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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06294769
Effet de l'aromathérapie sur la douleur postopératoire : essai clinique randomisé
10 décembre 2024 mis à jour par: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Effet de l'aromathérapie sur la douleur postopératoire chez les patients adultes en salle de récupération post-anesthésique : essai clinique randomisé
Introduction : La douleur est l'une des principales complications de la période postopératoire immédiate qui peut nuire au patient et peut être gérée par des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques.
Les pratiques de santé intégratives complémentaires sont des méthodes non pharmacologiques qui utilisent des ressources thérapeutiques basées sur les connaissances traditionnelles pour traiter les symptômes.
Parmi elles, se distingue l'aromathérapie, qui consiste en l'utilisation d'huiles essentielles par inhalation ou application topique à des fins thérapeutiques et qui peut être utilisée comme intervention infirmière, notamment dans le cadre de soins périopératoires.
Objectif : Évaluer l'effet de l'aromathérapie sur la douleur postopératoire chez les patients adultes en période postopératoire immédiate.
Méthode : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé qui sera réalisé dans un hôpital universitaire.
Le projet a été soumis aux comités d'éthique de la recherche de l'École d'infirmières de l'Université de Sao Paulo et de l'hôpital de l'Université de Sao Paulo.
Patients adultes subissant des interventions chirurgicales électives de toute spécialité chirurgicale sous anesthésie de tout type seront inclus.
Les personnes diagnostiquées avec une démence, une déficience cognitive ou une douleur chronique seront exclues ; les personnes ayant des antécédents d'asthme, de bronchite allergique, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de dermatite de contact ou d'allergie aux cosmétiques au parfum de lavande, ou d'hypersensibilité aux composés utilisés dans l'intervention ; procédure de réintervention pour quelque raison que ce soit.
L'intervention consistera en l'application d'aromathérapie à 2% d'huile essentielle de lavande à travers la peau et l'inhalation par une infirmière, associée aux soins habituels, en période postopératoire immédiate ; le groupe placebo ne recevra que l'application d'huile végétale de pépins de raisin associée aux soins habituels.
Une échelle verbale numérique sera appliquée pour évaluer la douleur et les paramètres vitaux seront mesurés à l'admission du patient, toutes les quinze minutes la première heure et toutes les trente minutes la deuxième heure ou après 15, 30, 45, 60 minutes, 1h30 minutes et 2 heures après l'application de l'intervention, en salle de réveil post-anesthésie.
Les associations possibles entre les variables seront vérifiées à l'aide des tests du Chi carré de Pearson ou des tests exacts de Fisher.
La comparaison entre moyennes ou médianes sera faite à l'aide des tests t de Student ou de Mann-Whitney, selon la normalité déterminée selon le test de Kolmogorov-Smirnov.
Le seuil de signification retenu sera de 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05508-000
- Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes subissant des interventions chirurgicales électives de toute spécialité chirurgicale sous anesthésie de tout type
Critère d'exclusion:
- les personnes atteintes de démence, de troubles cognitifs ou de douleur chronique ;
- les personnes ayant des antécédents d'asthme, de bronchite allergique, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de dermatite de contact ou d'allergie aux cosmétiques au parfum de lavande, ou d'hypersensibilité aux composés utilisés dans l'intervention ;
- procédure de réintervention pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : 2% d'huile essentielle de lavande.
Le groupe recevra une application d'aromathérapie avec 2% d'huile essentielle de lavande par voie cutanée et inhalation par une infirmière, associée aux soins habituels, dans la période postopératoire immédiate.
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L'intervention consistera en l'application d'aromathérapie à 2% d'huile essentielle de lavande par voie cutanée et inhalation par une infirmière, associée aux soins habituels, dans la période postopératoire immédiate.
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Comparateur placebo: Groupe 2 : huile végétale de pépins de raisin.
Le groupe placebo ne recevra que l'application d'huile végétale de pépins de raisin associée aux soins habituels en salle de réveil post-anesthésique.
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Le groupe placebo ne recevra que l'application d'huile végétale de pépins de raisin associée aux soins habituels en période postopératoire immédiate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur aiguë
Délai: 2 heures
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Une échelle verbale numérique (1 à 10) pour évaluer la douleur à l'admission du patient, après 15, 30, 45, 60 minutes, 1h30 minutes et 2 heures après l'application de l'intervention, en salle de réveil post-anesthésie.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 2 heures
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Mesure non invasive de la pression artérielle (en mmHg) à l'admission du patient, après 15, 30, 45, 60 minutes, 1h30 minutes et 2 heures après l'intervention d'application, en salle de réveil post-anesthésie
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2 heures
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Rythme cardiaque
Délai: 2 heures
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Mesure de la fréquence cardiaque avec moniteur multiparamètres (en bpm) à l'admission du patient, après 15, 30, 45, 60 minutes, 1h30 minutes et 2 heures après l'intervention d'application, en salle de réveil post-anesthésie
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2 heures
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Fréquence respiratoire
Délai: 2 heures
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Évaluation de la fréquence respiratoire (fréquence respiratoire par comptage du nombre de respirations par minute) à l'admission du patient, après 15, 30, 45, 60 minutes, 1h30 minutes et 2 heures après l'application de l'intervention, en salle de réveil post-anesthésie
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2 heures
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Saturation d'oxygène
Délai: 2 heures
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Mesure de la saturation en oxygène (SpO2) (en pourcentage (%), avec un appareil non invasif d'oxymètre de pouls) à l'admission du patient, après 15, 30, 45, 60 minutes, 1h30 minutes et 2 heures après l'application de l'intervention, en post-anesthésie salle de réveil
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2 heures
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Température
Délai: 2 heures
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Prise de température (en échelle Celsius) à l'admission du patient, après 15, 30, 45, 60 minutes, 1h30 minutes et 2 heures après l'intervention d'application, en salle de réveil post-anesthésie
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022024 Maria Fernanda
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .