- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06294769
Efecto de la aromaterapia sobre el dolor posoperatorio: ensayo clínico aleatorizado
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Efecto de la aromaterapia sobre el dolor posoperatorio en pacientes adultos en la sala de recuperación postanestésica: ensayo clínico aleatorizado
Introducción: El dolor es una de las principales complicaciones del postoperatorio inmediato que puede perjudicar al paciente y puede ser manejado mediante métodos farmacológicos y no farmacológicos.
Las Prácticas Complementarias de Salud Integrativa son métodos no farmacológicos que utilizan recursos terapéuticos basados en el conocimiento tradicional para tratar los síntomas.
Entre ellos destaca la aromaterapia, que consiste en el uso de aceites esenciales mediante inhalación o aplicación tópica con fines terapéuticos y que puede utilizarse como intervención de enfermería, especialmente en el contexto de los cuidados perioperatorios.
Objetivo: Evaluar el efecto de la aromaterapia sobre el dolor postoperatorio en pacientes adultos en el postoperatorio inmediato.
Método: Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorio que se llevará a cabo en un hospital universitario.
El proyecto fue sometido a los Comités de Ética en Investigación de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Sao Paulo y del Hospital Universitario de Sao Paulo.
Se incluirán pacientes adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos de cualquier especialidad quirúrgica bajo anestesia de cualquier tipo.
Se excluirán las personas diagnosticadas con demencia, deterioro cognitivo o dolor crónico; personas con antecedentes de asma, bronquitis alérgica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dermatitis de contacto o alergia a cosméticos con fragancia de lavanda, o hipersensibilidad a los compuestos utilizados en la intervención; procedimiento de reoperación por cualquier motivo.
La intervención consistirá en la aplicación de aromaterapia con aceite esencial de lavanda al 2% a través de la piel e inhalación por parte de una enfermera, asociada a los cuidados habituales, en el postoperatorio inmediato; el grupo placebo solo recibirá la aplicación de aceite vegetal de semilla de uva asociado con los cuidados habituales.
Se aplicará una escala verbal numérica para evaluar el dolor y se medirán parámetros vitales al ingreso del paciente, cada quince minutos en la primera hora y cada treinta minutos en la segunda hora o después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de aplicada la intervención, en la sala de recuperación postanestésica.
Las posibles asociaciones entre variables se verificarán mediante la prueba de Chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher.
La comparación entre medias o medianas se realizará mediante la prueba t de Student o de Mann-Whitney, en función de la normalidad determinada según la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
El nivel de significancia adoptado será del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos de cualquier especialidad quirúrgica bajo anestesia de cualquier tipo.
Criterio de exclusión:
- personas diagnosticadas con demencia, deterioro cognitivo o dolor crónico;
- personas con antecedentes de asma, bronquitis alérgica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dermatitis de contacto o alergia a cosméticos con fragancia de lavanda, o hipersensibilidad a los compuestos utilizados en la intervención;
- procedimiento de reoperación por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: 2% aceite esencial de lavanda.
El grupo recibirá aplicación de aromaterapia con aceite esencial de lavanda al 2% por vía cutánea e inhalación por parte de una enfermera, asociada a los cuidados habituales, en el postoperatorio inmediato.
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La intervención consistirá en la aplicación de aromaterapia con aceite esencial de lavanda al 2% por vía cutánea e inhalación por vía por parte de una enfermera, asociada a los cuidados habituales, en el postoperatorio inmediato.
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Comparador de placebos: Grupo 2: aceite vegetal de pepita de uva.
El grupo placebo solo recibirá la aplicación de aceite vegetal de semilla de uva asociada con la atención habitual en la sala de recuperación postanestésica.
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El grupo placebo únicamente recibirá la aplicación de aceite vegetal de semilla de uva asociada a los cuidados habituales en el postoperatorio inmediato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor agudo
Periodo de tiempo: 2 horas
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Escala verbal numérica (1 a 10) para evaluar el dolor al ingreso del paciente, después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de la intervención de la aplicación, en la sala de recuperación postanestésica.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial (tanto sistólica como diastólica)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medición de la presión arterial no invasiva (en mmHg) al ingreso del paciente, después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de la intervención de la aplicación, en la sala de recuperación postanestésica
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2 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medición de la frecuencia cardíaca con monitor multiparamétrico (en lpm) al ingreso del paciente, después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de la intervención de la aplicación, en la sala de recuperación postanestésica.
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2 horas
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluación de la frecuencia respiratoria (frecuencia respiratoria contando el número de respiraciones por minuto) al ingreso del paciente, después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de la intervención de la aplicación, en la sala de recuperación postanestésica.
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2 horas
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medición de la saturación de oxígeno (SpO2) (en porcentaje (%), con un oxímetro de pulso, dispositivo no invasivo) al ingreso del paciente, después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de la intervención de aplicación, en el postanestesia. cuarto de recuperación
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2 horas
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Temperatura
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluación de la temperatura (en escala Celsius) al ingreso del paciente, después de 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos y 2 horas después de la intervención de la aplicación, en la sala de recuperación postanestésica.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022024 Maria Fernanda
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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