Implantace torické nitrooční čočky u dětské katarakty (TILIPC)
12. března 2024 aktualizováno: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie implantace torické nitrooční čočky u dětských kataraktických očí
Vyhodnotit vizuální a refrakční výsledky po implantaci IOL u dětských očí s kataraktou a již existujícím rohovkovým astigmatismem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato jednocentrová, jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na dvou místech Kazakh Eye Research Institute.
Děti s dětskou kataraktou a rohovkovým astigmatismem byly zahrnuty a randomizovány do dvou skupin pro dětskou operaci šedého zákalu s implantací torických a netorických IOL. Hodnotila se nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku, zraková ostrost na blízko, keratometrická data a reziduální astigmatismus.
Účelem této studie je zhodnotit zrakové a refrakční výsledky po implantaci torické IOL u dětských očí s kataraktou a již existujícím rohovkovým astigmatismem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kairat Ruslanuly, MD
- Telefonní číslo: +77019008387
- E-mail: ruslanuly.kairat@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050012
- Nábor
- Kazakh Eye Research Institute
-
Kontakt:
- Kairat Ruslanuly, MD
- Telefonní číslo: +77019008387
- E-mail: ruslanuly.kairat@gmail.com
-
Kontakt:
- Zhansaya Sultanbayeva, MD
- Telefonní číslo: +77023777735
- E-mail: sultanbayeva.zhansaya@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lukpan Orazbekov, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kairat Ruslanuly, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhansaya Sultanbayeva, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meruert Ashimova, MD
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Nábor
- Kazakh Eye Research Institute
-
Kontakt:
- Gulnaz Kassymbekova, MD
- Telefonní číslo: +77478538289
- E-mail: GulnazKassymbekova@gmail.com
-
Kontakt:
- Asiya Beisebayeva, MD
- Telefonní číslo: +77018333953
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aigerim Tuletova, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asiya Beisebayeva, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gulnaz Kassymbekova, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vizuálně významný šedý zákal;
- Rohovkový astigmatismus více než 1,25 dioptrie;
- Děti ve věku ≥ 6 let a < 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s průměrem rohovky menším než 9 mm;
- Přítomnost zjizvení rohovky;
- Nepravidelný astigmatismus;
- Nitrooční tlak vyšší než 25 mm Hg;
- Aktivní zánětlivý proces oční bulvy nebo známky předchozí epizody zánětu;
- Traumatická, subluxovaná nebo komplikovaná katarakta;
- Perzistentní fetální vaskulatura;
- Onemocnění zrakového nervu nebo makuly, které mohou omezit zrakový potenciál;
- Historie předchozích nitroočních operací;
- Provádění zadní kapsulorexe během operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toric
Skládací hydrofobní akrylové IOL AcrySof IQ SN60WF a Clareon SY60WF
|
Byly implantovány skládací hydrofobní akrylové IOL AcrySof IQ Toric SN6ATx a Clareon Toric CNW0Tx pro torickou skupinu (Alcon Laboratories, Inc.).
Ostatní jména:
Všechny výkony jsou prováděny v celkové anestezii podle standardní techniky operace vrozené/dětské katarakty s implantací IOL.
Paracentéza se provádí ve 2.30 hodin pomocí přímého mikrovitreoretinálního (MVR) nože 20 gauge; do přední komory je injikováno vysokomolekulární oftalmické viskochirurgické zařízení (OVD).
Poté se v 11 hodin jednorázovým keratomovým nožem 2,2 mm provede řez rohovkového tunelu o průměru 2,4 mm.
Kruhová kontinuální kapsulorexe (≈ 5,5 mm).
Kortikální štěpící hydrodisekce je následována bimanuální fakoaspirací v režimu irigace-aspirace.
OVD je injikován do přední komory a IOL je implantována do kapsulárního vaku.
Zbytkový OVD je odsát z přední komory a za IOL a následuje zarovnání IOL.
Operace je ukončena hydratací rohovky v místě řezu tunelu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Netorické
Skládací hydrofobní akrylové IOL AcrySof IQ Toric SN6ATx a Clareon Toric CNW0Tx
|
Jsou implantovány skládací hydrofobní akrylové IOL AcrySof IQ SN60WF a Clareon SY60WF pro netorickou skupinu (Alcon Laboratories, Inc.).
Ostatní jména:
Všechny výkony jsou prováděny v celkové anestezii podle standardní techniky operace vrozené/dětské katarakty s implantací IOL.
Paracentéza se provádí ve 2.30 hodin pomocí přímého mikrovitreoretinálního (MVR) nože 20 gauge; do přední komory je injikováno vysokomolekulární oftalmické viskochirurgické zařízení (OVD).
Poté se v 11 hodin jednorázovým keratomovým nožem 2,2 mm provede řez rohovkového tunelu o průměru 2,4 mm.
Kruhová kontinuální kapsulorexe (≈ 5,5 mm).
Kortikální štěpící hydrodisekce je následována bimanuální fakoaspirací v režimu irigace-aspirace.
OVD je injikován do přední komory a IOL je implantována do kapsulárního vaku.
Zbytkový OVD je odsát z přední komory a za IOL a následuje zarovnání IOL.
Operace je ukončena hydratací rohovky v místě řezu tunelu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná (UCDVA) a korigovaná (CDVA) zraková ostrost na dálku
Časové okno: zaznamenané při každé kontrole (pátý den, první měsíc, třetí měsíc, šestý měsíc a první rok)
|
měřeno pomocí tabulky zrakové ostrosti symbolu Lea nebo tabulky ETDRS podle věku pacienta
|
zaznamenané při každé kontrole (pátý den, první měsíc, třetí měsíc, šestý měsíc a první rok)
|
|
Nekorigovaná (UCNVA) a korigovaná (CNVA) blízko zrakové ostrosti
Časové okno: zaznamenané při každé kontrole (pátý den, první měsíc, třetí měsíc, šestý měsíc a první rok)
|
měřeno pomocí tabulky zrakové ostrosti symbolu Lea nebo tabulky ETDRS pro blízkost podle věku pacienta
|
zaznamenané při každé kontrole (pátý den, první měsíc, třetí měsíc, šestý měsíc a první rok)
|
|
Měření lomu
Časové okno: zaznamenané při každé kontrole (pátý den, první měsíc, třetí měsíc, šestý měsíc a první rok)
|
získané s KR-1W Wavefront Analyzer
|
zaznamenané při každé kontrole (pátý den, první měsíc, třetí měsíc, šestý měsíc a první rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratometrická měření
Časové okno: zaznamenané při každé kontrole (pátý den, první měsíc, třetí měsíc, šestý měsíc a první rok)
|
získané s KR-1W Wavefront Analyzer
|
zaznamenané při každé kontrole (pátý den, první měsíc, třetí měsíc, šestý měsíc a první rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukpan Orazbekov, MD, Kazakh Eye Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .