소아 백내장에서의 토릭 안구내 렌즈 이식 (TILIPC)
2026년 3월 16일 업데이트: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute
소아 백내장 눈의 토릭 안구내 렌즈 이식에 대한 전향적 무작위 대조 시험
백내장 및 기존 각막 난시가 있는 소아 눈에 IOL 이식 후 시력 및 굴절 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 단일 맹검, 전향적, 무작위 대조 시험은 카자흐 안과 연구소의 두 곳에서 수행되었습니다.
소아 백내장 및 각막 난시가 있는 어린이가 포함되어 토릭 및 비토릭 IOL 이식을 통한 소아 백내장 수술을 위해 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 나안시력과 교정시력, 근거리시력, 각막곡선측정 데이터, 잔류난시를 평가하였다.
본 연구의 목적은 백내장 및 기존 각막 난시가 있는 소아 눈에 토릭 IOL 이식 후 시력 및 굴절 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almaty, 카자흐스탄, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- Kazakh Eye Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시각적으로 심각한 백내장;
- 1.25 디옵터 이상의 각막 난시;
- 6세 이상 18세 미만 어린이.
제외 기준:
- 각막 직경이 9mm 미만인 환자;
- 각막 흉터의 존재;
- 불규칙 난시;
- 25mmHg 이상의 안압;
- 안구의 활성 염증 과정 또는 이전 염증 에피소드의 징후;
- 외상성, 아탈구 또는 복합 백내장
- 지속적인 태아 혈관계;
- 시력을 제한할 수 있는 시신경 또는 황반의 질병;
- 이전 안구내 수술 이력;
- 수술 중 후낭절개술을 시행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토릭
접이식 소수성 아크릴 IOL Acrysof IQ Toric SN6ATX 및 Clareon Toric CNW0TX
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토릭 그룹(Alcon Laboratories, Inc.)을 위한 접이식 소수성 아크릴 IOL인 AcrySof IQ Toric SN6ATx 및 Clareon Toric CNW0Tx를 이식했습니다.
다른 이름들:
모든 수술은 인공수정체(IOL) 이식을 이용한 선천성/소아 백내장 수술의 표준 기술에 따라 전신 마취하에 시행됩니다.
복수천자는 20게이지 직선 미세유리체망막(MVR) 칼을 사용하여 2시 30분에 수행됩니다. 고분자량 안과용 점착수술 장치(OVD)가 전방에 주입됩니다.
그런 다음 일회용 각막칼(2.2mm)을 사용하여 11시 방향에 2.4mm 각막터널을 절개합니다.
원형 연속 피막분열술(약 5.5mm).
대뇌 피질 쪼개짐 수압박리술 후에 관개-흡인 모드에서 양손 수정체 흡인이 이어집니다.
OVD는 전방에 주입되고 IOL은 수정체낭에 이식됩니다.
잔여 OVD는 전방과 IOL 뒤에서 흡입된 후 IOL 정렬이 이루어집니다.
터널 절개 부위에서 각막에 수분을 공급하는 것으로 수술이 마무리됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비상성
접이식 소수성 아크릴 안내 렌즈 (IOL) Acrysof IQ SN60WF 및 Clareon SY60WF
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비토릭 그룹을 위한 접이식 소수성 아크릴 IOL인 AcrySof IQ SN60WF 및 Clareon SY60WF(Alcon Laboratories, Inc.)가 이식되었습니다.
다른 이름들:
모든 수술은 인공수정체(IOL) 이식을 이용한 선천성/소아 백내장 수술의 표준 기술에 따라 전신 마취하에 시행됩니다.
복수천자는 20게이지 직선 미세유리체망막(MVR) 칼을 사용하여 2시 30분에 수행됩니다. 고분자량 안과용 점착수술 장치(OVD)가 전방에 주입됩니다.
그런 다음 일회용 각막칼(2.2mm)을 사용하여 11시 방향에 2.4mm 각막터널을 절개합니다.
원형 연속 피막분열술(약 5.5mm).
대뇌 피질 쪼개짐 수압박리술 후에 관개-흡인 모드에서 양손 수정체 흡인이 이어집니다.
OVD는 전방에 주입되고 IOL은 수정체낭에 이식됩니다.
잔여 OVD는 전방과 IOL 뒤에서 흡입된 후 IOL 정렬이 이루어집니다.
터널 절개 부위에서 각막에 수분을 공급하는 것으로 수술이 마무리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 측정
기간: 각 후속 조치(5일차, 첫 번째 달, 세 번째 달, 여섯 번째 달, 첫해)에 기록됩니다.
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KR-1W 웨이브프론트 분석기로 얻은 결과
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각 후속 조치(5일차, 첫 번째 달, 세 번째 달, 여섯 번째 달, 첫해)에 기록됩니다.
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비교정(UCDVA) 및 교정(CDVA) 원거리 시력
기간: 각 후속 조치(5일차, 첫 번째 달, 세 번째 달, 여섯 번째 달, 첫해)에 기록됩니다.
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환자의 연령에 따라 Lea 기호 시력차트 또는 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 이용하여 측정
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각 후속 조치(5일차, 첫 번째 달, 세 번째 달, 여섯 번째 달, 첫해)에 기록됩니다.
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비교정(UCNVA) 및 교정(CNVA) 근시력
기간: 각 후속 조치(5일차, 첫 번째 달, 세 번째 달, 여섯 번째 달, 첫해)에 기록됩니다.
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환자의 연령에 따라 Lea부호시력차트나 근거리용 ETDRS차트를 이용하여 측정
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각 후속 조치(5일차, 첫 번째 달, 세 번째 달, 여섯 번째 달, 첫해)에 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막측정 측정
기간: 각 후속 조치(5일차, 첫 번째 달, 세 번째 달, 여섯 번째 달, 첫해)에 기록됩니다.
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KR-1W 웨이브프론트 분석기로 얻은 결과
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각 후속 조치(5일차, 첫 번째 달, 세 번째 달, 여섯 번째 달, 첫해)에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kairat Ruslanuly, MD, Kazakh Eye Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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