Implante de lente intraocular tórica na catarata pediátrica (TILIPC)
16 de março de 2026 atualizado por: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute
Um estudo prospectivo randomizado e controlado de implantação de lente intraocular tórica em olhos pediátricos com catarata
Avaliar os resultados visuais e refrativos após o implante de LIO em olhos pediátricos com catarata e astigmatismo corneano preexistente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, prospectivo, cego, unicêntrico e controlado foi realizado em dois locais do Kazakh Eye Research Institute.
Crianças com catarata pediátrica e astigmatismo corneano foram incluídas e randomizadas em dois grupos para cirurgia de catarata pediátrica com implante de LIOs tóricas e não tóricas. Foram avaliados a acuidade visual para longe não corrigida e corrigida, a acuidade visual para perto, dados de ceratometria e astigmatismo residual.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados visuais e refrativos após uma implantação de LIO tórica em olhos pediátricos com catarata e astigmatismo corneano preexistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Kazakh Eye Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata visualmente significativa;
- Astigmatismo da córnea superior a 1,25 dioptrias;
- Crianças com idade ≥ 6 anos e < 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diâmetro corneano inferior a 9 mm;
- Presença de cicatrizes na córnea;
- Astigmatismo irregular;
- Pressão intraocular superior a 25 mm Hg;
- Processo inflamatório ativo do globo ocular ou sinais de episódio anterior de inflamação;
- Catarata traumática, subluxada ou complicada;
- Vasculatura Fetal Persistente;
- Doenças do nervo óptico ou da mácula que possam limitar o potencial visual;
- História de cirurgias intraoculares anteriores;
- Realização de capsulorrexe posterior no intraoperatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toric
Um acrílico hidrofóbico dobrável IOLs acrysof iq tórica sn6atx e clareon toric cnw0tx
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Foram implantadas LIOs acrílicas hidrofóbicas dobráveis AcrySof IQ Toric SN6ATx e Clareon Toric CNW0Tx para o grupo tórico (Alcon Laboratories, Inc.).
Outros nomes:
Todos os procedimentos são realizados sob anestesia geral de acordo com a técnica padrão de cirurgia de catarata congênita/pediátrica com implante de lente intraocular (LIO).
A paracentese é realizada às 2h30 com um bisturi microvítreorretiniano reto de calibre 20 (MVR); um dispositivo viscocirúrgico oftálmico (OVD) de alto peso molecular é injetado na câmara anterior.
Em seguida, uma incisão em túnel corneano de 2,4 mm é feita às 11 horas com um bisturi de ceratomo descartável de 2,2 mm.
Capsulorrexe circular contínua (≈ 5,5 mm).
A hidrodissecção de clivagem cortical é seguida por facoaspiração bimanual no modo irrigação-aspiração.
O OVD é injetado na câmara anterior e uma LIO é implantada no saco capsular.
O OVD residual é aspirado da câmara anterior e atrás da LIO e seguido pelo alinhamento da LIO.
A cirurgia é finalizada com hidratação da córnea no local da incisão do túnel.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Não-tórico
Uma lente intra -ocular hidrofóbica dobrável (IOL) acrysof iq sn60wf e clareon sy60wf
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São implantadas LIOs acrílicas hidrofóbicas dobráveis AcrySof IQ SN60WF e Clareon SY60WF para o grupo não tórico (Alcon Laboratories, Inc.).
Outros nomes:
Todos os procedimentos são realizados sob anestesia geral de acordo com a técnica padrão de cirurgia de catarata congênita/pediátrica com implante de lente intraocular (LIO).
A paracentese é realizada às 2h30 com um bisturi microvítreorretiniano reto de calibre 20 (MVR); um dispositivo viscocirúrgico oftálmico (OVD) de alto peso molecular é injetado na câmara anterior.
Em seguida, uma incisão em túnel corneano de 2,4 mm é feita às 11 horas com um bisturi de ceratomo descartável de 2,2 mm.
Capsulorrexe circular contínua (≈ 5,5 mm).
A hidrodissecção de clivagem cortical é seguida por facoaspiração bimanual no modo irrigação-aspiração.
O OVD é injetado na câmara anterior e uma LIO é implantada no saco capsular.
O OVD residual é aspirado da câmara anterior e atrás da LIO e seguido pelo alinhamento da LIO.
A cirurgia é finalizada com hidratação da córnea no local da incisão do túnel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de refração
Prazo: registrado em cada acompanhamento (no quinto dia, primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e primeiro ano)
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obtido com o analisador Wavefront KR-1W
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registrado em cada acompanhamento (no quinto dia, primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e primeiro ano)
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Acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA) e corrigida (CDVA)
Prazo: registrado em cada acompanhamento (no quinto dia, primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e primeiro ano)
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medido usando o gráfico de acuidade visual do símbolo Lea ou o gráfico do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) de acordo com a idade do paciente
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registrado em cada acompanhamento (no quinto dia, primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e primeiro ano)
|
|
Acuidade visual para perto não corrigida (UCNVA) e corrigida (CNVA)
Prazo: registrado em cada acompanhamento (no quinto dia, primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e primeiro ano)
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medido usando o gráfico de acuidade visual do símbolo Lea ou o gráfico ETDRS para perto de acordo com a idade do paciente
|
registrado em cada acompanhamento (no quinto dia, primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e primeiro ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de ceratometria
Prazo: registrado em cada acompanhamento (no quinto dia, primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e primeiro ano)
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obtido com o analisador Wavefront KR-1W
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registrado em cada acompanhamento (no quinto dia, primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e primeiro ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kairat Ruslanuly, MD, Kazakh Eye Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .