Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVIDVaxStories: Randomiseret forsøg for at reducere COVID-19-vaccine tøven i farvepopulationer

3. december 2024 opdateret af: Jeroan Allison, University of Massachusetts, Worcester

COVIDVaxStories: En pilotdobbeltblind randomiseret, parallel designforsøg med historiefortælling for at reducere COVID-19-vaccinetøvlen i farvepopulationer ved hjælp af et respondentdrevet prøveudtagningsdesign

Pilot, randomiseret kontrolleret forsøg, der tester efterforskerens tidligere udviklede historiefortællingsmetode for at skabe en interaktiv, multimediehistoriefortællingsintervention til at adressere lokalsamfundsidentificerede årsager til vaccinationstøven blandt sorte og latinamerikanske individer i det centrale Massachusetts

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventionsudvikling Efterforskerne vil rekruttere 64-80 sorte og latinamerikanske fællesskabsmedlemmer til historiefortællingsudviklingsgrupper (beskrevet nedenfor) gennem vores allerede etablerede COVID-community-advisory board (C-CAB). C-CAB repræsenterer ti samfundsorganisationer i hele Greater Worcester-området, herunder kirker og samfundscentre. Yderligere information om procedurer for interventionsudvikling kan findes i afsnittet "undersøgelsesprocedurer".

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Efterforskerne vil udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Efterforskerne vil tilmelde cirka 50 sorte personer, der identificerer sig som sorte og/eller latinamerikanske i det centrale Massachusetts. Efterforskerne vil bruge et Respondent-Driven Sampling-design (RDS), en kvantitativ form for "snebolde"-tilgangen, der har vist sig effektiv i underrepræsenterede grupper 19-22 til at pilotere vores rekrutteringsstrategi. I RDS vælges et forudindstillet antal "frø" med bistand fra fællesskabspartnere. Frøene er fællesskabsmedlemmer med store sociale netværk. Hvert frø rekrutterer et forudbestemt antal deltagere, der bruger deres sociale netværk, og denne proces fortsætter i bølger, indtil den forudbestemte stikprøvestørrelse er nået. Hvert frø er knyttet til deres rekrutter for at muliggøre social netværksanalyse.

Undersøgelsesprocedurer fra samtykke til intervention vil blive leveret gennem Qualtrics, en onlinetjeneste, der giver forskere mulighed for at designe og levere online forskningsinstrumenter med minimal tid og indsats og uden omfattende programmeringserfaring (Qualtrics.com). En kort screeningsundersøgelse, e-informeret samtykkeformular, undersøgelser og videoer (både engelske og spanske versioner) vil blive uploadet til Qualtrics. Qualtrics er tilgængelig på både mobile enheder og desktops14 via mobilapp eller internet. University of Massachusetts Chan Medical School (UMMS) har en universitetslicens til at bruge Qualtrics, som giver robust datasikkerhed og privatliv og er godkendt af vores Institutional Review Board (IRB). Efterforskerne vil anvende Quantitative Methods Core (QMC), en servicekerne, der er blevet dannet i regi af afdelingen for biostatistik og sundhedstjenesteforskning inden for Institut for befolknings- og sundhedsvidenskab samt vores nuværende forskningskoordinator, der har indgået partnerskab med skabe en Qualtrics-grænseflade, der leverer undersøgelser forud for intervention, randomisering, interventionslevering og undersøgelser efter intervention, for vores gennemførte Enhancing race- og etnisk diversitet i COVID-19 forskningsdeltagelse gennem storytelling (COVIDstory) undersøgelse. Qualtrics er også tidligere blevet brugt til de førnævnte funktioner til en intervention, der sigter mod at øge optagelsen af ​​Human Papillomavirus (HPV)-vaccinen blandt unge asiatiske kvinder.14 Efterforskerne vil bygge på denne infrastruktur for at skræddersy randomiseringen, undersøgelserne og interventionsleveringen til denne intervention i denne population.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten historiefortællingsarmen eller sammenligningsarmen gennem en randomiseringsalgoritme indlejret i Qualtrics. En stratificeret tilgang vil blive brugt, med lige tilmelding efter race/etnisk kategori: sort eller latinamerikansk. Hver person, der rekrutteres, vil blive dirigeret til Qualtrics, som vil blive indstillet til at fortsætte på en systematisk og sekventiel måde, indtil den fulde stikprøvestørrelse på 25 deltagere i interventionsgruppen og 25 deltagere i sammenligningsgruppen, stratificeret efter race/etnicitet, er opnået. Undersøgelsespersoner og efterforskere vil blive blindet med hensyn til gruppeopgaver. Som med vores nuværende NCI-finansierede projekt, vil alle deltagervendte aspekter af Qualtrics (screening, samtykke, randomisering, undersøgelser, interventionsvideoer) være tilgængelige på både engelsk og spansk. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • identificerer som sort og/eller latinamerikansk
  • bor i Massachusetts
  • vaccineret mod COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke på engelsk eller spansk
  • Har ikke gennemført den primære serie af COVID-19-vaccinationer (2 skud til Moderna eller Pfizer, et skud til Johnson & Johnson).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Historiefortælling
Deltagerne vil se korte videofortællinger om fællesskabsmedlemmer, der taler om, hvorfor de valgte at blive vaccineret mod Coronavirus Disease of 2019 (COVID-19), og hvordan de overvandt tøven. Deltagerne vil også se de informative videoer beskrevet nedenfor.
Fortællende historier vil være videoer, der er 2-3 minutter lange, og som viser fællesskabsmedlemmer, der taler baseret på fællesskabsidentificerede temaer.
Andre navne:
  • Fortælling
Andet: Lær mere
Deltagerne vil se korte informative videoer, der giver faktuelle oplysninger om COVID-19-vaccinerne.
Informationsvideoer, der er af samme længde og om samme emne som historiefortællingsvideoerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaccinationstøven
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen, typisk 30 minutter
Valideret vaccinespørgeskema
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen, typisk 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineoptagelse
Tidsramme: 6 måneder efter deltagelse
Procent i hver undersøgelsesarm, hvis vaccinationsstatus ændrede sig efter intervention ved at forespørge deltageren. Efterforskerne vil også pilotteste deres vilje til at give efterforskerne bevis for vaccination (f.eks. dokumentation fra vaccinerende enhed eller uddrag fra elektronisk patientjournal, hvis en ændring er rapporteret
6 måneder efter deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00023815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine tøven

Kliniske forsøg med Historiefortælling

Abonner