Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aromaterapie na pooperační bolest: Randomizovaná klinická studie

10. prosince 2024 aktualizováno: Maria Fernanda de Oliveira Faria, University of Sao Paulo

Vliv aromaterapie na pooperační bolest u dospělých pacientů v poanesteziologickém zotavovacím sále: Randomizovaná klinická studie

Úvod: Bolest je jednou z hlavních komplikací v bezprostředním pooperačním období, která může pacienta poškodit a lze ji zvládnout farmakologickými i nefarmakologickými metodami. Doplňkové integrované zdravotní praktiky jsou nefarmakologické metody, které k léčbě příznaků využívají terapeutické zdroje založené na tradičních znalostech. Mezi nimi vyniká aromaterapie, která spočívá v použití éterických olejů inhalací nebo topickou aplikací k terapeutickým účelům a kterou lze využít jako ošetřovatelskou intervenci zejména v rámci perioperační péče. Cíl: Zhodnotit vliv aromaterapie na pooperační bolest u dospělých pacientů v bezprostředním pooperačním období. Metoda: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která bude provedena ve fakultní nemocnici. Projekt byl předložen Etickým komisím pro výzkum Fakulty ošetřovatelství Univerzity v Sao Paulu a Nemocnice University of Sao Paulo. Budou zahrnuti dospělí pacienti podstupující elektivní chirurgické zákroky jakékoli chirurgické specializace v anestezii jakéhokoli typu. Jednotlivci s diagnózou demence, kognitivní poruchy nebo chronické bolesti budou vyloučeni; jedinci s anamnézou astmatu, alergické bronchitidy, chronické obstrukční plicní nemoci, kontaktní dermatitidy nebo alergie na kosmetiku s levandulovou vůní nebo přecitlivělostí na sloučeniny použité při intervenci; postup při reoperaci z jakéhokoli důvodu. Intervence bude spočívat v aplikaci aromaterapie 2% levandulovým esenciálním olejem přes kůži a inhalaci sestrou spojenou s obvyklou péčí v bezprostředně pooperačním období; placebo skupina bude dostávat pouze aplikaci rostlinného oleje z hroznových jader v souvislosti s obvyklou péčí. K hodnocení bolesti bude použita numerická slovní škála a vitální parametry budou měřeny při příjmu pacienta, každých 15 minut v první hodině a každých třicet minut ve druhé hodině nebo po 15, 30, 45, 60 minutách, 1h30 minutách a 2. hodin po aplikaci zákroku na poanesteziologickém sále. Možné souvislosti mezi proměnnými budou ověřeny pomocí Pearsonova Chi-kvadrátu nebo Fisherových exaktních testů. Porovnání mezi průměry nebo mediány bude provedeno pomocí Studentova t nebo Mann-Whitneyho testu v závislosti na normalitě stanovené podle Kolmogorova-Smirnovova testu. Přijatá hladina významnosti bude 5 %.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
        • Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti podstupující elektivní chirurgické zákroky jakékoli chirurgické specializace v anestezii jakéhokoli typu

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci s diagnostikovanou demencí, kognitivní poruchou nebo chronickou bolestí;
  • jedinci s anamnézou astmatu, alergické bronchitidy, chronické obstrukční plicní nemoci, kontaktní dermatitidy nebo alergie na kosmetiku s levandulovou vůní nebo přecitlivělostí na sloučeniny použité při intervenci;
  • postup při reoperaci z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: 2% levandulový esenciální olej.
Skupina obdrží aplikaci aromaterapie dermálním 2% levandulovým esenciálním olejem a inhalaci prostřednictvím sestry, spojenou s obvyklou péčí, v bezprostředním pooperačním období.
Intervence bude spočívat v aplikaci aromaterapie 2% levandulovým esenciálním olejem na kůži a inhalaci sestrou spojenou s obvyklou péčí v bezprostředně pooperačním období.
Komparátor placeba: Skupina 2: rostlinný olej z hroznových jader.
Placebo skupina obdrží pouze aplikaci rostlinného oleje z hroznových jader spojenou s obvyklou péčí v místnosti pro zotavení po anestezii.
Skupina s placebem bude dostávat pouze aplikaci rostlinného oleje z hroznových jader spojených s obvyklou péčí v bezprostředním pooperačním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest
Časové okno: 2 hodiny
Číselná slovní škála (1 až 10) pro hodnocení bolesti při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1 hodině 30 minutách a 2 hodinách po aplikačním zásahu na poanesteziologickém sále.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (jak systolický, tak diastolický)
Časové okno: 2 hodiny
Neinvazivní měření krevního tlaku (v mmHg) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1h30 minutách a 2 hodinách po aplikačním zákroku, v poanesteziologickém sále
2 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Měření srdeční frekvence pomocí multiparametrového monitoru (v tepech/min) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1 hodině 30 minutách a 2 hodinách po aplikační intervenci, v poanesteziologickém sále
2 hodiny
Respirační frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení respirační frekvence (dechová frekvence počítáním počtu dechů za minutu) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1 h 30 minutách a 2 hodinách po aplikačním zákroku, v poanesteziologickém sále
2 hodiny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 2 hodiny
Měření saturace kyslíkem (SpO2) (v procentech (%), s pulzním oxymetrem neinvazivním zařízením) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1h30 minutách a 2 hodinách po aplikačním zásahu, po anestezii lůžkový pokoj
2 hodiny
Teplota
Časové okno: 2 hodiny
Vyhodnocení teploty (ve stupních Celsia) při příjmu pacienta, po 15, 30, 45, 60 minutách, 1 hodině 30 minutách a 2 hodinách po aplikační intervenci, na poanesteziologickém sále
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 022024 Maria Fernanda

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na esenciální olej z levandule angustifolia

Předplatit