小儿白内障的环面人工晶状体植入术 (TILIPC)
2024年3月12日 更新者：Kairat Ruslanuly、Kazakh Eye Research Institute
儿童白内障眼内环面人工晶状体植入的前瞻性随机对照试验
评估患有白内障和已有角膜散光的儿童眼睛植入人工晶状体后的视力和屈光结果
研究概览
详细说明
这项单中心、单盲、前瞻性、随机对照试验在哈萨克斯坦眼科研究所的两个地点进行。
患有小儿白内障和角膜散光的儿童被纳入研究，并随机分为两组，进行小儿白内障手术并植入环面和非环面人工晶状体。 评估未矫正和矫正的远视力、近视力、角膜曲率数据和残余散光。
本研究的目的是评估患有白内障和已有角膜散光的儿童眼睛植入环面人工晶状体后的视力和屈光结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kairat Ruslanuly, MD
- 电话号码：+77019008387
- 邮箱：ruslanuly.kairat@gmail.com
学习地点
-
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-
Almaty、哈萨克斯坦、050012
- 招聘中
- Kazakh Eye Research Institute
-
接触：
- Kairat Ruslanuly, MD
- 电话号码：+77019008387
- 邮箱：ruslanuly.kairat@gmail.com
-
接触：
- Zhansaya Sultanbayeva, MD
- 电话号码：+77023777735
- 邮箱：sultanbayeva.zhansaya@gmail.com
-
首席研究员：
- Lukpan Orazbekov, MD
-
副研究员：
- Kairat Ruslanuly, MD
-
副研究员：
- Zhansaya Sultanbayeva, MD
-
副研究员：
- Meruert Ashimova, MD
-
Astana、哈萨克斯坦、010000
- 招聘中
- Kazakh Eye Research Institute
-
接触：
- Gulnaz Kassymbekova, MD
- 电话号码：+77478538289
- 邮箱：GulnazKassymbekova@gmail.com
-
接触：
- Asiya Beisebayeva, MD
- 电话号码：+77018333953
-
首席研究员：
- Aigerim Tuletova, MD
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副研究员：
- Asiya Beisebayeva, MD
-
副研究员：
- Gulnaz Kassymbekova, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 视觉上明显的白内障；
- 角膜散光超过1.25屈光度；
- 年龄 ≥ 6 岁且 < 18 岁的儿童。
排除标准：
- 角膜直径小于9毫米的患者；
- 存在角膜疤痕；
- 不规则散光；
- 眼压超过25毫米汞柱；
- 眼球的活跃炎症过程或先前炎症发作的迹象；
- 外伤性、半脱位或复杂性白内障；
- 持续的胎儿脉管系统；
- 可能限制视力的视神经或黄斑疾病；
- 既往眼内手术史；
- 术中进行后囊膜撕除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环面
折叠疏水性丙烯酸人工晶状体 AcrySof IQ SN60WF 和 Clareon SY60WF
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植入了用于复曲面组的折叠疏水性丙烯酸 IOL AcrySof IQ Toric SN6ATx 和 Clareon Toric CNW0Tx（爱尔康实验室公司）。
其他名称：
所有手术均根据先天性/小儿白内障手术人工晶状体植入的标准技术在全身麻醉下进行。
2.30 点使用 20 号直型显微玻璃体视网膜 (MVR) 刀进行腹腔穿刺术；将高分子量眼科粘性手术装置 (OVD) 注入前房。
然后用2.2毫米一次性角膜刀在11点钟方向切开2.4毫米角膜隧道切口。
圆形连续撕囊术（约 5.5 毫米）。
皮质劈裂水分离术之后是冲洗-抽吸模式下的双手超声乳化术。
将 OVD 注入前房，并将 IOL 植入囊袋中。
残留的 OVD 从前房和 IOL 后面吸出，然后进行 IOL 对齐。
手术通过隧道切口部位的角膜水合完成。
其他名称：
|
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有源比较器：非复曲面
折叠疏水性丙烯酸 IOL AcrySof IQ Toric SN6ATx 和 Clareon Toric CNW0Tx
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植入了用于非复曲面组（爱尔康实验室公司）的折叠疏水性丙烯酸人工晶状体 AcrySof IQ SN60WF 和 Clareon SY60WF。
其他名称：
所有手术均根据先天性/小儿白内障手术人工晶状体植入的标准技术在全身麻醉下进行。
2.30 点使用 20 号直型显微玻璃体视网膜 (MVR) 刀进行腹腔穿刺术；将高分子量眼科粘性手术装置 (OVD) 注入前房。
然后用2.2毫米一次性角膜刀在11点钟方向切开2.4毫米角膜隧道切口。
圆形连续撕囊术（约 5.5 毫米）。
皮质劈裂水分离术之后是冲洗-抽吸模式下的双手超声乳化术。
将 OVD 注入前房，并将 IOL 植入囊袋中。
残留的 OVD 从前房和 IOL 后面吸出，然后进行 IOL 对齐。
手术通过隧道切口部位的角膜水合完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未矫正 (UCDVA) 和矫正 (CDVA) 远视力
大体时间：每次随访时记录（第五天、第一个月、第三个月、第六个月和第一年）
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根据患者年龄使用Lea符号视力表或ETDRS图表测量
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每次随访时记录（第五天、第一个月、第三个月、第六个月和第一年）
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未矫正 (UCNVA) 和矫正 (CNVA) 近视力
大体时间：每次随访时记录（第五天、第一个月、第三个月、第六个月和第一年）
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根据患者年龄使用Lea符号视力表或ETDRS图表测量近视力
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每次随访时记录（第五天、第一个月、第三个月、第六个月和第一年）
|
|
屈光测量
大体时间：每次随访时记录（第五天、第一个月、第三个月、第六个月和第一年）
|
使用KR-1W波前分析仪获得
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每次随访时记录（第五天、第一个月、第三个月、第六个月和第一年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜曲率测量
大体时间：每次随访时记录（第五天、第一个月、第三个月、第六个月和第一年）
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使用KR-1W波前分析仪获得
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每次随访时记录（第五天、第一个月、第三个月、第六个月和第一年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lukpan Orazbekov, MD、Kazakh Eye Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
环面人工晶状体的临床试验
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Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital, São Paulo完全的
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Medical University of South Carolina完全的
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Alcon Research完全的
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完全的
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of London尚未招聘
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SIFI SpA完全的