Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromaterapii na ból pooperacyjny: randomizowane badanie kliniczne

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo

Wpływ aromaterapii na ból pooperacyjny u dorosłych pacjentów przebywających na sali pooperacyjnej po znieczuleniu: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Ból jest jednym z głównych powikłań w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, które może zaszkodzić pacjentowi i które można leczyć metodami farmakologicznymi i niefarmakologicznymi. Uzupełniające Integracyjne Praktyki Zdrowotne to metody niefarmakologiczne, które w leczeniu objawów wykorzystują zasoby terapeutyczne oparte na tradycyjnej wiedzy. Wśród nich wyróżnia się aromaterapia, która polega na wykorzystaniu olejków eterycznych poprzez inhalację lub zastosowanie miejscowe w celach leczniczych i może być stosowana jako interwencja pielęgnacyjna, zwłaszcza w kontekście opieki okołooperacyjnej. Cel pracy: Ocena wpływu aromaterapii na ból pooperacyjny u dorosłych pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Metoda: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w szpitalu klinicznym. Projekt został zgłoszony do Komisji ds. Etyki Badań Naukowych Szkoły Pielęgniarstwa Uniwersytetu w Sao Paulo i Szpitala Uniwersyteckiego w Sao Paulo. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym dowolnej specjalności chirurgicznej w znieczuleniu dowolnego rodzaju. Osoby, u których zdiagnozowano demencję, upośledzenie funkcji poznawczych lub przewlekły ból, zostaną wykluczone; osoby, które w przeszłości chorowały na astmę, alergiczne zapalenie oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, kontaktowe zapalenie skóry, alergię na kosmetyki o zapachu lawendy lub nadwrażliwość na związki stosowane w zabiegu; procedury reoperacji z jakiegokolwiek powodu. Interwencja będzie polegała na zastosowaniu przez skórę aromaterapii 2% olejkiem lawendowym i inhalacji przez pielęgniarkę, połączonej ze zwykłą opieką, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym; grupa placebo otrzyma jedynie olej roślinny z pestek winogron w połączeniu ze zwykłą pielęgnacją. Do oceny bólu zostanie zastosowana numeryczna skala słowna, a parametry życiowe będą mierzone przy przyjęciu pacjenta, co piętnaście minut w pierwszej godzinie i co trzydzieści minut w drugiej godzinie lub po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach godzin po zastosowaniu interwencji, na sali pooperacyjnej po znieczuleniu. Ewentualne powiązania pomiędzy zmiennymi zostaną zweryfikowane za pomocą testu Chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera. Porównanie średnich lub median zostanie dokonane za pomocą testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya, w zależności od normalności wyznaczonej na podstawie testu Kołmogorowa-Smirnowa. Przyjęty poziom istotności wyniesie 5%.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym dowolnej specjalności chirurgicznej w znieczuleniu dowolnego rodzaju

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, u których zdiagnozowano demencję, zaburzenia poznawcze lub przewlekły ból;
  • osoby, które w przeszłości chorowały na astmę, alergiczne zapalenie oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, kontaktowe zapalenie skóry, alergię na kosmetyki o zapachu lawendy lub nadwrażliwość na związki stosowane w zabiegu;
  • procedury reoperacji z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa zostanie poddana zabiegowi aromaterapii z użyciem 2% olejku lawendowego na skórę i wziewnie przez pielęgniarkę, w połączeniu ze zwykłą opieką, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Interwencja będzie polegać na zastosowaniu na skórę aromaterapii 2% olejkiem lawendowym oraz inhalacji przez pielęgniarkę, połączonej ze zwykłą opieką, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Komparator placebo: Grupa 2
Grupa placebo będzie otrzymywać wyłącznie olej roślinny z pestek winogron w ramach zwykłej pielęgnacji na sali pooperacyjnej po znieczuleniu.
Grupa placebo będzie otrzymywać wyłącznie olej roślinny z pestek winogron w ramach zwykłej pielęgnacji w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból
Ramy czasowe: 2 godziny
Numeryczna skala słowna (od 1 do 10) służąca do oceny bólu przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach od zastosowania aplikacji, na sali pooperacyjnej po znieczuleniu.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 2 godziny
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (w mmHg) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach od aplikacji, w sali pooperacyjnej po znieczuleniu
2 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
Pomiar tętna za pomocą monitora wieloparametrowego (w bpm) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach po interwencji aplikacyjnej, w sali pooperacyjnej po znieczuleniu
2 godziny
Częstotliwość oddechowa
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena częstotliwości oddechów (częstotliwość oddechów poprzez zliczenie liczby oddechów na minutę) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach od zabiegu aplikacyjnego, w sali pooperacyjnej po znieczuleniu
2 godziny
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2 godziny
Pomiar nasycenia tlenem (SpO2) (w procentach (%), za pomocą nieinwazyjnego urządzenia pulsoksymetru) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach od aplikacji, w okresie po znieczuleniu sala pooperacyjna
2 godziny
Temperatura
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena temperatury (w skali Celsjusza) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1h30 minutach i 2 godzinach od aplikacji, na sali pooperacyjnej po znieczuleniu
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022024 Maria Fernanda

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na olejek eteryczny z lawanduli angustifolia

3
Subskrybuj