- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06294769
Efeito da aromaterapia na dor pós-operatória: ensaio clínico randomizado
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Efeito da aromaterapia na dor pós-operatória em pacientes adultos em sala de recuperação pós-anestésica: ensaio clínico randomizado
Introdução: A dor é uma das principais complicações no pós-operatório imediato que pode prejudicar o paciente e pode ser controlada através de métodos farmacológicos e não farmacológicos.
As Práticas Integrativas Complementares em Saúde são métodos não farmacológicos que utilizam recursos terapêuticos baseados no conhecimento tradicional para tratar sintomas.
Dentre eles, destaca-se a aromaterapia, que consiste na utilização de óleos essenciais por meio de inalação ou aplicação tópica para fins terapêuticos e que pode ser utilizada como intervenção de enfermagem, principalmente no contexto dos cuidados perioperatórios.
Objetivo: Avaliar o efeito da aromaterapia na dor pós-operatória em pacientes adultos no pós-operatório imediato.
Método: Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado que será realizado em um hospital universitário.
O projeto foi submetido aos Comitês de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo e do Hospital da Universidade de São Paulo.
Serão incluídos pacientes adultos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos de qualquer especialidade cirúrgica sob anestesia de qualquer tipo.
Serão excluídos indivíduos com diagnóstico de demência, comprometimento cognitivo ou dor crônica; indivíduos com histórico de asma, bronquite alérgica, doença pulmonar obstrutiva crônica, dermatite de contato ou alergia a cosméticos com fragrância de lavanda, ou hipersensibilidade aos compostos utilizados na intervenção; procedimento para reoperação por qualquer motivo.
A intervenção consistirá na aplicação de aromaterapia com óleo essencial de lavanda 2% através da pele e inalação por enfermeiro, associada aos cuidados habituais, no pós-operatório imediato; o grupo placebo receberá apenas a aplicação de óleo vegetal de semente de uva associado aos cuidados habituais.
Será aplicada uma escala verbal numérica para avaliação da dor e os parâmetros vitais serão medidos na admissão do paciente, a cada quinze minutos na primeira hora e a cada trinta minutos na segunda hora ou após 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos e 2 horas após a aplicação da intervenção, na sala de recuperação pós-anestésica.
Possíveis associações entre as variáveis serão verificadas por meio dos testes Qui-quadrado de Pearson ou Exato de Fisher.
A comparação entre médias ou medianas será feita pelos testes t de Student ou Mann-Whitney, dependendo da normalidade determinada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov.
O nível de significância adotado será de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- Universidade de Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos de qualquer especialidade cirúrgica sob anestesia de qualquer tipo
Critério de exclusão:
- indivíduos com diagnóstico de demência, comprometimento cognitivo ou dor crônica;
- indivíduos com histórico de asma, bronquite alérgica, doença pulmonar obstrutiva crônica, dermatite de contato ou alergia a cosméticos com fragrância de lavanda, ou hipersensibilidade aos compostos utilizados na intervenção;
- procedimento para reoperação por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: 2% de óleo essencial de lavanda.
O grupo receberá aplicação de aromaterapia com óleo essencial de lavanda 2% dérmica e inalação por enfermeira, associada aos cuidados habituais, no pós-operatório imediato.
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A intervenção consistirá na aplicação de aromaterapia com óleo essencial de lavanda 2% por via cutânea e inalação por enfermeiro, associada aos cuidados habituais, no pós-operatório imediato
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Comparador de Placebo: Grupo 2: óleo vegetal de semente de uva.
O grupo placebo receberá apenas a aplicação de óleo vegetal de semente de uva associado aos cuidados habituais na sala de recuperação pós-anestésica.
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O grupo placebo receberá apenas a aplicação de óleo vegetal de semente de uva associado aos cuidados habituais no pós-operatório imediato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor aguda
Prazo: 2 horas
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Escala verbal numérica (1 a 10) para avaliação da dor na admissão do paciente, após 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos e 2 horas após aplicação da intervenção, na sala de recuperação pós-anestésica.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 2 horas
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Medição não invasiva da pressão arterial (em mmHg) na admissão do paciente, após 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos e 2 horas após a intervenção de aplicação, na sala de recuperação pós-anestésica
|
2 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
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Medição da frequência cardíaca com monitor multiparâmetro (em bpm) na admissão do paciente, após 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos e 2 horas após a intervenção da aplicação, na sala de recuperação pós-anestésica
|
2 horas
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Frequência respiratória
Prazo: 2 horas
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Avaliação da frequência respiratória (frequência respiratória através da contagem do número de respirações por minuto) na admissão do paciente, após 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos e 2 horas após a intervenção da aplicação, na sala de recuperação pós-anestésica
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2 horas
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Saturação de oxigênio
Prazo: 2 horas
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Medição da saturação de oxigênio (SpO2) (em porcentagem (%), com aparelho não invasivo de oxímetro de pulso) na admissão do paciente, após 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos e 2 horas após a intervenção de aplicação, no pós-anestésico sala de recuperação
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2 horas
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Temperatura
Prazo: 2 horas
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Avaliação da temperatura (em escala Celsius) na admissão do paciente, após 15, 30, 45, 60 minutos, 1h30 minutos e 2 horas após intervenção de aplicação, na sala de recuperação pós-anestésica
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 022024 Maria Fernanda
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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