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering af respirationsfrekvens (åndedrætsfrekvens ved at tælle antal vejrtrækninger pr. minut) ved patientindlæggelse, efter 15, 30, 45, 60 minutter, 1t30 minutter og 2 timer efter appliceringsintervention, i opvågningsrummet efter anæstesi
|
2 timer
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 2 timer
|
Måling af iltmætning (SpO2) (i procent (%), med et pulsoximeter ikke-invasivt udstyr) ved patientindlæggelse, efter 15, 30, 45, 60 minutter, 1h30 minutter og 2 timer efter appliceringsintervention, i post-anæstesien opvågningsrum
|
2 timer
|
|
Temperatur
Tidsramme: 2 timer
|
Temperaturvurdering (i Celsius-skala) ved patientindlæggelse, efter 15, 30, 45, 60 minutter, 1t30 minutter og 2 timer efter appliceringsintervention, i opvågningsrummet efter anæstesi
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 022024 Maria Fernanda
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med æterisk olie af lavandula angustifolia
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Scott Hollenbeck, MDdōTERRA InternationalAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Qassim UniversityAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetAngst | Smerte, ProcedurelForenede Stater
-
University of Sao PauloTilmelding efter invitation
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetLivskvalitet | Smerte | Hæmodialyse | Aromaterapi | MuskelkramperKalkun
-
Goknur Demir HacimusalarAfsluttetHæmodialysepatienterTyrkiet (Türkiye)