Toorisen silmänsisäisen linssin istutus lasten kaihiin (TILIPC)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe silmänsisäisen linssin istutuksesta lasten kaihiin
Arvioida näkö- ja taittotulokset IOL-istutuksen jälkeen lasten silmissä, joilla on kaihi ja sarveiskalvon hajataitteisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen, yksisokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin kahdessa paikassa Kazakh Eye Research Institutessa.
Lapset, joilla oli lasten kaihi ja sarveiskalvon astigmatismi, otettiin mukaan ja satunnaistettiin kahteen ryhmään lasten kaihileikkaukseen, jossa istutettiin toorisia ja ei-torisia IOL:ia. Korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus, läheinen näöntarkkuus, keratometriatiedot ja jäännös astigmatismi arvioitiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida visuaalisia ja taittotuloksia toorisen IOL-istutuksen jälkeen lasten silmissä, joilla on kaihi ja sarveiskalvon astigmatismi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Visuaalisesti merkittävä kaihi;
- Sarveiskalvon astigmatismi yli 1,25 dioptria;
- Lapset ≥ 6 vuotta ja < 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sarveiskalvon halkaisija on alle 9 mm;
- Sarveiskalvon arpeutumisen esiintyminen;
- Epäsäännöllinen astigmatismi;
- Silmänsisäinen paine yli 25 mm Hg;
- Aktiivinen silmämunan tulehdusprosessi tai merkkejä aiemmasta tulehdusjaksosta;
- Traumaattinen, subluksoitunut tai monimutkainen kaihi;
- Pysyvä sikiön verisuonisto;
- Näköhermon tai makulan sairaudet, jotka voivat rajoittaa näköpotentiaalia;
- Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset;
- Suoritetaan posterior capsulorhexis intraoperatiivisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toorinen
Taitettava hydrofobinen akryylisoolit acrysof iq -tooric sn6atx ja clareon toric cnw0tx
|
Taitettavat hydrofobiset akryyli-IOL:t AcrySof IQ Toric SN6ATx ja Clareon Toric CNW0Tx tooriselle ryhmälle (Alcon Laboratories, Inc.) istutettiin.
Muut nimet:
Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa synnynnäisen/lasten kaihileikkauksen standarditekniikan mukaisesti silmänsisäisellä linssillä (IOL).
Parasenteesi suoritetaan kello 2.30 käyttämällä 20 gaugen suoraa mikrovitreoretinaalista (MVR) veistä; suuren molekyylipainon omaava oftalminen viskoskirurginen laite (OVD) ruiskutetaan etukammioon.
Sitten 2,4 mm:n sarveiskalvon tunneliviilto tehdään kello 11 kertakäyttöisellä keratomiveitsellä 2,2 mm.
Pyöreä jatkuva capsulorhexis (≈ 5,5 mm).
Kortikaalista lohkeavaa hydrodissektiota seuraa bimanuaalinen fakoaspiraatio huuhtelu-imutilassa.
OVD injektoidaan etukammioon ja IOL implantoidaan kapselipussiin.
Jäljelle jäänyt OVD imetään etukammiosta ja IOL:n takaa, minkä jälkeen IOL-linjaus.
Leikkaus päätetään sarveiskalvon nesteytyksellä tunnelin viiltokohdassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-torni-
Taitettava hydrofobinen akryylisisäinen linssi (IOL) acrysof IQ SN60WF ja Clareon Sy60WF
|
Taitettavat hydrofobiset akryyli-IOLit AcrySof IQ SN60WF ja Clareon SY60WF ei-toriselle ryhmälle (Alcon Laboratories, Inc.) ON istutettu.
Muut nimet:
Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa synnynnäisen/lasten kaihileikkauksen standarditekniikan mukaisesti silmänsisäisellä linssillä (IOL).
Parasenteesi suoritetaan kello 2.30 käyttämällä 20 gaugen suoraa mikrovitreoretinaalista (MVR) veistä; suuren molekyylipainon omaava oftalminen viskoskirurginen laite (OVD) ruiskutetaan etukammioon.
Sitten 2,4 mm:n sarveiskalvon tunneliviilto tehdään kello 11 kertakäyttöisellä keratomiveitsellä 2,2 mm.
Pyöreä jatkuva capsulorhexis (≈ 5,5 mm).
Kortikaalista lohkeavaa hydrodissektiota seuraa bimanuaalinen fakoaspiraatio huuhtelu-imutilassa.
OVD injektoidaan etukammioon ja IOL implantoidaan kapselipussiin.
Jäljelle jäänyt OVD imetään etukammiosta ja IOL:n takaa, minkä jälkeen IOL-linjaus.
Leikkaus päätetään sarveiskalvon nesteytyksellä tunnelin viiltokohdassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittumismittaukset
Aikaikkuna: kirjataan jokaisessa seurannassa (viidentenä päivänä, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi ja ensimmäinen vuosi)
|
saatu KR-1W Wavefront Analyzerilla
|
kirjataan jokaisessa seurannassa (viidentenä päivänä, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi ja ensimmäinen vuosi)
|
|
Korjaamaton (UCDVA) ja korjattu (CDVA) etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: kirjataan jokaisessa seurannassa (viidentenä päivänä, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi ja ensimmäinen vuosi)
|
mitataan Lea-symbolin näöntarkkuuskaaviolla tai Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla potilaan iän mukaan
|
kirjataan jokaisessa seurannassa (viidentenä päivänä, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi ja ensimmäinen vuosi)
|
|
Korjaamaton (UCNVA) ja korjattu (CNVA) lähellä näöntarkkuus
Aikaikkuna: kirjataan jokaisessa seurannassa (viidentenä päivänä, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi ja ensimmäinen vuosi)
|
mitataan Lea-symbolin näöntarkkuuskaaviolla tai ETDRS-kaaviolla lähellä potilaan iän mukaan
|
kirjataan jokaisessa seurannassa (viidentenä päivänä, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi ja ensimmäinen vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratometriset mittaukset
Aikaikkuna: kirjataan jokaisessa seurannassa (viidentenä päivänä, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi ja ensimmäinen vuosi)
|
saatu KR-1W Wavefront Analyzerilla
|
kirjataan jokaisessa seurannassa (viidentenä päivänä, ensimmäinen kuukausi, kolmas kuukausi, kuudes kuukausi ja ensimmäinen vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kairat Ruslanuly, MD, Kazakh Eye Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .