Torisk intraokulær linseimplantasjon i pediatrisk katarakt (TILIPC)
16. mars 2026 oppdatert av: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute
Et prospektivt randomisert kontrollert forsøk med torisk intraokulær linseimplantasjon i pediatriske kataraktøse
For å evaluere de visuelle og refraktive resultatene etter en IOL-implantasjon i pediatriske øyne med katarakt og eksisterende hornhinneastigmatisme
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenter, enkeltblindede, prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble utført på to steder ved Kazakh Eye Research Institute.
Barn med pediatrisk katarakt og hornhinneastigmatisme ble inkludert og randomisert til to grupper for pediatrisk kataraktkirurgi med torisk og ikke-torisk IOL-implantasjon. Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke, nærsynsstyrke, keratometridata og gjenværende astigmatisme ble evaluert.
Hensikten med denne studien er å evaluere de visuelle og refraktive resultatene etter en torisk IOL-implantasjon i pediatriske øyne med grå stær og eksisterende hornhinneastigmatisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Visuelt betydelig katarakt;
- Hornhinneastigmatisme mer enn 1,25 dioptrier;
- Barn i alderen ≥ 6 år og < 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en hornhinnediameter mindre enn 9 mm;
- Tilstedeværelse av arrdannelse i hornhinnen;
- Uregelmessig astigmatisme;
- Intraokulært trykk over 25 mm Hg;
- Aktiv inflammatorisk prosess i øyeeplet eller tegn på en tidligere episode av betennelse;
- Traumatisk, subluksert eller komplisert katarakt;
- Vedvarende føtal vaskulatur;
- Sykdommer i synsnerven eller makula som kan begrense det visuelle potensialet;
- Historie om tidligere intraokulære operasjoner;
- Utføre posterior kapsulorhexis intraoperativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toric
En sammenleggbar hydrofob akryl IOLS Acrysof IQ Toric SN6ATX og Clareon Toric CNW0TX
|
En sammenleggbar hydrofob akryl IOL AcrySof IQ Toric SN6ATx og Clareon Toric CNW0Tx for den toriske gruppen (Alcon Laboratories, Inc.) ble implantert.
Andre navn:
Alle prosedyrer utføres under generell anestesi i henhold til standardteknikken for medfødt/pediatrisk kataraktkirurgi med en intraokulær linse (IOL) implantasjon.
Paracentese utføres klokken 2.30 ved hjelp av en 20-gauge rett mikrovitreoretinal (MVR) kniv; et høymolekylært oftalmisk viskokirurgisk utstyr (OVD) injiseres i det fremre kammeret.
Deretter foretas et 2,4 mm hornhinnetunnelsnitt ved 11-tiden med en engangs keratomkniv 2,2 mm.
Sirkulær kontinuerlig kapsulorhexis (≈ 5,5 mm).
Hydrodisseksjon av ortikal spalting etterfølges av bimanuell phacoaspiration i irrigasjons-aspirasjonsmodus.
OVD injiseres i det fremre kammeret og en IOL implanteres i kapselposen.
Resterende OVD aspireres fra det fremre kammeret og bak IOL og etterfølges av IOL-justering.
Operasjonen fullføres med hydrering av hornhinnen ved tunnelsnittet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-torisk
En sammenleggbar hydrofob akryl intraokulær linse (IOL) akrysof IQ SN60WF og Clareon Sy60WF
|
En sammenleggbar hydrofob akryl IOL AcrySof IQ SN60WF og Clareon SY60WF for den ikke-toriske gruppen (Alcon Laboratories, Inc.) ER implantert.
Andre navn:
Alle prosedyrer utføres under generell anestesi i henhold til standardteknikken for medfødt/pediatrisk kataraktkirurgi med en intraokulær linse (IOL) implantasjon.
Paracentese utføres klokken 2.30 ved hjelp av en 20-gauge rett mikrovitreoretinal (MVR) kniv; et høymolekylært oftalmisk viskokirurgisk utstyr (OVD) injiseres i det fremre kammeret.
Deretter foretas et 2,4 mm hornhinnetunnelsnitt ved 11-tiden med en engangs keratomkniv 2,2 mm.
Sirkulær kontinuerlig kapsulorhexis (≈ 5,5 mm).
Hydrodisseksjon av ortikal spalting etterfølges av bimanuell phacoaspiration i irrigasjons-aspirasjonsmodus.
OVD injiseres i det fremre kammeret og en IOL implanteres i kapselposen.
Resterende OVD aspireres fra det fremre kammeret og bak IOL og etterfølges av IOL-justering.
Operasjonen fullføres med hydrering av hornhinnen ved tunnelsnittet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytningsmålinger
Tidsramme: registrert ved hver oppfølging (på den femte dagen, første måneden, tredje måneden, sjette måneden og første året)
|
oppnådd med KR-1W Wavefront Analyzer
|
registrert ved hver oppfølging (på den femte dagen, første måneden, tredje måneden, sjette måneden og første året)
|
|
Ukorrigert (UCDVA) og korrigert (CDVA) avstandssynsstyrke
Tidsramme: registrert ved hver oppfølging (på den femte dagen, første måneden, tredje måneden, sjette måneden og første året)
|
målt ved hjelp av Lea-symbolet synsskarphet eller Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet i henhold til pasientens alder
|
registrert ved hver oppfølging (på den femte dagen, første måneden, tredje måneden, sjette måneden og første året)
|
|
Ukorrigert (UCNVA) og korrigert (CNVA) nær synsskarphet
Tidsramme: registrert ved hver oppfølging (på den femte dagen, første måneden, tredje måneden, sjette måneden og første året)
|
målt ved hjelp av Lea-symbolets synsskarphet eller ETDRS-diagrammet for nesten i henhold til pasientens alder
|
registrert ved hver oppfølging (på den femte dagen, første måneden, tredje måneden, sjette måneden og første året)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometri målinger
Tidsramme: registrert ved hver oppfølging (på den femte dagen, første måneden, tredje måneden, sjette måneden og første året)
|
oppnådd med KR-1W Wavefront Analyzer
|
registrert ved hver oppfølging (på den femte dagen, første måneden, tredje måneden, sjette måneden og første året)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kairat Ruslanuly, MD, Kazakh Eye Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .