Имплантация торической интраокулярной линзы при детской катаракте (TILIPC)
16 марта 2026 г. обновлено: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование имплантации торических интраокулярных линз в педиатрических катарактальных глазах
Оценить зрительные и рефракционные результаты после имплантации ИОЛ детям с катарактой и ранее существовавшим роговичным астигматизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое однослепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось на двух площадках Казахского научно-исследовательского института глаз.
Дети с детской катарактой и роговичным астигматизмом были включены и рандомизированы в две группы для детской хирургии катаракты с имплантацией торических и неторических ИОЛ. Оценивали некорригированную и скорректированную остроту зрения вдаль, остроту зрения вблизи, данные кератометрии и остаточный астигматизм.
Целью данного исследования является оценка зрительных и рефракционных результатов после имплантации торической ИОЛ детям с катарактой и ранее существовавшим роговичным астигматизмом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
Astana, Казахстан, 010000
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Визуально значимая катаракта;
- Роговичный астигматизм более 1,25 диоптрий;
- Дети в возрасте ≥ 6 лет и < 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с диаметром роговицы менее 9 мм;
- Наличие рубцов роговицы;
- Неправильный астигматизм;
- Внутриглазное давление более 25 мм рт.ст.;
- Активный воспалительный процесс глазного яблока или признаки предшествующего эпизода воспаления;
- Травматическая, подвывиховая или осложненная катаракта;
- Персистирующая сосудистая сеть плода;
- Заболевания зрительного нерва или макулы, которые могут ограничивать зрительный потенциал;
- История предыдущих внутриглазных операций;
- Выполнение заднего капсулорексиса интраоперационно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торика
Складывающийся гидрофобный акриловый iols acrysof iq toric sn6atx и clareon toric cnw0tx
|
Были имплантированы складные гидрофобные акриловые ИОЛ AcrySof IQ Toric SN6ATx и Clareon Toric CNW0Tx для торической группы (Alcon Laboratories, Inc.).
Другие имена:
Все процедуры проводятся под общей анестезией по стандартной методике хирургии врожденной/детской катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ).
Парацентез выполняется в 2.30 часа с использованием прямого микровитреоретинального (MVR) ножа 20 калибра; В переднюю камеру вводят высокомолекулярные офтальмовискохирургические устройства (ОВД).
Затем на отметке 11 часов делают туннельный разрез роговицы диаметром 2,4 мм одноразовым кератомным ножом диаметром 2,2 мм.
Круговой непрерывный капсулорексис (≈ 5,5 мм).
После гидродиссекции кортикального рассечения выполняют бимануальную факоаспирацию в режиме ирригации-аспирации.
ОВД вводят в переднюю камеру и ИОЛ имплантируют в капсульный мешок.
Остаточный ОВД аспирируют из передней камеры и позади ИОЛ и затем выравнивают ИОЛ.
Операцию завершают гидратацией роговицы в месте туннельного разреза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неторие
Складной гидрофобной акриловой внутриглазной линзы (IOL) acrysof iq sn60wf и clareon sy60wf
|
Имплантированы складные гидрофобные акриловые ИОЛ AcrySof IQ SN60WF и Clareon SY60WF для неторической группы (Alcon Laboratories, Inc.).
Другие имена:
Все процедуры проводятся под общей анестезией по стандартной методике хирургии врожденной/детской катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ).
Парацентез выполняется в 2.30 часа с использованием прямого микровитреоретинального (MVR) ножа 20 калибра; В переднюю камеру вводят высокомолекулярные офтальмовискохирургические устройства (ОВД).
Затем на отметке 11 часов делают туннельный разрез роговицы диаметром 2,4 мм одноразовым кератомным ножом диаметром 2,2 мм.
Круговой непрерывный капсулорексис (≈ 5,5 мм).
После гидродиссекции кортикального рассечения выполняют бимануальную факоаспирацию в режиме ирригации-аспирации.
ОВД вводят в переднюю камеру и ИОЛ имплантируют в капсульный мешок.
Остаточный ОВД аспирируют из передней камеры и позади ИОЛ и затем выравнивают ИОЛ.
Операцию завершают гидратацией роговицы в месте туннельного разреза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения рефракции
Временное ограничение: регистрировались при каждом наблюдении (на пятый день, в первый месяц, в третий месяц, в шестой месяц и в первый год)
|
получено с помощью анализатора волнового фронта KR-1W
|
регистрировались при каждом наблюдении (на пятый день, в первый месяц, в третий месяц, в шестой месяц и в первый год)
|
|
Некорригированная (UCDVA) и скорректированная (CDVA) острота зрения вдаль.
Временное ограничение: регистрировалось при каждом наблюдении (на пятый день, в первый месяц, в третий месяц, в шестой месяц и в первый год)
|
измеряется с использованием диаграммы остроты зрения с символом Леа или диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в зависимости от возраста пациента.
|
регистрировалось при каждом наблюдении (на пятый день, в первый месяц, в третий месяц, в шестой месяц и в первый год)
|
|
Некорригированная (UCNVA) и корригированная (CNVA) острота зрения вблизи.
Временное ограничение: регистрировалось при каждом наблюдении (на пятый день, в первый месяц, в третий месяц, в шестой месяц и в первый год)
|
измеряется с использованием таблицы остроты зрения с символом Леа или таблицы ETDRS для близи в зависимости от возраста пациента.
|
регистрировалось при каждом наблюдении (на пятый день, в первый месяц, в третий месяц, в шестой месяц и в первый год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератометрические измерения
Временное ограничение: регистрировались при каждом наблюдении (на пятый день, в первый месяц, в третий месяц, в шестой месяц и в первый год)
|
получено с помощью анализатора волнового фронта KR-1W
|
регистрировались при каждом наблюдении (на пятый день, в первый месяц, в третий месяц, в шестой месяц и в первый год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kairat Ruslanuly, MD, Kazakh Eye Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .