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Torische Intraokularlinsenimplantation bei pädiatrischem Katarakt (TILIPC)

16. März 2026 aktualisiert von: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Implantation torischer Intraokularlinsen bei pädiatrischen Kataraktaugen

Bewertung der visuellen und refraktiven Ergebnisse nach einer IOL-Implantation bei pädiatrischen Augen mit Katarakt und vorbestehendem Hornhautastigmatismus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde an zwei Standorten des Kazakh Eye Research Institute durchgeführt.

Kinder mit pädiatrischem Katarakt und Hornhautastigmatismus wurden eingeschlossen und randomisiert in zwei Gruppen für pädiatrische Kataraktoperationen mit torischer und nicht-torischer IOL-Implantation eingeteilt. Die unkorrigierte und korrigierte Sehschärfe in der Ferne, die Sehschärfe in der Nähe, die Keratometriedaten und der Restastigmatismus wurden ausgewertet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die visuellen und refraktiven Ergebnisse nach einer torischen IOL-Implantation in pädiatrischen Augen mit Katarakt und vorbestehendem Hornhautastigmatismus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050012
        • Kazakh Eye Research Institute
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Kazakh Eye Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Visuell signifikanter Katarakt;
  2. Hornhautastigmatismus mehr als 1,25 Dioptrien;
  3. Kinder im Alter von ≥ 6 Jahren und < 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Hornhautdurchmesser von weniger als 9 mm;
  2. Vorhandensein von Hornhautnarben;
  3. Unregelmäßiger Astigmatismus;
  4. Augeninnendruck über 25 mm Hg;
  5. Aktiver Entzündungsprozess des Augapfels oder Anzeichen einer früheren Entzündungsepisode;
  6. Traumatischer, subluxierter oder komplizierter Katarakt;
  7. Anhaltende fetale Gefäße;
  8. Erkrankungen des Sehnervs oder der Makula, die die Sehfähigkeit einschränken können;
  9. Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen;
  10. Durchführung einer hinteren Kapsulorhexis intraoperativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Torisch
Ein faltbares hydrophobe Acryl -IOLs Acrysof IQ Toric SN6ATX und Clareon Toric CNW0TX
Gerät: Torische IOLs
Es wurden faltbare hydrophobe Acryl-IOLs AcrySof IQ Toric SN6ATx und Clareon Toric CNW0Tx für die torische Gruppe (Alcon Laboratories, Inc.) implantiert.
Andere Namen:
  • Modelle CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CNW0T7, CNW0T8 und SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8
Verfahren: angeborene/pädiatrische Kataraktoperation
Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose gemäß der Standardtechnik der angeborenen/pädiatrischen Kataraktchirurgie mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL) durchgeführt. Die Parazentese wird um 2:30 Uhr mit einem geraden 20-Gauge-Mikrovitreoretinalmesser (MVR) durchgeführt; Ein hochmolekulares ophthalmologisches Viskochirurgiegerät (OVD) wird in die Vorderkammer injiziert. Dann wird bei 11 Uhr ein 2,4 mm Hornhauttunnelschnitt mit einem Einweg-Keratommesser 2,2 mm vorgenommen. Zirkuläre durchgehende Kapsulorhexis (≈ 5,5 mm). Auf die Hydrodissektion mit kortikaler Spaltung folgt eine bimanuelle Phakoaspiration im Spül-Aspirations-Modus. OVD wird in die Vorderkammer injiziert und eine IOL in den Kapselsack implantiert. Restliche OVD wird aus der Vorderkammer und hinter der IOL abgesaugt und anschließend wird die IOL ausgerichtet. Die Operation wird mit einer Hornhauthydrierung an der Tunneleinschnittsstelle abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Phakoaspiration
Aktiver Komparator: Nicht-tzig
Ein faltbares hydrophobe Acrylintraokularlinsen (IOL) AcrySof IQ SN60WF und Clareon Sy60WF
Gerät: Nicht-torische IOLs
Eine faltbare hydrophobe Acryl-IOL AcrySof IQ SN60WF und Clareon SY60WF für die nicht-torische Gruppe (Alcon Laboratories, Inc.) WERDEN implantiert.
Andere Namen:
  • Modelle SN60WF und SY60WF
Verfahren: angeborene/pädiatrische Kataraktoperation
Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose gemäß der Standardtechnik der angeborenen/pädiatrischen Kataraktchirurgie mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL) durchgeführt. Die Parazentese wird um 2:30 Uhr mit einem geraden 20-Gauge-Mikrovitreoretinalmesser (MVR) durchgeführt; Ein hochmolekulares ophthalmologisches Viskochirurgiegerät (OVD) wird in die Vorderkammer injiziert. Dann wird bei 11 Uhr ein 2,4 mm Hornhauttunnelschnitt mit einem Einweg-Keratommesser 2,2 mm vorgenommen. Zirkuläre durchgehende Kapsulorhexis (≈ 5,5 mm). Auf die Hydrodissektion mit kortikaler Spaltung folgt eine bimanuelle Phakoaspiration im Spül-Aspirations-Modus. OVD wird in die Vorderkammer injiziert und eine IOL in den Kapselsack implantiert. Restliche OVD wird aus der Vorderkammer und hinter der IOL abgesaugt und anschließend wird die IOL ausgerichtet. Die Operation wird mit einer Hornhauthydrierung an der Tunneleinschnittsstelle abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Phakoaspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechungsmessungen
Zeitfenster: bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet (am fünften Tag, ersten Monat, dritten Monat, sechsten Monat und ersten Jahr)
erhalten mit dem Wellenfrontanalysator KR-1W
bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet (am fünften Tag, ersten Monat, dritten Monat, sechsten Monat und ersten Jahr)
Unkorrigierte (UCDVA) und korrigierte (CDVA) Fernvisusschärfe
Zeitfenster: bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet (am fünften Tag, ersten Monat, dritten Monat, sechsten Monat und ersten Jahr)
gemessen anhand der Lea-Symbol-Sehschärfetabelle oder der ETDRS-Tabelle (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), je nach Alter des Patienten
bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet (am fünften Tag, ersten Monat, dritten Monat, sechsten Monat und ersten Jahr)
Unkorrigierte (UCNVA) und korrigierte (CNVA) Nahvisus
Zeitfenster: bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet (am fünften Tag, ersten Monat, dritten Monat, sechsten Monat und ersten Jahr)
Gemessen anhand der Lea-Symbol-Sehschärfetabelle oder der ETDRS-Karte für die Nähe, je nach Alter des Patienten
bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet (am fünften Tag, ersten Monat, dritten Monat, sechsten Monat und ersten Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometriemessungen
Zeitfenster: bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet (am fünften Tag, ersten Monat, dritten Monat, sechsten Monat und ersten Jahr)
erhalten mit dem Wellenfrontanalysator KR-1W
bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet (am fünften Tag, ersten Monat, dritten Monat, sechsten Monat und ersten Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kazakh Eye Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kairat Ruslanuly, MD, Kazakh Eye Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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