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Wirkung der Aromatherapie auf postoperative Schmerzen: Randomisierte klinische Studie

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo

Wirkung der Aromatherapie auf postoperative Schmerzen bei erwachsenen Patienten im Erholungsraum nach der Anästhesie: Randomisierte klinische Studie

Einleitung: Schmerzen sind eine der Hauptkomplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase, die dem Patienten schaden können und durch pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden behandelt werden können. Komplementäre integrative Gesundheitspraktiken sind nicht-pharmakologische Methoden, die auf traditionellem Wissen basierende therapeutische Ressourcen zur Behandlung von Symptomen nutzen. Darunter sticht die Aromatherapie hervor, die aus der Verwendung ätherischer Öle durch Inhalation oder topische Anwendung zu therapeutischen Zwecken besteht und als pflegerische Intervention, insbesondere im Rahmen der perioperativen Pflege, eingesetzt werden kann. Ziel: Bewertung der Wirkung der Aromatherapie auf postoperative Schmerzen bei erwachsenen Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase. Methode: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die in einem Lehrkrankenhaus durchgeführt wird. Das Projekt wurde den Forschungsethikkommissionen der School of Nursing der Universität Sao Paulo und des Krankenhauses der Universität Sao Paulo vorgelegt. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen jeglicher chirurgischer Fachrichtung unter Narkose jeglicher Art unterziehen. Personen, bei denen Demenz, kognitive Beeinträchtigung oder chronische Schmerzen diagnostiziert wurden, werden ausgeschlossen; Personen mit einer Vorgeschichte von Asthma, allergischer Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Kontaktdermatitis oder Allergie gegen Kosmetika mit Lavendelduft oder Überempfindlichkeit gegen die bei der Intervention verwendeten Verbindungen; Verfahren zur erneuten Operation aus irgendeinem Grund. Der Eingriff besteht aus der Anwendung einer Aromatherapie mit 2 % ätherischem Lavendelöl durch die Haut und der Inhalation durch eine Krankenschwester, verbunden mit der üblichen Pflege, in der unmittelbaren postoperativen Phase; Die Placebogruppe erhält nur die Anwendung von Traubenkern-Pflanzenöl im Rahmen der üblichen Pflege. Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische verbale Skala angewendet und die Vitalparameter werden bei der Aufnahme des Patienten alle fünfzehn Minuten in der ersten Stunde und alle dreißig Minuten in der zweiten Stunde oder nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Minuten gemessen Stunden nach der Durchführung des Eingriffs im Aufwachraum nach der Anästhesie. Mögliche Zusammenhänge zwischen Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests nach Pearson oder des exakten Fisher-Tests überprüft. Der Vergleich zwischen Mittelwerten oder Medianen erfolgt mithilfe des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-Tests, abhängig von der gemäß dem Kolmogorov-Smirnov-Test ermittelten Normalität. Das angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 %.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen jeglicher chirurgischer Fachrichtung unter Narkose jeglicher Art unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Demenz, kognitive Beeinträchtigung oder chronische Schmerzen diagnostiziert wurden;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Asthma, allergischer Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Kontaktdermatitis oder Allergie gegen Kosmetika mit Lavendelduft oder Überempfindlichkeit gegen die bei der Intervention verwendeten Verbindungen;
  • Verfahren zur erneuten Operation aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: 2 % ätherisches Lavendelöl.
Die Gruppe erhält in der unmittelbaren postoperativen Phase eine Aromatherapie mit 2 % ätherischem Lavendelöl dermal und eine Inhalation durch eine Krankenschwester, verbunden mit der üblichen Pflege.
Der Eingriff besteht aus der Anwendung einer Aromatherapie mit 2 % ätherischem Lavendelöl auf der Haut und der Inhalation durch eine Krankenschwester in Verbindung mit der üblichen Pflege in der unmittelbaren postoperativen Phase
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Traubenkern-Pflanzenöl.
Die Placebo-Gruppe erhält nur die Anwendung von Traubenkern-Pflanzenöl im Zusammenhang mit der üblichen Pflege im Aufwachraum nach der Anästhesie.
Die Placebogruppe erhält in der unmittelbaren postoperativen Phase nur die Anwendung von Traubenkern-Pflanzenöl im Rahmen der üblichen Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Schmerz
Zeitfenster: 2 Stunden
Eine numerische verbale Skala (1 bis 10) zur Beurteilung der Schmerzen bei der Aufnahme des Patienten, nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Anwendungseingriff im Aufwachraum nach der Anästhesie.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch)
Zeitfenster: 2 Stunden
Nicht-invasive Blutdruckmessung (in mmHg) bei Aufnahme des Patienten, nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Anwendungseingriff im Aufwachraum nach der Anästhesie
2 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenzmessung mit Multiparameter-Monitor (in Schlägen pro Minute) bei Aufnahme des Patienten, nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Anwendungseingriff im Aufwachraum nach der Anästhesie
2 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
Beurteilung der Atemfrequenz (Atemfrequenz durch Zählen der Anzahl der Atemzüge pro Minute) bei Aufnahme des Patienten, nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Anwendungseingriff im Aufwachraum nach der Anästhesie
2 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Stunden
Messung der Sauerstoffsättigung (SpO2) (in Prozent (%), mit einem nicht-invasiven Pulsoximeter) bei Aufnahme des Patienten, nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Anwendungseingriff in der Postanästhesie Aufwachraum
2 Stunden
Temperatur
Zeitfenster: 2 Stunden
Temperaturbewertung (in Celsius-Skala) bei Aufnahme des Patienten, nach 15, 30, 45, 60 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Anwendungseingriff im Aufwachraum nach der Anästhesie
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022024 Maria Fernanda

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ätherisches Öl von Lavandula angustifolia

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