- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06294769
Effekt av aromaterapi på postoperativ smärta: randomiserad klinisk prövning
10 december 2024 uppdaterad av: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Effekt av aromaterapi på postoperativ smärta hos vuxna patienter i återhämtningsrum efter anestesi: Randomiserad klinisk prövning
Inledning: Smärta är en av de viktigaste komplikationerna under den omedelbara postoperativa perioden som kan skada patienten och kan hanteras med farmakologiska och icke-farmakologiska metoder.
Complementary Integrative Health Practices är icke-farmakologiska metoder som använder terapeutiska resurser baserade på traditionell kunskap för att behandla symtom.
Bland dem utmärker sig aromaterapi, som består av användning av eteriska oljor genom inhalation eller lokal applicering i terapeutiska syften och som kan användas som en omvårdnadsintervention, särskilt i samband med perioperativ vård.
Mål: Att utvärdera effekten av aromaterapi på postoperativ smärta hos vuxna patienter under den omedelbara postoperativa perioden.
Metod: Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som kommer att genomföras på ett undervisningssjukhus.
Projektet lämnades till forskningsetiska kommittéer vid Sjuksköterskeskolan vid Sao Paulos universitet och Sao Paulos universitets sjukhus.
Vuxna patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp av någon kirurgisk specialitet under anestesi av något slag kommer att inkluderas.
Individer som diagnostiserats med demens, kognitiv funktionsnedsättning eller kronisk smärta kommer att uteslutas; individer med en historia av astma, allergisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kontaktdermatit eller allergi mot kosmetika med lavendeldoft eller överkänslighet mot de föreningar som används i interventionen; förfarande för reoperation av någon anledning.
Interventionen kommer att bestå av applicering av aromaterapi med 2% lavendel eterisk olja genom huden och inandning av en sjuksköterska, i samband med vanlig vård, under den omedelbara postoperativa perioden; placebogruppen kommer endast att få applicering av vegetabilisk olja från druvkärnor i samband med vanlig vård.
En numerisk verbal skala kommer att tillämpas för att bedöma smärta och vitala parametrar kommer att mätas vid patientinläggning, var 15:e minut under den första timmen och var 30:e minut under den andra timmen eller efter 15, 30, 45, 60 minuter, 1h30 minuter och 2 timmar efter applicering av interventionen, i uppvakningsrummet efter anestesi.
Möjliga associationer mellan variabler kommer att verifieras med Pearsons chi-kvadrat eller Fishers exakta test.
Jämförelse mellan medelvärden eller medianer kommer att göras med hjälp av Students t- eller Mann-Whitney-test, beroende på normaliteten som bestäms enligt Kolmogorov-Smirnov-testet.
Den antagna signifikansnivån kommer att vara 5 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
- Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp av någon kirurgisk specialitet under anestesi av någon typ
Exklusions kriterier:
- individer som diagnostiserats med demens, kognitiv funktionsnedsättning eller kronisk smärta;
- individer med en historia av astma, allergisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kontaktdermatit eller allergi mot kosmetika med lavendeldoft eller överkänslighet mot de föreningar som används i interventionen;
- förfarande för reoperation av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: 2% lavendelolja.
Gruppen kommer att få applicering av aromaterapi med 2% lavendel eterisk olja dermal och inandning av en sjuksköterska, i samband med vanlig vård, under den omedelbara postoperativa perioden.
|
Interventionen kommer att bestå av applicering av aromterapi med 2 % lavendel eterisk olja kutant och inandning av en sjuksköterska, i samband med vanlig vård, under den omedelbara postoperativa perioden
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: vegetabilisk olja från druvkärnor.
Placebogruppen kommer endast att få applicering av vegetabilisk druvfröolja i samband med vanlig vård i återhämtningsrummet efter anestesi.
|
Placebogruppen kommer endast att få applicering av vegetabilisk druvfröolja i samband med vanlig vård under den omedelbara postoperativa perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut smärta
Tidsram: 2 timmar
|
En numerisk verbal skala (1 till 10) för att bedöma smärta vid patientinläggning, efter 15, 30, 45, 60 minuter, 1h30 minuter och 2 timmar efter appliceringsintervention, i efterbehandlingsrummet efter anestesi.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck (både systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 2 timmar
|
Icke-invasiv blodtrycksmätning (i mmHg) vid patientinläggning, efter 15, 30, 45, 60 minuter, 1h30 minuter och 2 timmar efter appliceringsintervention, i efterbehandlingsrummet efter anestesi
|
2 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar
|
Pulsmätning med multiparametermonitor (i slag per minut) vid patientinläggning, efter 15, 30, 45, 60 minuter, 1h30 minuter och 2 timmar efter appliceringsintervention, i återhämtningsrummet efter anestesi
|
2 timmar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 2 timmar
|
Bedömning av andningsfrekvens (andningsfrekvens genom att räkna antalet andetag per minut) vid patientinläggning, efter 15, 30, 45, 60 minuter, 1h30 minuter och 2 timmar efter appliceringsintervention, i återhämtningsrummet efter anestesi
|
2 timmar
|
|
Syremättnad
Tidsram: 2 timmar
|
Syremättnadsmätning (SpO2) (i procent (%), med en icke-invasiv pulsoximeter) vid patientinläggning, efter 15, 30, 45, 60 minuter, 1h30 minuter och 2 timmar efter appliceringsintervention, i postanestesin uppvakningsavdelningen
|
2 timmar
|
|
Temperatur
Tidsram: 2 timmar
|
Temperaturbedömning (i Celsius-skala) vid patientinläggning, efter 15, 30, 45, 60 minuter, 1h30 minuter och 2 timmar efter appliceringsintervention, i efterbehandlingsrummet efter anestesi
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 022024 Maria Fernanda
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .