Implantation de lentilles intraoculaires toriques dans la cataracte pédiatrique (TILIPC)
16 mars 2026 mis à jour par: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute
Un essai prospectif contrôlé randomisé sur l'implantation de lentilles intraoculaires toriques dans les yeux cataractes pédiatriques
Évaluer les résultats visuels et réfractifs après l'implantation d'une LIO dans les yeux pédiatriques atteints de cataracte et d'astigmatisme cornéen préexistant
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en simple aveugle, a été réalisé sur deux sites du Kazakh Eye Research Institute.
Les enfants atteints de cataracte pédiatrique et d'astigmatisme cornéen ont été inclus et randomisés en deux groupes pour une chirurgie pédiatrique de la cataracte avec implantation de LIO toriques et non toriques. L'acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée, l'acuité visuelle de près, les données de kératométrie et l'astigmatisme résiduel ont été évalués.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels et réfractifs après une implantation de LIO torique dans les yeux pédiatriques atteints de cataracte et d'astigmatisme cornéen préexistant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almaty, Kazakhstan, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Kazakh Eye Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte visuellement significative ;
- Astigmatisme cornéen supérieur à 1,25 dioptrie ;
- Enfants âgés de ≥ 6 ans et < 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un diamètre cornéen inférieur à 9 mm ;
- Présence de cicatrices cornéennes ;
- Astigmatisme irrégulier ;
- Pression intraoculaire supérieure à 25 mm Hg ;
- Processus inflammatoire actif du globe oculaire ou signes d’un épisode d’inflammation antérieur ;
- Cataracte traumatique, subluxée ou compliquée ;
- Vascularisation fœtale persistante ;
- Maladies du nerf optique ou de la macula pouvant limiter le potentiel visuel ;
- Antécédents de chirurgies intraoculaires antérieures ;
- Réaliser un capsulorhexis postérieur en peropératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Torique
Une pliage des iols acryliques hydrophobes acrysof iq toric sn6atx et clareon toric cnw0tx
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Des LIO acryliques hydrophobes pliables AcrySof IQ Toric SN6ATx et Clareon Toric CNW0Tx pour le groupe torique (Alcon Laboratories, Inc.) ont été implantées.
Autres noms:
Toutes les procédures sont réalisées sous anesthésie générale selon la technique standard de chirurgie de la cataracte congénitale/pédiatrique avec implantation d'une lentille intraoculaire (LIO).
La paracentèse est réalisée à 2h30 à l'aide d'un couteau microvitréo-rétinien droit (MVR) de calibre 20 ; un dispositif viscochirurgical ophtalmique (OVD) de haut poids moléculaire est injecté dans la chambre antérieure.
Ensuite, une incision du tunnel cornéen de 2,4 mm est pratiquée à 11 heures avec un couteau de kératome jetable de 2,2 mm.
Capsulorhexis circulaire continu (≈ 5,5 mm).
L'hydrodissection par clivage cortical est suivie d'une phacoaspiration bimanuelle en mode irrigation-aspiration.
L'OVD est injecté dans la chambre antérieure et une LIO est implantée dans le sac capsulaire.
L'OVD résiduel est aspiré depuis la chambre antérieure et derrière la LIO et suivi par l'alignement de la LIO.
L'intervention chirurgicale est complétée par une hydratation cornéenne au niveau du site d'incision du tunnel.
Autres noms:
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Comparateur actif: Non-torique
Une lentille intraoculaire acrylique hydrophobe (IOL) acrysof iq sn60wf et cllareon sy60wf
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Des LIO acryliques hydrophobes pliables AcrySof IQ SN60WF et Clareon SY60WF pour le groupe non torique (Alcon Laboratories, Inc.) SONT implantées.
Autres noms:
Toutes les procédures sont réalisées sous anesthésie générale selon la technique standard de chirurgie de la cataracte congénitale/pédiatrique avec implantation d'une lentille intraoculaire (LIO).
La paracentèse est réalisée à 2h30 à l'aide d'un couteau microvitréo-rétinien droit (MVR) de calibre 20 ; un dispositif viscochirurgical ophtalmique (OVD) de haut poids moléculaire est injecté dans la chambre antérieure.
Ensuite, une incision du tunnel cornéen de 2,4 mm est pratiquée à 11 heures avec un couteau de kératome jetable de 2,2 mm.
Capsulorhexis circulaire continu (≈ 5,5 mm).
L'hydrodissection par clivage cortical est suivie d'une phacoaspiration bimanuelle en mode irrigation-aspiration.
L'OVD est injecté dans la chambre antérieure et une LIO est implantée dans le sac capsulaire.
L'OVD résiduel est aspiré depuis la chambre antérieure et derrière la LIO et suivi par l'alignement de la LIO.
L'intervention chirurgicale est complétée par une hydratation cornéenne au niveau du site d'incision du tunnel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de réfraction
Délai: enregistré à chaque suivi (le cinquième jour, le premier mois, le troisième mois, le sixième mois et la première année)
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obtenu avec l'analyseur de front d'onde KR-1W
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enregistré à chaque suivi (le cinquième jour, le premier mois, le troisième mois, le sixième mois et la première année)
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Acuité visuelle de loin non corrigée (UCDVA) et corrigée (CDVA)
Délai: enregistré à chaque suivi (le cinquième jour, le premier mois, le troisième mois, le sixième mois et la première année)
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mesuré à l'aide du tableau d'acuité visuelle du symbole Lea ou du tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) en fonction de l'âge du patient
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enregistré à chaque suivi (le cinquième jour, le premier mois, le troisième mois, le sixième mois et la première année)
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Acuité visuelle proche non corrigée (UCNVA) et corrigée (CNVA)
Délai: enregistré à chaque suivi (le cinquième jour, le premier mois, le troisième mois, le sixième mois et la première année)
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mesuré à l'aide de la grille d'acuité visuelle du symbole Léa ou de la grille ETDRS de près selon l'âge du patient
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enregistré à chaque suivi (le cinquième jour, le premier mois, le troisième mois, le sixième mois et la première année)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de kératométrie
Délai: enregistré à chaque suivi (le cinquième jour, le premier mois, le troisième mois, le sixième mois et la première année)
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obtenu avec l'analyseur de front d'onde KR-1W
|
enregistré à chaque suivi (le cinquième jour, le premier mois, le troisième mois, le sixième mois et la première année)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kairat Ruslanuly, MD, Kazakh Eye Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .