- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294769
Wirkung der Aromatherapie auf postoperative Schmerzen: Randomisierte klinische Studie
10. Dezember 2024 aktualisiert von: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Wirkung der Aromatherapie auf postoperative Schmerzen bei erwachsenen Patienten im Erholungsraum nach der Anästhesie: Randomisierte klinische Studie
Einleitung: Schmerzen sind eine der Hauptkomplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase, die dem Patienten schaden können und durch pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden behandelt werden können.
Komplementäre integrative Gesundheitspraktiken sind nicht-pharmakologische Methoden, die auf traditionellem Wissen basierende therapeutische Ressourcen zur Behandlung von Symptomen nutzen.
Darunter sticht die Aromatherapie hervor, die aus der Verwendung ätherischer Öle durch Inhalation oder topische Anwendung zu therapeutischen Zwecken besteht und als pflegerische Intervention, insbesondere im Rahmen der perioperativen Pflege, eingesetzt werden kann.
Ziel: Bewertung der Wirkung der Aromatherapie auf postoperative Schmerzen bei erwachsenen Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase.
Methode: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die in einem Lehrkrankenhaus durchgeführt wird.
Das Projekt wurde den Forschungsethikkommissionen der School of Nursing der Universität Sao Paulo und des Krankenhauses der Universität Sao Paulo vorgelegt.
Eingeschlossen werden erwachsene Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen jeglicher chirurgischer Fachrichtung unter Narkose jeglicher Art unterziehen.
Personen, bei denen Demenz, kognitive Beeinträchtigung oder chronische Schmerzen diagnostiziert wurden, werden ausgeschlossen; Personen mit einer Vorgeschichte von Asthma, allergischer Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Kontaktdermatitis oder Allergie gegen Kosmetika mit Lavendelduft oder Überempfindlichkeit gegen die bei der Intervention verwendeten Verbindungen; Verfahren zur erneuten Operation aus irgendeinem Grund.
Der Eingriff besteht aus der Anwendung einer Aromatherapie mit 2 % ätherischem Lavendelöl durch die Haut und der Inhalation durch eine Krankenschwester, verbunden mit der üblichen Pflege, in der unmittelbaren postoperativen Phase; Die Placebogruppe erhält nur die Anwendung von Traubenkern-Pflanzenöl im Rahmen der üblichen Pflege.
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische verbale Skala angewendet und die Vitalparameter werden bei der Aufnahme des Patienten alle fünfzehn Minuten in der ersten Stunde und alle dreißig Minuten in der zweiten Stunde oder nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Minuten gemessen Stunden nach der Durchführung des Eingriffs im Aufwachraum nach der Anästhesie.
Mögliche Zusammenhänge zwischen Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests nach Pearson oder des exakten Fisher-Tests überprüft.
Der Vergleich zwischen Mittelwerten oder Medianen erfolgt mithilfe des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-Tests, abhängig von der gemäß dem Kolmogorov-Smirnov-Test ermittelten Normalität.
Das angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 %.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
- Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen jeglicher chirurgischer Fachrichtung unter Narkose jeglicher Art unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen Demenz, kognitive Beeinträchtigung oder chronische Schmerzen diagnostiziert wurden;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Asthma, allergischer Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Kontaktdermatitis oder Allergie gegen Kosmetika mit Lavendelduft oder Überempfindlichkeit gegen die bei der Intervention verwendeten Verbindungen;
- Verfahren zur erneuten Operation aus irgendeinem Grund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: 2 % ätherisches Lavendelöl.
Die Gruppe erhält in der unmittelbaren postoperativen Phase eine Aromatherapie mit 2 % ätherischem Lavendelöl dermal und eine Inhalation durch eine Krankenschwester, verbunden mit der üblichen Pflege.
|
Der Eingriff besteht aus der Anwendung einer Aromatherapie mit 2 % ätherischem Lavendelöl auf der Haut und der Inhalation durch eine Krankenschwester in Verbindung mit der üblichen Pflege in der unmittelbaren postoperativen Phase
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Traubenkern-Pflanzenöl.
Die Placebo-Gruppe erhält nur die Anwendung von Traubenkern-Pflanzenöl im Zusammenhang mit der üblichen Pflege im Aufwachraum nach der Anästhesie.
|
Die Placebogruppe erhält in der unmittelbaren postoperativen Phase nur die Anwendung von Traubenkern-Pflanzenöl im Rahmen der üblichen Pflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akuter Schmerz
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Eine numerische verbale Skala (1 bis 10) zur Beurteilung der Schmerzen bei der Aufnahme des Patienten, nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Anwendungseingriff im Aufwachraum nach der Anästhesie.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Nicht-invasive Blutdruckmessung (in mmHg) bei Aufnahme des Patienten, nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Anwendungseingriff im Aufwachraum nach der Anästhesie
|
2 Stunden
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Herzfrequenzmessung mit Multiparameter-Monitor (in Schlägen pro Minute) bei Aufnahme des Patienten, nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Anwendungseingriff im Aufwachraum nach der Anästhesie
|
2 Stunden
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Beurteilung der Atemfrequenz (Atemfrequenz durch Zählen der Anzahl der Atemzüge pro Minute) bei Aufnahme des Patienten, nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Anwendungseingriff im Aufwachraum nach der Anästhesie
|
2 Stunden
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Messung der Sauerstoffsättigung (SpO2) (in Prozent (%), mit einem nicht-invasiven Pulsoximeter) bei Aufnahme des Patienten, nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Anwendungseingriff in der Postanästhesie Aufwachraum
|
2 Stunden
|
|
Temperatur
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Temperaturbewertung (in Celsius-Skala) bei Aufnahme des Patienten, nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Anwendungseingriff im Aufwachraum nach der Anästhesie
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 022024 Maria Fernanda
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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