Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adebrelimab Plus -kemoterapia neoadjuvanttihoitona resekoitavissa NSCLC:ssä, joka sisältää kuljettajageenimutaatioita

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Tuleva, yhden haaran tutkimus adebrelimabista yhdistelmänä injektiopaklitakselin (albumiiniin sidottu) ja platinakemoterapian kanssa neoadjuvanttihoitona resektoitavissa olevassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), jossa on kuljettajageenimutaatioita

Tämä on prospektiivinen, yhden haaran tutkimus, jossa tutkitaan adebrelimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin kanssa injektioon (albumiiniin sidottuna) ja platinakemoterapian kanssa neoadjuvanttihoitona resekoitavissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on kuljettajageenimutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
  • Resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää kuljettajageenimutaatioita.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista; Naiset eivät saa imettää; Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on oltava olla valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Noudata vapaaehtoisesti hoitoprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu millä tahansa kasvainten vastaisella hoidolla;
  • Potilas, jolla on tunnettu autoimmuunisairaus
  • Potilaalla, jonka tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen tai jolla tiedetään olevan hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), hänellä on tiedossa aktiivinen B- tai C-hepatiitti.
  • Kolmannen tilaeffuusion esiintyminen, jota ei voida hallita viemäröinnillä tai muilla keinoilla (esim. liiallinen keuhkopussin neste ja askites).
  • Potilas, jolla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
  • Koehenkilöt, joiden on käytettävä kortikosteroideja (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos samankaltaisia ​​lääkkeitä) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa systemaattiseen hoitoon 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa
  • Potilaalla, jolla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta in situ parantunutta syöpää.
  • Potilaalla, jolla on aiempi tai nykyinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume ja vakava keuhkotoiminnan vaurio.
  • Kohde, jolla on hallitsematon verenpaine.
  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
  • Muut tilanteet, joita tutkija pitää ilmoittautumisen kannalta sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neoadjuvantti immuuni-kemoterapia
Adebrelimabi ja paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu) ja platinakemoterapia
Lääke: Adebrelimabi
Adebrelimabi IV
Muut nimet:
  • SHR-1316
Lääke: paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu) IV
Muut nimet:
  • Nab-paklitakseli
Lääke: Sisplatiini tai karboplatiini
Sisplatiini tai karboplatiini IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
pCR-nopeus, patologisen täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (keuhkot ja imusolmukkeet ilman kasvainjäämiä, arvioituna patologian arvioinnilla)
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MPR-aste, patologisen täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (keuhkojen ja imusolmukkeiden tuumorijäännös ≤10 % patologian arvioinnin perusteella)
12 kuukautta
R0 korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaiden osuus saavutti R0 (ei jäämiä mikroskoopin alla resektion jälkeen)
12 kuukautta
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
EFS, aika ensimmäisestä annoksesta määrättyihin tapahtumiin
jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä, aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan.
jopa 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR, täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
AES
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-NSCLC-II-033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa