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COVIDVaxStories : Essai randomisé pour réduire l'hésitation à la vaccination contre le COVID-19 dans les populations de couleur

3 décembre 2024 mis à jour par: Jeroan Allison, University of Massachusetts, Worcester

COVIDVaxStories : Un essai pilote randomisé en double aveugle de conception parallèle visant à réduire l'hésitation à la vaccination contre le COVID-19 dans les populations de couleur à l'aide d'un plan d'échantillonnage axé sur les répondants

Essai pilote randomisé contrôlé testant la méthode de narration précédemment développée par l'investigateur pour créer une intervention de narration interactive et multimédia pour répondre aux raisons identifiées par la communauté pour l'hésitation à la vaccination chez les individus noirs et hispaniques du centre du Massachusetts

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Développement de l'intervention Les enquêteurs recruteront 64 à 80 membres de la communauté noire et hispanique pour groupes de développement de la narration (décrits ci-dessous) par le biais de notre comité consultatif communautaire COVID (C-CAB) déjà établi. Le C-CAB représente dix organisations communautaires dans toute la région du Grand Worcester, y compris des églises et des centres communautaires. De plus amples informations sur les procédures de développement des interventions peuvent être trouvées dans la section « procédures d'étude ».

Essai pilote randomisé contrôlé (ECR) Les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé contrôlé de faisabilité. Les enquêteurs recruteront environ 50 personnes noires qui s'identifient comme noires et/ou hispaniques dans le centre du Massachusetts. Les enquêteurs utiliseront une conception d'échantillonnage piloté par les répondants (RDS), une forme quantitative de l'approche « boule de neige » qui s'est avérée efficace dans les groupes sous-représentés 19-22 pour piloter notre stratégie de recrutement. Dans RDS, un nombre prédéfini de « graines » sont sélectionnées avec l'aide de partenaires communautaires. Les graines sont des membres de la communauté disposant de vastes réseaux sociaux. Chaque graine recrute un nombre prédéfini de participants utilisant leurs réseaux sociaux et ce processus se poursuit par vagues jusqu'à ce que la taille d'échantillon prédéterminée soit atteinte. Chaque graine est liée à ses recrues pour permettre l'analyse des réseaux sociaux.

Les procédures d'étude, du consentement à l'intervention, seront dispensées via Qualtrics, un service en ligne qui permet aux chercheurs de concevoir et de fournir des instruments de recherche en ligne avec un minimum de temps et d'efforts, et sans expérience approfondie en programmation (Qualtrics.com). Une courte enquête de sélection, un formulaire de consentement éclairé en ligne, des enquêtes et des vidéos (versions anglaise et espagnole) seront téléchargés dans Qualtrics. Qualtrics est disponible sur les appareils mobiles et les ordinateurs de bureau14, via une application mobile ou Internet. La Chan Medical School (UMMS) de l'Université du Massachusetts dispose d'une licence universitaire lui permettant d'utiliser Qualtrics, qui garantit une sécurité et une confidentialité solides des données et est approuvée par notre Institutional Review Board (IRB). Les enquêteurs utiliseront le noyau de méthodes quantitatives (QMC), un noyau de services qui a été formé sous les auspices de la Division de recherche en biostatistique et sur les services de santé au sein du Département des sciences de la population et de la santé ainsi que notre coordinateur de recherche actuel qui s'est associé à créer une interface Qualtrics qui fournit des enquêtes pré-intervention, la randomisation, la prestation d'interventions et des enquêtes post-intervention, pour notre étude complétée sur l'amélioration de la diversité raciale et ethnique dans la participation à la recherche sur le COVID-19 grâce à la narration (COVIDstory). Qualtrics a également déjà été utilisé pour les fonctionnalités susmentionnées dans le cadre d'une intervention visant à accroître le recours au vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) chez les jeunes femmes asiatiques.14 Les enquêteurs s'appuieront sur cette infrastructure pour adapter la randomisation, les enquêtes et la prestation des interventions pour cette intervention dans cette population.

Les participants seront assignés au hasard soit au bras de narration, soit au bras de comparaison via un algorithme de randomisation intégré à Qualtrics. Une approche stratifiée sera utilisée, avec une inscription égale par catégorie raciale/ethnique : noire ou hispanique. Chaque personne recrutée sera dirigée vers Qualtrics qui sera configuré pour procéder de manière systématique et séquentielle jusqu'à ce que la taille complète de l'échantillon de 25 participants dans le groupe d'intervention et 25 participants dans le groupe de comparaison, stratifiés par race/origine ethnique, soient atteints. Les sujets de l'étude et les enquêteurs ne seront pas informés de l'affectation des groupes. Comme pour notre projet actuel financé par le NCI, tous les aspects de Qualtrics destinés aux participants (dépistage, consentement, randomisation, enquêtes, vidéos d'intervention) seront disponibles en anglais et en espagnol. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • >= 18 ans
  • s'identifie comme noir et/ou hispanique
  • vit dans le Massachusetts
  • vacciné contre le COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de donner son consentement en anglais ou en espagnol
  • N’a pas terminé la première série de vaccinations contre le COVID-19 (2 injections pour Moderna ou Pfizer, une injection pour Johnson & Johnson).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raconter des histoires
Les participants visionneront de courts récits vidéo de membres de la communauté expliquant pourquoi ils ont choisi de se faire vacciner contre la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) et comment ils ont surmonté leurs hésitations. Les participants visionneront également les vidéos d’information décrites ci-dessous.
Les histoires narratives seront des vidéos d'une durée de 2 à 3 minutes et montreront des membres de la communauté s'exprimant sur la base de thèmes identifiés par la communauté.
Autres noms:
  • Narratif
Autre: Apprendre encore plus
Les participants visionneront de courtes vidéos d’information fournissant des informations factuelles sur les vaccins contre la COVID-19.
Des vidéos informatives d’une durée similaire et sur le même sujet que les vidéos de narration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l’hésitation à la vaccination
Délai: Du début à la fin de l'enquête, généralement 30 minutes
Questionnaire validé d'hésitation à la vaccination
Du début à la fin de l'enquête, généralement 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption du vaccin
Délai: 6 mois après la participation
Pourcentage dans chaque groupe d'étude dont le statut vaccinal a changé après l'intervention en interrogeant le participant. Les enquêteurs testeront également leur volonté de fournir aux enquêteurs une preuve de vaccination (par exemple, une documentation de l'entité vaccinante ou un extrait du dossier de santé électronique, si un changement est signalé).
6 mois après la participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00023815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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