- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06294769
Effekt av aromaterapi på postoperativ smerte: randomisert klinisk forsøk
10. desember 2024 oppdatert av: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Effekt av aromaterapi på postoperativ smerte hos voksne pasienter i post-anestesi-rom: Randomisert klinisk studie
Innledning: Smerte er en av hovedkomplikasjonene i den umiddelbare postoperative perioden som kan skade pasienten og kan håndteres gjennom farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder.
Komplementære Integrative Health Practices er ikke-farmakologiske metoder som bruker terapeutiske ressurser basert på tradisjonell kunnskap for å behandle symptomer.
Blant dem skiller aromaterapi seg ut, som består av bruk av essensielle oljer gjennom inhalasjon eller lokal påføring til terapeutiske formål og som kan brukes som en sykepleieintervensjon, spesielt i sammenheng med perioperativ behandling.
Mål: Å evaluere effekten av aromaterapi på postoperativ smerte hos voksne pasienter i den umiddelbare postoperative perioden.
Metode: Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som skal gjennomføres på et undervisningssykehus.
Prosjektet ble forelagt forskningsetiske komiteer ved School of Nursing ved University of Sao Paulo og University of Sao Paulo Hospital.
Voksne pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer av enhver kirurgisk spesialitet under anestesi av enhver type vil bli inkludert.
Personer diagnostisert med demens, kognitiv svikt eller kronisk smerte vil bli ekskludert; personer med astma, allergisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, kontaktdermatitt eller allergi mot kosmetikk med lavendelduft, eller overfølsomhet overfor forbindelsene som brukes i intervensjonen; prosedyre for reoperasjon uansett årsak.
Intervensjonen vil bestå av påføring av aromaterapi med 2 % lavendel eterisk olje gjennom huden og inhalering av en sykepleier, forbundet med vanlig pleie, i den umiddelbare postoperative perioden; placebogruppen vil kun motta påføring av druefrø vegetabilsk olje forbundet med vanlig pleie.
En numerisk verbal skala vil bli brukt for å vurdere smerte og vitale parametere vil bli målt ved pasientinnleggelse, hvert 15. minutt i den første timen og hvert 30. minutt i den andre timen eller etter 15, 30, 45, 60 minutter, 1t30 minutter og 2. timer etter påføring av intervensjonen, i utvinningsrommet etter anestesi.
Mulige assosiasjoner mellom variabler vil bli verifisert ved å bruke Pearsons Chi-square eller Fishers eksakte tester.
Sammenligning mellom gjennomsnitt eller medianer vil bli gjort ved å bruke studentens t- eller Mann-Whitney-tester, avhengig av normaliteten bestemt i henhold til Kolmogorov-Smirnov-testen.
Signifikansnivået som vedtas vil være 5 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer av enhver kirurgisk spesialitet under anestesi av enhver type
Ekskluderingskriterier:
- personer diagnostisert med demens, kognitiv svikt eller kronisk smerte;
- personer med astma, allergisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, kontaktdermatitt eller allergi mot kosmetikk med lavendelduft, eller overfølsomhet overfor forbindelsene som brukes i intervensjonen;
- prosedyre for reoperasjon uansett årsak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: 2% lavendel eterisk olje.
Gruppen vil motta påføring av aromaterapi med 2% lavendel eterisk olje dermal og inhalering av en sykepleier, assosiert med vanlig pleie, i den umiddelbare postoperative perioden.
|
Intervensjonen vil bestå av påføring av aromaterapi med 2 % lavendel essensiell olje kutant og inhalering av en sykepleier, forbundet med vanlig pleie, i den umiddelbare postoperative perioden
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: druekjerne vegetabilsk olje.
Placebogruppen vil kun motta påføring av druekjerne-vegetabilsk olje forbundet med vanlig pleie i utvinningsrommet etter anestesi.
|
Placebogruppen vil kun motta påføring av druefrø vegetabilsk olje forbundet med vanlig pleie i den umiddelbare postoperative perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt smerte
Tidsramme: 2 timer
|
En numerisk verbal skala (1 til 10) for vurdering av smerte ved pasientinnleggelse, etter 15, 30, 45, 60 minutter, 1t30 minutter og 2 timer etter påføringsintervensjon, i utvinningsrommet etter anestesi.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (både systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 2 timer
|
Ikke-invasiv blodtrykksmåling (i mmHg) ved pasientinnleggelse, etter 15, 30, 45, 60 minutter, 1t30 minutter og 2 timer etter påføringsintervensjon, i utvinningsrommet etter anestesi
|
2 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 2 timer
|
Hjertefrekvensmåling med multiparametermonitor (i bpm) ved pasientinnleggelse, etter 15, 30, 45, 60 minutter, 1t30 minutter og 2 timer etter påføringsintervensjon, i utvinningsrommet etter anestesi
|
2 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
Respirasjonsfrekvensvurdering (pustefrekvens ved å telle antall åndedrag per minutt) ved pasientinnleggelse, etter 15, 30, 45, 60 minutter, 1t30 minutter og 2 timer etter påføringsintervensjon, i utvinningsrommet etter anestesi
|
2 timer
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 2 timer
|
Oksygenmetningsmåling (SpO2) (i prosent (%), med et ikke-invasivt pulsoksymeter) ved pasientinnleggelse, etter 15, 30, 45, 60 minutter, 1t30 minutter og 2 timer etter påføringsintervensjon, i post-anestesien utvinningsrom
|
2 timer
|
|
Temperatur
Tidsramme: 2 timer
|
Temperaturvurdering (i Celsius-skala ) ved pasientinnleggelse, etter 15, 30, 45, 60 minutter, 1t30 minutter og 2 timer etter påføringsintervensjon, i utvinningsrommet etter anestesi
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022024 Maria Fernanda
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .