- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06297876
COVIDVaxStories: Randomiseret forsøg for at reducere COVID-19-vaccine tøven i farvepopulationer
COVIDVaxStories: En pilotdobbeltblind randomiseret, parallel designforsøg med historiefortælling for at reducere COVID-19-vaccinetøvlen i farvepopulationer ved hjælp af et respondentdrevet prøveudtagningsdesign
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsudvikling Efterforskerne vil rekruttere 64-80 sorte og latinamerikanske fællesskabsmedlemmer til historiefortællingsudviklingsgrupper (beskrevet nedenfor) gennem vores allerede etablerede COVID-community-advisory board (C-CAB). C-CAB repræsenterer ti samfundsorganisationer i hele Greater Worcester-området, herunder kirker og samfundscentre. Yderligere information om procedurer for interventionsudvikling kan findes i afsnittet "undersøgelsesprocedurer".
Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Efterforskerne vil udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Efterforskerne vil tilmelde cirka 50 sorte personer, der identificerer sig som sorte og/eller latinamerikanske i det centrale Massachusetts. Efterforskerne vil bruge et Respondent-Driven Sampling-design (RDS), en kvantitativ form for "snebolde"-tilgangen, der har vist sig effektiv i underrepræsenterede grupper 19-22 til at pilotere vores rekrutteringsstrategi. I RDS vælges et forudindstillet antal "frø" med bistand fra fællesskabspartnere. Frøene er fællesskabsmedlemmer med store sociale netværk. Hvert frø rekrutterer et forudbestemt antal deltagere, der bruger deres sociale netværk, og denne proces fortsætter i bølger, indtil den forudbestemte stikprøvestørrelse er nået. Hvert frø er knyttet til deres rekrutter for at muliggøre social netværksanalyse.
Undersøgelsesprocedurer fra samtykke til intervention vil blive leveret gennem Qualtrics, en onlinetjeneste, der giver forskere mulighed for at designe og levere online forskningsinstrumenter med minimal tid og indsats og uden omfattende programmeringserfaring (Qualtrics.com). En kort screeningsundersøgelse, e-informeret samtykkeformular, undersøgelser og videoer (både engelske og spanske versioner) vil blive uploadet til Qualtrics. Qualtrics er tilgængelig på både mobile enheder og desktops14 via mobilapp eller internet. University of Massachusetts Chan Medical School (UMMS) har en universitetslicens til at bruge Qualtrics, som giver robust datasikkerhed og privatliv og er godkendt af vores Institutional Review Board (IRB). Efterforskerne vil anvende Quantitative Methods Core (QMC), en servicekerne, der er blevet dannet i regi af afdelingen for biostatistik og sundhedstjenesteforskning inden for Institut for befolknings- og sundhedsvidenskab samt vores nuværende forskningskoordinator, der har indgået partnerskab med skabe en Qualtrics-grænseflade, der leverer undersøgelser forud for intervention, randomisering, interventionslevering og undersøgelser efter intervention, for vores gennemførte Enhancing race- og etnisk diversitet i COVID-19 forskningsdeltagelse gennem storytelling (COVIDstory) undersøgelse. Qualtrics er også tidligere blevet brugt til de førnævnte funktioner til en intervention, der sigter mod at øge optagelsen af Human Papillomavirus (HPV)-vaccinen blandt unge asiatiske kvinder.14 Efterforskerne vil bygge på denne infrastruktur for at skræddersy randomiseringen, undersøgelserne og interventionsleveringen til denne intervention i denne population.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten historiefortællingsarmen eller sammenligningsarmen gennem en randomiseringsalgoritme indlejret i Qualtrics. En stratificeret tilgang vil blive brugt, med lige tilmelding efter race/etnisk kategori: sort eller latinamerikansk. Hver person, der rekrutteres, vil blive dirigeret til Qualtrics, som vil blive indstillet til at fortsætte på en systematisk og sekventiel måde, indtil den fulde stikprøvestørrelse på 25 deltagere i interventionsgruppen og 25 deltagere i sammenligningsgruppen, stratificeret efter race/etnicitet, er opnået. Undersøgelsespersoner og efterforskere vil blive blindet med hensyn til gruppeopgaver. Som med vores nuværende NCI-finansierede projekt, vil alle deltagervendte aspekter af Qualtrics (screening, samtykke, randomisering, undersøgelser, interventionsvideoer) være tilgængelige på både engelsk og spansk. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år
- identificerer som sort og/eller latinamerikansk
- bor i Massachusetts
- vaccineret mod COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke på engelsk eller spansk
- Har ikke gennemført den primære serie af COVID-19-vaccinationer (2 skud til Moderna eller Pfizer, et skud til Johnson & Johnson).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Historiefortælling
Deltagerne vil se korte videofortællinger om fællesskabsmedlemmer, der taler om, hvorfor de valgte at blive vaccineret mod Coronavirus Disease of 2019 (COVID-19), og hvordan de overvandt tøven.
Deltagerne vil også se de informative videoer beskrevet nedenfor.
|
Fortællende historier vil være videoer, der er 2-3 minutter lange, og som viser fællesskabsmedlemmer, der taler baseret på fællesskabsidentificerede temaer.
Andre navne:
|
|
Andet: Lær mere
Deltagerne vil se korte informative videoer, der giver faktuelle oplysninger om COVID-19-vaccinerne.
|
Informationsvideoer, der er af samme længde og om samme emne som historiefortællingsvideoerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vaccinationstøven
Tidsramme: Fra begyndelsen af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen, typisk 30 minutter
|
Valideret vaccinespørgeskema
|
Fra begyndelsen af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen, typisk 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccineoptagelse
Tidsramme: 6 måneder efter deltagelse
|
Procent i hver undersøgelsesarm, hvis vaccinationsstatus ændrede sig efter intervention ved at forespørge deltageren.
Efterforskerne vil også pilotteste deres vilje til at give efterforskerne bevis for vaccination (f.eks. dokumentation fra vaccinerende enhed eller uddrag fra elektronisk patientjournal, hvis en ændring er rapporteret
|
6 måneder efter deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H00023815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccine tøven
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand, Filippinerne
Kliniske forsøg med Historiefortælling
-
Istituto Auxologico ItalianoEuropean UnionAfsluttet
-
Mayo ClinicHennepin Healthcare Research Institute; Mountain Park Health CenterAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Biruni UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetGigt | Sundhedsrelateret livskvalitet | Lav medicinadhærensForenede Stater
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnuDigital historiefortælling
-
University Hospital FreiburgStanford University; Heidelberg UniversityIkke rekrutterer endnuPsykologisk kapital
-
Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayEducational storytelling forlag og filmAfsluttetBørnemishandling | Mundsundhed | Forsømmelse af børn | Børnemishandling | Seksuelt misbrug af børn | TandforsømmelseNorge