Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto di lente intraoculare torica nella cataratta pediatrica (TILIPC)

16 marzo 2026 aggiornato da: Kairat Ruslanuly, Kazakh Eye Research Institute

Uno studio prospettico randomizzato e controllato sull'impianto di lenti intraoculari toriche in occhi affetti da cataratta pediatrica

Valutare i risultati visivi e refrattivi dopo l'impianto di una IOL in occhi pediatrici con cataratta e astigmatismo corneale preesistente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico, in singolo cieco è stato condotto in due siti del Kazakh Eye Research Institute.

Bambini con cataratta pediatrica e astigmatismo corneale sono stati inclusi e randomizzati in due gruppi per la chirurgia della cataratta pediatrica con impianto di IOL toriche e non toriche. Sono stati valutati l'acuità visiva a distanza non corretta e corretta, l'acuità visiva da vicino, i dati cheratometrici e l'astigmatismo residuo.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati visivi e refrattivi dopo un impianto di IOL torica in occhi pediatrici con cataratta e astigmatismo corneale preesistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050012
        • Kazakh Eye Research Institute
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • Kazakh Eye Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cataratta visivamente significativa;
  2. Astigmatismo corneale superiore a 1,25 diottrie;
  3. Bambini di età ≥ 6 anni e < 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diametro corneale inferiore a 9 mm;
  2. Presenza di cicatrici corneali;
  3. Astigmatismo irregolare;
  4. Pressione intraoculare superiore a 25 mm Hg;
  5. Processo infiammatorio attivo del bulbo oculare o segni di un precedente episodio di infiammazione;
  6. Cataratta traumatica, sublussata o complicata;
  7. Vascolarizzazione fetale persistente;
  8. Malattie del nervo ottico o della macula che possono limitare il potenziale visivo;
  9. Storia di precedenti interventi chirurgici intraoculari;
  10. Esecuzione della capsuloressi posteriore durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Torico
Un IOL acrilico idrofobico pieghevole Acrysof IQ Toric Sn6ATX e Clareon Toric CNW0TX
Dispositivo: IOL toriche
Sono state impiantate una lente intraoculare acrilica idrofoba pieghevole AcrySof IQ Toric SN6ATx e Clareon Toric CNW0Tx per il gruppo torico (Alcon Laboratories, Inc.).
Altri nomi:
  • Modelli CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CNW0T7, CNW0T8 e SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5, SN6AT6, SN6AT7, SN6AT8
Procedura: chirurgia della cataratta congenita/pediatrica
Tutte le procedure vengono eseguite in anestesia generale secondo la tecnica standard della chirurgia della cataratta congenita/pediatrica con impianto di lente intraoculare (IOL). La paracentesi viene eseguita alle ore 2.30 utilizzando una bisturi microvitreoretinica dritta (MVR) calibro 20; nella camera anteriore viene iniettato un dispositivo viscochirurgico oftalmico (OVD) ad alto peso molecolare. Quindi alle ore 11 viene praticata un'incisione del tunnel corneale di 2,4 mm con un coltello da cheratomo monouso da 2,2 mm. Capsuloressi circolare continua (≈ 5,5 mm). L'idrodissezione della scissione corticale è seguita dalla facoaspirazione bimanuale in modalità irrigazione-aspirazione. L'OVD viene iniettato nella camera anteriore e una IOL viene impiantata nel sacco capsulare. L'OVD residuo viene aspirato dalla camera anteriore e dietro la IOL e seguito dall'allineamento della IOL. L'intervento viene completato con l'idratazione della cornea nel sito dell'incisione del tunnel.
Altri nomi:
  • facoaspirazione
Comparatore attivo: Non torico
Una lente intraoculare acrilica pieghevole (IOL) Acrysof IQ SN60WF e Clareon Sy60WF
Dispositivo: IOL non toriche
SONO impiantate una lente intraoculare acrilica idrofobica pieghevole AcrySof IQ SN60WF e Clareon SY60WF per il gruppo non torico (Alcon Laboratories, Inc.).
Altri nomi:
  • Modelli SN60WF e SY60WF
Procedura: chirurgia della cataratta congenita/pediatrica
Tutte le procedure vengono eseguite in anestesia generale secondo la tecnica standard della chirurgia della cataratta congenita/pediatrica con impianto di lente intraoculare (IOL). La paracentesi viene eseguita alle ore 2.30 utilizzando una bisturi microvitreoretinica dritta (MVR) calibro 20; nella camera anteriore viene iniettato un dispositivo viscochirurgico oftalmico (OVD) ad alto peso molecolare. Quindi alle ore 11 viene praticata un'incisione del tunnel corneale di 2,4 mm con un coltello da cheratomo monouso da 2,2 mm. Capsuloressi circolare continua (≈ 5,5 mm). L'idrodissezione della scissione corticale è seguita dalla facoaspirazione bimanuale in modalità irrigazione-aspirazione. L'OVD viene iniettato nella camera anteriore e una IOL viene impiantata nel sacco capsulare. L'OVD residuo viene aspirato dalla camera anteriore e dietro la IOL e seguito dall'allineamento della IOL. L'intervento viene completato con l'idratazione della cornea nel sito dell'incisione del tunnel.
Altri nomi:
  • facoaspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di rifrazione
Lasso di tempo: registrato ad ogni follow-up (il quinto giorno, il primo mese, il terzo mese, il sesto mese e il primo anno)
ottenuto con l'analizzatore del fronte d'onda KR-1W
registrato ad ogni follow-up (il quinto giorno, il primo mese, il terzo mese, il sesto mese e il primo anno)
Acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) e corretta (CDVA).
Lasso di tempo: registrato ad ogni follow-up (il quinto giorno, il primo mese, il terzo mese, il sesto mese e il primo anno)
misurata utilizzando la tabella dell'acuità visiva con il simbolo Lea o la tabella ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in base all'età del paziente
registrato ad ogni follow-up (il quinto giorno, il primo mese, il terzo mese, il sesto mese e il primo anno)
Acuità visiva vicina non corretta (UCNVA) e corretta (CNVA).
Lasso di tempo: registrato ad ogni follow-up (il quinto giorno, il primo mese, il terzo mese, il sesto mese e il primo anno)
misurata utilizzando la tabella dell'acuità visiva con il simbolo Lea o la tabella ETDRS per vicino in base all'età del paziente
registrato ad ogni follow-up (il quinto giorno, il primo mese, il terzo mese, il sesto mese e il primo anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni cheratometriche
Lasso di tempo: registrato ad ogni follow-up (il quinto giorno, il primo mese, il terzo mese, il sesto mese e il primo anno)
ottenuto con l'analizzatore del fronte d'onda KR-1W
registrato ad ogni follow-up (il quinto giorno, il primo mese, il terzo mese, il sesto mese e il primo anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kazakh Eye Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kairat Ruslanuly, MD, Kazakh Eye Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IOL toriche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi