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Efecto de la aromaterapia sobre el dolor posoperatorio: ensayo clínico aleatorizado

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo

Efecto de la aromaterapia sobre el dolor posoperatorio en pacientes adultos en la sala de recuperación postanestésica: ensayo clínico aleatorizado

Introducción: El dolor es una de las principales complicaciones del postoperatorio inmediato que puede perjudicar al paciente y puede ser manejado mediante métodos farmacológicos y no farmacológicos. Las Prácticas Complementarias de Salud Integrativa son métodos no farmacológicos que utilizan recursos terapéuticos basados ​​en el conocimiento tradicional para tratar los síntomas. Entre ellos destaca la aromaterapia, que consiste en el uso de aceites esenciales mediante inhalación o aplicación tópica con fines terapéuticos y que puede utilizarse como intervención de enfermería, especialmente en el contexto de los cuidados perioperatorios. Objetivo: Evaluar el efecto de la aromaterapia sobre el dolor postoperatorio en pacientes adultos en el postoperatorio inmediato. Método: Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorio que se llevará a cabo en un hospital universitario. El proyecto fue sometido a los Comités de Ética en Investigación de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Sao Paulo y del Hospital Universitario de Sao Paulo. Se incluirán pacientes adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos de cualquier especialidad quirúrgica bajo anestesia de cualquier tipo. Se excluirán las personas diagnosticadas con demencia, deterioro cognitivo o dolor crónico; personas con antecedentes de asma, bronquitis alérgica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dermatitis de contacto o alergia a cosméticos con fragancia de lavanda, o hipersensibilidad a los compuestos utilizados en la intervención; procedimiento de reoperación por cualquier motivo. La intervención consistirá en la aplicación de aromaterapia con aceite esencial de lavanda al 2% a través de la piel e inhalación por parte de una enfermera, asociada a los cuidados habituales, en el postoperatorio inmediato; el grupo placebo solo recibirá la aplicación de aceite vegetal de semilla de uva asociado con los cuidados habituales. Se aplicará una escala verbal numérica para evaluar el dolor y se medirán parámetros vitales al ingreso del paciente, cada quince minutos en la primera hora y cada treinta minutos en la segunda hora o después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de aplicada la intervención, en la sala de recuperación postanestésica. Las posibles asociaciones entre variables se verificarán mediante la prueba de Chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher. La comparación entre medias o medianas se realizará mediante la prueba t de Student o de Mann-Whitney, en función de la normalidad determinada según la prueba de Kolmogorov-Smirnov. El nivel de significancia adoptado será del 5%.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • Universidade de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos de cualquier especialidad quirúrgica bajo anestesia de cualquier tipo.

Criterio de exclusión:

  • personas diagnosticadas con demencia, deterioro cognitivo o dolor crónico;
  • personas con antecedentes de asma, bronquitis alérgica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dermatitis de contacto o alergia a cosméticos con fragancia de lavanda, o hipersensibilidad a los compuestos utilizados en la intervención;
  • procedimiento de reoperación por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: 2% aceite esencial de lavanda.
El grupo recibirá aplicación de aromaterapia con aceite esencial de lavanda al 2% por vía cutánea e inhalación por parte de una enfermera, asociada a los cuidados habituales, en el postoperatorio inmediato.
La intervención consistirá en la aplicación de aromaterapia con aceite esencial de lavanda al 2% por vía cutánea e inhalación por vía por parte de una enfermera, asociada a los cuidados habituales, en el postoperatorio inmediato.
Comparador de placebos: Grupo 2: aceite vegetal de pepita de uva.
El grupo placebo solo recibirá la aplicación de aceite vegetal de semilla de uva asociada con la atención habitual en la sala de recuperación postanestésica.
El grupo placebo únicamente recibirá la aplicación de aceite vegetal de semilla de uva asociada a los cuidados habituales en el postoperatorio inmediato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor agudo
Periodo de tiempo: 2 horas
Escala verbal numérica (1 a 10) para evaluar el dolor al ingreso del paciente, después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de la intervención de la aplicación, en la sala de recuperación postanestésica.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (tanto sistólica como diastólica)
Periodo de tiempo: 2 horas
Medición de la presión arterial no invasiva (en mmHg) al ingreso del paciente, después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de la intervención de la aplicación, en la sala de recuperación postanestésica
2 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas
Medición de la frecuencia cardíaca con monitor multiparamétrico (en lpm) al ingreso del paciente, después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de la intervención de la aplicación, en la sala de recuperación postanestésica.
2 horas
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas
Evaluación de la frecuencia respiratoria (frecuencia respiratoria contando el número de respiraciones por minuto) al ingreso del paciente, después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de la intervención de la aplicación, en la sala de recuperación postanestésica.
2 horas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 horas
Medición de la saturación de oxígeno (SpO2) (en porcentaje (%), con un oxímetro de pulso, dispositivo no invasivo) al ingreso del paciente, después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de la intervención de aplicación, en el postanestesia. cuarto de recuperación
2 horas
Temperatura
Periodo de tiempo: 2 horas
Evaluación de la temperatura (en escala Celsius) al ingreso del paciente, después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de la intervención de la aplicación, en la sala de recuperación postanestésica.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 022024 Maria Fernanda

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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