- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06297876
COVIDVaxStories : Essai randomisé pour réduire l'hésitation à la vaccination contre le COVID-19 dans les populations de couleur
COVIDVaxStories : Un essai pilote randomisé en double aveugle de conception parallèle visant à réduire l'hésitation à la vaccination contre le COVID-19 dans les populations de couleur à l'aide d'un plan d'échantillonnage axé sur les répondants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Développement de l'intervention Les enquêteurs recruteront 64 à 80 membres de la communauté noire et hispanique pour groupes de développement de la narration (décrits ci-dessous) par le biais de notre comité consultatif communautaire COVID (C-CAB) déjà établi. Le C-CAB représente dix organisations communautaires dans toute la région du Grand Worcester, y compris des églises et des centres communautaires. De plus amples informations sur les procédures de développement des interventions peuvent être trouvées dans la section « procédures d'étude ».
Essai pilote randomisé contrôlé (ECR) Les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé contrôlé de faisabilité. Les enquêteurs recruteront environ 50 personnes noires qui s'identifient comme noires et/ou hispaniques dans le centre du Massachusetts. Les enquêteurs utiliseront une conception d'échantillonnage piloté par les répondants (RDS), une forme quantitative de l'approche « boule de neige » qui s'est avérée efficace dans les groupes sous-représentés 19-22 pour piloter notre stratégie de recrutement. Dans RDS, un nombre prédéfini de « graines » sont sélectionnées avec l'aide de partenaires communautaires. Les graines sont des membres de la communauté disposant de vastes réseaux sociaux. Chaque graine recrute un nombre prédéfini de participants utilisant leurs réseaux sociaux et ce processus se poursuit par vagues jusqu'à ce que la taille d'échantillon prédéterminée soit atteinte. Chaque graine est liée à ses recrues pour permettre l'analyse des réseaux sociaux.
Les procédures d'étude, du consentement à l'intervention, seront dispensées via Qualtrics, un service en ligne qui permet aux chercheurs de concevoir et de fournir des instruments de recherche en ligne avec un minimum de temps et d'efforts, et sans expérience approfondie en programmation (Qualtrics.com). Une courte enquête de sélection, un formulaire de consentement éclairé en ligne, des enquêtes et des vidéos (versions anglaise et espagnole) seront téléchargés dans Qualtrics. Qualtrics est disponible sur les appareils mobiles et les ordinateurs de bureau14, via une application mobile ou Internet. La Chan Medical School (UMMS) de l'Université du Massachusetts dispose d'une licence universitaire lui permettant d'utiliser Qualtrics, qui garantit une sécurité et une confidentialité solides des données et est approuvée par notre Institutional Review Board (IRB). Les enquêteurs utiliseront le noyau de méthodes quantitatives (QMC), un noyau de services qui a été formé sous les auspices de la Division de recherche en biostatistique et sur les services de santé au sein du Département des sciences de la population et de la santé ainsi que notre coordinateur de recherche actuel qui s'est associé à créer une interface Qualtrics qui fournit des enquêtes pré-intervention, la randomisation, la prestation d'interventions et des enquêtes post-intervention, pour notre étude complétée sur l'amélioration de la diversité raciale et ethnique dans la participation à la recherche sur le COVID-19 grâce à la narration (COVIDstory). Qualtrics a également déjà été utilisé pour les fonctionnalités susmentionnées dans le cadre d'une intervention visant à accroître le recours au vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) chez les jeunes femmes asiatiques.14 Les enquêteurs s'appuieront sur cette infrastructure pour adapter la randomisation, les enquêtes et la prestation des interventions pour cette intervention dans cette population.
Les participants seront assignés au hasard soit au bras de narration, soit au bras de comparaison via un algorithme de randomisation intégré à Qualtrics. Une approche stratifiée sera utilisée, avec une inscription égale par catégorie raciale/ethnique : noire ou hispanique. Chaque personne recrutée sera dirigée vers Qualtrics qui sera configuré pour procéder de manière systématique et séquentielle jusqu'à ce que la taille complète de l'échantillon de 25 participants dans le groupe d'intervention et 25 participants dans le groupe de comparaison, stratifiés par race/origine ethnique, soient atteints. Les sujets de l'étude et les enquêteurs ne seront pas informés de l'affectation des groupes. Comme pour notre projet actuel financé par le NCI, tous les aspects de Qualtrics destinés aux participants (dépistage, consentement, randomisation, enquêtes, vidéos d'intervention) seront disponibles en anglais et en espagnol. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans
- s'identifie comme noir et/ou hispanique
- vit dans le Massachusetts
- vacciné contre le COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement en anglais ou en espagnol
- N’a pas terminé la première série de vaccinations contre le COVID-19 (2 injections pour Moderna ou Pfizer, une injection pour Johnson & Johnson).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Raconter des histoires
Les participants visionneront de courts récits vidéo de membres de la communauté expliquant pourquoi ils ont choisi de se faire vacciner contre la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) et comment ils ont surmonté leurs hésitations.
Les participants visionneront également les vidéos d’information décrites ci-dessous.
|
Les histoires narratives seront des vidéos d'une durée de 2 à 3 minutes et montreront des membres de la communauté s'exprimant sur la base de thèmes identifiés par la communauté.
Autres noms:
|
|
Autre: Apprendre encore plus
Les participants visionneront de courtes vidéos d’information fournissant des informations factuelles sur les vaccins contre la COVID-19.
|
Des vidéos informatives d’une durée similaire et sur le même sujet que les vidéos de narration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l’hésitation à la vaccination
Délai: Du début à la fin de l'enquête, généralement 30 minutes
|
Questionnaire validé d'hésitation à la vaccination
|
Du début à la fin de l'enquête, généralement 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adoption du vaccin
Délai: 6 mois après la participation
|
Pourcentage dans chaque groupe d'étude dont le statut vaccinal a changé après l'intervention en interrogeant le participant.
Les enquêteurs testeront également leur volonté de fournir aux enquêteurs une preuve de vaccination (par exemple, une documentation de l'entité vaccinante ou un extrait du dossier de santé électronique, si un changement est signalé).
|
6 mois après la participation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H00023815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .