- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06294769
Az aromaterápia hatása a posztoperatív fájdalomra: Randomizált klinikai vizsgálat
2024. május 16. frissítette: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Az aromaterápia hatása a posztoperatív fájdalomra felnőtt betegeknél az érzéstelenítés utáni gyógyteremben: Randomizált klinikai vizsgálat
Bevezetés: A fájdalom a közvetlen posztoperatív időszak egyik fő szövődménye, amely károsíthatja a beteget, és gyógyszeres és nem gyógyszeres módszerekkel is kezelhető.
A Kiegészítő Integratív Egészségügyi Gyakorlatok olyan nem gyógyszeres módszerek, amelyek hagyományos ismereteken alapuló terápiás erőforrásokat használnak a tünetek kezelésére.
Közülük kiemelkedik az aromaterápia, amely illóolajok inhaláción vagy helyi alkalmazáson keresztül történő terápiás célú felhasználásából áll, és amely ápolási beavatkozásként alkalmazható, különösen a perioperatív ellátás keretében.
Célkitűzés: Felnőtt betegek posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásának értékelése az aromaterápia közvetlen posztoperatív időszakban.
Módszer: Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet egy oktatókórházban hajtanak végre.
A projektet benyújtották a Sao Paulói Egyetem Ápolási Iskola és a São Paulói Egyetem Kórházának kutatásetikai bizottságaihoz.
Ide tartoznak azok a felnőtt betegek is, akik bármely sebészeti szakterületen, bármilyen típusú érzéstelenítésben választható sebészeti beavatkozáson esnek át.
A demenciával, kognitív károsodással vagy krónikus fájdalommal diagnosztizált személyek kizárásra kerülnek; olyan személyek, akiknek kórtörténetében asztma, allergiás hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség, kontakt dermatitisz vagy levendula illatú kozmetikumokra allergiás, vagy a beavatkozás során alkalmazott vegyületekkel szemben túlérzékenyek; bármilyen okból történő ismételt műtéti eljárás.
A beavatkozás a 2%-os levendula illóolajjal végzett aromaterápia bőrön keresztüli alkalmazásából és a védőnő általi belélegzésből áll, a szokásos ellátás mellett a közvetlen posztoperatív időszakban; a placebo csoport csak a szokásos gondozással járó szőlőmag-növényi olajat kapja.
A fájdalom értékelésére numerikus verbális skálát alkalmaznak, és a létfontosságú paramétereket a beteg felvételekor mérik, az első órában tizenöt percenként, a második órában harminc percenként vagy 15, 30, 45, 60 perc, 1 óra 30 perc és 2 óra elteltével. órával a beavatkozás után, az érzéstelenítés utáni helyreállító szobában.
A változók közötti lehetséges összefüggéseket Pearson-khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével ellenőrizzük.
Az átlagok vagy mediánok összehasonlítása a Student-féle t- vagy Mann-Whitney-teszttel történik, a Kolmogorov-Smirnov-próbával meghatározott normalitástól függően.
Az elfogadott szignifikanciaszint 5% lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Faria, Ms
- Telefonszám: 55-11-997575050
- E-mail: maria.fernanda.faria@usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05508-000
- Toborzás
- Universidade de São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Faria, Ms
- Telefonszám: 55-11-997575050
- E-mail: maria.fernanda.faria@usp.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, akik bármely sebészeti szakterület elektív sebészeti beavatkozásán esnek át bármilyen típusú érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- demenciával, kognitív károsodással vagy krónikus fájdalommal diagnosztizált személyek;
- olyan személyek, akiknek kórtörténetében asztma, allergiás hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség, kontakt dermatitisz vagy levendula illatú kozmetikumokra allergiás, vagy a beavatkozás során alkalmazott vegyületekkel szemben túlérzékenyek;
- bármilyen okból történő ismételt műtéti eljárás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport: 2% levendula illóolaj.
A csoport 2%-os levendula illóolajjal történő aromaterápiás alkalmazást kap bőrön keresztül és ápolón keresztül inhalálva, a szokásos ellátás mellett, a közvetlen posztoperatív időszakban.
|
A beavatkozás 2%-os levendula illóolajjal végzett aromaterápia bőrön történő alkalmazásából és ápolónő általi inhalációból áll, a szokásos ellátással egybekötve a közvetlen posztoperatív időszakban.
|
Placebo Comparator: 2. csoport: szőlőmag növényi olaj.
A placebo csoport csak a szokásos ápoláshoz kapcsolódó szőlőmag-növényi olajat kapja az érzéstelenítés utáni helyreállító szobában.
|
A placebo csoport csak a közvetlen posztoperatív időszakban kapja meg a szokásos ellátáshoz kapcsolódó szőlőmag-növényi olajat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut fájdalom
Időkeret: 2 óra
|
Numerikus verbális skála (1-től 10-ig) a fájdalom értékelésére a beteg felvételekor, 15, 30, 45, 60 perc, 1 óra 30 perc és 2 óra elteltével az alkalmazási beavatkozás után, az érzéstelenítés utáni gyógyteremben.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés egyaránt)
Időkeret: 2 óra
|
Nem invazív vérnyomásmérés (Hgmm-ben) a beteg felvételekor, 15, 30, 45, 60 perc, 1 óra 30 perc és 2 órával az alkalmazási beavatkozás után, az érzéstelenítés utáni gyógyteremben
|
2 óra
|
Pulzus
Időkeret: 2 óra
|
Pulzusmérés többparaméteres monitorral (bpm-ben) a beteg felvételekor, 15, 30, 45, 60 perccel, 1 óra 30 perccel és 2 órával az alkalmazási beavatkozás után, az érzéstelenítés utáni helyreállító szobában
|
2 óra
|
Légzési gyakoriság
Időkeret: 2 óra
|
Légzésfrekvencia felmérés (légzésfrekvencia a percenkénti légvételek számával) a beteg felvételekor, 15, 30, 45, 60 perccel, 1 óra 30 perccel és 2 órával az alkalmazási beavatkozás után, az érzéstelenítés utáni gyógyteremben
|
2 óra
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 2 óra
|
Oxigén szaturáció (SpO2) mérés (százalékban (%), pulzoximéter non-invazív eszközzel) a beteg felvételekor, 15, 30, 45, 60 perc, 1 óra 30 perc és 2 óra után az alkalmazási beavatkozás után, az érzéstelenítés után pihenőszoba
|
2 óra
|
Hőfok
Időkeret: 2 óra
|
Hőmérséklet mérés (Celsius-skálában) a beteg felvételekor, 15, 30, 45, 60 perc, 1 óra 30 perc és 2 óra elteltével a beavatkozás után, az érzéstelenítés utáni gyógyteremben
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 022024 Maria Fernanda
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a a lavandula angustifolia illóolaja
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok