- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06294769
Effect van aromatherapie op postoperatieve pijn: gerandomiseerde klinische studie
10 december 2024 bijgewerkt door: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Effect van aromatherapie op postoperatieve pijn bij volwassen patiënten in een herstelkamer na anesthesie: gerandomiseerde klinische studie
Inleiding: Pijn is een van de belangrijkste complicaties in de onmiddellijke postoperatieve periode die schadelijk kan zijn voor de patiënt en die kan worden beheerst door middel van farmacologische en niet-farmacologische methoden.
Complementaire Integratieve Gezondheidspraktijken zijn niet-farmacologische methoden die therapeutische middelen gebruiken die zijn gebaseerd op traditionele kennis om symptomen te behandelen.
Onder hen valt aromatherapie op, die bestaat uit het gebruik van essentiële oliën door inhalatie of plaatselijke toepassing voor therapeutische doeleinden en die kan worden gebruikt als verpleegkundige interventie, vooral in de context van peri-operatieve zorg.
Doel: Het evalueren van het effect van aromatherapie op postoperatieve pijn bij volwassen patiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode.
Methode: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd in een academisch ziekenhuis.
Het project werd voorgelegd aan de onderzoeksethische commissies van de school voor verpleegkunde van de universiteit van Sao Paulo en het ziekenhuis van de universiteit van Sao Paulo.
Volwassen patiënten die electieve chirurgische ingrepen van welk chirurgisch specialisme dan ook ondergaan onder verdoving van welk type dan ook, zullen in aanmerking komen.
Personen bij wie dementie, cognitieve stoornissen of chronische pijn zijn vastgesteld, worden uitgesloten; personen met een voorgeschiedenis van astma, allergische bronchitis, chronische obstructieve longziekte, contactdermatitis of allergie voor cosmetica met lavendelgeur, of overgevoeligheid voor de verbindingen die bij de interventie worden gebruikt; procedure voor heroperatie om welke reden dan ook.
De interventie zal bestaan uit het aanbrengen van aromatherapie met 2% essentiële lavendelolie via de huid en inhalatie door een verpleegkundige, gepaard gaande met de gebruikelijke zorg, in de onmiddellijke postoperatieve periode; de placebogroep krijgt alleen de toepassing van plantaardige druivenpitolie in combinatie met de gebruikelijke zorg.
Er zal een numerieke verbale schaal worden toegepast om de pijn te beoordelen en vitale parameters zullen worden gemeten bij opname van de patiënt, elke vijftien minuten in het eerste uur en elke dertig minuten in het tweede uur of na 15, 30, 45, 60 minuten, 1u30 minuten en 2 uur. uur na het toepassen van de interventie, in de verkoeverkamer na de anesthesie.
Mogelijke associaties tussen variabelen zullen worden geverifieerd met behulp van Pearson's Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests.
Vergelijking tussen gemiddelden of medianen zal worden gemaakt met behulp van de Student's t- of Mann-Whitney-tests, afhankelijk van de normaliteit bepaald volgens de Kolmogorov-Smirnov-test.
Het gehanteerde significantieniveau bedraagt 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05508-000
- Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die electieve chirurgische ingrepen van welk chirurgisch specialisme dan ook ondergaan, onder welke vorm van anesthesie dan ook
Uitsluitingscriteria:
- personen met de diagnose dementie, cognitieve stoornissen of chronische pijn;
- personen met een voorgeschiedenis van astma, allergische bronchitis, chronische obstructieve longziekte, contactdermatitis of allergie voor cosmetica met lavendelgeur, of overgevoeligheid voor de verbindingen die bij de interventie worden gebruikt;
- procedure voor heroperatie om welke reden dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: 2% essentiële lavendelolie.
De groep zal in de onmiddellijke postoperatieve periode aromatherapie met 2% essentiële lavendelolie via de huid en inhalatie door een verpleegkundige ondergaan, gepaard gaande met de gebruikelijke zorg.
|
De interventie zal bestaan uit de toepassing van aromatherapie met 2% essentiële lavendelolie op de huid en inhalatie door een verpleegkundige, gepaard gaande met de gebruikelijke zorg, in de onmiddellijke postoperatieve periode.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: plantaardige olie uit druivenpitten.
De Placebogroep zal alleen de toepassing van plantaardige olie uit druivenpitolie ontvangen, gekoppeld aan de gebruikelijke zorg in de post-anesthetische verkoeverkamer.
|
De placebogroep krijgt in de onmiddellijke postoperatieve periode alleen de toepassing van plantaardige olie uit druivenpitolie, gecombineerd met de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute pijn
Tijdsspanne: Twee uur
|
Een numerieke verbale schaal (1 tot 10) voor het beoordelen van pijn bij opname van de patiënt, na 15, 30, 45, 60 minuten, 1u30 minuten en 2 uur na de toepassingsinterventie, in de verkoeverkamer na de anesthesie.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Niet-invasieve bloeddrukmeting (in mmHg) bij opname van de patiënt, na 15, 30, 45, 60 minuten, 1u30 minuten en 2 uur na de toepassingsinterventie, in de verkoeverkamer na de anesthesie
|
Twee uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslagmeting met multiparametermonitor (in hsm) bij opname van de patiënt, na 15, 30, 45, 60 minuten, 1u30 minuten en 2 uur na de toepassingsinterventie, in de verkoeverkamer na de anesthesie
|
Twee uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Beoordeling van de ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie door het aantal ademhalingen per minuut te tellen) bij opname van de patiënt, na 15, 30, 45, 60 minuten, 1u30 minuten en 2 uur na de interventie, in de verkoeverkamer na de anesthesie
|
Twee uur
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Twee uur
|
Meting van de zuurstofsaturatie (SpO2) (in procent (%), met een niet-invasief pulsoximeter) bij opname van de patiënt, na 15, 30, 45, 60 minuten, 1u30 minuten en 2 uur na de toepassingsinterventie, tijdens de post-anesthesie verkoeverkamer
|
Twee uur
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Temperatuurbeoordeling (in Celsius-schaal) bij opname van de patiënt, na 15, 30, 45, 60 minuten, 1u30 minuten en 2 uur na toepassingsinterventie, in de verkoeverkamer na de anesthesie
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022024 Maria Fernanda
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .