- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06297876
COVIDVaxStories: Satunnaistettu kokeilu vähentää COVID-19-rokotteen epäröintiä väripopulaatioissa
COVIDVaxStories: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, rinnakkainen suunnittelukoe tarinankerronnasta COVID-19-rokotteen epäröinnin vähentämiseksi väripopulaatioissa käyttämällä vastaajalähtöistä otossuunnittelua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiokehitys Tutkijat värväävät 64–80 mustaa ja latinalaisamerikkalaista yhteisön jäsentä tarinankerrontakehitysryhmiin (kuvattu alla) jo perustetun COVID-yhteisön neuvottelukuntamme (C-CAB) kautta. C-CAB edustaa kymmentä yhteisöorganisaatiota koko Suur-Worcesterin alueella, mukaan lukien kirkot ja yhteisökeskukset. Lisätietoja interventioiden kehittämismenettelyistä löytyy "tutkimusmenettelyt"-osiosta.
Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) Tutkijat suorittavat toteutettavuutta koskevan satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen. Tutkijat rekisteröivät noin 50 mustaa henkilöä, jotka tunnistavat olevansa mustia ja/tai latinalaisamerikkalaisia Keski-Massachusettsissa. Tutkijat käyttävät Respondent-Driven Sampling (RDS) -suunnittelua, kvantitatiivista "lumipallo"-lähestymistavan muotoa, joka on osoittautunut tehokkaaksi aliedustetuissa ryhmissä 19-22 rekrytointistrategiamme pilotoimiseksi. RDS:ssä esiasetettu määrä "siemeniä" valitaan yhteisön kumppanien avulla. Siemenet ovat yhteisön jäseniä, joilla on laajat sosiaaliset verkostot. Jokainen siemen värvää ennalta määrätyn määrän osallistujia hyödyntäen sosiaalisia verkostojaan, ja tämä prosessi jatkuu aaltoina, kunnes ennalta määrätty otoskoko täyttyy. Jokainen siemen on linkitetty heidän värvättyihinsä sosiaalisen verkoston analysoinnin mahdollistamiseksi.
Tutkimusmenettelyt suostumuksesta interventioon toimitetaan Qualtrics-verkkopalvelun kautta, jonka avulla tutkijat voivat suunnitella ja toimittaa online-tutkimusinstrumentteja mahdollisimman vähän aikaa ja vaivaa ja ilman laajaa ohjelmointikokemusta (Qualtrics.com). Lyhyt seulontakysely, sähköinen suostumuslomake, kyselyt ja videot (sekä englannin- että espanjankieliset versiot) ladataan Qualtricsiin. Qualtrics on saatavilla sekä mobiililaitteille että pöytätietokoneille14 mobiilisovelluksen tai internetin kautta. University of Massachusetts Chan Medical Schoolilla (UMMS) on yliopistolisenssi käyttää Qualtricsia, joka tarjoaa vankan tietoturvan ja yksityisyyden ja on Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä. Tutkijat hyödyntävät Quantitative Methods Corea (QMC), palveluydintä, joka on muodostettu väestö- ja terveystieteiden laitoksen Biostatistiikka- ja terveyspalvelujen tutkimuksen divisioonan sekä nykyisen tutkimuskoordinaattorimme alaisuudessa. luo Qualtrics-käyttöliittymä, joka toimittaa interventiota edeltäviä tutkimuksia, satunnaistamista, interventiotoimitusta ja interventiotutkimuksen jälkeisiä tutkimuksia. Tämä on valmis Rotuisen ja etnisen monimuotoisuuden lisääminen COVID-19-tutkimukseen osallistumisessa tarinankerrontatutkimuksen (COVIDstory) avulla. Qualtricsia on myös aiemmin käytetty edellä mainittuihin ominaisuuksiin interventiossa, jonka tarkoituksena on lisätä ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen ottoa nuorten aasialaisten naisten keskuudessa.14 Tutkijat kehittävät tätä infrastruktuuria räätälöidäkseen satunnaistuksen, tutkimukset ja interventiotoimitukset tälle joukolle.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tarinankerronta- tai vertailuosioon Qualtricsiin upotetun satunnaistusalgoritmin avulla. Käytännössä käytetään ositettua lähestymistapaa, jolloin ilmoittautuminen on yhtäläistä rodun/etnisen luokan mukaan: musta tai latinalaisamerikkalainen. Jokainen rekrytoitu henkilö ohjataan Qualtricsiin, jonka on määrä edetä systemaattisesti ja peräkkäin, kunnes täysi otoskoko, 25 osallistujaa interventioryhmään ja 25 osallistujaa vertailuryhmään, rodun/etnisen alkuperän mukaan jaoteltuna on saavutettu. Tutkittavat ja tutkijat sokeutuvat ryhmätehtävien suhteen. Kuten nykyisessä NCI:n rahoittamassa projektissamme, kaikki Qualtricsin osanottajien näkökohdat (seulonta, suostumus, satunnaistaminen, tutkimukset, interventiovideot) ovat saatavilla sekä englanniksi että espanjaksi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18 vuotta
- tunnistaa mustaksi ja/tai latinalaisamerikkalaiseksi
- asuu Massachusettsissa
- rokotettu COVID-19:tä vastaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta englanniksi tai espanjaksi
- Ei ole suorittanut ensisijaista COVID-19-rokotusten sarjaa (2 rokotusta Modernalle tai Pfizerille, yksi rokotus Johnson & Johnsonille).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarinankerronta
Osallistujat katsovat lyhyitä videokertomuksia yhteisön jäsenistä, jotka kertovat, miksi he valitsivat rokotuksen vuoden 2019 koronavirustautia (COVID-19) vastaan ja kuinka he selvisivät epäröimisestä.
Osallistujat näkevät myös alla kuvatut tiedotusvideot.
|
Kertovat tarinat ovat 2–3 minuutin pituisia videoita, joissa yhteisön jäsenet puhuvat yhteisön tunnistettujen teemojen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Muut: Lisätietoja
Osallistujat katsovat lyhyitä tiedotusvideoita, jotka tarjoavat tositietoa COVID-19-rokotteista.
|
Tiedotusvideoita, jotka ovat samanpituisia ja samasta aiheesta kuin tarinankerrontavideot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rokotteen epäröintissä
Aikaikkuna: Kyselyn alusta kyselyn loppuun tyypillisesti 30 minuuttia
|
Validoitu rokotteen epäröintikyselylomake
|
Kyselyn alusta kyselyn loppuun tyypillisesti 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen otto
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus kussakin tutkimusryhmässä, jonka rokotustila muuttui toimenpiteen jälkeen osallistujalta kysymällä.
Tutkijat testaavat myös halukkuuttaan antaa tutkijoille todiste rokotuksesta (esim. rokotusyksikön asiakirjat tai ote sähköisestä terveyskertomuksesta, jos muutos ilmoitetaan
|
6 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00023815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .