Torikus intraokuláris lencse beültetés gyermek szürkehályogban (TILIPC)
2026. március 16. frissítette: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute
A tórikus intraokuláris lencsebeültetés várható véletlenszerű, kontrollált vizsgálata gyermekek szürkehályogos szemében
A szemlencse beültetés utáni látási és fénytörési eredmények értékelése szürkehályogban és már meglévő szaruhártya-astigmatizmusban szenvedő gyermekek szemében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt az egyközpontú, egy-vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Kazakh Eye Research Institute két telephelyén végezték.
Gyermek szürkehályogban és szaruhártya-astigmatizmusban szenvedő gyermekeket bevontak, és két csoportba randomizálták a tórikus és nem torikus szemlencse beültetésével végzett szürkehályog-műtétre. A korrigált és korrigált távolsági látásélességet, a közeli látásélességet, a keratometriai adatokat és a maradék asztigmatizmust értékelték.
Ennek a tanulmánynak a célja a tórikus IOL beültetés utáni látási és fénytörési eredmények értékelése szürkehályogban és már meglévő szaruhártya-astigmatizmusban szenvedő gyermekek szemében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizuálisan jelentős szürkehályog;
- szaruhártya asztigmatizmusa több mint 1,25 dioptria;
- ≥ 6 éves és < 18 éves gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- 9 mm-nél kisebb szaruhártya-átmérőjű betegek;
- A szaruhártya hegesedésének jelenléte;
- szabálytalan asztigmatizmus;
- Az intraokuláris nyomás több mint 25 Hgmm;
- A szemgolyó aktív gyulladásos folyamata vagy egy korábbi gyulladásos epizód jelei;
- Traumás, szubluxált vagy bonyolult szürkehályog;
- Tartós magzati érrendszer;
- A látóideg vagy a makula betegségei, amelyek korlátozhatják a látási potenciált;
- Korábbi intraokuláris műtétek anamnézisében;
- Posterior capsulorhexis végrehajtása intraoperatívan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Torikus
Egy hajtogató hidrofób akril IOLS ACRYOF IQ TORIC SN6ATX és Clareon TORIC CNW0TX
|
A tórikus csoporthoz (Alcon Laboratories, Inc.) egy AcrySof IQ Toric SN6ATx és Clareon Toric CNW0Tx összecsukható hidrofób akril IOL-t ültettek be.
Más nevek:
Minden beavatkozást általános érzéstelenítésben végeznek a veleszületett/gyermekkori szürkehályog műtét standard technikája szerint intraokuláris lencse (IOL) beültetéssel.
A paracentézist 2:30-kor végezzük egy 20-as egyenes mikrovitreoretinális (MVR) késsel; nagy molekulatömegű szemészeti viszkozebészeti eszközöket (OVD) fecskendeznek be az elülső kamrába.
Ezután 11 órakor 2,4 mm-es szaruhártya-alagútmetszést végzünk egy 2,2 mm-es eldobható keratomakéssel.
Körkörös folyamatos capsulorhexis (≈ 5,5 mm).
A corticalis hasító hidrodisszekciót bimanuális fakoaspiráció követi irrigációs-aspirációs módban.
Az OVD-t az elülső kamrába fecskendezik, és egy IOL-t ültetnek be a kapszuláris tasakba.
A maradék OVD-t leszívják az elülső kamrából és az IOL mögül, és ezt követi az IOL beállítás.
A műtét a szaruhártya hidratálásával fejeződik be az alagútmetszés helyén.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem torony-
Egy hajtogató hidrofób akril intraokuláris lencse (IOL) akrek IQ SN60WF és Clareon SY60WF
|
A nem tórikus csoport (Alcon Laboratories, Inc.) AcrySof IQ SN60WF és Clareon SY60WF összecsukható hidrofób akril IOL-t ültettek be.
Más nevek:
Minden beavatkozást általános érzéstelenítésben végeznek a veleszületett/gyermekkori szürkehályog műtét standard technikája szerint intraokuláris lencse (IOL) beültetéssel.
A paracentézist 2:30-kor végezzük egy 20-as egyenes mikrovitreoretinális (MVR) késsel; nagy molekulatömegű szemészeti viszkozebészeti eszközöket (OVD) fecskendeznek be az elülső kamrába.
Ezután 11 órakor 2,4 mm-es szaruhártya-alagútmetszést végzünk egy 2,2 mm-es eldobható keratomakéssel.
Körkörös folyamatos capsulorhexis (≈ 5,5 mm).
A corticalis hasító hidrodisszekciót bimanuális fakoaspiráció követi irrigációs-aspirációs módban.
Az OVD-t az elülső kamrába fecskendezik, és egy IOL-t ültetnek be a kapszuláris tasakba.
A maradék OVD-t leszívják az elülső kamrából és az IOL mögül, és ezt követi az IOL beállítás.
A műtét a szaruhártya hidratálásával fejeződik be az alagútmetszés helyén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fénytörés mérések
Időkeret: minden utánkövetéskor rögzítve (az ötödik napon, az első hónapban, a harmadik hónapban, a hatodik hónapban és az első évben)
|
KR-1W Wavefront Analyzer készülékkel nyertük
|
minden utánkövetéskor rögzítve (az ötödik napon, az első hónapban, a harmadik hónapban, a hatodik hónapban és az első évben)
|
|
Nem korrigált (UCDVA) és korrigált (CDVA) távolsági látásélesség
Időkeret: minden utánkövetéskor rögzítve (az ötödik napon, az első hónapban, a harmadik hónapban, a hatodik hónapban és az első évben)
|
a Lea szimbólum látásélesség diagram vagy a Diabetikus retinopátia korai kezelése (ETDRS) diagram segítségével mérve a páciens életkorának megfelelően
|
minden utánkövetéskor rögzítve (az ötödik napon, az első hónapban, a harmadik hónapban, a hatodik hónapban és az első évben)
|
|
Nem korrigált (UCNVA) és korrigált (CNVA) közeli látásélesség
Időkeret: minden utánkövetéskor rögzítve (az ötödik napon, az első hónapban, a harmadik hónapban, a hatodik hónapban és az első évben)
|
a Lea szimbólum látásélesség diagram vagy az ETDRS diagram segítségével mérve a beteg életkorának megfelelően
|
minden utánkövetéskor rögzítve (az ötödik napon, az első hónapban, a harmadik hónapban, a hatodik hónapban és az első évben)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratometriai mérések
Időkeret: minden utánkövetéskor rögzítve (az ötödik napon, az első hónapban, a harmadik hónapban, a hatodik hónapban és az első évben)
|
KR-1W Wavefront Analyzer készülékkel nyertük
|
minden utánkövetéskor rögzítve (az ötödik napon, az első hónapban, a harmadik hónapban, a hatodik hónapban és az első évben)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kairat Ruslanuly, MD, Kazakh Eye Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .