Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Torisk intraokulær linseimplantation i pædiatrisk grå stær (TILIPC)

16. marts 2026 opdateret af: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med torisk intraokulær linseimplantation i pædiatriske kataraktøse

At evaluere de visuelle og refraktive resultater efter en IOL-implantation i pædiatriske øjne med grå stær og allerede eksisterende corneastigmatisme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkelt-center, enkeltblindede, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på to steder af Kazakh Eye Research Institute.

Børn med pædiatrisk grå stær og hornhindeastigmatisme blev inkluderet og randomiseret til to grupper til pædiatrisk grå stærkirurgi med torisk og ikke-torisk IOL-implantation. Den ukorrigerede og korrigerede afstandssynsstyrke, nærsynsstyrke, keratometridata og resterende astigmatisme blev evalueret.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de visuelle og refraktive resultater efter en torisk IOL-implantation i pædiatriske øjne med grå stær og allerede eksisterende corneastigmatisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050012
        • Kazakh Eye Research Institute
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Kazakh Eye Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Visuelt signifikant grå stær;
  2. Hornhindeastigmatisme mere end 1,25 dioptrier;
  3. Børn i alderen ≥ 6 år og < 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en hornhindediameter mindre end 9 mm;
  2. Tilstedeværelse af ardannelse på hornhinden;
  3. Uregelmæssig astigmatisme;
  4. Intraokulært tryk mere end 25 mm Hg;
  5. Aktiv inflammatorisk proces i øjeæblet eller tegn på en tidligere episode af betændelse;
  6. Traumatisk, sublukseret eller kompliceret katarakt;
  7. Vedvarende føtal vaskulatur;
  8. Sygdomme i synsnerven eller macula, der kan begrænse det visuelle potentiale;
  9. Anamnese med tidligere intraokulære operationer;
  10. Udførelse af posterior capsulorhexis intraoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toric
En foldet hydrofob akryl IOLS acrysof IQ Toric Sn6atx og Clareon Toric CNW0TX
Enhed: Toriske IOL'er
En folde hydrofob akryl IOL'er AcrySof IQ Toric SN6ATx og Clareon Toric CNW0Tx til den toriske gruppe (Alcon Laboratories, Inc.) blev implanteret.
Andre navne:
  • Modellerne CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CNW0T7, CNW0T8 og SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8
Procedure: medfødt/pædiatrisk operation for grå stær
Alle procedurer udføres under generel anæstesi i henhold til standardteknikken for medfødt/pædiatrisk grå stærkirurgi med en intraokulær linse (IOL) implantation. Paracentese udføres klokken 2.30 ved hjælp af en 20-gauge lige mikrovitreoretinal (MVR) kniv; et højmolekylært oftalmisk viscosurgical device (OVD) injiceres i det forreste kammer. Derefter laves et 2,4 mm hornhindetunnelsnit ved 11-tiden med en engangs keratomkniv 2,2 mm. Cirkulær kontinuerlig kapsulorhexis (≈ 5,5 mm). Hydrodissektion af ortikal spaltning efterfølges af bimanuel phacoaspiration i irrigations-aspirationstilstand. OVD injiceres i det forreste kammer, og en IOL implanteres i kapselposen. Resterende OVD aspireres fra det forreste kammer og bag IOL og efterfølges af IOL-justering. Operationen afsluttes med hydrering af hornhinden ved tunnelindskæringsstedet.
Andre navne:
  • phacoaspiration
Aktiv komparator: Ikke-torisk
En foldet hydrofob akryl intraokulær linse (IOL) acrysof IQ SN60WF og Clareon SY60WF
Enhed: Ikke-toriske IOL'er
En folde hydrofob akryl IOL'er AcrySof IQ SN60WF og Clareon SY60WF til den ikke-toriske gruppe (Alcon Laboratories, Inc.) ER implanteret.
Andre navne:
  • Modellerne SN60WF og SY60WF
Procedure: medfødt/pædiatrisk operation for grå stær
Alle procedurer udføres under generel anæstesi i henhold til standardteknikken for medfødt/pædiatrisk grå stærkirurgi med en intraokulær linse (IOL) implantation. Paracentese udføres klokken 2.30 ved hjælp af en 20-gauge lige mikrovitreoretinal (MVR) kniv; et højmolekylært oftalmisk viscosurgical device (OVD) injiceres i det forreste kammer. Derefter laves et 2,4 mm hornhindetunnelsnit ved 11-tiden med en engangs keratomkniv 2,2 mm. Cirkulær kontinuerlig kapsulorhexis (≈ 5,5 mm). Hydrodissektion af ortikal spaltning efterfølges af bimanuel phacoaspiration i irrigations-aspirationstilstand. OVD injiceres i det forreste kammer, og en IOL implanteres i kapselposen. Resterende OVD aspireres fra det forreste kammer og bag IOL og efterfølges af IOL-justering. Operationen afsluttes med hydrering af hornhinden ved tunnelindskæringsstedet.
Andre navne:
  • phacoaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsmålinger
Tidsramme: registreres ved hver opfølgning (på den femte dag, første måned, tredje måned, sjette måned og første år)
opnået med KR-1W Wavefront Analyzer
registreres ved hver opfølgning (på den femte dag, første måned, tredje måned, sjette måned og første år)
Ukorrigeret (UCDVA) og korrigeret (CDVA) afstandssynsstyrke
Tidsramme: registreres ved hver opfølgning (på den femte dag, første måned, tredje måned, sjette måned og første år)
målt ved hjælp af Lea-symbolets synsskarphed eller skemaet Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i henhold til patientens alder
registreres ved hver opfølgning (på den femte dag, første måned, tredje måned, sjette måned og første år)
Ukorrigeret (UCNVA) og korrigeret (CNVA) nær synsskarphed
Tidsramme: registreres ved hver opfølgning (på den femte dag, første måned, tredje måned, sjette måned og første år)
målt ved hjælp af Lea-symbolets synsstyrkediagram eller ETDRS-diagrammet for næsten alt efter patientens alder
registreres ved hver opfølgning (på den femte dag, første måned, tredje måned, sjette måned og første år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratometri målinger
Tidsramme: registreres ved hver opfølgning (på den femte dag, første måned, tredje måned, sjette måned og første år)
opnået med KR-1W Wavefront Analyzer
registreres ved hver opfølgning (på den femte dag, første måned, tredje måned, sjette måned og første år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kazakh Eye Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kairat Ruslanuly, MD, Kazakh Eye Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toriske IOL'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner