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小児白内障におけるトーリック眼内レンズ移植 (TILIPC)

2024年3月12日 更新者：Kairat Ruslanuly、Kazakh Eye Research Institute

小児白内障眼におけるトーリック眼内レンズ移植の前向きランダム化対照試験

白内障および既存の角膜乱視のある小児の目に IOL 移植後の視覚および屈折の結果を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設、単一盲検、前向きランダム化対照試験は、カザフ眼科研究所の 2 つの施設で実施されました。

小児白内障および角膜乱視を持つ小児が含まれ、トーリックおよび非トーリック IOL 移植による小児白内障手術の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 未矯正および矯正後の遠方視力、近方視力、角膜測定データ、および残存乱視を評価した。

この研究の目的は、白内障および既存の角膜乱視のある小児の目にトーリック IOL を移植した後の視覚および屈折の結果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カザフスタン
      • Almaty、カザフスタン、050012
        • 募集
        • Kazakh Eye Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lukpan Orazbekov, MD
        • 副調査官：
          • Kairat Ruslanuly, MD
        • 副調査官：
          • Zhansaya Sultanbayeva, MD
        • 副調査官：
          • Meruert Ashimova, MD
      • Astana、カザフスタン、010000
        • 募集
        • Kazakh Eye Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Asiya Beisebayeva, MD
          • 電話番号：+77018333953
        • 主任研究者：
          • Aigerim Tuletova, MD
        • 副調査官：
          • Asiya Beisebayeva, MD
        • 副調査官：
          • Gulnaz Kassymbekova, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 視覚的に重大な白内障。
  2. 1.25ジオプトリーを超える角膜乱視。
  3. 6歳以上18歳未満の子供。

除外基準:

  1. 角膜直径が9mm未満の患者。
  2. 角膜瘢痕の存在;
  3. 不規則乱視;
  4. 眼圧が25 mm Hgを超える。
  5. 眼球の活発な炎症過程、または以前の炎症エピソードの兆候。
  6. 外傷性、亜脱臼性、または複雑な白内障。
  7. 持続的な胎児血管構造。
  8. 視覚の可能性を制限する可能性のある視神経または黄斑の疾患。
  9. 以前の眼内手術の履歴。
  10. 術中に後嚢切開術を実行します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トーリック
折りたたみ式疎水性アクリル眼内レンズ AcrySof IQ SN60WF および Clareon SY60WF
デバイス：トーリック IOL
トーリックグループ用の折り畳み式疎水性アクリル IOL AcrySof IQ Toric SN6ATx および Clareon Toric CNW0Tx (Alcon Laboratories, Inc.) が移植されました。
他の名前：
  • モデル CNW0T3、CNW0T4、CNW0T5、CNW0T6、CNW0T7、CNW0T8 および SN6AT3、SN6AT4、SN6AT5、SN6AT6、SN6AT7、SN6AT8
手順：先天性/小児白内障手術
すべての手術は、IOL 移植を伴う先天性/小児白内障手術の標準技術に従って全身麻酔下で行われます。 穿刺は、20 ゲージのストレート微小硝子体網膜 (MVR) ナイフを使用して 2 時 30 分に実行されます。高分子量眼科用粘手術装置（OVD）が前房に注入されます。 次いで、２．２ｍｍの使い捨て角膜切開ナイフを用いて、１１時の位置に２．４ｍｍの角膜トンネル切開を行う。 円形の連続的な嚢切開（約 5.5 mm）。 皮質開裂水圧解剖の後に、洗浄吸引モードで両手による水晶体吸引術が続きます。 OVD は前房に注入され、IOL は水晶体嚢に​​移植されます。 残留 OVD は前房および IOL の後ろから吸引され、その後 IOL の位置合わせが行われます。 手術はトンネル切開部位の角膜に水和を与えて完了します。
他の名前：
  • 超音波超音波吸引
アクティブコンパレータ：非トーリック
折りたたみ式疎水性アクリル IOL AcrySof IQ Toric SN6ATx および Clareon Toric CNW0Tx
デバイス：非トーリック IOL
ノントーリックグループ用の折り畳み式疎水性アクリル眼内レンズ AcrySof IQ SN60WF および Clareon SY60WF (Alcon Laboratories, Inc.) が移植されています。
他の名前：
  • SN60WF形、SY60WF形
手順：先天性/小児白内障手術
すべての手術は、IOL 移植を伴う先天性/小児白内障手術の標準技術に従って全身麻酔下で行われます。 穿刺は、20 ゲージのストレート微小硝子体網膜 (MVR) ナイフを使用して 2 時 30 分に実行されます。高分子量眼科用粘手術装置（OVD）が前房に注入されます。 次いで、２．２ｍｍの使い捨て角膜切開ナイフを用いて、１１時の位置に２．４ｍｍの角膜トンネル切開を行う。 円形の連続的な嚢切開（約 5.5 mm）。 皮質開裂水圧解剖の後に、洗浄吸引モードで両手による水晶体吸引術が続きます。 OVD は前房に注入され、IOL は水晶体嚢に​​移植されます。 残留 OVD は前房および IOL の後ろから吸引され、その後 IOL の位置合わせが行われます。 手術はトンネル切開部位の角膜に水和を与えて完了します。
他の名前：
  • 超音波超音波吸引

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未矯正（UCDVA）および矯正（CDVA）遠方視力
時間枠：各フォローアップ時に記録（5日目、1か月目、3か月目、6か月目、1年目）
患者の年齢に応じて、Leaシンボル視力チャートまたはETDRSチャートを使用して測定
各フォローアップ時に記録（5日目、1か月目、3か月目、6か月目、1年目）
未矯正（UCNVA）および矯正（CNVA）近傍視力
時間枠：各フォローアップ時に記録（5日目、1か月目、3か月目、6か月目、1年目）
患者の年齢に応じて、Lea シンボル視力チャートまたは近用 ETDRS チャートを使用して測定
各フォローアップ時に記録（5日目、1か月目、3か月目、6か月目、1年目）
屈折測定
時間枠：各フォローアップ時に記録（5日目、1か月目、3か月目、6か月目、1年目）
KR-1W 波面分析装置で取得
各フォローアップ時に記録（5日目、1か月目、3か月目、6か月目、1年目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜切開測定
時間枠：各フォローアップ時に記録（5日目、1か月目、3か月目、6か月目、1年目）
KR-1W 波面分析装置で取得
各フォローアップ時に記録（5日目、1か月目、3か月目、6か月目、1年目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kazakh Eye Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Lukpan Orazbekov, MD、Kazakh Eye Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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