- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06294769
Wpływ aromaterapii na ból pooperacyjny: randomizowane badanie kliniczne
2 marca 2024 zaktualizowane przez: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Wpływ aromaterapii na ból pooperacyjny u dorosłych pacjentów przebywających na sali pooperacyjnej po znieczuleniu: randomizowane badanie kliniczne
Wstęp: Ból jest jednym z głównych powikłań w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, które może zaszkodzić pacjentowi i które można leczyć metodami farmakologicznymi i niefarmakologicznymi.
Uzupełniające Integracyjne Praktyki Zdrowotne to metody niefarmakologiczne, które w leczeniu objawów wykorzystują zasoby terapeutyczne oparte na tradycyjnej wiedzy.
Wśród nich wyróżnia się aromaterapia, która polega na wykorzystaniu olejków eterycznych poprzez inhalację lub zastosowanie miejscowe w celach leczniczych i może być stosowana jako interwencja pielęgnacyjna, zwłaszcza w kontekście opieki okołooperacyjnej.
Cel pracy: Ocena wpływu aromaterapii na ból pooperacyjny u dorosłych pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Metoda: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w szpitalu klinicznym.
Projekt został zgłoszony do Komisji ds. Etyki Badań Naukowych Szkoły Pielęgniarstwa Uniwersytetu w Sao Paulo i Szpitala Uniwersyteckiego w Sao Paulo.
Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym dowolnej specjalności chirurgicznej w znieczuleniu dowolnego rodzaju.
Osoby, u których zdiagnozowano demencję, upośledzenie funkcji poznawczych lub przewlekły ból, zostaną wykluczone; osoby, które w przeszłości chorowały na astmę, alergiczne zapalenie oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, kontaktowe zapalenie skóry, alergię na kosmetyki o zapachu lawendy lub nadwrażliwość na związki stosowane w zabiegu; procedury reoperacji z jakiegokolwiek powodu.
Interwencja będzie polegała na zastosowaniu przez skórę aromaterapii 2% olejkiem lawendowym i inhalacji przez pielęgniarkę, połączonej ze zwykłą opieką, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym; grupa placebo otrzyma jedynie olej roślinny z pestek winogron w połączeniu ze zwykłą pielęgnacją.
Do oceny bólu zostanie zastosowana numeryczna skala słowna, a parametry życiowe będą mierzone przy przyjęciu pacjenta, co piętnaście minut w pierwszej godzinie i co trzydzieści minut w drugiej godzinie lub po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach godzin po zastosowaniu interwencji, na sali pooperacyjnej po znieczuleniu.
Ewentualne powiązania pomiędzy zmiennymi zostaną zweryfikowane za pomocą testu Chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera.
Porównanie średnich lub median zostanie dokonane za pomocą testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya, w zależności od normalności wyznaczonej na podstawie testu Kołmogorowa-Smirnowa.
Przyjęty poziom istotności wyniesie 5%.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym dowolnej specjalności chirurgicznej w znieczuleniu dowolnego rodzaju
Kryteria wyłączenia:
- osoby, u których zdiagnozowano demencję, zaburzenia poznawcze lub przewlekły ból;
- osoby, które w przeszłości chorowały na astmę, alergiczne zapalenie oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, kontaktowe zapalenie skóry, alergię na kosmetyki o zapachu lawendy lub nadwrażliwość na związki stosowane w zabiegu;
- procedury reoperacji z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa zostanie poddana zabiegowi aromaterapii z użyciem 2% olejku lawendowego na skórę i wziewnie przez pielęgniarkę, w połączeniu ze zwykłą opieką, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
|
Interwencja będzie polegać na zastosowaniu na skórę aromaterapii 2% olejkiem lawendowym oraz inhalacji przez pielęgniarkę, połączonej ze zwykłą opieką, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
|
Komparator placebo: Grupa 2
Grupa placebo będzie otrzymywać wyłącznie olej roślinny z pestek winogron w ramach zwykłej pielęgnacji na sali pooperacyjnej po znieczuleniu.
|
Grupa placebo będzie otrzymywać wyłącznie olej roślinny z pestek winogron w ramach zwykłej pielęgnacji w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostry ból
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Numeryczna skala słowna (od 1 do 10) służąca do oceny bólu przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach od zastosowania aplikacji, na sali pooperacyjnej po znieczuleniu.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (w mmHg) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach od aplikacji, w sali pooperacyjnej po znieczuleniu
|
2 godziny
|
Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pomiar tętna za pomocą monitora wieloparametrowego (w bpm) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach po interwencji aplikacyjnej, w sali pooperacyjnej po znieczuleniu
|
2 godziny
|
Częstotliwość oddechowa
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena częstotliwości oddechów (częstotliwość oddechów poprzez zliczenie liczby oddechów na minutę) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach od zabiegu aplikacyjnego, w sali pooperacyjnej po znieczuleniu
|
2 godziny
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pomiar nasycenia tlenem (SpO2) (w procentach (%), za pomocą nieinwazyjnego urządzenia pulsoksymetru) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1 godzinie 30 minutach i 2 godzinach od aplikacji, w okresie po znieczuleniu sala pooperacyjna
|
2 godziny
|
Temperatura
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena temperatury (w skali Celsjusza) przy przyjęciu pacjenta, po 15, 30, 45, 60 minutach, 1h30 minutach i 2 godzinach od aplikacji, na sali pooperacyjnej po znieczuleniu
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
18 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 022024 Maria Fernanda
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na olejek eteryczny z lawanduli angustifolia
-
Aurora Health CareNieznanyPatologia wewnątrzczaszkowaStany Zjednoczone
-
Scott Hollenbeck, MDdōTERRA InternationalZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of Southern CaliforniaZakończony
-
University of FloridaJeszcze nie rekrutacjaLęk | Ból, proceduraStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
TC Erciyes UniversityZakończonyJakość życia | Ból | Hemodializa | Aromaterapia | Skurcze mięśniIndyk