Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepienie torycznej soczewki wewnątrzgałkowej w leczeniu zaćmy dziecięcej (TILIPC)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wszczepienia torycznej soczewki wewnątrzgałkowej u dzieci z zaćmą

Ocena wyników wizualnych i refrakcji po wszczepieniu soczewki IOL u dzieci z zaćmą i istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono w dwóch ośrodkach Kazachskiego Instytutu Badań nad Okiem.

Do badania włączono dzieci z zaćmą i astygmatyzmem rogówkowym u dzieci, które losowo przydzielono do dwóch grup poddawanych operacji zaćmy u dzieci z wszczepieniem torycznych i nietorycznych soczewek IOL. Oceniono nieskorygowaną i skorygowaną ostrość widzenia do dali, ostrość widzenia do bliży, dane keratometryczne i resztkowy astygmatyzm.

Celem tego badania jest ocena wyników wizualnych i refrakcji po wszczepieniu torycznej soczewki IOL u dzieci z zaćmą i istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050012
        • Kazakh Eye Research Institute
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Kazakh Eye Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wizualnie znacząca zaćma;
  2. Astygmatyzm rogówkowy większy niż 1,25 dioptrii;
  3. Dzieci w wieku ≥ 6 lat i < 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze średnicą rogówki mniejszą niż 9 mm;
  2. Obecność blizn rogówki;
  3. Nieregularny astygmatyzm;
  4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 25 mm Hg;
  5. Aktywny proces zapalny gałki ocznej lub oznaki poprzedniego epizodu stanu zapalnego;
  6. Zaćma urazowa, podwichnięta lub powikłana;
  7. Trwałe unaczynienie płodu;
  8. Choroby nerwu wzrokowego lub plamki żółtej, które mogą ograniczać potencjał widzenia;
  9. Historia przebytych operacji wewnątrzgałkowych;
  10. Śródoperacyjne wykonanie tylnej kapsuloreksji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toric
Składane hydrofobowe akrylowe IOL Acrysof IQ Toric SN6ATX i Clareon Toric CNW0TX
Urządzenie: Toryczne soczewki IOL
Wszczepiono składane hydrofobowe akrylowe soczewki IOL AcrySof IQ Toric SN6ATx i Clareon Toric CNW0Tx dla grupy torycznej (Alcon Laboratories, Inc.).
Inne nazwy:
  • Modele CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CNW0T7, CNW0T8 i SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8
Procedura: operacja zaćmy wrodzonej/dziecięcej
Wszystkie zabiegi wykonywane są w znieczuleniu ogólnym, zgodnie ze standardową techniką operacji zaćmy wrodzonej/dziecięcej z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Paracentezę wykonuje się o godzinie 2:30 przy użyciu prostego noża do mikrowitreoretinu (MVR) o rozmiarze 20; do komory przedniej wstrzykuje się okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne o dużej masie cząsteczkowej (OVD). Następnie na godzinie 11 wykonuje się nacięcie tunelu rogówkowego o średnicy 2,4 mm jednorazowym nożem do keratomu o średnicy 2,2 mm. Kapsuloreksja okrężna ciągła (≈ 5,5 mm). Po hydrodysekcji rozszczepiania kory mózgowej następuje dwuręczna fakoaspiracja w trybie irygacyjno-aspiracyjnym. OVD wstrzykuje się do komory przedniej, a do torebki torebki wszczepia się soczewkę IOL. Pozostałość OVD jest aspirowana z komory przedniej i za soczewką IOL, a następnie przeprowadzana jest regulacja soczewki IOL. Zabieg kończy się nawodnieniem rogówki w miejscu nacięcia tunelu.
Inne nazwy:
  • fakoaspiracja
Aktywny komparator: Nietoryczne
Składający hydrofobowy akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) Acrysof IQ SN60WF i CLAREON SY60WF
Urządzenie: Nietoryczne soczewki IOL
Wszczepiane są składane hydrofobowe akrylowe soczewki IOL AcrySof IQ SN60WF i Clareon SY60WF dla grupy nietorycznej (Alcon Laboratories, Inc.).
Inne nazwy:
  • Modele SN60WF i SY60WF
Procedura: operacja zaćmy wrodzonej/dziecięcej
Wszystkie zabiegi wykonywane są w znieczuleniu ogólnym, zgodnie ze standardową techniką operacji zaćmy wrodzonej/dziecięcej z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Paracentezę wykonuje się o godzinie 2:30 przy użyciu prostego noża do mikrowitreoretinu (MVR) o rozmiarze 20; do komory przedniej wstrzykuje się okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne o dużej masie cząsteczkowej (OVD). Następnie na godzinie 11 wykonuje się nacięcie tunelu rogówkowego o średnicy 2,4 mm jednorazowym nożem do keratomu o średnicy 2,2 mm. Kapsuloreksja okrężna ciągła (≈ 5,5 mm). Po hydrodysekcji rozszczepiania kory mózgowej następuje dwuręczna fakoaspiracja w trybie irygacyjno-aspiracyjnym. OVD wstrzykuje się do komory przedniej, a do torebki torebki wszczepia się soczewkę IOL. Pozostałość OVD jest aspirowana z komory przedniej i za soczewką IOL, a następnie przeprowadzana jest regulacja soczewki IOL. Zabieg kończy się nawodnieniem rogówki w miejscu nacięcia tunelu.
Inne nazwy:
  • fakoaspiracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary refrakcji
Ramy czasowe: rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (piątego dnia, pierwszego miesiąca, trzeciego miesiąca, szóstego miesiąca i pierwszego roku)
uzyskano za pomocą analizatora czoła fali KR-1W
rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (piątego dnia, pierwszego miesiąca, trzeciego miesiąca, szóstego miesiąca i pierwszego roku)
Nieskorygowana (UCDVA) i skorygowana (CDVA) ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (piątego dnia, pierwszego miesiąca, trzeciego miesiąca, szóstego miesiąca i pierwszego roku)
mierzona za pomocą tabeli ostrości wzroku z symbolem Lea lub tabeli wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w zależności od wieku pacjenta
rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (piątego dnia, pierwszego miesiąca, trzeciego miesiąca, szóstego miesiąca i pierwszego roku)
Nieskorygowane (UCNVA) i skorygowane (CNVA) w pobliżu ostrości wzroku
Ramy czasowe: rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (piątego dnia, pierwszego miesiąca, trzeciego miesiąca, szóstego miesiąca i pierwszego roku)
mierzone za pomocą tabeli ostrości wzroku z symbolem Lea lub tabeli ETDRS dla bliży, w zależności od wieku pacjenta
rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (piątego dnia, pierwszego miesiąca, trzeciego miesiąca, szóstego miesiąca i pierwszego roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary keratometryczne
Ramy czasowe: rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (piątego dnia, pierwszego miesiąca, trzeciego miesiąca, szóstego miesiąca i pierwszego roku)
uzyskano za pomocą analizatora czoła fali KR-1W
rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (piątego dnia, pierwszego miesiąca, trzeciego miesiąca, szóstego miesiąca i pierwszego roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kazakh Eye Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kairat Ruslanuly, MD, Kazakh Eye Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toryczne soczewki IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj