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Implantación de lentes intraoculares tóricas en cataratas pediátricas (TILIPC)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de implantación de lentes intraoculares tóricas en ojos pediátricos con cataratas

Evaluar los resultados visuales y refractivos después de la implantación de LIO en ojos pediátricos con cataratas y astigmatismo corneal preexistente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio, prospectivo, simple ciego, de un solo centro se realizó en dos sitios del Kazakh Eye Research Institute.

Se incluyeron y asignaron al azar a niños con cataratas pediátricas y astigmatismo corneal a dos grupos para cirugía de cataratas pediátricas con implantación de LIO tóricas y no tóricas. Se evaluaron la agudeza visual de lejos corregida y no corregida, la agudeza visual de cerca, los datos de queratometría y el astigmatismo residual.

El propósito de este estudio es evaluar los resultados visuales y refractivos después de la implantación de una LIO tórica en ojos pediátricos con cataratas y astigmatismo corneal preexistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán, 050012
        • Reclutamiento
        • Kazakh Eye Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lukpan Orazbekov, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kairat Ruslanuly, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zhansaya Sultanbayeva, MD
        • Sub-Investigador:
          • Meruert Ashimova, MD
      • Astana, Kazajstán, 010000
        • Reclutamiento
        • Kazakh Eye Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Asiya Beisebayeva, MD
          • Número de teléfono: +77018333953
        • Investigador principal:
          • Aigerim Tuletova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Asiya Beisebayeva, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gulnaz Kassymbekova, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Catarata visualmente significativa;
  2. Astigmatismo corneal superior a 1,25 dioptrías;
  3. Niños de ≥ 6 años y < 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con un diámetro corneal inferior a 9 mm;
  2. Presencia de cicatrices corneales;
  3. Astigmatismo irregular;
  4. Presión intraocular superior a 25 mm Hg;
  5. Proceso inflamatorio activo del globo ocular o signos de un episodio previo de inflamación;
  6. Catarata traumática, subluxada o complicada;
  7. Vasculatura Fetal Persistente;
  8. Enfermedades del nervio óptico o de la mácula que pueden limitar el potencial visual;
  9. Historia de cirugías intraoculares previas;
  10. Realización de capsulorrexis posterior intraoperatoriamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tórico
LIO acrílicas hidrofóbicas plegables AcrySof IQ SN60WF y Clareon SY60WF
Dispositivo: LIO tóricas
Se implantaron LIO acrílicas hidrofóbicas plegables AcrySof IQ Toric SN6ATx y Clareon Toric CNW0Tx para el grupo tórico (Alcon Laboratories, Inc.).
Otros nombres:
  • Modelos CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CNW0T7, CNW0T8 y SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8
Procedimiento: Cirugía de cataratas congénita/pediátrica.
Todos los procedimientos se realizan bajo anestesia general de acuerdo con la técnica estándar de cirugía de cataratas congénitas/pediátricas con implantación de LIO. La paracentesis se realiza a las 2.30 horas utilizando un bisturí microvitreorretiniano (MVR) recto de calibre 20; Se inyecta un dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) de alto peso molecular en la cámara anterior. Luego se realiza una incisión en túnel corneal de 2,4 mm a las 11 en punto con un bisturí de querátomo desechable de 2,2 mm. Capsulorrexis circular continua (≈ 5,5 mm). A la hidrodisección de escisión cortical le sigue una facoaspiración bimanual en modo irrigación-aspiración. Se inyecta OVD en la cámara anterior y se implanta una LIO en el saco capsular. Se aspira el OVD residual de la cámara anterior y detrás de la LIO y se alinea la LIO. La cirugía se completa con hidratación corneal en el sitio de la incisión del túnel.
Otros nombres:
  • facoaspiración
Comparador activo: No tórico
LIO acrílicas hidrofóbicas plegables AcrySof IQ Toric SN6ATx y Clareon Toric CNW0Tx
Dispositivo: LIO no tóricas
Se implantan LIO acrílicas hidrofóbicas plegables AcrySof IQ SN60WF y Clareon SY60WF para el grupo no tórico (Alcon Laboratories, Inc.).
Otros nombres:
  • Modelos SN60WF y SY60WF
Procedimiento: Cirugía de cataratas congénita/pediátrica.
Todos los procedimientos se realizan bajo anestesia general de acuerdo con la técnica estándar de cirugía de cataratas congénitas/pediátricas con implantación de LIO. La paracentesis se realiza a las 2.30 horas utilizando un bisturí microvitreorretiniano (MVR) recto de calibre 20; Se inyecta un dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) de alto peso molecular en la cámara anterior. Luego se realiza una incisión en túnel corneal de 2,4 mm a las 11 en punto con un bisturí de querátomo desechable de 2,2 mm. Capsulorrexis circular continua (≈ 5,5 mm). A la hidrodisección de escisión cortical le sigue una facoaspiración bimanual en modo irrigación-aspiración. Se inyecta OVD en la cámara anterior y se implanta una LIO en el saco capsular. Se aspira el OVD residual de la cámara anterior y detrás de la LIO y se alinea la LIO. La cirugía se completa con hidratación corneal en el sitio de la incisión del túnel.
Otros nombres:
  • facoaspiración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) y corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: registrado en cada seguimiento (el quinto día, el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y el primer año)
medido utilizando la tabla de agudeza visual del símbolo de Lea o la tabla ETDRS según la edad del paciente
registrado en cada seguimiento (el quinto día, el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y el primer año)
Agudeza visual cercana no corregida (UCNVA) y corregida (CNVA)
Periodo de tiempo: registrado en cada seguimiento (el quinto día, el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y el primer año)
medido utilizando la tabla de agudeza visual del símbolo de Lea o la tabla ETDRS para cerca según la edad del paciente
registrado en cada seguimiento (el quinto día, el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y el primer año)
Medidas de refracción
Periodo de tiempo: registrado en cada seguimiento (el quinto día, el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y el primer año)
obtenido con el analizador de frente de onda KR-1W
registrado en cada seguimiento (el quinto día, el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y el primer año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de queratometría
Periodo de tiempo: registrado en cada seguimiento (el quinto día, el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y el primer año)
obtenido con el analizador de frente de onda KR-1W
registrado en cada seguimiento (el quinto día, el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y el primer año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kazakh Eye Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lukpan Orazbekov, MD, Kazakh Eye Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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