- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06294769
Vliv aromaterapie na pooperační bolest: Randomizovaná klinická studie
10. prosince 2024 aktualizováno: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo
Vliv aromaterapie na pooperační bolest u dospělých pacientů v poanesteziologickém zotavovacím sále: Randomizovaná klinická studie
Úvod: Bolest je jednou z hlavních komplikací v bezprostředním pooperačním období, která může pacienta poškodit a lze ji zvládnout farmakologickými i nefarmakologickými metodami.
Doplňkové integrované zdravotní praktiky jsou nefarmakologické metody, které k léčbě příznaků využívají terapeutické zdroje založené na tradičních znalostech.
Mezi nimi vyniká aromaterapie, která spočívá v použití éterických olejů inhalací nebo topickou aplikací k terapeutickým účelům a kterou lze využít jako ošetřovatelskou intervenci zejména v rámci perioperační péče.
Cíl: Zhodnotit vliv aromaterapie na pooperační bolest u dospělých pacientů v bezprostředním pooperačním období.
Metoda: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která bude provedena ve fakultní nemocnici.
Projekt byl předložen Etickým komisím pro výzkum Fakulty ošetřovatelství Univerzity v Sao Paulu a Nemocnice University of Sao Paulo.
Budou zahrnuti dospělí pacienti podstupující elektivní chirurgické zákroky jakékoli chirurgické specializace v anestezii jakéhokoli typu.
Jednotlivci s diagnózou demence, kognitivní poruchy nebo chronické bolesti budou vyloučeni; jedinci s anamnézou astmatu, alergické bronchitidy, chronické obstrukční plicní nemoci, kontaktní dermatitidy nebo alergie na kosmetiku s levandulovou vůní nebo přecitlivělostí na sloučeniny použité při intervenci; postup při reoperaci z jakéhokoli důvodu.
Intervence bude spočívat v aplikaci aromaterapie 2% levandulovým esenciálním olejem přes kůži a inhalaci sestrou spojenou s obvyklou péčí v bezprostředně pooperačním období; placebo skupina bude dostávat pouze aplikaci rostlinného oleje z hroznových jader v souvislosti s obvyklou péčí.
K hodnocení bolesti bude použita numerická slovní škála a vitální parametry budou měřeny při příjmu pacienta, každých 15 minut v první hodině a každých třicet minut ve druhé hodině nebo po 15, 30, 45, 60 minutách, 1h30 minutách a 2. hodin po aplikaci zákroku na poanesteziologickém sále.
Možné souvislosti mezi proměnnými budou ověřeny pomocí Pearsonova Chi-kvadrátu nebo Fisherových exaktních testů.
Porovnání mezi průměry nebo mediány bude provedeno pomocí Studentova t nebo Mann-Whitneyho testu v závislosti na normalitě stanovené podle Kolmogorova-Smirnovova testu.
Přijatá hladina významnosti bude 5 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
- Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti podstupující elektivní chirurgické zákroky jakékoli chirurgické specializace v anestezii jakéhokoli typu
Kritéria vyloučení:
- jednotlivci s diagnostikovanou demencí, kognitivní poruchou nebo chronickou bolestí;
- jedinci s anamnézou astmatu, alergické bronchitidy, chronické obstrukční plicní nemoci, kontaktní dermatitidy nebo alergie na kosmetiku s levandulovou vůní nebo přecitlivělostí na sloučeniny použité při intervenci;
- postup při reoperaci z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: 2% levandulový esenciální olej.
Skupina obdrží aplikaci aromaterapie dermálním 2% levandulovým esenciálním olejem a inhalaci prostřednictvím sestry, spojenou s obvyklou péčí, v bezprostředním pooperačním období.
|
Intervence bude spočívat v aplikaci aromaterapie 2% levandulovým esenciálním olejem na kůži a inhalaci sestrou spojenou s obvyklou péčí v bezprostředně pooperačním období.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: rostlinný olej z hroznových jader.
Placebo skupina obdrží pouze aplikaci rostlinného oleje z hroznových jader spojenou s obvyklou péčí v místnosti pro zotavení po anestezii.
|
Skupina s placebem bude dostávat pouze aplikaci rostlinného oleje z hroznových jader spojených s obvyklou péčí v bezprostředním pooperačním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní bolest
Časové okno: 2 hodiny
|
Číselná slovní škála (1 až 10) pro hodnocení bolesti při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1 hodině 30 minutách a 2 hodinách po aplikačním zásahu na poanesteziologickém sále.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak (jak systolický, tak diastolický)
Časové okno: 2 hodiny
|
Neinvazivní měření krevního tlaku (v mmHg) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1h30 minutách a 2 hodinách po aplikačním zákroku, v poanesteziologickém sále
|
2 hodiny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
Měření srdeční frekvence pomocí multiparametrového monitoru (v tepech/min) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1 hodině 30 minutách a 2 hodinách po aplikační intervenci, v poanesteziologickém sále
|
2 hodiny
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnocení respirační frekvence (dechová frekvence počítáním počtu dechů za minutu) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1 h 30 minutách a 2 hodinách po aplikačním zákroku, v poanesteziologickém sále
|
2 hodiny
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 2 hodiny
|
Měření saturace kyslíkem (SpO2) (v procentech (%), s pulzním oxymetrem neinvazivním zařízením) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1h30 minutách a 2 hodinách po aplikačním zásahu, po anestezii lůžkový pokoj
|
2 hodiny
|
|
Teplota
Časové okno: 2 hodiny
|
Vyhodnocení teploty (ve stupních Celsia) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1 hodině 30 minutách a 2 hodinách po aplikační intervenci, na poanesteziologickém sále
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022024 Maria Fernanda
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na esenciální olej z levandule angustifolia
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno