Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Torische intraoculaire lensimplantatie bij kindercataract (TILIPC)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar torische intraoculaire lensimplantatie bij pediatrische cataractogen

Om de visuele en refractieve resultaten te evalueren na een IOL-implantatie bij pediatrische ogen met cataract en reeds bestaand cornea-astigmatisme

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op twee locaties van het Kazakh Eye Research Institute.

Kinderen met kindercataract en cornea-astigmatisme werden geïncludeerd en gerandomiseerd naar twee groepen voor pediatrische cataractchirurgie met torische en niet-torische IOL-implantatie. De ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, gezichtsscherpte dichtbij, keratometriegegevens en restastigmatisme werden geëvalueerd.

Het doel van deze studie is om de visuele en refractieve uitkomsten te evalueren na een torische IOL-implantatie bij pediatrische ogen met cataract en reeds bestaand cornea-astigmatisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050012
        • Kazakh Eye Research Institute
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Kazakh Eye Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Visueel significante cataract;
  2. Cornea-astigmatisme meer dan 1,25 dioptrieën;
  3. Kinderen van ≥ 6 jaar en < 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een corneadiameter kleiner dan 9 mm;
  2. Aanwezigheid van littekens op het hoornvlies;
  3. Onregelmatig astigmatisme;
  4. Intraoculaire druk meer dan 25 mm Hg;
  5. Actief ontstekingsproces van de oogbol of tekenen van een eerdere ontstekingsepisode;
  6. Traumatische, gesubluxeerde of gecompliceerde cataract;
  7. Aanhoudende foetale vasculatuur;
  8. Ziekten van de oogzenuw of macula die het visuele potentieel kunnen beperken;
  9. Geschiedenis van eerdere intraoculaire operaties;
  10. Het intraoperatief uitvoeren van posterieure capsulorhexis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Torisch
Een opvouwbare hydrofobe acryl -iols acrys van iq toric sn6atx en clareon toric cnw0tx
Apparaat: Torische IOL's
Een opvouwbare hydrofobe acryl-IOL's AcrySof IQ Toric SN6ATx en Clareon Toric CNW0Tx voor de torische groep (Alcon Laboratories, Inc.) werden geïmplanteerd.
Andere namen:
  • Modellen CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CNW0T7, CNW0T8 en SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8
Procedure: congenitale/pediatrische cataractchirurgie
Alle procedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie volgens de standaardtechniek van congenitale/pediatrische cataractchirurgie met implantatie van een intraoculaire lens (IOL). Paracentese wordt om 2.30 uur uitgevoerd met behulp van een 20-gauge recht microvitreoretinaal (MVR) mes; een oogheelkundig viscochirurgisch apparaat (OVD) met een hoog molecuulgewicht wordt in de voorste kamer geïnjecteerd. Vervolgens wordt om 11 uur een hoornvliestunnelincisie van 2,4 mm gemaakt met een wegwerpkeratoommes van 2,2 mm. Cirkelvormige continue capsulorhexis (≈ 5,5 mm). Orticale splijtende hydrodissectie wordt gevolgd door bimanuele phacoaspiratie in de irrigatie-aspiratiemodus. OVD wordt in de voorste kamer geïnjecteerd en een IOL wordt in de kapselzak geïmplanteerd. Resterende OVD wordt afgezogen vanuit de voorste kamer en achter de IOL en gevolgd door IOL-uitlijning. De operatie wordt voltooid met hydratatie van het hoornvlies op de plaats van de tunnelincisie.
Andere namen:
  • facoaspiratie
Actieve vergelijker: Niet-torisch
Een opvouwbare hydrofobe acryl -intraoculaire lens (IOL) Acrysof IQ SN60WF en Clareon SY60WF
Apparaat: Niet-torische IOL's
Een opvouwbare hydrofobe acryl-IOL's AcrySof IQ SN60WF en Clareon SY60WF voor de niet-torische groep (Alcon Laboratories, Inc.) WORDEN geïmplanteerd.
Andere namen:
  • Modellen SN60WF en SY60WF
Procedure: congenitale/pediatrische cataractchirurgie
Alle procedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie volgens de standaardtechniek van congenitale/pediatrische cataractchirurgie met implantatie van een intraoculaire lens (IOL). Paracentese wordt om 2.30 uur uitgevoerd met behulp van een 20-gauge recht microvitreoretinaal (MVR) mes; een oogheelkundig viscochirurgisch apparaat (OVD) met een hoog molecuulgewicht wordt in de voorste kamer geïnjecteerd. Vervolgens wordt om 11 uur een hoornvliestunnelincisie van 2,4 mm gemaakt met een wegwerpkeratoommes van 2,2 mm. Cirkelvormige continue capsulorhexis (≈ 5,5 mm). Orticale splijtende hydrodissectie wordt gevolgd door bimanuele phacoaspiratie in de irrigatie-aspiratiemodus. OVD wordt in de voorste kamer geïnjecteerd en een IOL wordt in de kapselzak geïmplanteerd. Resterende OVD wordt afgezogen vanuit de voorste kamer en achter de IOL en gevolgd door IOL-uitlijning. De operatie wordt voltooid met hydratatie van het hoornvlies op de plaats van de tunnelincisie.
Andere namen:
  • facoaspiratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brekingsmetingen
Tijdsspanne: geregistreerd bij elke follow-up (op de vijfde dag, eerste maand, derde maand, zesde maand en eerste jaar)
verkregen met de KR-1W Wavefront Analyzer
geregistreerd bij elke follow-up (op de vijfde dag, eerste maand, derde maand, zesde maand en eerste jaar)
Ongecorrigeerde (UCDVA) en gecorrigeerde (CDVA) gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: geregistreerd bij elke follow-up (op de vijfde dag, eerste maand, derde maand, zesde maand en eerste jaar)
gemeten met behulp van het Lea-symbool gezichtsscherptegrafiek of de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt
geregistreerd bij elke follow-up (op de vijfde dag, eerste maand, derde maand, zesde maand en eerste jaar)
Ongecorrigeerd (UCNVA) en gecorrigeerd (CNVA) nabij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: geregistreerd bij elke follow-up (op de vijfde dag, eerste maand, derde maand, zesde maand en eerste jaar)
gemeten met behulp van de gezichtsscherptekaart met het Lea-symbool of de ETDRS-kaart voor dichtbij, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt
geregistreerd bij elke follow-up (op de vijfde dag, eerste maand, derde maand, zesde maand en eerste jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keratometriemetingen
Tijdsspanne: geregistreerd bij elke follow-up (op de vijfde dag, eerste maand, derde maand, zesde maand en eerste jaar)
verkregen met de KR-1W Wavefront Analyzer
geregistreerd bij elke follow-up (op de vijfde dag, eerste maand, derde maand, zesde maand en eerste jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kazakh Eye Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kairat Ruslanuly, MD, Kazakh Eye Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren