Torisk intraokulär linsimplantation vid pediatrisk katarakt (TILIPC)
16 mars 2026 uppdaterad av: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av torisk intraokulär linsimplantation i pediatriska kataraktösa ögon
Att utvärdera de visuella och refraktiva resultaten efter en IOL-implantation i pediatriska ögon med grå starr och redan existerande hornhinneastigmatism
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enkel-center, enkelblinda, prospektiva, randomiserade kontrollerade studie utfördes på två platser av Kazakh Eye Research Institute.
Barn med pediatrisk katarakt och hornhinneastigmatism inkluderades och randomiserades till två grupper för pediatrisk kataraktkirurgi med toriska och icke-toriska IOLs implantation. Den okorrigerade och korrigerade avståndssynskärpan, närasynskärpan, keratometridata och kvarvarande astigmatism utvärderades.
Syftet med denna studie är att utvärdera de visuella och refraktiva resultaten efter en torisk IOL-implantation i pediatriska ögon med grå starr och redan existerande hornhinneastigmatism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visuellt signifikant grå starr;
- Korneastigmatism mer än 1,25 dioptrier;
- Barn ≥ 6 år och < 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en hornhinnediameter mindre än 9 mm;
- Förekomst av ärrbildning på hornhinnan;
- Oregelbunden astigmatism;
- Intraokulärt tryck över 25 mm Hg;
- Aktiv inflammatorisk process i ögongloben eller tecken på en tidigare episod av inflammation;
- Traumatisk, subluxerad eller komplicerad katarakt;
- Ihållande fosterkärl;
- Sjukdomar i synnerven eller gula fläcken som kan begränsa synpotentialen;
- Historik av tidigare intraokulära operationer;
- Utför posterior kapsulorhexis intraoperativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Toric
En vikande hydrofob akryl IOLS akrysof iq torisk sn6atx och clareon toric cnw0tx
|
En vikbar hydrofob akryl-IOL AcrySof IQ Toric SN6ATx och Clareon Toric CNW0Tx för toriska gruppen (Alcon Laboratories, Inc.) implanterades.
Andra namn:
Alla procedurer utförs under generell anestesi enligt standardtekniken för medfödd/pediatrisk kataraktkirurgi med en intraokulär lins (IOL) implantation.
Paracentes utförs vid 2.30-tiden med en 20-gauge rak mikrovitreoretinal (MVR) kniv; en högmolekylär oftalmisk viskoskirurgisk anordning (OVD) injiceras i den främre kammaren.
Sedan görs ett 2,4 mm hornhinnetunnelsnitt vid 11-tiden med en engångs keratomkniv 2,2 mm.
Cirkulär kontinuerlig kapsulorhexis (≈ 5,5 mm).
Hydrodissektion av ortikal klyvning följs av bimanuell phacoaspiration i irrigations-aspirationsläge.
OVD injiceras i den främre kammaren och en IOL implanteras i kapselpåsen.
Kvarvarande OVD aspireras från den främre kammaren och bakom IOL och följs av IOL-inriktning.
Operationen avslutas med hydrering av hornhinnan vid tunnelsnittet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-torisk
En vikande hydrofob akrylintraokulär lins (IOL) akrysof IQ SN60WF och CLAREON SY60WF
|
En vikbar hydrofob akryl IOL AcrySof IQ SN60WF och Clareon SY60WF för den icke-toriska gruppen (Alcon Laboratories, Inc.) ÄR implanterade.
Andra namn:
Alla procedurer utförs under generell anestesi enligt standardtekniken för medfödd/pediatrisk kataraktkirurgi med en intraokulär lins (IOL) implantation.
Paracentes utförs vid 2.30-tiden med en 20-gauge rak mikrovitreoretinal (MVR) kniv; en högmolekylär oftalmisk viskoskirurgisk anordning (OVD) injiceras i den främre kammaren.
Sedan görs ett 2,4 mm hornhinnetunnelsnitt vid 11-tiden med en engångs keratomkniv 2,2 mm.
Cirkulär kontinuerlig kapsulorhexis (≈ 5,5 mm).
Hydrodissektion av ortikal klyvning följs av bimanuell phacoaspiration i irrigations-aspirationsläge.
OVD injiceras i den främre kammaren och en IOL implanteras i kapselpåsen.
Kvarvarande OVD aspireras från den främre kammaren och bakom IOL och följs av IOL-inriktning.
Operationen avslutas med hydrering av hornhinnan vid tunnelsnittet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brytningsmätningar
Tidsram: registreras vid varje uppföljning (den femte dagen, första månaden, tredje månaden, sjätte månaden och första året)
|
erhållen med KR-1W Wavefront Analyzer
|
registreras vid varje uppföljning (den femte dagen, första månaden, tredje månaden, sjätte månaden och första året)
|
|
Okorrigerad (UCDVA) och korrigerad (CDVA) avståndssynskärpa
Tidsram: registreras vid varje uppföljning (den femte dagen, första månaden, tredje månaden, sjätte månaden och första året)
|
mätt med hjälp av Lea-symbolens synskärpa eller diagrammet Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) enligt patientens ålder
|
registreras vid varje uppföljning (den femte dagen, första månaden, tredje månaden, sjätte månaden och första året)
|
|
Okorrigerad (UCNVA) och korrigerad (CNVA) nära synskärpa
Tidsram: registreras vid varje uppföljning (den femte dagen, första månaden, tredje månaden, sjätte månaden och första året)
|
mätt med Lea-symbolens synskärpa eller ETDRS-diagrammet för nästan beroende på patientens ålder
|
registreras vid varje uppföljning (den femte dagen, första månaden, tredje månaden, sjätte månaden och första året)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratometrimätningar
Tidsram: registreras vid varje uppföljning (den femte dagen, första månaden, tredje månaden, sjätte månaden och första året)
|
erhållen med KR-1W Wavefront Analyzer
|
registreras vid varje uppföljning (den femte dagen, första månaden, tredje månaden, sjätte månaden och första året)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kairat Ruslanuly, MD, Kazakh Eye Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .